1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Isotretinoin
Phân loại: Thuốc điều trị mụn dạng Retinoid.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D10AD04, D10BA01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Imanok, Verni-Teen
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 10 mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| IMANOK | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Isotretinoin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị trứng cá nặng hệ thống mà không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác trước đó, đặc biệt là mụn trứng cá dạng bọc.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc nên uống trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc. Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh năng mặt trời và không uống rượu trong thời gian dùng thuốc.
Liều dùng:
Bệnh nhân bị mụn trứng cá, nhiễm khuẩn nang lông, viêm tuyến mồ hôi nhiễm trùng và rối loạn sừng hóa trầm trọng:
Liều điều trị khởi đầu ở mức 0,5 đến 1mg/kg cân nặng mỗi ngày chia làm 2 lần trong thời gian từ 15 đến 20 tuần. Liều tối đa là 2mg/kg cân nặng mỗi ngày đối với những bệnh nhân ở tình trạng trứng cá rất nặng hoặc bệnh khởi đầu ở ngực hay lưng.
Hiệu quả điều trị và các tác dụng phụ của thuốc có thể khác nhau ở mỗi cá thể sau khoảng 4 tuần điều trị, do đó liều duy trì nên điều chỉnh trong khoảng 0,1- 1mg/kg trọng lượng cơ thể tùy từng trường hợp cụ thể.
Thời gian điều trị thường kéo dài trong vòng 16 tuần. Nên ngưng điều trị trong vòng 2 tháng trước khi tái sử dụng.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng Isotretinoin cho những trường hợp sau:
Bệnh nhân suy chức năng gan và suy chức năng thận, bệnh nhân ngộ độc vitamin A, bệnh nhân tăng lipid máu, bệnh nhân mẫn cảm với isotretinoin.
Phụ nữ đang mang thai và đang cho con bú.
Không dùng máu của bệnh nhân đang sử dụng hoặc có sử dụng isotretinoin 1 tháng trước đó để truyền máu cho những phụ nữ trong thời gian dự định có thai.
4.4 Thận trọng:
Isotretinoin là một thuốc có khả năng gây quái thai cao. Do vậy, không sử dụng IMANOK cho những phụ nữ có thai hoặc dự định có thai. Bệnh nhân cần được thăm khám để loại trừ có thai 4 tuần trước khi điều trị với isotretinoin. Cần sử dụng các biện pháp tránh thai liên tục trong vòng 1 tháng trước điều trị, trong thời gian điều trị và 1 tháng sau khi đã ngưng sử dụng thuốc.
Trứng cá là một bệnh có liên quan đến hoocmon androgen, do vậy không nên sử dụng đồng thời thuốc tránh thai có chứa hợp chất của androgen progesterol như chất có nguồn gốc từ 19-nortesterol (norsteroid), đặc biệt là trong những trường hợp có vấn đề về nội tiết.
Không tiến hành lột da mặt trong thời gian điều trị với IMANOK cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau khi ngưng điều trị do nguy cơ gây sẹo lồi ở một số vùng da không đặc hiệu.
Không dùng các loại sáp nhổ lông trong thời gian điều trị cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau đó vì có thể gây nên nguy cơ viêm da.
Đối với những bệnh nhân trong nhóm nguy cơ cao như đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu, rối loạn chuyển hóa lipid, cần kiểm tra thường xuyên các thông số cận lâm sàng nếu cần thiết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân sử dụng Isotretinoin nên thận trọng trong khi lái xe và vận hành máy móc nếu có triệu chứng về thị giác như hoa mắt, buồn ngủ khi sử dụng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: X (đường uống); D ( dùng ngoài)
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Không được dùng isotretinoin cho phụ nữ có thai, có ý định có thai hoặc có khả năng sắp có thai. Isotretinoin gây khuyết tật bẩm sinh nặng. Dùng thuốc tránh thai và xét nghiệm thai nghén trước khi bắt đầu điều trị và hàng tháng tróng quá trình điều trị. Không nên có thai ít nhất 1 tháng sau khi ngưng dùng isotretinoin.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng isotretinoin cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phần lớn các tác dụng phụ khi sử dụng isotretinoin có liên quan đến liều sử dụng. Các tác dụng phụ thường được báo cáo là các triệu chứng liên quan đến việc sử dụng quá liều vitamin A. Các triệu chứng không mong muốn bao gồm:
Triệu chứng ngoài da: khô da, nhạy cảm với ánh sáng.
Đường tiêu hóa: khô môi, buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn, viêm lợi.
Viêm kết mạc, rối loạn thích nghi với bóng tối, đục thủy tinh thể.
Hệ thần kinh trung ương: rối loạn thị trường, đau đầu, trầm cảm. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không sử dụng đồng thời IMANOK với các thuốc như vitamin A, nhóm minocyclin, tetracyclin và rượu. Ngưng sử dụng bôi ngoài da benzoyl peroxid , sulfur, tretinoin hoặc các thuốc bôi ngoài da trị trứng cá khác trước khi bắt đầu điều trị với isotretinoin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều: Isotretinoin gây ra triệu chứng thừa vitamin A. Thường là đau bụng, chóng mặt, tăng áp lực nội sọ, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, kích ứng da và ngứa,
Xử trí khi quá liều: Để giảm hấp thu: rửa dạ dày có thể được áp dụng trong hai giờ đầu sau khi bị quá liều. Ngưng dùng thuốc ở những bệnh nhân có triệu chứng quá liều ngay ở liều điều trị.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Isotretinoin là một stereoisomer của axit retinoic. Nghiên cứu trên lâm sàng cho thấy isotretinoin giúp cải thiện của tình trạng mụn trứng cá có liên quan đến liều lượng và thời gian ức chế hoạt động của tuyến bã và làm giảm kích thước của ống tiết bã nhờn.
Cơ chế tác dụng:
Theo những hiểu biết hiện nay thì isotretoin có tác dụng làm giảm kích thước tuyến bã nhờn và ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn, vì thế làm giảm sự bài tiết bã nhờn. Ngoài ra, còn có tác dụng kháng viêm trên da.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Isotretinoin được hấp thu tốt hơn qua đường tiêu hóa khi dùng cùng thực phẩm nhiều chất béo. Cả hai nồng độ đỉnh trong huyết tương ( Cmax) và nồng độ hấp thu ( AUC) của isotretinoin đều tăng hơn gấp đôi sau một bữa ăn nhiều chất béo được so sánh với isotretinoin trong điều kiện nhịn ăn.
Phân bố: Hơn 99.9% lượng thuốc gắn kết với protein huyết tương và chủ yếu là albumin. Thuốc qua được hàng rào nhau thai. Không rõ isotretinoin có phân bố vào sữa mẹ hay không.
Chuyển hóa: Isotretinoin được chuyển hóa ở gan và có thể ở cả thành ruột non. Ít nhất 3 chất chuyển hóa được tìm thấy trong huyết tương: 4-oxo-isotretinoin, acid retinoic (tretinoin) và 4-oxoaxit- retinoic ( 4-oxotretinoin). Chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng 4-oxo-isotretinoin. Nghiên cứu in vitro cho thấy đồng dạng P450 chính tham gia vào quá trình chuyển hóa isotretinoin là 2C8, 2C9, 3A4 và 2B6. Isotretinoin và các chất chuyển hóa của nó tiếp tục chuyển hóa thành các dạng liên hợp và được bào tiết qua phân và nước tiểu.
Thải trừ: Các chất chuyển hóa của isotretinoin được bài tiết qua phân và nước tiểu ( 65% đến 83%). Sau khi cho 74 người lớn khỏe mạnh uống liều duy nhất 80mg Isotretinoin cùng thức ăn, thời gian bán thải trung bình của isotretinoin và 4-oxo-isotretinoin tìm được tương ứng là 21,0 ± 8,2 giờ và 24,0 ± 5,3 giờ. Tỷ lệ tích lũy isotrtinoin tăng lên 0.90% đến 5.43% khi dùng từ liều thứ 2 ở những bệnh nhân bị mụn trứng cá bọc.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Dầu đậu nành, lecithin, dầu cọ, sáp ong trắng, gelatin, glycerin, sorbitol, methylparaben, vanillin, titan oxyd, FD&C Blue No.1, FD&C Yellow No.5, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
