1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Desloratadine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.
Nhóm pháp lý: thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX27.
Biệt dược gốc: AERIUS
Biệt dược: Hatadin, Palorex 5 ODT
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Apimed.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Sirô: 0,5 mg/ml.
Viên nén bao phim 5mg
Thuốc tham khảo:
| HATADIN siro | ||
| Mỗi ml siro có chứa: | ||
| Desloratadine | …………………………. | 0,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| HATADIN | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Desloratadine | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Siro Hatadin được chỉ định để giảm nhanh các triệu chứng liên quan đến:
Viêm mũi dị ứng: như hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mắt/ mũi, nghẹt mũi, đỏ mắt, chảy nước mắt, ngứa họng và ho.
Nổi mày đay: giảm ngứa, giảm kích cỡ và số lượng ban.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên: 10 ml (5 mg) x 1 lần/ ngày.
Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: 5 ml (2,5 mg) X 1 lần/ ngày.
*Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi: 2,5 ml (1,25 mg) X 1 lần / ngày.
*Trẻ từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi: 2 ml (1 mg) X 1 lần/ ngày.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào tình trạng bệnh và khác nhau đối với từng bệnh nhân:
Viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/tuần hoặc < 4 tuần) nên được điều trị phù hợp dựa trên đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân và nên ngừng điều trị khi hết triệu chứng và tái điều trị khi tái xuât hiện triệu chứng.
Viêm mũi dị ứng kéo dài (triệu chứng xuất hiện > 4 ngày/tuần và kẻo dài > 4 tuần), có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với desloratadin, loratadin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Ở bệnh nhân suy thận nặng, sirô Hatadin nên được dùng thận trọng.
Desloratadin nên dùng thận trọng ở những bệnh nhận có tiên sử cá nhân hoặc gia đình bị động kinh. Đặc biệt ở trẻ nhỏ, dễ bị chứng động kinh khi điều trị với desloratadin.
Tính an toàn và hiệu quả của sirô Hatadin chưa được đánh giá trên trẻ duới 6 tháng tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Mặc dù hiểm gặp ngủ gà ở các thuốc kháng histamin thế hệ 2 hơn thế hệ 1, song có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân, do đó phải thận trọng đối với những người lái xe hoặc vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Desloratadin được nghiên cứu không gây quái thai trên động vật. Tuy nhiên, tính an toàn khi sử dụng thuổc trong thời kỳ mang thai chưa được báo cáo. Do đó, không khuyên cáo sử dụng desloratadin trong thời kỳ mang thai
Thời kỳ cho con bú:
Dcsloratadin vào được sữa mẹ, do đó không khuyến cáo sử dụng desloratadin ở phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng phụ thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)
Đau đầu.
Khô miệng.
Mệt mỏi.
Phản ứng phụ rất hiếm gặp (ADR < 1/10 000)
Bệnh ảo giác.
Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, rối loạn tăng động, động kinh.
Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, khó tiêu, tiêu chảy.
Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan.
Đau cơ.
Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban, nồi mày đay).
Phản ứng phụ không xác định được tần suất
Thèm ăn.
Khoảng QT kéo dài.
Vàng da.
Nhạy cảm với ánh sáng.
Suy nhược.
Tăng cân
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Desloratadin làm tăng nồng độ và tăng tác dụng của rượu, thuốc kháng cholin, thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin.
Nồng độ và tác dụng của desloratadin có thể tăng lên bởi droperidol, hydroxyãn, chất ức chế P- glycoprotein, pramlintid.
Desloratadin làm giảm nồng độ và giảm tác dụng của thuốc ức chế acctylcbolinesterase, benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotem.
Thức ăn không ảnh hưởng đên sinh khả dụng của desloratadin.
Có tiềm năng tương tác dược động học của desloratadin với các thuốc ảnh hưởng đến enzym chuyển hóa ơ microsom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin íluoxẹtm, ketoconazol. Tuy nhiên, không có những thay đổi quan trọng nào về ECG cũng như triệu chứng lâm sàng, thay đồi chức năng sống, hay tác dụng phụ nào được ghi nhận
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa phát hiện ra những thay đổi lâm sàng đáng kể khi dùng desloratadin tới liều 45 mg/ ngày (gấp 9 lần liều điều trị). Trong trường hợp quá liều, điều trị như các biện pháp điều trị thông thường khác, bao gồm giảm hấp thu và điều trị triệu chứng.
Desloratadin không được đào thải bằng đường thẩm phân phúc mạc
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuồc kháng histamin HỊ.
Mã ATC: R06AX27
Desloratadin là chất kháng histamin tác dụng kéo dài, không an thần, có hoạt tính đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Sau khi dùng liều uống, desloratadin ngăn chặn thụ thể histamin H1 ngoại biên một cách chọn lọc vì không thấm vào hệ thần kinh trung ương.
Tác dụng chổng dị ứng của desloatadin bao gồm khả năng ngăn chặn sự phóng thích của các cytokin gây viêm như L-4, IL-6, IL-8, và IL-13 trong tế bào mast hoặc bạch cầu ưa kiềm trong cơ thể người, đồng thời ngăn chặn sự gắn kết phân tử P-selectin lên tế bào nội mô.
Cơ chế tác dụng:
Desloratadin là một chất kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài với tác động kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H1. Số liệu về sự với gắn thụ thể cho thấy ở nồng độ 2 – 3mg/ml (7nanomol), desloratadin thể hiện tương tác điển hình với thụ thể H1 ở người. Desloratadin ức chế sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào trong thử nghiệm in vitro. Desloratidin có tác động kéo dài và không gây buồn ngủ do nó không dễ di qua hàng rào máu não.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi dùng desloratadin đường uống, thời gian bắt đầu có tác dụng là 1 giờ, thời gian đạt đỉnh tác dụng là 3 giờ, duy trì tác dụng trong 24 giờ. Thức ăn và nươc ép bưởi đều không ảnh hưởng lên sinh khả dụng của desloratadin.
Phân bố: Tỉ lệ gắn với protcin huyết tương của desloratadin là 82-87%, của 3- hydroxydesloratadin là 85 – 89%. Khả năng gẳn kết với protein huyết tương của desloratadin và 3- hydroxydesloratadin không thay đổi ở người bị suy chức năng thận.
Chuyển hóa: Dcsloratadin chuyển hóa ở gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính là 3- hydroxydesloratadin (chưa rõ qua enzym đặc hiệu nào), thải trừ theo con đường liên hợp với acid glucuronic. Ở liều điều trị, desloratadin không ảnh hưởng hoặc không bị ảnh hưởng bởi hệ thống enzym chuyển hóa CYP ở gan.
Thải trừ: Thời gian bán thải là 27 giờ, thải trừ qua nước tiểu và qua phân (dưới dạng chất chuyển hóa).
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô ráo, dưới 25°c, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
