Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Hemafort, Hemorex

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Hemafort, Hemorex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Copper gluconate + Ferrous gluconate + Manganese gluconate (Đồng gluconat + Mangan gluconat + Sắt gluconat)

Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AA05.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Hemafort, Hemorex

Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch uống. Mỗi chai 60ml chứa: Sắt (dưới dạng Sắt (II) gluconat) 300mg; Mangan (dưới dạng Mangan gluconat dihydrat) 7,98mg; Đồng (dưới dạng đồng gluconat) 4,2mg.

Thuốc tham khảo:

HEMAFORT
Mỗi 10 ml dung dịch có chứa:
Sắt (gluconat)	………………………….	50 mg
Mangan (gluconat)	………………………….	1,33 mg
Đồng (gluconat)	………………………….	0,7 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị thiếu máu thiếu sắt.

Dự phòng thiếu chất sắt ở thiếu nữ dậy thì, phụ nữ có thai, trẻ sinh thiếu tháng, trẻ sinh đôi, trẻ có mẹ thiếu chất sắt và khi thức ăn không đủ đảm bảo cung cấp chất sắt.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống, pha loãng thuốc trong nước và uống trước bữa ăn.

Liều dùng:

Liều lượng và thời gian sử dụng tùy thuộc vào khả năng dung nạp của đường tiêu hóa

Điều trị thiếu máu thiếu sắt

Người lớn: 100 mg đến 200 mg sắt nguyên tố/ngày (tương ứng với 20 ml đến 40 ml/ngày).

Trẻ trên 1 tháng tuổi: 5 mg đến 10 mg sắt nguyên tố/kg/ngày (tương ứng với 1 ml đến 2 ml/kg/ngày)

Điều trị dự phòng thiếu sắt

Phụ nữ mang thai: 50 mg sắt nguyên tố/ngày (tương ứng 10 ml/ngày) trong hai quý cuối của thai kỳ (hoặc từ tháng thứ 4 thai kỳ).

Thời gian điều trị:

Thời gian điều trị phải đủ để hiệu chỉnh thiếu máu và để phục hồi dự trữ sắt, với người trưởng thành 600 mg ở phụ nữ và 1200 mg ở đàn ông.

Thiếu máu do thiếu sắt: Thời gian điều trị là 3 – 6 tháng tùy theo sự suy giảm lượng sắt dự trữ, tuy nhiên có thể kéo dài nếu như nguyên nhân của bệnh thiếu máu không được kiểm soát.

Kiểm soát có hiệu quả sau ít nhất 3 tháng khi thiếu máu đã được hiệu chỉnh (Hb, MCV) và phục hồi dự trữ sắt.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với hoạt chất hay bất cứ tá dược nào của thuốc.

Quá tải sắt.

Bệnh Thalassemia.

Thiếu máu do suy tủy.

Hẹp thực quản, túi cùng đường tiêu hóa.

Bệnh mô nhiễm sắt, nhiễm hemosiderin và thiếu máu tan máu.

4.4 Thận trọng:

Bệnh nhân có nghi ngờ loét dạ dày, viêm ruột hồi hoặc viêm loét ruột kết mạn.

Uống nhiều trà sẽ giảm hấp thu chất sắt.

Tránh ngậm lâu thuốc trong miệng, răng sẽ bị nhuộm đen (sẽ tự khỏi sau đó).

Không uống thuốc khi nằm.

Phòng ngừa tình trạng thiếu sắt ở trẻ em nên khởi đầu sớm chế độ dinh dưỡng đa dạng.

Thuốc này không được dùng để điều trị tình trạng giảm sắt huyết thanh có liên quan đến hội chứng viêm.

Bổ sung sắt nên phối hợp với điều trị nguyên nhân gây thiếu sắt.

Thuốc này có chứa: 1,49 mg/ml natri, cần cân nhắc khi sử dụng cho bệnh nhân có chế độ ăn kiêng muối.

Thuốc này có chứa: Đường trắng. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Các muối sắt có thể được chỉ định ở phụ nữ có thai khi có nguy cơ thiếu sắt. Không khuyến cáo cho phụ nữ trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

Việc thuốc có qua sữa mẹ chưa được đánh giá, cho nên, chỉ nên sử dụng thuốc trong giai đoạn cho con bú khi thật sự cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nóng rát dạ dày, táo bón hoặc tiêu chảy. Phân có thể sậm màu.

Trong rất ít trường hợp, có thể thấy nổi ban da.

Đã thấy thông báo có nguy cơ ung thư liên quan đến dự trữ quá thừa sắt.

Xơ gan và suy gan cấp tính đã được báo cáo, và được cho là do thừa các chất bổ sung đồng tiêu thụ trong thời gian dài.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các muối sắt đường tiêm: Không sử dụng các dung dịch dạng muối sắt để tiêm truyền vì có thể gây ngất, thậm chí sốc do sắt được phóng thích nhanh vào máu và gây bão hòa Siderophilin.

Thyroxin đường uống: Các muối sắt làm giảm hấp thu thyroxin tại đường tiêu hóa. Do đó, uống dung dịch dạng muối sắt này cách xa thyroxin tối thiểu 2 giờ.

Kháng sinh nhóm cyclin, diphosphonat đường uống: sắt làm giảm hấp thu của những thuốc này. Nên uống thuốc chứa sắt cách xa các thuốc này (khoảng 2 giờ).

Thuốc trung hòa acid dạ dày làm giảm hấp thu sắt. Nên uống thuốc chứa sắt cách xa thuốc này (khoảng 2 giờ).

Sắt làm giảm hấp thu của penicilamin.

Các hợp chất chứa sắt làm giảm sinh khả dụng của fluoroquinolon, levodopa, carbidopa, entacapon, thyroxin và bisphosphonat.

Sắt dùng đường uống có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của methyldopa.

Sắt làm giảm sự hấp thu mycophenolat.

Sự hấp thu của cả sắt và kháng sinh có thể bị giảm khi sử dụng đồng thời sắt với tetracyclin.

Sự hấp thu của cả sắt và kẽm giảm nếu dùng đồng thời.

Cloramphenicol dùng đường uống làm chậm độ thanh thải huyết tương của sắt, kết hợp với sắt vào hồng cầu và gây cản trở tạo hồng cầu.

Sự hấp thu của sắt có thể giảm khi sử dụng đồng thời cholestyramin, các chất bổ sung calci hoặc các sản phẩm có chứa calci, magnesi trisilicat, trientin, trà, trứng hoặc sữa.

Cà phê có thể làm giảm sinh khả dụng của sắt.

Neomycin có thể làm thay đổi sự hấp thu của sắt.

Entacapon và các thuốc ức chế bơm proton có thể làm giảm sự hấp thu của sắt dùng đường uống.

Tránh dùng đồng thời sắt với dimercaprol hoặc sử dụng dimercaprol để điều trị ngộ độc sắt do hình thành các hợp chất độc hại.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Ngộ độc sắt phổ biến nhất ở trẻ em và thường là ngẫu nhiên. Các triệu chứng: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, xuất huyết tiêu hóa, hôn mê và hoại tử tế bào gan xảy ra sau đó.

Xử trí: Rửa dạ dày trong bệnh viện càng sớm càng tốt bằng cách sử dụng dung dịch deferoxamin mesylat 2 g hòa tan trong 1 lít nước. Nên bơm dung dịch 10 g deferoxamin mesylat hòa tan trong 50 ml nước vào dạ dày. Hấp thụ sắt có thể được điều trị bởi tác nhân chelat bằng cách tiêm bắp 2 g deferoxamin mesylat hòa tan trong 10 ml nước.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Phối hợp điều trị thiếu máu, bổ sung khoáng, vi lượng.

Mã ATC: B03AE10

Sắt: là một thành phần thiết yếu của cơ thể, cẩn thiết cho sự hình thành haemoglobin và cho các quá trình oxy hóa của mô sống. Hơn 80% của sắt hiện diện trong cơ thể có liên quan đến việc hỗ trợ sản xuất tế bào hồng cầu. Sắt cũng là một thành phần thiết yếu của myoglobin, enzym hema như cytochrom, catalase, peroxidase và enzym metalloflavoprotein, bao gồm xanthin oxidase và enzym alpha glycerophosphat oxidase trong ty thể.

Đồng: là nguyên tố vi lượng thiết yếu của cơ thể. Đồng là một thành phẩn trong các enzym tham gia vào quá trình hô hấp trong cơ thể và quá trình tạo hồng cầu. Đồng tham gia vào quá trình tạo hồng cầu đỏ và tạo bạch cầu hạt cần thiết cho sự trưởng thành và kích thích của các hồng cầu lưới và các tế bào tạo máu khác bằng cách hoạt hóa các Cytochrom oxidase. Đồng còn tham qua vào quá trình sinh hóa trong có thể như một thành phần của protein vận chuyển điện tử (90% protein) có liên quan đến phản ứng oxy hóa của các hợp chất hữu cơ với oxy phân tử. Thiếu hụt đồng trong cơ thể làm cản trở các hoạt động của các enzym có chứa đồng như Superoxid dismutase có vai trò ức chế sự peroxid hóa lipid ở màng tế bào. Lượng đồng trong cơ thể có liên quan chặt chẽ với sự chuyển hóa sắt. Rối loạn chuyển hóa sắt (như thiếu máu do thiếu sắt) dẫn đến sự thay đổi nồng độ ceruloplasmin và đồng trong huyết tương.

Mangan: là một nguyên tố vi lượng thiết yếu, trong cơ thể người, mangan hoạt động như một chất đồng xúc tác của enzym trong các hệ thống trao đổi chất khác nhau bao gồm các quá trình sinh hóa và sinh lý quan trọng như: Tổng hợp acid nucleic, sự chuyển hóa hormon. Cũng giống như đồng, mangan là một thành phần của các enzym Superoxid dismutase đóng vài trò quan trọng trong việc điều tiết chuyển hóa tế bào, đặc biệt kiểm soát các quá trình liên quan đến các gốc tự do. Tham gia vào quá trình chuyển hóa của các tế bào máu. Sự cải thiện hấp thu sắt đã được quan sát khi sử dụng kết hợp hai nguyên tố mangan và sắt so với việc sử dụng riêng biệt chúng.

Cơ chế tác dụng:

Sắt cần thiết cho cơ thể để tổng hợp heme, một phần của hemoglobin, myoglobin và các metal-protein khác trong cơ thể. Sắt tham gia trong các quá trình oxy hóa-khử.

Thiếu sắt là nguyên nhân chủ yếu gây thiếu máu do dinh dưỡng của người. Nguyên nhân thiếu sắt có thể do thức ăn thiếu sắt, do kém hấp thu, do mất máu hoặc do tăng nhu cầu như trong thời kỳ mang thai, trẻ em đang lớn.

Đồng và mangan là thành phần quan trọng của nhiều hệ thống men trong cơ thể đồng thời cũng tham gia trong các quá trình oxy hoá-khử. Thiếu đồng có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của sắt và sự giải phóng sắt từ tế bào lưới nội mô. Mangan là một nguyên tố cần thiết cho xương, da, dây chằng, chức năng của insulin, đồng thời cũng là tác nhân hoạt hoá của một số enzyme, mangan cần thiết cho quá trình phát triển bình thường của người và có vai trò trong tổng hợp cholesterol (một thành phần của nhiều hormone) và sản xuất tinh trùng.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sắt: Hấp thu sắt phức tạp, bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như dạng thuốc, liều lượng, dự trữ sắt, mức độ tạo hồng cầu và chế độ ăn.

Khi uống, sinh khả dụng của sắt có thể biến thiên từ dưới 1% đến 50%. Yếu tố chính kiểm soát hấp thu sắt ở đường tiêu hóa là số lượng sắt dự trữ trong cơ thể. Tăng hấp thu sắt qua đường tiêu hóa khi dự trữ sắt trong cơ thể thấp và ngược lại. Hấp thu sắt qua đường tiêu hóa tăng lên ở người thiếu sắt, có thể hấp thu 60% liều điều trị muối sắt. Tăng tạo hồng cầu cũng có thể kích thích hấp thu sắt ở đường tiêu hóa tăng gấp vài lần.

Khoảng 5 – 13% sắt trong chế độ ăn được hấp thu ở người khỏe mạnh và khoảng 10 – 30% ở người thiếu hụt sắt. Ở người lớn hấp thu sắt từ thức ăn ở nam khoảng 6%; ở nữ khoảng 13%; khi có thai hấp thu sắt sẽ tăng lên. Nhưng hấp thu sắt vô cơ có thể giảm khi cho cùng với thức ăn, hoặc cùng với một số thuốc.

Sắt vô cơ được hấp thu gấp tới 2 lần sắt có trong thức ăn. Chưa biết dạng sắt nào được hấp thu tốt, có vẻ sắt (II) được hấp thu tốt nhất. Sinh khả dụng sắt uống cũng phụ thuộc vào thành phần chế độ ăn. Sắt có thể được hấp thu theo chiều dài của đường tiêu hóa, nhưng được hấp thu mạnh nhất ở tá tràng và đoạn đầu hỗng tràng.

Sắt (II) đi qua tế bào niêm mạc của đường tiêu hóa vào thẳng máu và gắn ngay vào transferin. Transferin vận chuyển sắt tới tủy xương và sắt được sáp nhập vào hemoglobin. Khi sắt đủ để đáp ứng nhu cầu của cơ thể, đa số sắt (trên 70%) là sắt chức năng; trên 80% sắt chức năng có ở hemoglobin trong hồng cầu, số còn lại có ở myoglobin và ở enzym hô hấp trong tế bào (như cytochrom); dưới 1% sắt toàn cơ thể có trong các enzym. Số sắt còn lại là sắt vận chuyển hay dự trữ. Một lượng nhỏ dư thừa sắt ở trong các tế bào biểu mô có nhung mao được oxy hóa thành sắt (III), sắt (III) phối hợp với apoferitin để hình thành feritin và được dự trữ ở các tế bào niêm mạc, các tế bào rụng ra và đào thải qua phân. Feritin là dạng dữ trữ chính của sắt (khoảng 70% ở nam và 80% ở nữ), cũng với một số lượng ít hơn dự trữ ở hemosiderin. Feritin và hemosiderin có chủ yếu ở gan, hệ thống lưới nội mô, tủy xương, lách và cơ xương; một lượng nhỏ feritin cũng có trong huyết tương. Khi cân bằng sắt âm tính kéo dài, dự trữ sắt bị cạn kiệt trước khi nồng độ hemoglobin bị giảm hoặc có thiếu hụt sắt.

Khoảng 0,15 – 0,3 mg sắt được phân bố vào sữa mẹ hằng ngày. Chuyển giao sắt qua nhau thai được coi là một quá trình tích cực vì nó xảy ra ngược với gradient nồng độ.

Chuyển hóa sắt được xảy ra trong một hệ thống hầu như khép kín. Đa số sắt được giải phóng do phá hủy hemoglobin được cơ thể tái sử dụng. Lượng sắt bài tiết hàng ngày ở nam khỏe mạnh chỉ bằng 0,5 – 2 mg. Bài tiết này chủ yếu qua phân và do bong các tế bào như da, niêm mạc đường tiêu hóa, móng và tóc; chỉ một lượng vết sắt được đào thải qua mật và mồ hôi.

Đồng: Khoảng 40 – 60 % đồng trong chế độ ăn được hấp thu, chủ yếu ở dạ dày và tá tràng. Tăng hấp thu đồng ở những người thiếu đồng và giảm dần với những người có lượng đồng thích hợp. Sau khi hấp thu, đồng gắn kết với protein vận chuyển, metallothionein. Khoảng 90 – 95% đồng gắn kết với ceruloplasmin, 1 – 2% gắn kết với amino acid hoặc ở dạng tự do, và lượng còn lại gắn kết thuận nghịch với albumin. Đồng được dự trữ chủ yếu ở gan, với một lượng nhỏ được tìm thấy ở các mô ngoại vi. Đồng được thải trừ chủ yếu ở mật, một lượng nhỏ được thải trừ qua nước tiểu, mồ hôi, và phần lột của biểu bì.

Mangan: Sự hấp thu mangan từ đường tiêu hóa dao động khoảng 3 – 50%. Có bằng chứng cho thấy lượng mangan được hấp thu giảm khi tăng lượng sử dụng, điều này gợi ý đến một phản ứng tự điều tiết. Trong tuần hoàn, mangan gắn kết với transmanganin, một beta-1-globulin. Mangan được dự trữ ở não, thận, tụy, gan. Mangan được bài tiết qua mật và trải qua vòng tuần hoàn gan ruột.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Glycerin, đường trắng, acid citric khan, natri citrat, natri benzoat, màu caramel, mùi tutti trutti lỏng, natri saccharin, nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.

HDSD Thuốc Hemafort do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM