Thuốc Trifème là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Trifèmet (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levonorgestrel
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ nội tiết – progestogens (Progestin), thuốc tránh thai tổng hợp.
Nhóm pháp lý: Với chỉ định tránh thai là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) , chỉ định khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03AC03, G03AD01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Trifème
Hãng sản xuất : Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén tránh thai khẩn cấp chứa 1,5 mg levonorgestrel (1 viên)
Thuốc tham khảo:
| TRIFÈME | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Levonorgestrel | …………………………. | 1.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Triíème được sử dụng để tránh thai khẩn cấp trong vòng 72 giờ sau giao hợp không được bảo vệ, không dùng biện pháp ngừa thai trong khi giao hợp hoặc biện pháp ngừa thai đã dùng không an toàn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Levonorgestrel dạng viên nén được dùng bằng đường uống.
Liều dùng:
Uống 1 viên Trifème, càng sớm càng tốt trong 12 giờ đầu và không để muộn hơn 72 giờ sau khi xảy ra cuộc giao hợp không an toàn.
Nếu bị nôn trong vòng 3 giờ sau khi uống thuốc, cần phải uống thêm 1 viên nữa. .
Tối đa không dùng quá 4 viên trong một chu kỳ kinh nguyệt
Sau khi sử dụng Trifème, bạn cần phải sử dụng bao cao su hoặc màng chắn diệt tinh trùng để tránh thai trong các lần giao hợp sau đó cho tới khi hành kinh bởi vì Triteme không có tác dụng tránh thai cho những lần giao hợp sau.
Phụ nữ khi đã dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon, ví dụ đặt vòng tránh thai trong tử cung. Đối với phụ nữ không thể hoặc không sẵn sàng đặt vòng tránh thai trong tử cung có thể uống liều gấp đôi levonorgestrel (nghĩa là 3000 microgam trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không an toàn) (xem phần Tương tác thuốc).
Thuốc này chỉ dùng cho phụ nữ trên 16 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với levonorgestrel hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Mang thai hoặc nghi mang thai.
Chảy máu âm đạo bất thường không chẩn đoán được nguyên nhân.
Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.
Bệnh gan cấp tính, u gan lành hoặc ác tính.
Carcinom vú hoặc có tiền sử bệnh đó.
Vàng da hoặc ngứa dai dẳng trong lần có thai trước.
4.4. Thận trọng:
Dùng thận trọng đối với người động kinh, bệnh van tim, bệnh tuần hoàn não và với người có tăng nguy cơ thai ngoài tử cung và bệnh đái tháo đường. Levonorgestrel có thể gây ứ dịch, cho nên khi kê đơn levonorgestrel phải theo dõi cẩn thận ở người hen suyễn, phù thũng.
Ngừa thai khẩn cấp là một phương pháp ít dùng, không nên dùng thay thế phương pháp ngừa thai thông thường
Ngừa thai khẩn cấp không giúp ngừa thai trong mọi trường hợp. Nếu không chắc chắn về thời gian của cuộc giao hợp không bảo vệ hoặc nếu người phụ nữ đã có quan hệ tình dục không an toàn lâu hơn 72 giờ trước đó trong cùng chu kỳ kinh nguyệt, sự thụ thai có thể xảy ra. Do đó, điều trị bằng levonorgestrel sau lần quan hệ thứ hai có thể không có hiệu quả trong việc ngăn ngừa mang thai.
Nếu kỳ kinh cuối bị trễ quá 5 ngày, hay kinh nguyệt nhiều hoặc ít hơn bình thường thì bạn cần được bác sĩ kiếm tra xem bạn có thai hay chưa.
Nếu có thai xảy ra sau khi điều trị bằng levonorgestrel, nên cân nhắc khả năng có thai ngoài tử cung. Nguy cơ tuyệt đối của thai ngoài tử cung có thể thấp, vì levonorgestrel ngăn ngừa sự rụng trứng và thụ tinh. Thai ngoài tử cung có thể vần diễn ra, bất kể việc xuất huyết tử cung. Do đó, levonorgestrel không được khuyến cáo cho những bệnh nhân có nguy cơ mang thai ngoài tử cung (tiền sử viêm buồng trứng hoặc thai ngoài tử cung).
Không nên dùng levonorgestrel ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
Các hội chứng kém hấp thu trầm trọng, như bệnh Crohn, có thể làm giảm hiệu quả của levonorgestrel.
Sản phẩm này chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sau khi uống levonorgestrel, giai đoạn kinh nguyệt thường là bình thường và xảy ra vào ngày dự kiến, đôi khi xảy ra sớm hon hoặc muộn hơn dự kiến trước vài ngày. Phụ nữ nên đi khám để bắt đầu hoặc áp dụng một phương pháp tránh thai định kỳ.
Trường hợp vẫn tiếp tục dùng các phương pháp tránh thai thường xuyên có chứa hormon, ví dụ viên uống tránh thai, mà không thấy có kinh vào khoáng thời gian uống các viên không hoạt chất thì cần xác định xem có thai hay không.
Các dữ liệu có giới hạn và không có kết luận đều gợi ý về khả năng giảm hiệu quả của phương pháp ngừa thai khẩn cấp tỉ lệ thuận với việc tăng trọng lượng cơ thể hoặc chỉ số khối cơ thể (BMI). ở tất cả phụ nữ, tránh thai khẩn cấp nên được thực hiện càng sớm càng tốt sau khi giao hợp không được bảo vệ, bất kể trọng lượng cơ thể của người phụ nữ hay BMI. Levonorgestrel không hiệu quả như phương pháp ngừa thai thông thường và chỉ phù hợp như một biện pháp khẩn cấp.
Những phụ nữ sử dụng phương pháp ngừa thai khẩn cấp lặp lại nên cân nhắc sử dụng phương pháp tránh thai dài hạn.
Sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp không thay thế cho những biện pháp thận trọng khác nhằm ngăn ngừa các bệnh lây truyền qua đường tình dục.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Trifeme không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Trifeme không dùng được cho phụ nữ có thai. Nó sẽ gián đoạn việc có thai. Trong trường hợp tiếp tục có thai, dữ liệu dịch tễ học giới hạn chỉ ra không có tác dụng phụ trên thai nhi nhưng không có dữ liệu lâm sàng khi dùng liều lớn hơn 1,5 mg.
Thời kỳ cho con bú:
Levonorgestrel được bài tiết vào sữa mẹ. Việc tiếp xúc của thai nhi với levonorgestrel có thể giảm nếu người mẹ cho con bú uống thuốc ngay sau khi cho con bú và tránh cho con bú sau khi uống Trifeme.
Khả năng sinh sản:
Levonorgestrel làm tăng rối loạn chu kỳ dẫn đến có thể rụng trứng sớm hơn hoặc muộn hơn. Mặc dù không có số liệu về khá năng sinh sản trong dài hạn. sau khi uống levonoruestrel khả năng sinh sản nhanh chóng trở về bình thường, do đó biện pháp tránh thai thường xuyên nên được tiếp tục và bắt đầu ngay sau khi có thể sau khi uống levonorgestrel.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ thông thường nhất được báo cáo là buồn nôn.
| Tần suất phản ứng phụ | ||
| Rất thông thuòng (> 10%) | Thông thường (>1/100 đến <1/10) | |
| Rối loạn thần kinh | Đau đầu | Chóng mặt |
| Các rối loạn dạ dày – ruột | Buồn nôn
Đau bụng |
Ỉa chảy
Nôn |
| Rối loạn vùng vú và hệ thống sinh sản | Chảy máu không liên quan tới kinh nguyệt | Chậm kinh hơn 7 ngày
Kinh nguyệt bất thưòng Căng ngực |
| Rối loạn chung | Mệt mỏi | |
Kinh nguyệt có thể tạm thời bị xáo trộn, nhưng hầu hết phụ nữ sẽ có chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo trong vòng 7 ngày kể từ ngày dự kiến.
Sau khi lưu hành trên thị trường, các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo:
Các rối loạn dạ dày – ruột
Rất hiếm (<1/10,000): đau bụng
Các rối loạn ở da và mô dưới da
Rất hiếm (<1/10,000): ban da, mề đay, ngứa.
Các rối loạn dạ dày-ruột:
Rất hiếm (<1/10.000): đau chậu hông, rối loạn kinh nguyệt.
Rối loạn chung:
Rất hiếm (<1/10,000): phù mặt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR thường gặp nhất trong liệu pháp levonorgestrel là rối loạn kinh nguyệt (khoảng 5%). Tiếp tục dùng thuốc thì rối loạn kinh nguyệt giảm. Chảy máu âm đạo thất thường khi sử dụng levonorgestrel có thể che lấp những triệu chứng của ung thư cổ tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung, do đó cần phải định kỳ (6 – 12 tháng) khám phụ khoa để loại trừ ung thư. Chửa ngoài tử cung xảy ra nhiều hơn ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai uống chỉ có progestin. Nguy cơ này có thể tăng lên khi sử dụng levonorgestrel dài ngày và thường ở những người tăng cân. ở những phụ nữ đang dùng levonorgestrel mà có thai hoặc thấy đau vùng bụng dưới thì thầy thuốc cần cảnh giác về khả năng có thai ngoài tử cung. Bất kỳ người bệnh nào thấy đau vùng bụng dưới đều phải thăm khám để loại trừ có thai ngoài tử cung. Người ta thấy khi dùng levonorgestrel hoặc thuốc tránh thai uống nguy cơ bị bệnh huyết khối tắc mạch tăng. ở người dùng thuốc, nguy cơ đó tăng khoảng 4 lần so với người không dùng thuốc. Khi người dùng thuốc bị viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch, phải ngừng thuốc. ở những phụ nữ phải ở trạng thái bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc do các bệnh khác cũng phải ngừng thuốc. Nếu mất thị giác một phần hoặc hoàn toàn, dần dần hoặc đột ngột, hoặc xuất hiện lồi mắt, nhìn đôi, phù gai thị, nhức đầu dữ dội phải ngừng thuốc ngay tức khắc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chuyển hóa của levonorgestrel tăng lên khi sử dụng đồng thời levonorgestrel với các thuốc gây cảm ứng enzym gan, hầu hết là thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4. Đồng thời sử dụng efavirenz với levonorgestrel làm giảm nồng độ levonorgestrel trong huyết tương khoảng 50%.
Các thuốc khác nghi ngờ có khả năng làm giảm nồng độ levonorgestrel tương tự trong huyết tương gồm các dẫn chất barbiturat (bao gồm cả primidon), phenytoin, carbamazepin. các thuốc có nguồn gốc dược liệu có Hypericum perforatum (St. John’s Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin và griseofulvin. Phụ nữ khi đã dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó, cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon (ví dụ đặt vòng tránh thai trong tử cung). Đối với phụ nữ không thể hoặc không sẵn sàng đặt vòng tránh thai trong tử cung, có thể uống liều gấp đôi levonorgestrel (nghĩa là 3000mcg trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không an toàn). Tuy nhiên việc phối hợp liều gấp đôi levonorgestrel và chất cảm ứng enzym chưa được nghiên cứu đầy đủ.
Levonorgestrel có thể làm tăng độc tính của cyclosporin do ức chế chuyển hóa cyclosporin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có báo cáo về tác dụng bất lợi trầm trọng gặp phải khi sử dụng một liều lớn thuốc tránh thai uống. Quá liều có thể gây buồn nôn, ra máu, không có thuốc giải độc chuyên biệt, chỉ điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm trị liệu: Thuốc tránh thai khẩn cấp.
Mã ATC: G03AD01 Hoạt chất chính: Levonorgestrel.
Cơ chế tác dụng:
Ở chế độ liều khuyến cáo, Levonorgestrel được cho là làm ngừng việc rụng trứng và ngăn chặn sự thụ tinh nếu như trứng đã rụng. Nếu đã xảy ra sự thụ tinh thì levonorgestrel ngăn cản quá trình bám vào thành tử cung làm tổ của trứng đã rụng.
Hiệu quả lâm sàng và độ an toàn
Kết quả từ một nghiên cứu lâm sàng mù đôi, có đối chứng, lấy ngẫu nhiên được tiến hành năm 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) chỉ ra với liều đơn levonorgestrel 1,5 mg ngăn chặn được khoảng 84% các trường hợp dự kiến mang thai, nếu được dùng trong vòng 72 giờ (3 ngày) sau cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai (so với 79% khi dùng 2 viên levonorgestrel 0,75 mg sau 12 giờ giao hợp).
Một nghiên cứu khác tiến hành năm 1997 (Lancet 1998; 352: 428-33) chỉ ra uống 2 viên levonorgestrel 0.75 mg sau 12 giờ giao hợp ngăn chặn được khoảng 85% các trượng hợp dự kiến mang thai.
Dữ liệu giới hạn và không đưa đến kết luận về ảnh hưởng của trọng lượng cơ thể cao/ BMI cao trên hiệu quả tránh thai. Trong 3 nghiên cứu WHO cho thấy không có xu hướng giảm hiệu quả tránh thai khi trọng lượng cơ thể tăng/ BMI cao (bảng 1). Trong khi ở 2 nghiên cứu khác (Creinin et ak, 2006 và Glasier et al.. 2010) hiệu quá tránh thai giảm khi trọng lượng cơ thể tăng đã được quan sát thấy (bảng 2). Cả hai phân tích meta đã loại trừ trường hợp uống sau 72 giờ sau khi giao hợp và trường hợp phụ nữ có hành vi tiếp tục giao hợp không bảo vệ.
Bảng 1: Phân tích meta trên nghiên cứu WHO
| BMI (kg/m2) | Nhẹ cân
0-18,5 |
Bình thường
18,5-25 |
Thừa cân
25-30 |
Béo phì
>30 |
| Tổng N | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
| Số phụ nữ có thai | 11 | 39 | 6 | 3 |
| Tỷ lệ có thai | 1,83% | 0,99% | 0,57% | 1,17% |
| Khoảng tin cậy | 0,92-3,26 | 0,70-1,35 | 0,21 – 1,24 | 0,24-3,39 |
Báng 2: Phân tích meta trên nghiên cứu của Creinin et al., 2006 và Glasier et al2010.
| BMI (kg/m2) | Nhẹ cân
0-18,5 |
Bình thường 18,5-25 | Thừa cân 25-30 | Béo phì
>30 |
| Tổng N | 64 | 933 | 339 | 212 |
| Số phụ nữ có thai | 1 | 9 | 8 | 11 |
| Tỷ lệ có thai | 1,56% | 0,96% | 2,36% | 5,19% |
| Khoảng tin cậy | 0,04 – 8,40 | 0,44-1,82 | 1.02-4,60 | 2,62-9,09 |
Ở liều khuyến cáo, levonorgestrel không làm thay đối đáng kế đến yếu tố đông máu, chuyển hóa carbonhydrate và lipid.
Cơ chế tác dụng:
Chưa biết cơ chế tác động chính xác của Levonorgestrel. Theo liệu trình khuyến cáo, Levonorgestrel được cho là có tác dụng chủ yếu bằng cách ngăn ngừa rụng trứng và ngăn ngừa sự thụ tinh nếu giao hợp xảy ra ở giai đoạn sắp rụng trứng khi mà khả năng thụ tinh là cao nhất. Thuốc không có hiệu quả nếu trứng đã làm tổ.
Levonorgestrel ngăn chặn được khoảng 84% các trường hợp dự kiến mang thai, nếu được dùng trong vòng 72 giờ (3 ngày) sau cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai. Mặc dù Levonorgestrel không ngăn ngừa được sự thụ thai trong mọi trường hợp, nhưng cần lưu ý rằng, hiệu quả của thuốc càng cao nếu bạn uống thuốc càng sớm, ngay sau khi xảy ra cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai (dùng thuốc trong vòng 12 giờ đầu thì tốt hơn là để muộn đến tận ngày thứ 3).
Cơ chế tác động của Levonorgestrel được giải thích là do:
Thuốc làm ngừng việc rụng trứng;
Ngăn chặn sự thụ tinh, nếu như trứng đã rụng;
Ngăn cản quá trình bám vào thành tử cung làm tổ của trứng đã thụ tinh.
Vì vậy, Levonorgestrel ngăn chặn sự mang thai trước khi việc này xảy ra. Nếu đã mang thai, thuốc không có tác dụng nữa.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống levonorgestrel hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn ở đường tiêu hóa và không bị chuyển hóa bước đầu ở gan. Sinh khả dụng của levonorgestrel hầu như bằng 100%. Trong huyết thanh, levonorgestrel liên kết với globulin gắn hormon sinh dục (SHBG) và với albumin. Con đường chuyển hóa quan trọng nhất của levonorgestrel là khử oxy, tiếp sau là liên hợp. Tốc độ thanh thải thuốc có thể khác nhau nhiều lần giữa các cá thể; nửa đời thải trừ của thuốc ở trạng thái ổn định xấp xỉ 36 13 giờ. Levonorgestrel và các chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân. Nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh có thể ức chế phóng noãn là 0,2 microgam/lít. Khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết thanh xuất hiện sau 1,1 0,4 giờ. Uống 30 microgam levonorgestrel có nồng độ đỉnh là 0,9 0,7 microgam /lít. Các chất gây cảm ứng enzym ở microsom gan như rifampicin, phenytoin có thể làm tăng tốc độ chuyển hóa của hợp chất uống tránh thai có cả estrogen và progestogen, do đó nồng độ điều trị trong máu của những hợp chất này bị giảm.
Tuần hoàn gan – ruột của các thuốc tránh thai dạng uống có thể bị ảnh hưởng bởi hệ vi khuẩn đường ruột. Trong huyết tương, levonorgestrel có thể liên hợp với sulfat và acid glucuronic. Những dạng liên hợp này được bài tiết vào mật rồi đến ruột, ở đây chúng có thể bị vi khuẩn ruột thủy phân và giải phóng thuốc nguyên dạng, dạng này lại được tái hấp thu vào tuần hoàn cửa. Các thuốc kháng sinh ức chế tác dụng này của vi khuẩn, kết quả là giảm nồng độ hormon trong huyết tương..
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
