Artemether + Lumefantrine – Artemether-Plus/Lumethem

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Artemether-Plus, Lumethem

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Artemether-Plus và Lumethem (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Artemether + Lumefantrine

Phân loại: Thuốc chống sốt rét. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P01BF01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Artemether-Plus , Lumethem.

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén hoặc viên nén bao phim: mỗi viên chứa Artemether 40mg, Lumefantrin 240mg hoặc Artemether 20mg, Lumefantrin 120mg

Gói bột pha hỗn dịch uống. Mỗi gói 1,5g chứa: Artemether 20mg ; Lumefantrin 120mg.

Lọ bột pha hỗn dịch uống. Mỗi lọ 24g bột pha hỗn dịch chứa: Artemether 180mg; Lumefantrin 1080mg.

Thuốc tham khảo:

*ARTEMETHER- PLUS 20/120*
Mỗi gói bột có chứa:
Artemether	………………………….	20 mg
Lumefantrine	………………………….	120 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*ARTEMETHER- PLUS*
Mỗi lọ bột 24g có chứa:
Artemether	………………………….	180 mg
Lumefantrine	………………………….	1080 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*LUMETHEM 40/240*
Mỗi viên nén có chứa:
Artemether	………………………….	40 mg
Lumefantrine	………………………….	240 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

ARTEMETHER– PLUS được chỉ định điều trị sốt rét cấp tính do Plasmodium falciparum, kể cả các chủng đa đề kháng với các thuốc sốt rét khác.

ARTEMETHER– PLUS còn được chỉ định trong điều trị thay thế khẩn cấp các trường hợp sốt rét.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thuốc trong bữa ăn.

Pha gói thuốc trong 10 ml nước, khuấy đều trước khi dùng.

Liều dùng:

Dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ.

Liều cho trẻ em (tính theo gói 20/120mg): liều dùng tùy theo trọng lượng cơ thể.

Trọng lượng (kg)	Tổng cộng (gói)	Liều qui định (gói)
		Ngày 1		Ngày 2		Ngày 3
		0 giờ	8 giờ	24 giờ	36 giờ	48 giờ	60 giờ
10 – 14	6	1	1	1	1	1	1
> 14 – 24	12	2	2	2	2	2	2
> 24 – 34	18	3	3	3	3	3	3
> 34	24	4	4	4	4	4	4

Liều cho trẻ em (tính theo ml): liều dùng tùy theo trọng lượng cơ thể.

Trọng lượng cơ thể (kg)	Số ml
Trọng lượng cơ thể (kg)	Ngày 1	Ngày 2	Ngày 3
5	7 ml	7 ml	7 ml
> 5 – 7,5	10 ml	10 ml	10 ml
> 7,5 – 10	14 ml	14 ml	14 ml
> 10 – 15	20 ml	20 ml	20 ml

Liều cho người lớn (tính theo gói 20/120mg): uống 4 gói, sau 8 giờ uống tiếp 4 gói, sau 24 giờ uống tiếp 4 gói, sau 36 giờ uống tiếp 4 gói, sau 48 giờ uống tiếp 4 gói, sau 60 giờ uống tiếp 4 gói (tổng liều điều trị 24 gói).

Tổng cộng (gói)	Liều qui định (gói)
	Ngày 1		Ngày 2		Ngày 3
	0 giờ	8 giờ	24 giờ	36 giờ	48 giờ	60 giờ
24	4	4	4	4	4	4

Liều tính theo Viên 40/240mg:

Trọng lượng (kg)	Ngày 1		Ngày 2		Ngày 3
Trọng lượng (kg)	0 giờ	8 giờ	24 giờ	36 giờ	48 giờ	60 giờ
5 – <15	1/2	1/2	1/2	1/2	1/2	1/2
Từ 15 – < 25	1	1	1	1	1	1
Từ 25 – < 35	1,5	1,5	1,5	1,5	1,5	1,5
Người lớn và trẻ > 35	2	2	2	2	2	2

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với một trong các thành phần của ARTEMETHER– PLUS.

Bệnh nhân sốt rét nặng.

Bệnh nhân có tiền sử về bệnh tim mạch như loạn nhịp tim hoặc bệnh tim nặng.

Bệnh nhân bị rối loạn chất điện giải (trường hợp thiểu Kalium và Magnesium).

Bệnh nhân đang dùng thuốc được chuyển hóa bởi enzym cytochrom CYP2D6 (ví dụ Flecainide, Metoprolol, Imipramine, Amitriptyline, Clomipramine).

Bệnh nhân đang dùng thuốc có tác dụng kéo dài khoảng cách thời gian QTc như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, thuốc làm dịu thần kinh, thuốc chống suy nhược, một số kháng sinh (như macrolid, fluroquinolone, imidazole), các thuốc kháng nấm thuộc nhóm triazol, các kháng histamin không gây buồn ngủ (như Terfenadine, Astemizole), cisapride.

4.4 Thận trọng:

Không dùng thuốc để uống ngừa sốt rét và điều trị sốt rét thể não.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc gây chóng mặt và mệt mỏi nên không được lái xe và vận hành máy móc trong khi dùng thuốc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, tim đập nhanh, đau cơ, đau khớp xương.

Phản ứng trên đường tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, cảm giác chán ăn.

Phản ứng dị ứng: ngứa da, đỏ da,…

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tránh dùng phối hợp với các chất có tác dụng antioxidant như Vitamin E, Vitamin C, Glutathion,… vì sẽ làm giảm tác dụng chống sốt rét của thuốc.

Artemether làm tăng hoạt tính các thuốc trị sốt rét khác.

Nước quả bưởi có thể làm chậm sự chuyển hóa của vài thuốc sốt rét. Do đó không nên uống nước quả bưởi trong khi điều trị bằng thuốc sốt rét.

Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những thuốc đang sử dụng.

4.9 Quá liều và xử trí:

Khi có triệu chứng quá liều phải điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Cần theo dõi điện tâm đồ và nồng độ Kali trong máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

ARTEMETHER– PLUS là sự kết hợp của hai loại thuốc chống sốt rét là Artemether và Lumefantrine theo tỉ lệ 1:6. Thuốc được dùng để điều trị sốt rét cấp tính do Plasmodium falciparum, kể cả các chủng đa đề kháng với các thuốc sốt rét khác.

Artemether là dẫn chất bán tổng hợp của Artemisinin, có tác dụng diệt thể phân liệt trong máu. Tác dụng chống sốt rét của Artemether là do sự có mặt của cầu endoperoxide. Cơ chế tác dụng cơ bản của Artemether là ức chế tổng hợp protein của ký sinh trùng sốt rét.

Lumefantrine là một aryl amino alcohol tương tự như Quinine, Mefloquine và Halofantrine. Tác dụng chống sốt rét của Lumefantrine liên quan đến việc giữ lại thuốc trong Lysosom của ký sinh trùng trong hồng cầu, tiếp theo sau là sự gắn kết với haemin độc tính được tạo ra trong quá trình tiêu hủy hồng cầu. Sự gắn kết này ngăn cản sự trùng hợp của haemin trở thành sắc tố vô hại với ký sinh trùng sốt rét.

Cơ chế tác dụng:

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Artemether: Sau khi uống, Artemether được hấp thu nhanh và chuyển hóa ở gan thành chất có hoạt tính là Dihydroartemisinin. Nồng độ đỉnh đạt được trong huyết tương trong vòng 2 giờ. Artemether gắn kết cao với protein huyết thanh khoảng 97,9%. Dihydroartemisinin gắn kết với protein huyết thanh khoảng 47%– 76%. Thời gian bán thải của Artemether và Dihydroartemisinin rất ngắn khoảng 2 giờ. Chưa có số liệu về sự bài tiết qua nước tiểu ở người. Ở chuột và chó, Artemether dạng không thay đổi không tìm thấy trong phân và nước tiểu do sự chuyển hóa nhanh của nó, nhưng một vài chất chuyển hóa của Artemether (chưa xác định rõ) được tìm thấy trong phân và nước tiểu.

Lumefantrine: Sau khi uống Lumefantrine, nồng độ đỉnh đạt được trong huyết tương khoảng 6– 8 giờ. Uống thuốc lúc no (sau khi ăn) nồng độ hấp thu cao hơn lúc đói (trước khi ăn). Lumefantrine gắn kết cao với protein huyết thanh khoảng 99,9%. Thời gian bán thải của Lumefantrine khoảng 2– 3 ngày ở người khỏe mạnh và kéo dài gấp 2 lần (4– 6 ngày) ở người bệnh sốt rét. Thuốc được bài tiết qua mật và đào thải trong phân. Không phát hiện thuốc đào thải qua đường tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose, Povidone, Sucralose, Colloidal silicon dioxide, Đường RE, Bột hương dứa, Bột hương chuối.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Artemether-Plus do Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar. sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM