Thông tin chung của thuốc kết hợp Artemether + Lumefantrine

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Artemether + Lumefantrine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Artemether + Lumefantrine

Phân loại: Thuốc chống sốt rét. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P01BF01.

Biệt dược gốc:

Thuốc Generic: Artemether-Plus, Lumethem.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén hoặc viên nén bao phim: mỗi viên chứa Artemether 80mg, Lumefantrin 480mg hoặc Artemether 40mg, Lumefantrin 240mg hoặc Artemether 20mg, Lumefantrin 120mg

Gói bột pha hỗn dịch uống. Mỗi gói 1,5g chứa: Artemether 20mg ; Lumefantrin 120mg.

Thuốc tham khảo:

COARTEM
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Artemether	………………………….	80 mg
Lumefantrine	………………………….	480 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Artemether + Lumefantrine là một kết hợp cố định artemether và lumefantrine tác động như một chất diệt thể liệt sinh trong máu. Thuốc được chỉ định trong :

Điều trị : bao gồm điều trị dự phòng tức thời cho trẻ em và người lớn bị nhiễm hay đa nhiễm trong đó có Plasmodium falcifarum. Do Artemether + Lumefantrine có hiệu quả trên cả Plasmodium falcifarum nhạy cảm lẫn đề kháng thuốc, thuốc này cũng được khuyến cáo trong bệnh sốt rét nhiễm tại các vùng mà ký sinh trùng này có thể đã đề kháng với các thuốc chống sốt rét khác.

Điều trị dự phòng tức thời : Hầu hết khách du lịch hay người đi công tác được xem là không được miễn nhiễm, có thể cần phải điều trị ngay lập tức nếu nghi là bị sốt rét. Tuy nhiên, một số ít người có nguy cơ lại không thể được điều trị trong 24 giờ khởi phát triệu chứng, đặc biệt khi họ ở trong vùng hẻo lánh xa các trung tâm y tế. Trong những trường hợp như vậy, các bác sĩ nên khuyên những người đó mang theo khi đi du lịch để dùng khi cần (“điều trị dự phòng tức thời”).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Bệnh nhân sốt rét cấp tính thường không muốn ăn. Có thể dùng thuốc cùng với thức uống. Nên khuyến khích bệnh nhân ăn lại bình thường ngay khi có thể dùng thức ăn do điều này có thể làm cải thiện sự hấp thu artemether và lumefantrine.

Khi bị nôn mửa trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, nên dùng lại một liều khác.

Liều dùng:

*Liều lượng cho người lớn

Điều trị :

Dùng một liều đơn gồm bốn viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán, và tiếp tục 8, 24 và 48 giờ sau đó (tổng liều bao gồm 16 viên nén).

Điều trị tại vùng đa đề kháng thuốc và bệnh nhân không có miễn dịch :

Ở các vùng có sốt rét đa kháng thuốc (như Thái lan) và ở bệnh nhân không có miễn dịch, nên áp dụng một đợt điều trị tập trung ba ngày, với liều đơn gồm bốn viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày trong hai ngày sau đó (tổng liều bao gồm 24 viên).

Điều trị dự phòng tức thời :

Đối với điều trị dự phòng tức thời, nên áp dụng một đợt điều trị tập trung ba ngày với liều đơn gồm bốn viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày trong hai ngày sau đó (tổng liều bao gồm 24 viên).

*Liều lượng cho trẻ em

Điều trị

5 – < 15 kg thể trọng : Một viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán bệnh, và tiếp tục dùng liều này 8, 24 và 48 giờ sau đó (tổng liều gồm 4 viên nén).

15 – < 25 kg thể trọng : Liều đơn gồm hai viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán bệnh, và tiếp tục dùng liều này 8, 24 và 48 giờ sau đó (tổng liều gồm 8 viên nén).

25 – < 35 kg thể trọng : Liều đơn gồm ba viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán bệnh, và tiếp tục dùng liều này 8, 24 và 48 giờ sau đó (tổng liều gồm 12 viên nén).

Điều trị tại vùng đa đề kháng thuốc và trẻ không có miễn dịch :

Ở các vùng có sốt rét đa kháng thuốc (như Thái lan) và ở trẻ em không có miễn dịch, nên áp dụng một đợt điều trị tập trung ba ngày, với liều đơn gồm một đến ba viên nén (tùy theo thể trọng) vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày trong hai ngày sau đó (tổng liều bao gồm 6, 12 hay 18 viên tùy theo thể trọng).

5 – < 15 kg thể trọng : Một viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán bệnh, tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày vào hai ngày sau đó (tổng liều gồm 6 viên nén).

15 – < 25 kg thể trọng : Liều đơn gồm hai viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán bệnh, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày vào hai ngày sau đó (tổng liều gồm 12 viên nén).

25 – < 35 kg thể trọng : Liều đơn gồm ba viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán bệnh, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày vào hai ngày sau đó (tổng liều gồm 18 viên nén).

Điều trị dự phòng tức thời :

Đối với điều trị dự phòng tức thời, nên áp dụng một đợt điều trị tập trung ba ngày với liều đơn gồm từ một đến ba viên nén (tùy theo thể trọng) vào thời điểm khởi phát triệu chứng, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày trong hai ngày sau đó (tổng liều bao gồm 6, 12 hay 18 viên tùy theo thể trọng).

5 – < 15 kg thể trọng : Một viên nén vào thời điểm khởi phát triệu chứng, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày vào hai ngày sau đó (tổng liều gồm 6 viên nén).

15 – < 25 kg thể trọng : Liều đơn gồm hai viên nén vào thời điểm khởi phát triệu chứng, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày vào hai ngày sau đó (tổng liều gồm 12 viên nén).

25 – < 35 kg thể trọng : Liều đơn gồm ba viên nén vào thời điểm bắt đầu chẩn đoán bệnh, và tiếp tục dùng liều này 8 giờ và hai lần mỗi ngày vào hai ngày sau đó (tổng liều gồm 18 viên nén).

*Liều lượng cho đối tượng đặc biệt:

Liều lượng dành cho người lớn tuổi :

Mặc dù chưa có nghiên cứu được thực hiện ở người lớn tuổi, không có thận trọng đặc biệt cũng như điều chỉnh liều lượng nào được cho là cần thiết ở các đối tượng này.

Liều lượng cho bệnh nhân suy thận hay suy gan :

Mặc dù chưa có nghiên cứu chuyên biệt được thực hiện, không có thận trọng đặc biệt cũng như điều chỉnh liều lượng nào được cho là cần thiết ở các đối tượng này. Hầu hết các bệnh nhân bị sốt rét cấp tính thể hiện ở một vài mức độ suy gan đi kèm. Đặc tính về tác dụng ngoại ý ở những bệnh nhân này không thay đổi so với những bệnh nhân không bị suy gan. Hơn nữa, ranh giới các bất thường xét nghiệm chức năng gan đã cải thiện trong hầu hết các bệnh nhân sau khi dùng Artemether + Lumefantrine.

Nhiễm bệnh lần đầu và tái nhiễm ở người lớn và trẻ em :

Các số liệu từ một số giới hạn bệnh nhân cho thấy việc nhiễm bệnh lần đầu và tái nhiễm có thể được điều trị bằng một đợt Artemether + Lumefantrine thứ nhì. Các nghiên cứu in vitro về các mẫu bệnh nhân bị tái nhiễm cho thấy không có sự suy giảm đáng kể trên tính nhạy cảm của P. falciparum với cả artemether và lumefantrine.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với một trong các thành phần của Artemether + Lumefantrine.

Bệnh nhân sốt rét nặng.

Bệnh nhân có tiền sử về bệnh tim mạch như loạn nhịp tim hoặc bệnh tim nặng.

Bệnh nhân bị rối loạn chất điện giải (trường hợp thiểu Kalium và Magnesium).

Bệnh nhân đang dùng thuốc được chuyển hóa bởi enzym cytochrom CYP2D6 (ví dụ Flecainide, Metoprolol, Imipramine, Amitriptyline, Clomipramine).

Bệnh nhân đang dùng thuốc có tác dụng kéo dài khoảng cách thời gian QTc như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, thuốc làm dịu thần kinh, thuốc chống suy nhược, một số kháng sinh (như macrolid, fluroquinolone, imidazole), các thuốc kháng nấm thuộc nhóm triazol, các kháng histamin không gây buồn ngủ (như Terfenadine, Astemizole), cisapride.

4.4 Thận trọng:

Chưa có khảo sát tác dụng của Artemether + Lumefantrine trong điều trị sốt rét não hay các biểu hiện trầm trọng của biến chứng sốt rét bao gồm phù phổi hay suy thận.

Người ta biết rằng một vài thuốc chống sốt rét có thể gây kéo dài đoạn QTc và đã quan sát được sự kéo dài nhẹ đoạn QTc không có triệu chứng lâm sàng trên một vài bệnh nhân được điều trị với Artemether + Lumefantrine, chủ yếu trong những trường hợp đồng thời có mất nước hay mất cân bằng chất điện giải. Không tìm thấy có mối tương quan nào giữa sự kéo dài đoạn QTc và nồng độ đỉnh trong huyết tương ở bệnh nhân. Nên theo dõi các bệnh nhân không chịu ăn trong quá trình điều trị do có thể có nguy cơ tái nhiễm cao hơn.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Bệnh nhân đang dùng Artemether + Lumefantrine nên được lưu ý rằng có thể bị chóng mặt hay mệt mỏi / suy nhược, trong những trường hợp này không nên lái xe hay sử dụng máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chưa xác định được tính an toàn của artemether và lumefantrine lúc có thai.

Các nghiên cứu độc tính trong sự sinh sản ở chuột cống và thỏ không cho thấy bằng chứng sinh quái thai nào trong sự kết hợp cũng như từng thành phần của thuốc là lumefantrine và artemether.

Mặc dù artemisin được biết là có tính chất gây độc với phôi ở thú vật, Artemether + Lumefantrine không gây độc phôi ở chuột cống với liều ≤ 25 mg/kg. Tuy nhiên, artemether dùng riêng lẻ không cho thấy có độc tính trên mẹ, phôi và thai với liều 10 mg/kg ở chuột cống và 30 mg/kg ở thỏ.

Chỉ nên xem xét dùng Artemether + Lumefantrine khi lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Không có số liệu về sự tiết qua sữa mẹ của cả hai thành phần thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tỷ lệ tác dụng ngoại ý được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng của Artemether + Lumefantrine trong điều trị sốt rét nói chung cũng tương tự hay thấp hơn các thuốc chống sốt rét khác được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Nhiều tác dụng ngoại ý quan sát được trong quá trình thử nghiệm lâm sàng là do căn bệnh hơn là do Artemether + Lumefantrine, mặc dù một vài triệu chứng bệnh lý sốt rét cấp tính thông thường có thể xảy ra hay làm nặng hơn do sự có mặt của thuốc này.

Tác dụng ngoại ý thường gặp nhất (≥ 1%) được nghi ngờ là do Artemether + Lumefantrine xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị thuốc này là :

Hệ thần kinh trung ương : rối loạn giấc ngủ, nhức đầu, chóng mặt.

Hệ tim mạch : đánh trống ngực.

Đường tiêu hóa : đau bụng, chán ăn, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa.

Da và phụ bộ : ngứa ngáy, nổi ban.

Đường hô hấp : ho.

Hệ cơ xương : đau khớp, đau cơ.

Các tác dụng ngoại ý khác : Suy nhược, mệt mỏi.

Xét nghiệm: Artemether + Lumefantrine không làm ảnh hưởng đến những thông số huyết học hay hóa học lâm sàng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đặc hiệu nào được thực hiện với Artemether + Lumefantrine. Tuy nhiên không có vấn đề an toàn nào có thể quy cho tương tác thuốc phát sinh từ các nghiên cứu lâm sàng với Artemether + Lumefantrine trong đó hầu hết các bệnh nhân dùng thuốc hạ sốt, kháng sinh và được bổ sung nước và chất điện giải.

Các nghiên cứu in vitro với artemether ở nồng độ điều trị không cho thấy tương tác đáng kể nào với các enzyme cytochrome P450.

Lumefantrine được tìm thấy có tính ức chế CYP2D6 in vitro. Điều nào có thể có liên quan trên lâm sàng cho những hợp chất có chỉ số điều trị nhỏ đã được biết là bị chuyển hóa do các emzyme này (như các thuốc an thần và các thuốc chống trầm cảm tricyclic).

Khả năng xảy ra tác dụng ngoại ý trên tính an toàn và hiệu quả của Artemether + Lumefantrine do tương tác giữa các thuốc là rất nhỏ xét về mặt thời gian dùng thuốc ngắn và chỉ số điều trị lớn.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong trường hợp nghi ngờ có quá liều, nên áp dụng những biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Artemether + Lumefantrine là một thuốc trong đó có phối hợp artemether và lumefantrine với tỷ lệ cố định là 1 : 6. Vị trí tác động chống lại ký sinh trùng của cả hai thành phần là không bào thức ăn của ký sinh trùng bệnh sốt rét, tại đây chúng được xem là có liên quan đến sự chuyển đổi Haem, một chất trung gian có độc tính được sản xuất ra trong quá trình phá vỡ Haemoglobin thành Haemozoin, một sắc tố sốt rét không độc. Lumefantrine được cho là có liên quan đến quá trình polymer hóa, trong khi artemether làm sinh ra các chất chuyển hóa phản ứng do sự tương tác giữa cầu nối peroxide của nó và chất sắt trong Haem. Cả artemether và lumefantrine đều có tác động thứ hai là ức chế sự tổng hợp acid nucleic và protein bên trong ký sinh trùng sốt rét. Số liệu từ các nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy rằng Artemether + Lumefantrine không bị đề kháng.

Tác động chống sốt rét riêng biệt của cả lumefantrine và artemether đều được gia tăng khi được phối hợp lại trong Artemether + Lumefantrine, điều này đã được chứng minh qua việc làm tăng khả năng tiêu diệt thể liệt sinh trong máu. Thuốc cũng có hiệu quả trên các chủng P. falciparum đã kháng thuốc. Các nghiên cứu toàn diện in vitro sử dụng các mẫu vi khuẩn cô lập được giữ trong phòng thí nghiệm và mẫu tươi từ các vùng có dịch sốt rét khác nhau đã chứng minh tính hiệp đồng tác dụng đáng kể của hai thành phần này.

Kết quả từ các thử nghiệm so sánh trên lâm sàng đã chứng tỏ rằng Artemether + Lumefantrine loại bỏ tế bào giao tử nhanh chóng hơn so với các thuốc chống sốt rét không phải là artemisinin.

Cơ chế tác dụng:

Artemether là dẫn chất bán tổng hợp của Artemisinin, có tác dụng diệt thể phân liệt trong máu. Tác dụng chống sốt rét của Artemether là do sự có mặt của cầu endoperoxide. Cơ chế tác dụng cơ bản của Artemether là ức chế tổng hợp protein của ký sinh trùng sốt rét.

Lumefantrine là một aryl amino alcohol tương tự như Quinine, Mefloquine và Halofantrine. Tác dụng chống sốt rét của Lumefantrine liên quan đến việc giữ lại thuốc trong Lysosom của ký sinh trùng trong hồng cầu, tiếp theo sau là sự gắn kết với haemin độc tính được tạo ra trong quá trình tiêu hủy hồng cầu. Sự gắn kết này ngăn cản sự trùng hợp của haemin trở thành sắc tố vô hại với ký sinh trùng sốt rét.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Đặc tính dược động của Artemether + Lumefantrine bị giới hạn do thiếu dạng tiêm tĩnh mạch, và do đặc tính thay đổi rất khác nhau giữa các đối tượng và trong cơ thể từng người của nồng độ artemether và lumefantrine và các thông số dược động khác (diện tích dưới đường cong, nồng độ tối đa).

Hấp thu :

Arthemether được hấp thu tương đối nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 2 giờ sau khi uống thuốc. Sự hấp thu lumefantrine, một hợp chất thân lipid cao, bắt đầu trễ hơn sau đó 2 giờ với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 6-8 giờ sau khi uống thuốc. Thức ăn thúc đẩy sự hấp thu của cả artemether và lumefantrine : ở người tình nguyện khỏe mạnh, uống Artemether + Lumefantrine sau một bữa ăn giàu chất béo, sinh khả dụng tương đối của artemether gia tăng gấp hai lần và sinh khả dụng tương đối của lumefantrine tăng gấp mười sáu lần so với uống thuốc lúc đói. Người ta cũng đã chứng minh được rằng thức ăn cũng làm gia tăng sự hấp thu lumefantrine ở những bệnh nhân bị sốt rét mặc dù với một mức độ thấp hơn (khoảng hai lần), có lẽ là do thành phần chất béo thấp hơn của thức ăn được tiêu hóa do các bệnh nhân bị bệnh cấp tính. Các số liệu về tương tác với thức ăn chỉ ra rằng sự hấp thu của lumefantrine trong tình trạng bụng đói là rất kém (nếu cho sự hấp thu sau một bữa ăn giàu chất béo là 100%, lượng hấp thu trong tình trạng đói thấp hơn 10% liều sử dụng). Do đó, nên khuyến khích bệnh nhân dùng thuốc cùng với chế độ dinh dưỡng bình thường ngay khi có thể ăn uống được.

Phân bố :

In vitro artemether và lumefantrine đều gắn kết chặt chẽ với protein huyết thanh người (lần lượt với tỷ lệ 97,9% và 99,9%). Tỷ lệ gắn kết tương tự cũng đã được tìm thấy trên thú vật.

Chưa có khảo sát kỹ lưỡng hơn về sự phân bố ở người, nhưng ở chuột cống artemether được phân bố tốt trong toàn bộ cơ thể và có ái lực nhất định với mô chất béo nâu và tuyến thượng thận, trong khi lumefantrine có ái lực với mô mỡ, mô tuyến và có ái lực ở một vài mức độ với phổi, lách (do đào thải chậm từ mô dạng bạch huyết) và tủy xương.

Chuyển hóa :

Artemether được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi (chuyển hóa nhiều khi qua gan lần đầu) in vitro và cả ở người. Các microsome gan người chuyển hóa artemether thành chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học là dihydroartemisinin (do sự demethyl hóa), chủ yếu do enzyme CYP3A4/5. Chất chuyển hóa này cũng đã được tìm thấy ở người in vivo. Lumefantrine được N-debutyl hóa, chủ yếu bởi CYP3A4 tại microsome người. In vivo ở thú vật (chó và chuột cống), sự liên hợp glucuro của lumefantrine xảy ra trực tiếp sau sinh chuyển hóa oxy hóa. In vitro lumefantrine ức chế đáng kể hoạt tính của CYP2D6 ở nồng độ trị liệu trong huyết tương.

Đào thải :

Artemether được nhanh chóng đào thải khỏi huyết tương với thời gian bán hủy đào thải khoảng 2 giờ. Lumefantrine được đào thải rất chậm với thời gian bán hủy cuối cùng là 2-3 ngày ở người tình nguyện khỏe mạnh và 4-6 ngày ở những bệnh nhân bị sốt rét do falcifarum.

Các đặc điểm về nhân khẩu học như giới tính và trọng lượng cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng trên dược động học của Artemether + Lumefantrine.

Không có số liệu về sự đào thải qua nước tiểu ở người. Ở chuột cống và chó không tìm thấy artemether dưới dạng không đổi trong phân và nước tiểu do chất này được chuyển hóa nhanh chóng và mạnh khi qua gan lần đầu nhưng một vài chất chuyển hóa (không được nhận diện) đã được tìm thấy trong phân và cả nước tiểu. Lumefantrine được đào thải qua mật ở chuột cống và chó, sau đó được đào thải chủ yếu qua phân. Sau khi cho uống ở chuột và chó, chất chuyển hóa được định lượng và định tính tìm thấy trong mật và phân tương đối thấp, hầu hết liều uống vào được tìm thấy dưới dạng thuốc ban đầu không bị chuyển hóa.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Tính đột biến :

Không tìm thấy bằng chứng về tính đột biến của Artemether + Lumefantrine trong các xét nghiệm in vitro và in vivo. Trong xét nghiệm vi nhân, đã quan sát được độc tính trên tủy với tất cả các mức liều (500, 1000 và 2000 mg/kg) nhưng phục hồi hầu như hoàn toàn 48 giờ sau khi dùng thuốc.

Tính sinh ung thư :

Các nghiên cứu về tính sinh ung thư với Artemether + Lumefantrine chưa được thực hiện.

Các nghiên cứu về độc tính trong sinh sản :

Các nghiên cứu về độc tính trong sinh sản với Artemether + Lumefantrine ở chuột cống đã cho thấy ảnh hưởng độc trên cả mẹ và phôi với liều ≥ 100 mg/kg nhưng không có bằng chứng về tính sinh quái thai với mọi mức liều. Các ảnh hưởng này cũng đã được quan sát thấy với liều >60 mg/kg trong một nghiên cứu sau đó ở chuột cống.

Ở thỏ, độc tính trên thỏ mẹ và phôi được quan sát ở mức liều 175 mg/kg nhưng không có độc tính trên thai và quái thai, trong khi mức liều thấp hơn kế tiếp là 105 mg/kg hoàn toàn không có ảnh hưởng nào do điều trị.

Các liều lumefantrine cao khoảng 1000 mg/kg cho thấy không có bằng chứng gợi ý cho độc tính trên thú mẹ, phôi hay thai hay có sinh quái thai ở chuột cống và thỏ.

Artemether cũng cho thấy không có ảnh hưởng nào trên thỏ với liều cho đến 25 mg/kg, nhưng với liều 30 mg/kg đã quan sát được độc tính trên thú mẹ, phôi và thai. Tuy nhiên, ở chuột cống, độc tính trên thú mẹ, phôi và thai đều đã được ghi nhận với liều 10 mg/kg nhưng không có bằng chứng nào về tính sinh quái thai với mọi mức liều.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM