Thuốc Reditux là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Reditux (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rituximab
Phân loại: Thuốc điều hòa miễn dịch. Thuốc chống ung thư. Kháng thể đơn dòng CD20.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): L01XC02.
Biệt dược gốc: Mabthera.
Biệt dược: Reditux
Hãng sản xuất : Dr Reddys Laboratories Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch 10 mg/ml: hộp 1 lọ 10 mL hoặc 50 mL.
Thuốc tham khảo:
| REDITUX | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Rituximab | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bệnh u lympho không Hodgkin: Liệu pháp rituximab kết hợp với hóa trị liệu chỉ định cho bệnh u nang lympho giai đoạn III-IV chưa được điều trị. Liệu pháp rituximab duy trì chỉ định cho bệnh u nang lympho tái phát/dai dẳng đã đáp ứng với hóa trị liệu có/không có rituximab. Liệu pháp rituximab đơn chỉ định cho bệnh nhân u nang lympho giai đoạn III-IV đã kháng với hóa trị hoặc tái phát lần 2 trở lên sau hóa trị. Rituximab kết hợp với liệu pháp CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) chỉ định cho bệnh u lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa dương tính CD20.
Viêm khớp dạng thấp: Rituximab kết hợp với methotrexate chỉ định cho người lớn bệnh viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng đáp ứng không thỏa đáng với thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp khác bao gồm một hay nhiều các liệu pháp ức chế yếu tố hoại tử khối u.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Cần phải dùng trước glucocorticoid, thuốc hạ sốt và kháng histamin như paracetamol và diphenhydramin trước khi truyền rituximab.
Lần truyền đầu tiên của mỗi đợt: khuyến cáo tốc độ truyền dịch đầu tiên là 50 mg/giờ, sau 30 phút đầu có thể tăng thêm 50 mg/giờ sau mỗi 30 phút cho đến tốc độ truyền tối đa là 400 mg/giờ.
Lần truyền thứ 2 của mỗi đợt: các chu kỳ tiếp theo rituximab có thể truyền với tốc độ ban đầu 100 mg/giờ và tăng thêm 100 mg/giờ sau mỗi 30 phút đến tốc độ truyền tối đa là 400 mg/giờ. Dung dịch rituximab cần phải được truyền tĩnh mạch thông qua đường dây chuyên dụng.
Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ ngay khi hội chứng giải cytokin bắt đầu. Những bệnh nhân xuất hiện những triệu chứng của phản ứng thuốc nghiêm trọng, đặc biệt là khó thở nặng, co thắt phế quản hoặc giảm oxy máu thì phải ngưng truyền thuốc ngay lập tức. Những bệnh nhân u lympho không Hodgkin cần phải được đánh giá hội chứng tiêu hủy u nang bao gồm các xét nghiệm thích hợp và đối với thâm nhiễm phổi phải chụp ngực bằng tia X. Ở mọi bệnh nhân, dịch truyền này không nên bắt đầu lại cho đến khi giải quyết dứt điểm tất cả các triệu chứng, mọi giá trị xét nghiệm và hình ảnh chụp X quang ngực trở lại bình thường. Sau đó có thể bắt đầu truyền lại với tốc độ không quá một nửa tốc độ trước. Nếu các phản ứng có hại xảy ra nghiêm trọng trong lần thứ hai thì phải xem xét thận trọng việc ngừng điều trị. Các phản ứng nhẹ và vừa liên quan đến truyền dịch thường phản ứng với việc giảm tốc độ truyền.
Hướng dẫn pha thuốc
Rút lượng rituximab cần thiết và pha loãng trong dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5% để có dung dịch rituximab nồng độ 1-4 mg/mL. Để pha trộn dung dịch, nhẹ nhàng đảo ngược dung dịch để tránh tạo bọt.
Liều dùng:
Dùng rituximab dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm và có sẵn các phương tiện hồi sức.
Bệnh u lympho không Hodgkin
Không khuyến cáo giảm liều rituximab. Khi sử dụng kết hợp với hóa trị liệu thì phải áp dụng giảm liều chuẩn đối với các thuốc trong hóa trị liệu.
U nang lympho không Hodgkin
Liệu pháp kết hợp: Liều rituximab khi kết hợp với hóa trị liệu điều trị cho bệnh nhân u nang lympho không Hodgkin trước đó chưa được điều trị hoặc bệnh nhân mắc bệnh tái phát/dai dẳng là 375 mg/m2 da mỗi đợt, và điều trị 8 đợt. Rituximab được chỉ định vào ngày thứ nhất của chu kỳ hóa trị, sau khi đã tiêm IV thành phần glucocorticoid của hóa trị liệu nếu có.
Liệu pháp đơn/Liệu pháp duy trì: Liều khuyến cáo của rituximab trong điều trị duy trì cho bệnh nhân u nang lymphom không Hodgkin tái phát/dai dẳng đã đáp ứng với hóa trị liệu có hoặc không có rituximab là 375 mg/m2 da mỗi 3 tháng một lần đến khi bệnh tiến triển hoặc thời gian điều trị tối đa là 2 năm. Liều rituximab trong liệu pháp đơn cho bệnh nhân u nang lympho giai đoạn III-IV đã kháng lại với hóa chất hoặc bệnh nhân u nang lympho tái phát lần 2 trở lên sau khi đã dùng hóa trị liệu là 375 mg/m2 da, truyền IV mỗi tuần một lần trong vòng 4 tuần.
U lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa
Rituximab được dùng kết hợp với hóa trị liệu CHOP. Liều khuyến cáo là 375 mg/m2 da, dùng vào ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ hóa trị trong 8 chu kỳ sau khi truyền IV thành phần glucocorticoid của CHOP. Tính an toàn và hiệu quả của rituximab không được xác lập trong việc kết hợp với các hóa trị liệu khác ở chỉ định này.
Viêm khớp dạng thấp
Một đợt điều trị rituximab gồm 2 lần truyền tĩnh mạch 1000 mg cách nhau 2 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm trùng cấp tính, nhiễm trùng nặng. Suy tim nặng hoặc bệnh tim không kiểm soát được.
4.4 Thận trọng:
U lympho không Hodgkin: rất thận trọng đối với những bệnh nhân có khối u lớn hoặc có số lượng tế bào ác tính đang lưu thông cao (≥ 25 x 109/L) vì có nguy cơ cao xảy ra hội chứng giải phóng cytokin nghiêm trọng. Xem xét việc giảm tốc độ truyền dịch lần đầu tiên và các đợt tiếp theo nếu số lượng lympho bào vẫn lớn hơn 25 x 109/L.
Viêm khớp dạng thấp: Các phản ứng truyền dịch liên quan đến rituximab có thể liên quan đến việc giải phóng cytokin và các chất trung gian. Dùng thuốc dự phòng glucocorticoid làm giảm đáng kể tần suất và tính nguy hiểm của phản ứng. Nhiễm trùng nặng bao gồm rủi ro tính mạng có thể xuất hiện trong khi dùng rituximab. Trước khi dùng rituximab thì việc tiêm chủng phải được kết thúc trước đó ít nhất 4 tuần. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời rituximab và các liệu pháp chống thấp khớp ngoài chỉ định. Các thuốc điều biến miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ u ác tính.
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em, phụ nữ có thai và cho con bú.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em, phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em, phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh; rối loạn máu và hệ bạch huyết; rối loạn hệ thống miễn dịch; rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng; rối loạn tâm thần và hệ thống thần kinh; rối loạn mắt, tai và tai trong; rối loạn tim và hệ mạch; rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất; rối loạn dạ dày, ruột; rối loạn các mô dưới da; rối loạn cơ xương, mô liên kết; rối loạn thận, tiết niệu.
Rối loạn chung: sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau u, đỏ bừng.
Rối loạn toàn thân.
Các phản ứng liên quan đến truyền dịch xảy ra ở hơn 50% bệnh nhân phần lớn gồm: sốt, ớn lạnh, rét run, đỏ mặt, phù nề, mề đay, phát ban kèm theo hạ huyết áp, co thắt khí quản từng cơn trong khoảng 12% trường hợp.
Nhiễm trùng, ung thư ác tính, bệnh tim mạch.
Tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc tương tự ở bệnh nhân trên và dưới 65 tuổi. Tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc thuộc tất cả cấp độ là tương tự ở bệnh nặng và không bệnh nặng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nên cho bệnh nhân dùng thuốc giảm đau, thuốc kháng histamin, corticosteroid trước khi truyền rituximab.
Phải xem xét giảm liều ở bệnh nhân có dấu hiệu bị độc.
Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu thần kinh ở bệnh nhân dùng rituximab dài ngày, dùng hóa trị liệu kết hợp, dùng thuốc ức chế tủy, bệnh nhân được ghép tế bào gốc tạo máu để phòng bệnh chất trắng của hệ thần kinh. Nếu thấy có biểu hiện lâm sàng của bệnh chất trắng thì phải ngừng dùng thuốc ngay. Phải xem xét việc giảm liều thuốc kết hợp hoặc không dùng thuốc kết hợp Điều trị triệu chứng phù hợp, nâng cao thể trạng.
Để điều trị phản ứng do truyền dịch (nổi mày đay, huyết áp tụt, phù mạch, thiếu oxygen, co thắt phế quản, thâm nhiễm phổi, suy hô hấp cấp, nhồi máu cơ tim, rung thất, sốc tim, phản vệ): Ngừng truyền, cho thở oxygen, dùng thuốc giãn phế quản, diphenhydramin, corticosteroid, thuốc co mạch … tùy theo mức độ phản ứng nhẹ hay nặng. Sau khi đã giải quyết các phản ứng thì có thể truyền lại nhưng phải giảm tốc độ truyền ít nhất là 50%.
Nếu bệnh nhân có dấu hiệu bị nhiễm khuấn, nấm hoặc virus: Phải dùng thuốc thích hợp.
Theo dõi sát sao các dấu hiệu tim mạch ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch trong và sau thời gian truyền thuốc. Điều trị thích hợp nếu có rối loạn tim mạch
Nếu bệnh nhân bị hội chứng tan khối u (suy thận cấp, kali huyết cao, natri huyết giảm, urê huyết tăng, phosphat huyết tăng) có thể chạy thận nhân tạo.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có báo cáo. Bệnh nhân có kháng thể chống lại kháng thể chuột có thể có phản ứng quá mẫn khi điều trị với kháng thể đơn dòng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có dữ liệu về ngộ độc cấp rituximab ở người bệnh đã dùng tới 500 mg/m2.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Rituximab liên kết chuyên biệt với kháng nguyên CD20 định vị trên tế bào lympho B để gây tiêu hủy tế bào này theo cơ chế bổ thể, kháng thể hay chết tế bào theo chương trình.
Cơ chế tác dụng:
Rituximab là một kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên CD20 là protein xuyên màng, kỵ nước có chủ yếu trên bề mặt của các tế bào lympho B đã thuần thục và tiền lympho (pre-B). Biểu hiện của kháng nguyên CD20 rất cao ở trên 90% tế bào B u lympho không Hodgkin nhưng CD20 lại không có trong các tế bào gốc tạo máu, giai đoạn tiền lympho B bình thường và các mô bình thường khác. CD20 có liên quan đến việc điều hòa sự khởi động và biệt hóa chu kỳ tế bào và cũng hoạt động như một kênh calci.
Sau khi đoạn Fab của rituximab gắn vào CD20, đoạn Fc phát động phản ứng miễn dịch dẫn đến sự tiêu hủy các tế bào B bình thường và ác tính, có thể là do độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể (antibody-dependent cellular cytotoxicity).
Đoạn Fab của thuốc gắn vào CD20 và đoạn Fc phát động phản ứng dẫn đến sự tan rã của các tế bào B bình thường và ác tính. Cơ chế tan rã tế bào còn chưa hoàn toàn rõ nhưng có vai trò của độc tính tế bào phụ thuộc bổ thể và độc tính tế bào qua trung gian tế bào phụ thuộc kháng thể. Đó là nguyên nhân rituximab làm tiêu nhanh và kéo dài các tế bào B trong máu tuần hoàn và ở mô. Sự ức chế tăng sinh tế bào và gây cảm ứng cho sự chết tế bào theo chương trình của rituximab đã được chứng minh ở một số dòng tế bào u lympho không Hodgkin. Sự tiêu tế bào B trong máu tuần hoàn kéo dài 6 – 9 tháng ở 83% bệnh nhân dùng rituximab để điều trị u lympho không Hodgkin. Kháng nguyên CD20 không rời khỏi bề mặt tế bào, không bị tiêu thụ sau khi liên kết với rituximab. Khoảng 6 tháng sau khi kết thúc điều trị rituximab, sự phục hồi tế bào B bắt đầu và số lượng tế bào B trở lại bình thường sau 12 tháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Bệnh u lympho không Hodgkin: căn cứ trên phân tích ở 298 bệnh nhân NHL cho thấy thời gian bán thải giai đoạn cuối (từ 6,2 đến 52 ngày) của rituximab là 22 ngày.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không có tương kỵ giữa rituximab với các túi bằng polyvinylclorid, polyethylen.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C). Không để đông đá. Để thuốc trong hộp carton tránh ánh sáng. Dung dịch đã pha để truyền phải dùng ngay.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
