Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Mitizen
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Mitizen (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Albendazole
Phân loại: Thuốc kháng kí sinh trùng , trị giun sán.
Nhóm pháp lý: Với dạng bào chế đường uống dùng để trị giun là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) –. Các dạng bào chế và chỉ định khác được coi là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P02CA03.
Biệt dược gốc: Zentel
Biệt dược: Mitizen
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 200 mg , 400 mg.
Viên nén tròn, màu trắng đến trắng ngà, hai mặt lồi, hương dâu, cạnh và thành viên lành lặn.
Thuốc tham khảo:
| MITIZEN 400 | ||
| Mỗi viên nén nhai có chứa: | ||
| Albendazole | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MITIZEN 200 | ||
| Mỗi viên nén nhai có chứa: | ||
| Albendazole | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Albendazol được dùng liều đơn và ngắn hạn trong điều trị nhiễm ký sinh trùng đơn lẻ hoặc hỗn hợp ở ruột và mô ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy albendazol hiệu quả trong điều trị: giun kim (Enterobius vermicularis), giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun móc (Ancylostoma duodenale hoặc Necator americanus), giun tóc (Trichuris trichiura), giun lươn (Strongyloides stercoralis), ấu trùng giun móc ở động vật gây nên bệnh ấu trùng di chuyển ở da (Larva migrans), sán lá gan (Opisthorchis viverrini và Clonorchis sinensis).
Albendazol cũng được chỉ định để điều trị nhiễm sán dải lùn (Hymenolepis nana) và các loại sán dải (Taenia spp.), khi đang nhiễm các loại giun sán nhạy cảm khác. Quá trình điều trị có thể kéo dài đến 3 ngày.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên nén nhai Mitizen có thể nghiền, nhai hoặc nuốt nguyên viên với nước.
Nếu bệnh nhân quên dùng một liều thuốc, uống ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra gần với thời điểm uống liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều tiếp theo như ng lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi
Nhiễm giun kim (Enterobius vermicularis), giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun móc (Ancylostoma duodenale hoặc Necator americanus), giun tóc (Trichuris trichiura)
400 mg liều duy nhất, uống lúc bụng đói.
Nghi ngờ hoặc xác định nhiễm giun lươn (Strongyloides stercoralis)
400 mg/lần/ngày x 3 ngày liên tiếp, uống lúc bụng đói. Theo dõi tiếp 2 tuần để xác định hiệu quả điều trị.
Ấu trùng di chuyển ở da (Larva migrans)
400 mg/lần/ngày x 1-3 ngày, uống cùng với thức ăn.
Nghi ngờ hoặc xác định nhiễm các loại sán dải (Taenia spp.) hoặc sán dải lùn (Hymenolepis nana), cùng với các loại giun sán nhạy cảm khác
400 mg/lần/ngày x 3 ngày liên tiếp, uống lúc bụng đói. Nếu không khỏi sau 3 tuần, cần điều trị đợt thứ 2.
Trường hợp nhiễm sán dải lùn, tái điều trị trong 10-21 ngày.
Nhiễm sán lá gan nhiều chủng loại bao gồm Opisthorchis viverrini và Clonorchis sinensis
400 mg/lần x 2 lần/ngày x 3 ngày liên tiếp, uống cùng với thức ăn. Cần kiểm tra lại sau 1 tháng để xác định hiệu quả điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với albendazol, dẫn xuất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ đang mang thai.
4.4 Thận trọng:
Trước khi điều trị bệnh ấu trùng sán lợn ở mô thần kinh, bệnh nhân cần phải được khám mắt cẩn thận để loại trừ tổn thương võng mạc. Thận trọng khi dùng bất kỳ thuốc diệt ấu trùng nào (bao gồm albendazol), ngay cả khi đã dùng corticosteroid cũng có thể gây tổn thương không hồi phục khi điều trị các nang ở mắt hoặc tủy sống. Do đó, cần khám mắt để loại trừ nang ở võng mạc mắt trước khi điều trị bệnh ấu trùng sán lợn thần kinh.
Trong điều trị nhiễm giun sán toàn thân (liều cao và kéo dài)
Có thể tăng nhẹ hoặc vừa enzym gan khi dùng albendazol. Điều trị bằng albendazol liều cao và kéo dài khi nhiễm nang sán có thể xuất hiện những bất thường hiếm gặp nhưng nghiêm trọng về gan liên quan đến vàng da hoặc tổn thương mô học của gan, có khả năng không hồi phục. Những bất thường về enzym trở lại bình thường khi ngừng điều trị.
Bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường (như transaminase) trước khi bắt đầu điều trị bằng albendazol cần được theo dõi cẩn thận và nên ngừng điều trị nếu enzym gan tăng bất thường (tăng hơn 2 lần hoặc vượt ngưỡng bình thường) hoặc lượng máu toàn phần giảm đi rõ rệt. Có thể tái điều trị với albendazol nếu enzym gan về mức bình thường, nhưng cần theo dõi cẩn thận đề phòng tái phát.
Đã có các báo cáo về viêm gan. Cần xét nghiệm chức năng gan trước mỗi chu trình điều trị và ít nhất mỗi 2 tuần trong quá trình điều trị.
Albendazol có thể gây suy tủy xương nên cần xét nghiệm máu vào lúc bắt đầu điều trị và mỗi 2 tuần trong chu trình 28 ngày điều trị. Bệnh nhân mắc bệnh về gan, bao gồm nang sán trong gan, dễ bị suy tủy xương hơn dẫn đến giảm toàn bộ huyết cầu, thiếu máu bất sản, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Ngưng sử dụng albendazol nếu số lượng tế bào máu suy giảm đáng kể.
Các triệu chứng liên quan đến một phản ứng viêm do ký sinh trùng bị tiêu diệt có thể xảy ra khi dùng albendazol ở bệnh nhân bị nhiễm sán não (như động kinh, tăng áp lực nội sọ, các dấu hiệu thần kinh khu trú). Có thể điều trị bằng liệu pháp steroid hoặc chống co giật phù hợp. Khuyến cáo dùng corticosteroid đường uống hoặc đường tiêm để ngăn ngừa những cơn tăng huyết áp não trong tuần đầu tiên điều trị.
Trong một số trường hợp, các dấu hiệu nhiễm sán não có từ trước được phát hiện ở bệnh nhân dùng albendazol, đặc biệt ở khu vực nhiễm sán dải cao. Bệnh nhân có thể có các triệuchứng thần kinh như động kinh, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu thần kinh khu trú do phản ứng kháng viêm gây ra bởi xác ký sinh trùng trong não. Các triệu chứng đó có thể xảy ra sau khi dùng thuốc. Liệu pháp steroid và chống co giật có thể được bắt đầu ngay.
Nhiễm sán dải lợn (Taenia solium) có thể gây nhiễm sán não. Cần thực hiện các biện pháp thích hợp để giảm thiểu nguy cơ này.
Cần xác định hiệu quả diệt ký sinh trùng ở ruột và ở mô sau khi điều trị.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Sử dụng albendazol ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan vì albendazol chuyển hóa qua gan và có liên quan đến độc gan qua phản ứng đặc ứng.
Trẻ em
Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi do có ít kinh nghiệm dùng albendazol.
Khả năng gây đột biến và ung thư
Không có bằng chứng gây ung thư khi dùng albendazol trên chuột ở liều lên đến 400 mg/kg/ngày trong vòng 25 tháng. Với chuột cống, liều 3, 5; 7 và 20 mg/kg/ngày không ảnh hưởng đến khả năng mắc u vỏ thượng thận (bướu lành lẫn ung thư). Tuy nhiên, ở giống cái làm tăng khả năng mắc ung thư vỏ thượng thận.
Các xét nghiệm đột biến ở tế bào vi khuẩn và thử nghiệm khả năng tổn thương nhiễm sắc thể in vivo cho thấy không có bằng chứng albendazol có độc tính di truyền. Thử nghiệm cho thấy có sự tăng biến đổi tế bào nhẹ liên quan đến liều ở những tế bào chuột nuôi cấy khi có chất kích thích chuyển hóa.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt ở một số bệnh nhân. Do đó nên thận trọng nếu tác dụng không mong muốn này xảy ra.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Albendazol chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và trong vòng 1 tháng trước khi mang thai. Để tránh dùng nhầm albendazol trong giai đoạn đầu mang thai, phụ nữ trong độ tuổi mang thai nên dùng thuốc vào tuần đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt hoặc sau khi thử thai âm tính.
Sử dụng albendazol trên phụ nữ mang thai chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật cho thấy có thể xảy ra quái thai ở nhiều loài. Các thử nghiệm trên động vật dùng thuốc qua đường uống, liều albendazol (30 mg/kg/ngày) ở cá thể mẹ trong giai đoạn hình thành cơ quan có liên quan đến các dị dạng ở chuột cống và thiếu ngón ở thỏ. Thử nghiệm trên chuột cống, liều dùng (10 mg/kg/ngày) tương tự trên người không gây độc ở cá thể mẹ, nhưng có liên quan đến tật mắt nhỏ và thai nhỏ. Các dị dạng xảy ra trễ xuất hiện đơn lẻ hoặc kết hợp (đa dị tật) bao gồm nứt sọ, bàn chân vẹo và bất sản thận. Không có thông tin về tác động của albendazol lên bào thai người.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có dữ liệu đầy đủ trên người và động vật đang cho con bú. Do đó, ngưng cho con bú khi đang điều trị với albendazol và ít nhất 5 ngày sau khi điều trị.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
Thường gặp
Hệ tiêu hóa: đau bụng.
Ít gặp
Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Hệ thần kinh: chóng mặt.
Da và mô dưới da: ngứa và/hoặc phát ban da.
Hiếm gặp
Xương và mô liên kết: đau xương.
Xét nghiệm: protein niệu, giảm hồng cầu.
Rất hiếm gặp
Rối loạn chung: phản ứng quá mẫn (ngứa, phát ban, nổi mày đay).
Khi điều trị với albendazol liều cao trong thời gian dài, những bất thường nghiêm trọng trên gan như vàng da hoặc tổn thương tế bào gan không hồi phục đã được báo cáo.
Khi điều trị nhiễm ký sinh trùng ở ruột và bệnh do ấu trùng di chuyển ở da (thời gian ngắn, liều thấp): đau đầu (ít gặp); hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (rất hiếm gặp).
Khi điều trị nhiễm ký sinh trùng toàn thân (thời gian dài, liều cao): đau đầu (rất thường gặp); rụng tóc có hồi phục (mỏng tóc, rụng tóc vừa phải) và sốt (thường gặp); viêm gan (ít gặp); rối loạn máu (giảm toàn bộ huyết cầu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt), hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (rất hiếm gặp).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Albendazol có thể gây giảm bạch cầu (dưới 1%) và phục hồi lại được. Hiếm gặp các phản ứng nặng hơn, kể cả giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, hoặc giảm các loại huyết cầu. Phải xét nghiệm công thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần trong khi điều trị. Vẫn tiếp tục điều trị được bằng albendazol nếu lượng bạch cầu giảm ít và không giảm nặng thêm.
Albendazol có thể làm tăng enzym gan từ nhẹ đến mức vừa phải ở 16% người bệnh, nhưng lại trở về bình thường khi ngừng điều trị. Kiểm tra chức năng gan (các transaminase) phải được tiến hành trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong khi điều trị. Nếu enzym gan tăng nhiều, nên ngừng dùng albendazol. Sau đó lại có thể điều trị bằng albendazol khi enzym gan trở về mức trước điều trị, nhưng cần xét nghiệm nhiều lần hơn khi tái điều trị.
Người bệnh được điều trị bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não, nên dùng thêm corticosteroid và thuốc chống co giật. Uống hoặc tiêm tĩnh mạch corticosteroid sẽ ngăn cản được những cơn tăng áp suất nội sọ trong tuần đầu tiên khi điều trị bệnh ấu trùng sán này.
Bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis), có thể có ảnh hưởng đến võng mạc tuy rất hiếm. Vì vậy, trước khi điều trị, nên xét nghiệm những tổn thương võng mạc của người bệnh. Ngay cả khi dùng cùng với corticosteroid, bất cứ thuốc nào diệt ấu trùng sán lợn dùng để điều trị nang ấu trùng ở mắt hoặc tủy sống cũng có thể gây ra tác hại không hồi phục nên trước khi điều trị, phải khám mắt để loại trừ nang trong mắt.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cimetidin, praziquantel và dexamethason
Làm tăng nồng độ chất chuyển hóa chính của albendazol trong huyết tương.
Ritonavir, phenytoin, carbamazepin và phenobarbital
Có khả năng làm giảm nồng độ chất chuyển hóa chính albendazol sulfoxyd trong huyết tương. Tương quan lâm sàng chưa rõ, nhưng có thể làm giảm hiệu quả, đặc biệt khi điều trị giun sán toàn thân. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ nếu dùng phối hợp và thay thế phác đồ khác nếu cần.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (rửa dạ dày, dùng than hoạt tính) và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phân loại dược lý: Thuốc trị giun sán phổ rộng nhóm benzimidazol.
Mã ATC: P02CA03.
Cơ chế tác dụng
Albendazol là thuốc trị giun sán phổ rộng, có hiệu quả cao chống lại nhiều loại giun sán đường ruột. Albendazol cũng có hiệu quả chống nhiễm giun ở mô do ấu trùng di chuyển ở da (Larva migrans).
Albendazol đã được dùng với liều cao và kéo dài trong điều trị nhiễm giun ở mô, bao gồm cả bệnh ấu trùng sán lợn và bệnh nang sán do ấu trùng sán chó.
Tính kháng giun của albendazol được cho là có tác động chính ở ruột. Tuy nhiên, ở liều cao hơn đủ để hấp thu và chuyển hóa thành chất chuyển hóa sulphoxyd có hoạt tính, albendazol có tác dụng chống lại kí sinh trùng ở mô. Albendazol cho thấy khả năng diệt ấu trùng, trứng, giun do sự ức chế trùng hợp tubulin, làm rối loạn nhiều chuyển hóa, bao gồm làm tiêu năng lượng, gây bất động và tiêu diệt những giun nhạy cảm.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của albendazol chưa được biết đầy đủ. Thuốc có ái lực mạnh, đặc hiệu gắn vào beta-tubulin (một loại protein tự do) trong tế bào của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose của ký sinh trùng ở các giai đoạn ấu trùng và trưởng thành, dẫn đến cạn kiệt glycogen, làm ký sinh trùng bất động và chết.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Ở người, albendazol hấp thu kém qua đường tiêu hóa và phần lớn liều dùng còn lại trong đường tiêu hóa do albendazol tan ít trong nước. Sự hấp thu tăng đáng kể (khoảng 5 lần) khi uống albendazol cùng với bữa ăn giàu chất béo.
Phân bố
Albendazol phân bố rộng khắp trong các dịch của cơ thể, vào được dịch não tủy, nang sán, gan, huyết thanh, nước tiểu. Albendazol liên kết với protein cao (70%).
Chuyển hóa
Albendazol nhanh chóng chuyển hóa lần đầu ở gan, thường không được phát hiện trong huyết tương.
Albendazol sulphoxyd là chất chuyển hóa chính có hoạt tính, được cho là có hiệu quả chống lại sự xâm nhiễm mô toàn thân.
Thải trừ
Thời gian bán thải của albendazol trong huyết thanh là 8,5 giờ. Albendazol sulphoxyd và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua mật, một lượng nhỏ xuất hiện trong nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, microcrystallin cellulose, natri lauryl sulfat, povidon K30, croscarmellose natri, aspartam, magnesi stearat, bột mùi trái cây, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan dioxyd.
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Để nơi khô ráo, nhiệt độ 20 – 30 o C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Mitizen 400 do Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
