1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluorometholone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids. Thuốc nhỏ mắt
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C05AA06; D07AB06; D07XB04; D10AA01; S01BA07; S01CB05.
Biệt dược gốc: Flumetholon
Biệt dược: Newmytoba 0,1% Ophthalmic Suspension
Hãng sản xuất : Reyon Pharmaceutical Co., Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch nhỏ mắt 0,1%.
Thuốc tham khảo:
| NEWMYTOBA 0,1% OPHTHALMIC SUSPENSION | ||
| Mỗi ml dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Fluorometholone | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm có đáp úng steroid như: viêm mí mắt, viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm củng mạc, viêm phần trước của nhãn cầu
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc tra mắt: Lắc kỹ trước khi dùng.
Liều dùng:
Lắc trước khi sử dụng.
Nhỏ 1 giọt mỗi lần dùng vào túi kết mạc mắt, 2-4 lần/ngày.Trong 24-48 giờ đầu có thể tăng liều lên 2 giọt mỗi 1 giờ.Nếu triệu chứng bệnh không cải thiện sau vài ngày điều tri, bệnh nhân cần được đánh giá lại phác đồ điều trị.Thời gian điều trị phụ thuộc loại, mức độ nghiêm trọng của bệnh và khả năng đáp ứng với điều trị, tránh điều trị trong thời gian dài. Khi ngừng thuốc, phải giảm dần liều lượng để tránh sự gia tăng mức độ nặng của bệnh.
Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được nghiên cứu.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử quá mẫn fluorometholon hoặc các thành phần thuốc.
Nhiễm virus ở giác mạc, kết mạc bao gồm Herpes simplex giác mạc (viêm giác mạc đuôi gai), virus vaccinia (gây bệnh đậu mùa), bệnh thủy đậu, nhiễm vi khuẩn lao và nhiễn khuẩn chưa được điều trị, bệnh nấm cấu trúc mắt và mắt bị đỏ chưa chuẩn đoán (có thể do nhiễm virus).
4.4 Thận trọng:
Thuốc nhỏ mắt chứa corticosteroid không nên dùng lâu hơn 1 tuần trừ khi đuợc theo dõi của bác sĩ chuyên khoa và đo áp lực nội nhãn thường xuyên, dùng kéo dài tăng nguy cơ với các bệnh nhiễm virus trên mắt
Nguy cơ tăng nhãn áp (vói tổn thương thần kinh thị giác), khiếm khuyết về thị lực và hậu quả đục thủy tinh thể bao sau do sử dụng kéo dài corticosteroid nên thận trọng ở bệnh nhân tăng nhãn áp. Khi điều trị kéo dài, cần thường xuyên theo dõi nhãn áp của bệnh nhân.
Điều trị kéo dài bằng corticosteroid có thể làm mỏng giác mạc và củng mạc và có khi làm thủng giác mạc dù hiếm. Vì vậy, nên đo độ dày của giác mạc thường xuyên.
Sử dụng corticosteroid liều cao có thể làm chậm quá trình lành cùa vết thương đặc biệt sau phẫu thuật đục thủy tinh thể.
Sử dụng kéo dài có thể giảm đáp ứng của cơ thể và tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm nấm ở mắt. Phải dùng kháng sinh thích hợp để tránh bội nhiễm.Sau đọt điều trị kéo dài với corticoid ở mắt, phải kiểm tra nhiễm nấm dai dẳng giác mạc
Nếu tình trạng mắt không cải thiện sau 7-8 ngày điều trị, cần cân nhắc đến biện pháp điều trị khác.
Đổi vói bệnh nhân mang kính áp tròng:
Trong trường hợp có nhiễm khuẩn mắt, nên không đeo kính trong vài ngày do nguy cơ lan rộng nhiễm khuẩn.
Thuốc có chứa benzalkonium chlorid gây kích ứng mắt và có thể đổi màu kính áp tròng mềm nên tránh tiếp xúc thuốc với kính áp tròng (nên tháo kính áp tròng khi sử dụng thuốc).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Một số tác dụng phụ của thuốc như mờ mắt, xót nhẹ, kích ứng mắt có thể làm giảm sự tập trung và khả năng phản ứng nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Thử nghiệm trên động vật fluorometholon có khả năng gây quái thai và làm chết phôi nếu dùng liều cao. Chưa có thử nghiệm kiểm chứng trên người, do đó không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không nên không nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc với tần số như sau: thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), không biết: tỷ lệ chưa đưọc xác định, được báo cáo dưới đây:
Rối loạn hệ miễn dịch.
Không biết: Quá mẫn
Mắt:
Thường gặp: Tăng áp lực nội nhãn
Không biết: Kích ứng mắt, sung huyết, đau mắt, rối loạn thị giác, chảy nuớc mắt, phù nề mí, mờ mắt, ngứa mắt, giãn đồng tử, đục thủy tinh thể, viêm loét giác mạc, nhiễm khuẩn mắt.
Rối loạn tiêu hóa
Không biết: Rối loạn vị giác
Da và các rối loạn mô dưới da
Không biết: Phát ban
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR phần lớn đều nhẹ. Phải theo dõi sát nhiễm khuân ở mắt, nhãn áp và tránh dùng thuốc kéo dài.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc nào được thực hiện.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về tình trạng quá liều thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Corticosteroid.
Mã ATC: S01BA07
Fluorometholon là một corticosteroid tổng hợp (glucocorticoid), một dẫn xuất cùa prednisolon desoxy được sử dụng để điều trị viêm mắt.
Fluorometholon là cortlcoid tổng hợp có đặc tính kháng viêm.Nó có tác động mạnh lên mô lympho, ức chế phản ứng viêm với mức độ trung bình so với các cortlcoid khác. Fluorometholon làm giảm phản ứng dị ứng bằng cách giảm sung huyết, ức chế phù nề, lắng đọng fibrin, giãn nở mao mạch, sự vận chuyển bạch cầu, hoạt động thực bào, tăng sinh nguyên bào sợi, lắng đọng collagen và hình thành sẹo đi kèm vói quá trình viêm.
Corticosteroid tác động bằng cách cảm ứng sinh tổng hợp phospholipase của những chất trung gian chính của phản ứng viêm như prostaglandin và leukotrien bằng cách ức chế sự giải phóng tiền chất của những chất này là acid arachidonic.Acid arachidonic được giải phóng từ các phospholipid bởi men phospholipase A2.
Dùng lâu dài các corticosteroid làm tăng nhãn áp và giảm thị lực. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở mắt của bệnh nhân được điều trị bằng fluorometholon 0,1 % và dexamethason 0,1 %, fluorometholon cho thấy tăng nhãn áp ít hơn so với dexamethason
Cơ chế tác dụng:
Fluorometholon ức chế đáp ứng viêm gây ra do các tác nhân có bản chất cơ học, hóa học và miễn dịch học. Chưa có sự giải thích chính thức nào về cơ chế tác động của các steroid này. Tuy nhiên, các thuốc corticosteroid được cho là tác động thông qua sự cảm ứng phospholipase A2 ức chế protein, gọi chung là lipocortin. Người ta đã thừa nhận rằng những protein này kiểm soát sự sinh tổng hợp những chất trung gian của đáp ứng viêm như là prostaglandin và leukotrien bằng cách ức chế sự phóng thích tiền acid arachidonic của chúng. Acid arachidonic được phospholipase A2 phóng thích từ các màng phospholipid. Adrenocorticosteroid và chất dẫn xuất của chúng có khả năng gây tăng nhãn áp. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên mắt của các bệnh nhân điều trị với cả dexamethason và fluorometholon, fluorometholon cho thấy có khuynh hướng tăng nhãn áp thấp hơn so với dexamethasone.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khả năng ngấm của fluorometholon qua giác mạc nguyên vẹn thì tốt hơn đa số các cortlcoid khác và không thay đổi nhiều so với khi giác mạc đã bị bóc biểu mô, 30 phút sau khi nhỏ fluorometholon 0,1%, nồng độ cao nhất đạt được trong giác mạc là 1,5-1,9 mcg/g và tiền phòng là 0,14mcg/g.
Sau khi thâm nhập giác mạc và thủy dịch, fluorometholon được chuyển hóa nhanh.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Benzalkonium clorid, dinatri phosphat hydrat, natri dihydro phosphat, dinatri edetat hydrat, polysorbat 80, natri clorid, nước cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°c.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
