Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Atitrime
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Atitrime (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Copper gluconate + Ferrous gluconate + Manganese gluconate (Đồng gluconat + Mangan gluconat + Sắt gluconat)
Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải. Dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AA05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Atitrime, Atihem (Đổi tên thành Atitrime)
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch uống. Mỗi 10ml chứa: Sắt (dưới dạng sắt gluconat) 50 mg; Mangan (dưới dạng mangan gluconat) 1,33 mg; Đồng (dưới dạng đồng gluconat) 0,7 mg.
Thuốc tham khảo:
ATITRIME | ||
Mỗi 10 ml dung dịch có chứa: | ||
Sắt (gluconat) | …………………………. | 50 mg |
Mangan (gluconat) | …………………………. | 1,33 mg |
Đồng (gluconat) | …………………………. | 0,7 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị thiếu máu do thiếu sắt.
Điều trị dự phòng thiếu sắt cho những người có nguy cơ cao thiếu sắt: phụ nữ có thai, trẻ em và thiếu niên, trẻ em còn bú sinh thiếu tháng, trẻ sinh đôi hoặc có mẹ bị thiếu chất sắt, khi nguồn cung cấp chất sắt từ thức ăn không đủ đảm bảo cung cấp chất sắt.
Mangan và đồng là những nguyên tố vi lượng thiết yếu và một lượng nhỏ muối sử dụng như phương pháp dự phòng đồng thời giúp tăng hấp thu sắt.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Pha loãng ống thuốc trong nước (có đường hoặc không) hoặc trong thức uống không có cồn khác, uống lúc đói sẽ hấp thu tốt nhất, tuy nhiên vì thuốc có thể gây kích ứng niêm mạc dạ dày, nên có thể uống trước khi ăn 1 giờ hoặc sau khi ăn 2 giờ.
Liều dùng:
Người lớn : 100 mg đến 200 mg chất sắt tương đương 2 – 4 ống/ ngày chia làm nhiều lần.
Trẻ em trên 1 tháng tuổi: 3 mg đến 6 mg sắt nguyên tố/ kg cân nặng mỗi ngày, chia 3 lần
Phụ nữ mang thai: 50 mg sắt (1 ống) mỗi ngày trong suốt 2 quý cuối của thai kỳ (hoặc bắt đầu từ tháng thứ 4 của thai kỳ)
Bà mẹ cho con bú: 50 mg sắt (1 ống) mỗi ngày.
Thời gian điều trị :
Thời gian điều trị phải đủ để điều chỉnh sự thiếu máu và phục hồi lại nguồn dự trữ chất sắt, ở người lớn là 600 mg ở phụ nữ và 1200 mg ở nam giới.
Thiếu máu do thiếu sắt : 3 đến 6 ngày tùy theo mức độ hao hụt nguồn dự trữ, có thể lâu hơn nếu nguyên nhân gây thiếu máu không được kiểm soát.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần nào của thuốc.
Quá tải chất sắt
Bệnh Thelassémie
Thiếu máu do suy tủy
Loét dạ dày tá tràng cấp tính
Bệnh Wilson
Chú ý:
Dùng thuốc không có hiệu quả trường hợp giảm chất sắt trong máu có phối hợp với hội chứng viêm.
Trong chừng mực có thể, nên phối hợp điều trị bổ sung chất sắt với điều trị nguồn gốc bệnh.
4.4 Thận trọng:
Uống nhiều trà sẽ giảm hấp thu chất sắt.
Thận trọng trong trường hợp bệnh nhân bị đái tháo đường vì mỗi ống thuốc có chứa 3g đường.
Chú ý:
Không uống thuốc cùng lúc với trà, cà phê vì sẽ làm giảm hấp thu chất sắt.
Thức ăn làm giảm sự hấp thu sắt.
Để tránh khả năng răng bị nhuộm đen (sẽ tự khỏi sau đó), tránh ngậm lâu dung dịch thuốc trong miệng.
Mangan đào thải qua mật, chú ý ở bệnh nhân có độ thải trừ qua mật kém, đặc biệt là bệnh gan ứ mật. Khi sử dụng lâu ngày quá 1 tháng nên theo dõi nồng độ mangan trong huyết thanh và chức năng gan.
Có báo cáo cho thấy bệnh nhân có thể bị xơ gan hay suy gan cấp tính khi bổ sung đồng quá nhiều. Bổ sung đồng 10 mg hàng ngày trong 2 tháng đã có báo cáo tăng nhẹ aminotransferase trong huyết thanh. Thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh gan hoặc mật, nên theo dõi ceruloplasmin, nồng độ đồng trong huyết thanh khi sử dụng liều cao và kéo dài.
Cảnh báo tá dược:
Tá dược chứa sucrose và sorbitol, bệnh nhân mắc các rối loạn điều trị về dung nạp fructose, rối loạn hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrose – isomaltase không nên sử dụng thuốc này.
Tá dược chứa methyl paraben và propyl paraben, có nguy cơ gây phản ứng dị ứng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không gây buồn ngủ khi sử dụng nên không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Thuốc sử dụng được cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc sử dụng được cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sắt: Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nóng rát dạ dày, táo bón hoặc tiêu chảy. Phân có màu đen là bình thường.
Đồng: Thường hiếm gặp: Tiêu chảy, tiểu ra máu, nhiễm độc gan (nôn đen hoặc có máu, chóng mặt, mất cảm giác ngon miệng, buồn nôn), hạ huyết áp, vàng da, miệng có vị kim loại…
Mangan: ít gây tác dụng không mong muốn ở liều khuyến cáo, khi sử dụng liều cao kéo dài có thể có các triệu chứng của hội chứng ngoại tháp như run, rối loạn toàn thân.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
(1) Sắt:
Không nên phối hợp:
Chế phẩm sắt (dạng muối, đường tiêm): xỉu, thậm chí sốc do giải phóng nhanh sắt từ dạng phức hợp và do bão hòa sidérophiline.
Thận trọng khi phối hợp:
Ciprofloxacin: sắt làm giảm sinh khả dụng của ciprofloxacin, dùng các thuốc này cách xa nhau trên 2 giờ.
Cyclin (đường uống), Diphosphonat (đường uống): sắt làm giảm hấp thu của các thuốc này ở đường tiêu hóa, cần dùng các thuốc này cách xa nhau trên 2 giờ.
Muối, oxyd, hydroxyd của Magnesi, nhôm và Canxi (bao phủ niêm mạc dạ dày-ruột) làm giảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng các thuốc này cách xa nhau 2 giờ.
(2) Đồng
Dùng kèm với một lượng lớn kẽm có thể làm giảm sự hấp thu đồng.
Penicilamin và trientin làm giảm nồng độ đồng trong huyết thanh, uống cách xa 3 giờ.
(3) Mangan
Mangan tạo phức với các quinolon, tetracyclin trong dạ dày, làm giảm sự hấp thu các kháng sinh, do dó dùng mangan cùng lúc với các kháng sinh này có thể làm giảm hiệu quả điều trị của kháng sinh. Để tránh tương tác này, uống bổ sung mangan cách ít nhất một giờ sau khi dùng kháng sinh.
4.9 Quá liều và xử trí:
(1) Sắt:
Triệu chứng: Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy kèm ra máu, mất mrớc, nhiễm acid và sốc kèm ngủ gà. Lúc này có thể có một giai đoạn tưởng như đã bình phục, không có triệu chứng gì, nhưng sau khoảng 6 -24 giờ, các triệu chứng lại xuất hiện trở lại với các bệnh đông máu và trụy tim mạch (suy tim do thương tổn cơ tim). Một số biểu hiện như: Sốt cao, giảm glucose huyết, nhiễm độc gan, suy thận, cơn co giật và hôn mê. Dễ có nguy cơ thủng ruột nếu uống liều cao. Trong giai đoạn hồi phục có thể có xơ gan, hẹp môn vị. Cũng có thể bị nhiễm khuẩn huyết do Yersinia enterocolia.
Trước tiên rửa dạ dày ngay bằng sữa (hoặc dung dịch carbonat). Nếu có thể, định lượng sắt – huyết thanh. Sau khi rửa sạch dạ dày, bơm dung dịch deferoxamin (5 – 10 g deferoxamin hòa tan trong 50 – 100 ml nước) vào dạ dày qua ống thông.
Trong trường hợp lượng sắt dùng trên 60 mg/kg thể trọng, hoặc khi có triệu chứng nặng, đầu tiên phải cho deferoxamin tiêm tĩnh mạch. Liều tiêm truyền tĩnh mạch 15 mg/kg/giờ đến khi hết triệu chứng và tới khi nồng độ Fe2+ huyết thanh giảm dưới mức 60 micromol/lít. Cần thiết có thể dùng liều cao hơn. Nếu cần nâng cao huyết áp, nên dùng dopamin. Thẩm định nếu có suy thận. Điều chỉnh cân bằng acid base và điện giải, đồng thời bù nước.
(2) Mangan:
Ngộ độc cấp tính mangan hiếm khi xảy ra. Các triệu chứng chính của ngộ độc mạn tính là các triệu chứng của hội chứng ngoại tháp.
(3) Đồng:
Ngộ độc đồng xảy ra có thể có triệu chứng toàn thân như tán huyết hoặc các phản ứng huyết học khác, có thể điều trị bằng cách dùng các chất tạo phức chelat như penicilamin để loại bỏ hoặc lọc máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Sắt cần thiết cho cơ thể để tổng hợp heme, một phần của hemoglobin, myoglobin và các metal-protein khác trong cơ thể. Sắt tham gia trong các quá trình oxy hóa-khử.
Thiếu sắt là nguyên nhân chủ yếu gây thiếu máu do dinh dưỡng của người. Nguyên nhân thiếu sắt có thể do thức ăn thiếu sắt, do kém hấp thu, do mất máu hoặc do tăng nhu cầu như trong thời kỳ mang thai, trẻ em đang lớn.
Đồng và mangan là thành phần quan trọng của nhiều hệ thống men trong cơ thể đồng thời cũng tham gia trong các quá trình oxy hoá-khử. Thiếu đồng có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của sắt và sự giải phóng sắt từ tế bào lưới nội mô.
Mangan là một nguyên tố cần thiết cho xương, da, dây chằng, chức năng của insulin, đồng thời cũng là tác nhân hoạt hoá của một số enzyme, mangan cần thiết cho quá trình phát triển bình thường của người và có vai trò trong tổng hợp cholesterol (một thành phần của nhiều hormone) và sản xuất tinh trùng.
Cơ chế tác dụng:
Sắt cần thiết cho cơ thể để tổng hợp heme, một phần của hemoglobin, myoglobin và các metal-protein khác trong cơ thể. Sắt tham gia trong các quá trình oxy hóa-khử.
Thiếu sắt là nguyên nhân chủ yếu gây thiếu máu do dinh dưỡng của người. Nguyên nhân thiếu sắt có thể do thức ăn thiếu sắt, do kém hấp thu, do mất máu hoặc do tăng nhu cầu như trong thời kỳ mang thai, trẻ em đang lớn.
Đồng và mangan là thành phần quan trọng của nhiều hệ thống men trong cơ thể đồng thời cũng tham gia trong các quá trình oxy hoá-khử. Thiếu đồng có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của sắt và sự giải phóng sắt từ tế bào lưới nội mô. Mangan là một nguyên tố cần thiết cho xương, da, dây chằng, chức năng của insulin, đồng thời cũng là tác nhân hoạt hoá của một số enzyme, mangan cần thiết cho quá trình phát triển bình thường của người và có vai trò trong tổng hợp cholesterol (một thành phần của nhiều hormone) và sản xuất tinh trùng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sắt:
Muối sắt ít được hấp thu khi uống (10% đến 20% lượng uống vào). Mức hấp thu tăng lên khi lượng sắt dự trữ bị giảm. Nơi hấp thu chủ yếu ở tá tràng và hỗng tràng. Cơ chế của sắt thâm nhập vào tế bào niêm mạc của đường tiêu hóa trên hiện nay chưa được biết.
Sắt được hấp thu qua thức ăn, hiệu quả nhất là sắt trong thịt. Bình thường sắt được hấp thu ở tá tràng và đầu gần hỗng tràng. Một người bình thường không thiếu sắt, hấp thu khoảng 0,5-1mg sắt nguyên tố hằng ngày. Hấp thu sắt tăng lên khi dự trữ sắt thấp hoặc nhu cầu sắt tăng. Hấp thu sắt toàn bộ tăng tới 1-2 mg/ngày ở phụ nữ hành kinh binh thường và có thể tăng tới 3-4mg/ngày ở người mang thai. Trẻ nhỏ và thiếu niên cũng có nhu cầu sắt tăng trong thời kỳ phát triển mạnh, hấp thu sắt bị giảm khi có các chất chelat hóa hoặc các chất tạo phức trong ruột và tăng khi có acid hydrocloric và vitamin C. Do vậy đôi khi sắt được dùng phối hợp với vitamin C.
Sắt được dự trữ trong cơ thể dưới 2 dạng: Ferritin và hemosiderin. Khoảng 90% sắt đưa vào cơ thể được thải qua phân. Hấp thu sắt phụ thuộc vào số lượng sắt dự trữ, nhất là ferritin, ở niêm mạc ruột và vào tốc độ tạo hồng cầu của cơ thể.
Đồng: Xấp xỉ 50% lượng đồng uống vào được hấp thu tại dạ dày. Đồng được biến đổi hoàn toàn trong máu bằng cách gắn với albumin, tiếp theo gắn với một protein đặc biệt của đồng (ceruloplasmin). Đồng được tích lũy trong gan và tủy xương dưới dạng metallothionein. Bình thường, đồng được bài xuất qua mật, nơi đóng một vai trò quan trọng trong sự hằng định nội môi của đồng.
Mangan: Được hấp thu từ ruột non và được chuyển qua máu, gắn với một β1-globulin, transmanganin. Mangan được bài xuất qua mật và qua thành ruột, nguyên tố này còn được bài xuất trong dịch tụy. Một lượng rất nhỏ bài xuất qua nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose, sucralosc, acid citric, sorbitol 70 %, propyl paraben, methyl paraben, màu caramen, Nước tinh khiết, hương vanilin
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc Atitrime do Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM