Besifloxacin – Besivance

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Besifloxacin

Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolone

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD15.

Brand name: BESIVANCE.

Hãng sản xuất : Bausch & lomb inc

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hộp 1 lọ 5ml hỗn dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng 6,63mg/ml (0,6%)

Thuốc tham khảo:

BESIVANCE
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha có chứa:
Besifloxacin …………………………. 125 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điểu trị viêm kết mạc gây ra bởi các vi khuẩn khi phân lập có tính nhạy cảm với thuốc sau:

Các vi khuẩn dạng coryneform nhóm G theo phân loại của Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC): Corynebacterium pseudodiphtheriticum*, Corynebacterium striatum*, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis*, Staphylococcus lugdunensis*, nhóm Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus salivarius*

* Hiệu quả đối với các vi khuẩn này đã được nghiên cứu trên không quá 10 bệnh nhiễm trùng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

BESIVANCE® là fluoroquinolone chỉ dùng cho mắt *

Lộn ngược lọ thuốc với nắp đang đóng kín và lắc kĩ trước khi dùng

Liều dùng:

Nhỏ 1 gjọt vào mắt bị nhiễm trùng với 3 lần mỗi ngày, cách nhau 4 đến 12 giờ trong vòng 5 ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử mản cảm với thuốc, với các quinolon khác hoặc với bất kỳ thành phần nào trong công thức hoặc các thành phần của bao bì đóng gói.

4.4 Thận trọng:

KHÔNG DÙNG ĐỂ TIÊM VÀO MÁT.

BESỈVANCE® là thuốc nhỏ mầt chỉ để dùng ngoài và không được dùng tiêm dưới kết mạc mắt cũng như không đưa trực tiếp vào trong tiền phòng của mắt.

Cũng như các thuốc chổng nhiễm khuẩn khác, việc sử dụng BESIVANCE® trong thời gian kéo dài có thể dản đến sự phát triển mạnh các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, kể cả nấm. Nểu xảy ra bội nhiễm, ngừng dùng thuốc và chuyển sang dùng liệu pháp điều trị khác.

Khi có yêu cầu thăm khám lám sàng, bệnh nhân nên được kiểm tra với sự trợ giúp của các thiết bị phóng đại như kính hiển vi sinh học với tia chiếu hẹp và (nếu có thể) dùng phương pháp nhuộm phát huỳnh quang.

Bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng khi thấy có dấu hiệu hoặc triệu chứng viêm kết mạc do vi khuẩn hoặc trong khi đang điều trị với BESIVANCE.

DÙNG THUỐC CHO TRẺ EM

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc BESIVANCE trên trẻ nhỏ dưới 1 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Hiệu quả cùa thuốc BESIVANCE trong điều trị viêm kết mạc do vi khuẩn ở trẻ em 1 tuổi hay lớn hơn đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.

Không có bằng chứng nào về việc điều trị nhãn khoa bằng thuốc thuộc nhóm quinolon có các tác dụng trên các khớp lớn dù việc điều trị toàn thân bằng một số thuốc thuộc nhóm quinolon đã cho thấy chúng có gây nên các bệnh về khớp trên động vật thí nghiệm chưa trưởng thành.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category:

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Phân loại nhóm c đối với phụ nữ có thai. Do thiếu các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai nên BESIVANCE chỉ sử dụng trên phụ nữ mang thai nếu lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Người ta chưa đo được nồng độ của Besifloxacin trong sữa mặc dù có giả thiết cho rằng nó được tiết vào trong sữa mẹ. cân thận trọng khi dùng BESIVANCE cho phụ nữ đang cho con bú

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các só liệu được mô tả dưới đây phản ánh tác dụng không mong muốn gặp phải khi điều trị với BESIVANCE trên tổng số khoảng 1.000 bệnh nhân tuổi từ 1 đễn 98 với các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của viêm kết mạc do vi khuẩn.

Trên mắt: thường thấy nhất là đỏ kết mạc và ghi nhận trên khoảng 2% bệnh nhân.

Các tác dụng phụ khác: Nhìn mờ, đau mắt, kích ứng mát, ngứa mát và đau đầu xảy ra trên khoảng 1-2% bệnh nhân.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Vẫn chưa có nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc được thực hiện. Các kết quả trong nghiên cứu chuyển hoá trên in vitro và in vivo đã chứng minh rằng phạm vi chuyển hoá toàn phần của besiíloxacin là rất thấp. Khi điều trị với besiíioxacin theo đường nhỏ mắt, ít có nguy cơ xảy ra tương tác với thuốc theo dược động học toàn thân do hấp thu toàn thân cùa besitloxacin trên người sau khi dùng tại chỗ là không đáng kể.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có các thông tin về quá liều lượng với BESIVANCE ở người.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

BESIVANCE® – Hiệu quả trong điều trị viêm kết mạc nhiễm khuẩn(2)

Nghiên cứu nồng độ của Besiíloxacin trong nước mắt sau liều đầu tiên ở 64 bệnh nhân tình nguyện khỏe mạnh trong vòng 24 giờ.

Nồng độ ức chế tối thiểu 90% vi khuẩn (MIC 90) của Besitloxacin trên các vi khuẩn gây bệnh viêm kết mạc(2)

BESIVANCE® – Hiệu quả trong điều trị tiệt trừ vi khuẩn Staphylococci đễ kháng Ciprofloxacin(3)

Nghiên cứu hiệu quả của các kháng sinh nhóm fluoroquinolone đối với vi khuẩn Staphylococcus aureus để kháng. Nghiên cứu tiến hành trên 52 mẫu vi khuẩn (26.4% nhạy cảm, 73.6% để kháng) được phân lập tại Eurofins Medinet (Chantilly, bang Virginia, Hoa Kỳ) từ năm 2005 đến năm 2008.

Các vi khuẩn nhạy cảm:

CDC coryneform nhóm G

Corynebacterium pseudodiphtheriticum*

Corynebacterium striatum*

Haemophilus influenzae

Moraxella lacunata*

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus hominis*

Staphylococcus lugdunensis*

Streptococcus mitis group

Streptococcus oralis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus salivarius*

Cơ chế tác dụng:

BESIVANCE® hiệu quả chống lại vi khuẩn Gram (-) và Gram (+) do cấu tạo BESIVANCE® có chuỗi bên Aminoazepinyl ở vị trí C7 và chlorine ở vị trí C8 chống lại enzyme DNA gyrase, topoisomerase IV của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Nồng độ của Besifloxacin trong huyết tương được đo ở những bệnh nhân trưởng thành bị nghi ngờ viêm kết mạc do vi khuẩn sử dụng Besivance ™ hai lần một ngày (tổng cộng 16 liều). Sau liều đầu tiên và liều cuối cùng, nồng độ Besifloxacin trong huyết tương tối đa ở mỗi bệnh nhân là dưới 1,3 ng / mL. Giá trị trung bình của Besifloxacin Cmax là 0,37 ng / mL vào ngày 1 và 0,43 ng / mL vào ngày 6. Thời gian bán hủy trung bình của Besifloxacin trong huyết tương sau nhiều liều được ước tính là 7 giờ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Sucrose, NF; citric acid, USP; sodium citrate, USP; sodium benzoate, NF; xanthan gum, NF; guar gum, NF; artificial strawberry ,cream flavors; silicon dioxide, NF; magnesium stearate, NF.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.

HDSD Thuốc Omnicef – Abbott

 

Pharmog Team

Pharmog Team

Được thành lập từ năm 2017 bởi các dược sỹ, bác sỹ trẻ có chuyên môn tốt với mục đích quảng bá, tuyên truyền thông tin về dược tới nhân viên y tế.