Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Mydazol
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Mydazol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clindamycin + Clotrimazole
Phân loại: Thuốc đặt / bôi âm đạo. Thuốc kháng nấm dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G02CC.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Mydazol
Hãng sản xuất : Công ty liên doanh Meyer – BPC
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén đặt âm đạo: Clindamycin phosphat 132mg tương đương clindamycin 100mg, Clotrimazol 100mg.
Thuốc tham khảo:
| MYDAZOL | ||
| Mỗi viên nén đặt âm đạo có chứa: | ||
| Clindamycin | …………………………. | 100 mg |
| Clotrimazol | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị viêm âm đạo do vi khuẩn và nhiễm trùng phụ khoa khác gây ra bởi vi khuẩn và nấm nhạy cảm với thuốc. Khử trùng đường sinh dục trước khi làm thủ thuật phụ khoa.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Trước khi đặt thuốc, nên nhúng toàn bộ viên thuốc trong nước trong khoảng 20 đến 30 giây, đặt vào âm đạo càng sâu càng tốt và sau khi đặt thuốc, bệnh nhân nên ở tư thế nằm trong khoảng 15 phút.
Liều dùng:
Điều trị viêm âm đạo: Đặt 1 viên/ngày, liên tiếp trong 7 ngày, trước khi ngủ.
Phòng ngừa trước khi làm thủ thuật phụ khoa: Đặt 1 viên mỗi ngày, trong 3 ngày trước khi làm thủ thuật theo lịch trình và đặt tiếp 4 ngày sau đó.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Viêm đại tràng giả mạc, viêm ruột non và viêm ruột kết mạn tính.
4.4 Thận trọng:
Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt.
Trong thời gian đang điều trị không được giao hợp để bệnh khỏi truyền từ vợ sang chồng hoặc ngược lại.
Ngừng dùng Mydazol nếu bệnh nhân bị viêm đại tràng, tiêu chảy nặng hoặc kéo dài và có biện pháp điều trị thích hợp.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đủ các số liệu nghiên cứu trên người mang thai trong 3 tháng đầu. Thuốc này chỉ được dùng cho người mang thai trong 3 tháng đầu khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ và phải theo dõi cẩn thận.
Thời kỳ cho con bú:
Vẫn chưa biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa không, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cho con bú, phải cân nhắc lợi ích/nguy cơ của cả mẹ và con.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Clindamycin:
Tác dụng không mong muốn của chế phẩm tại chỗ < 1%: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc, phản ứng quá mẫn.
Âm đạo: Viêm âm hộ – âm đạo, viêm âm đạo do Trichomonas, nhiễm nấm.
Clotrimazol:
Các phản ứng tại chỗ bao gồm bỏng nhẹ, kích ứng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, đau rát vùng âm đạo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Clindamycin:
Clindamycin có tác dụng phong bế thần kinh cơ nên có thể làm tăng tác dụng của các thuốc phong bế thần kinh cơ khác, bởi vậy nên sử dụng rất thận trọng khi người bệnh đang dùng các thuốc này và những người bệnh này cần được theo dõi vì tác dụng phong bế thần kinh cơ kéo dài.
Clindamycin không nên dùng đồng thời với những thuốc sau:
Thuốc tránh thai steroid uống, vì làm giảm tác dụng của những thuốc này.
Erythromycin, vì các thuốc này tác dụng ở cùng một vị trí trên ribosom vi khuẩn; bởi vậy liên kết của thuốc này với ribosom vi khuẩn có thể ức chế tác dụng của thuốc kia.
Diphenoxylat, loperamid hoặc opiat (những chất chống nhu động ruột): những thuốc này có thể làm trầm trọng thêm hội chứng viêm đại tràng do dùng clindamycin vì chúng làm chậm thải độc tố.
Clindamycin có thể làm giảm tác dụng của vắc xin thương hàn.
Clotrimazol:
Chưa có thông báo về tác dụng hiệp đồng hay đối kháng giữa clotrimazol với nystatin, amphotericin B hay flucytocin với các loài C.albicans.
Nồng độ tacrolimus trong huyết thanh của người bệnh ghép gan tăng lên khi dùng đồng thời với clotrimazol. Do vậy nên giảm liều tacrolimus theo nhu cầu.
Thuốc có thể làm giảm hiệu quả bao cao su tránh thai.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều:
Do sự hấp thu toàn thân thấp sau khi đặt âm đạo, nên không có quá liều.
Trong trường hợp nghi ngờ nuốt phải thuốc, các triệu chứng sau đây có thể xảy ra: Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau dạ dày, rối loạn chức năng gan; hiếm: buồn ngủ, ảo giác, phản ứng dị ứng da.
Xử trí quá liều:
Uống than hoạt tính là cần thiết.
Trong trường hợp rất hiếm có thể xem xét gây nôn hoặc rửa dạ dày, nhưng chỉ trong trường hợp các triệu chứng lâm sàng rõ ràng của việc dùng thuốc quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Clindamycin:
Clindamycin là một kháng sinh từ nhóm lincosamid. Clindamycin có tác dụng kìm khuẩn hoặc diệt khuẩn tùy theo nồng độ thuốc đạt được ở vị trí nhiễm khuẩn và mức độ nhạy cảm của vi khuẩn đối với thuốc. Clindamycin ức chế tổng hợp protein của vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 50S ribosom, tác dụng chính là ức chế sự tạo thành của các liên kết peptid.
Clotrimazol:
Clotrimazol là thuốc chống nấm phổ rộng được dùng điều trị các trường hợp bệnh ngoài da do nhiễm các loài nấm gây bệnh khác nhau và cũng có tác dụng trên Trichomonas, Staphylococcus và Bacteroides. Không có tác dụng với Lactobacilli.
Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
In vitro, clotrimazol có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida.
Kháng thuốc: Kháng tự nhiên với clotrimazol hiếm gặp. Chỉ phân lập được một chủng Candida guilliermondi kháng clotrimazol. Kháng chéo giữa các azol là phổ biến.
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol: Clotrimazol là một dẫn chất imidazol có hoạt phổ kháng nấm rộng. Clotrimazol kháng nấm nhờ ức chế quá trình tổng hợp ergosterol. Ức chế tổng hợp ergosterol dẫn tới phá hủy cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là kìm nấm và diệt nấm tùy theo nồng độ thuốc tại vị trí nhiễm nấm.
Clindamycin: Các kháng sinh lincosamid như clindamycin gán với tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn, tương tự các macrolid như erythromycin và ức chế giai đoạn sớm của quá trình tổng hợp protein. Tác dụng chủ yếu cùa clindamycin là kìm khuẩn, mặc dù ở nồng độ cao, thuốc có thể có hoạt tính diệt khuẩn từ từ đối với các chủng vi khuẩn nhạy cảm.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Clindamycin:
Clindamycin bền vững trong môi trường acid.
Một lượng nhỏ clindamycin có thể được hấp thu sau khi dùng chế phẩm tại chổ trên da. Sinh khả dụng từ các chế phẩm tại chỗ dạng hydroclorid khoảng 7,5%. Khoảng 30% viên đặt âm đạo được hấp thu vào cơ thể.
Clindamycin được phân bố rộng khắp trong các dịch và mô của cơ thể, gồm cả xương, nhưng sự phân bố không đạt được nồng độ có ý nghĩa lâm sàng trong dịch não tủy. Thuốc khuếch tán qua nhau thai vào tuần hoàn thai; thuốc cũng có xuất hiện trong sữa mẹ và có nồng độ cao trong mật. Thuốc tích lũy trong bạch cầu và đại thực bào. Trên 90% nồng độ clindamycin trong tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc là 2 – 3 giờ nhưng có thể kéo dài ở trẻ sơ sinh thiếu tháng và những người bệnh suy thận nặng.
Clindamycin có thể chuyển hóa ở gan tạo thành chất chuyển hóa N-demethyl và sulfoxid có hoạt tính và một số chất chuyển hóa khác không có hoạt tính. Khoảng 10% liều được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng hoạt tính hay chất chuyển hóa và khoảng 4% bài tiết qua phân; số còn lại bài tiết chậm dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt tính sau vài ngày.
Không thể thải loại clindamycin một cách có hiệu quả bằng cách thẩm tích máu hoặc thẩm phân màng bụng.
Tuổi tác không làm thay đổi dược động học của clindamycin nếu chức năng gan thận bình thường.
Clotrimazol:
Dùng đường âm đạo, clotrimazol rất ít được hấp thu vào máu. Lượng thuốc hấp thu được chuyển hóa ở gan rồi đào thải ra phân và nước tiểu. Sau khi đặt âm đạo viên nén clotrimazol 14C 100 mg, nồng độ đỉnh huyết thanh trung bình chỉ tương đương 0,03 microgam clotrimazol/ml sau 1 – 2 ngày.
Viên phối hợp Mydazol:
Sau khi đặt âm đạo, thuốc ít hấp thu toàn thân (clindamycin: 3 – 30%, clotrimazol: 5 – 10%), chủ yếu thuốc có tác dụng tại chỗ. Các chất hấp thu được chuyển hóa ở gan, bài tiết qua phân và nước tiểu. Thuốc Mydazol được đào thải qua cơ chế tự lọc sạch đường âm đạo.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose, natri starch glycolat, pregelatin, natri lauryl sulfat, aerosil, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Mydazol do Công ty liên doanh Meyer – BPC sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
