Clavulanic Acid (Clavulanate) + Ticarcillin – Vicefmix/Viciticarlin/Viticalat

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Vicefmix, Viciticarlin, Viticalat

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Vicefmix, Viciticarlin, Viticalat (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Clavulanic Acid (Clavulanate) + Ticarcillin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam; phân nhóm penicilin , dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CA13.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Vicefmix, Viciticarlin, Viticalat

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm VCP

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc bột pha tiêm

Lọ 3,2gram, Mỗi lọ có chứa: Ticarcilin (dưới dạng Ticarcilin dinatri) 3g; phối hợp với Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 0,2g theo tỷ lệ 15:1.

Lọ 1,6gram, Mỗi lọ có chứa: Ticarcilin (dưới dạng Ticarcilin dinatri) 1,5g; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 0,1g

Thuốc tham khảo:

*VITICALAT 1,6G*
Mỗi lọ bột vô khuẩn để pha tiêm có chứa:
Ticarcillin	………………………….	1500 mg
Acid clavulanic	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*VITICALAT 3,2G*
Mỗi lọ bột vô khuẩn để pha tiêm có chứa:
Ticarcillin	………………………….	3000 mg
Acid clavulanic	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*VICEFMIX*
Mỗi lọ bột vô khuẩn để pha tiêm có chứa:
Ticarcillin	………………………….	3000 mg
Acid clavulanic	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

VITICALAT được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.

Nhiễm khuẩn da, mô mềm và cấu trúc da.

Nhiễm khuẩn xương tủy.

Viêm phổi

Viêm màng não do Haemophilus influenzae.

Một số trường hợp nhiễm khuẩn huyết.

Một số trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục, ổ bụng, tử cung và vùng chậu.

Nhiễm trùng gây ra bởi các vi khuẩn hiếu khí gram âm và các sinh vật kháng với các cephalosporin khác, aminoglycosides, hoặc penicillin đã đáp ứng điều trị.

Tuy nhiên tốt nhất vẫn là điều trị theo kháng sinh đồ.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Chỉ dùng tiêm tĩnh mạch và truyền tĩnh mạch chậm.

Tiêm truyền tĩnh mạch liên tục hay gián đoạn: Hoà tan 1 lọ thuốc bột pha tiêm Viticalat với 13ml nước cất pha tiêm, pha loãng tiếp với Natri clorid tiêm 0,9%, truyền chậm hơn 30 phút.

Bảo quản: Dung địch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ phòng 22 độ C hoặc trong tủ lạnh 4°C không quá 24 giờ. Không nên làm nóng dung dịch sau bảo quản bằng nước ấm hay lò vi sóng.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều thường dùng là 3,2g mỗi 6 – 8 giờ/lần.

Liều lượng và đường dùng nên được xác định bởi mức độ nhiễm khuẩn của bệnh nhân, tình trạng của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, và tính nhạy cảm của các sinh vật gây bệnh.

Hướng dẫn liều dùng

Trọng lượng	Tên bệnh	Liều dùng (g)	Cách dùng
Bệnh nhân > 60kg	Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng	3,2g	Mỗi 4-6 giờ
	Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng	3,2g	Mỗi 8- 12h
	Nhiễm khuẩn phụ khoa nhẹ và vừa	3.2	Chia liều 200mg Ticarcilin/kg, mỗi 4-6 giờ
	Nhiềm khuẩn phụ khoa nặng	3.2	Chia liều 300mg Ticarcilin/kg, mỗi 4 giờ
	Nhiễm khuẩn ổ bụng	3,2	Mỗi 4-6 giờ
	Mỗi đợt điều trị nhiễm khuẩn ổ bụng kéo dài 10-14 ngày, thấp nhất là 5-7 ngày.
Bệnh nhân dưới 60kg	Liều 3,2g, Chia liều 200mg Ticarcilin/kg, mỗi 4-6 giờ.

Trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi: Vì tính an toàn của thuốc đối với trẻ đẻ non dưới 3 tháng tuổi chưa được nghiên cứu, do đó, không khuyến cáo sử dụng Viticalat cho các trường hợp này.

Trẻ em trên 3 tháng tuổi tới 16 tuổi nặng dưới 60kg: 200mg Ticarcilin/kg thể trọng/ngày, 6h/ lần; trường hợp nhiễm khuẩn nặng, có thể tăng tổng liều tối đa lên 200mg/kg thể trọng/ngày.

Trẻ em trên 3 tháng tuổi tới 16 tuổi nặng trên 60kg: 3,2g mỗi 4-6 giờ tùy theo mức độ nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân bị suy gan, thận: Các liều sau được duy trì tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, độ thanh thải creatinin trong máu.

Liều dùng ở người lớn có chức năng gan, thận giảm
Độ thanh thải Creatinin (ml/phút)	Liều dùng
30-60	2g, 4h/lẩn
10-30	2g, 8h/lần
<10	2g, 12h/lần

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định đối với người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm Penicilin.

4.4 Thận trọng:

Như với tất cả các kháng sinh phổ rộng Viticalat thận trọng cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.

Mặc dù chưa có tài liệu chứng minh Viticalat làm thay đổi chức năng thận, nhưng ở liều thông thường Viticalat cung cấp 56-84 mEq natri/ ngày, nên trong quá trình sử dụng thuốc cần theo dõi đánh giá chức năng thận, đặc biệt là ở bệnh nhân bị bệnh nặng cần điều trị liều tối đa và người già trên 65 tuổi.

Trước khi điều trị, yêu cầu phải thử test phản ứng của thuốc.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Các tài liệu không cho thấy tác động của Viticalat đối với người lái xe và vận hành máy móc, thiết bị.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu trên chuột và thỏ không cho thấy bằng chứng bị suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây tổn hại cho thai nhi khi dùng Ticarcilin và acid clavulanic. Tuy nhiên, không có nghiên cứu trên người. Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Ticarcilin va acid clavulanic được bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp :

Quá mẫn: Phát ban, ngứa, sốt, nổi mề đay.

Tiêu hóa: Miệng khô, khát nước, đi tiểu nhiều

Gan: tăng thoáng qua AST (SGOT), ALT (SGPT), và phosphat kiềm.

Huyết học: thoáng tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu. Một số cá nhân đã phát hiện có thử nghiệm Coombs dương tính

Tại chỗ tiêm: sưng đỏ nơi tiêm, chai cứng nơi tiêm, viêm da, viêm tĩnh mạch huyết khối.

Ít gặp:

Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ.

Gan: Tăng bilirubin, LDH huyết thanh, vàng da, ứ mật.

Thận: Tăng creatinine huyết tương.

Huyết học: Thiếu máu, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, và giảm tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu.

Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo, viêm bàng quang xuất huyết.

Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn và nôn, rối loạn vị giác và khứu giác

Các triệu chứng đau đầu, đau ngực, đau cơ, nhịp tìm nhanh, rối loạn thần kinh cơ, có thể gây co giật.

Các triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh.

Hội chứng Stevens-Johnson: ban đó, hoại tử biểu bì, xuất huyết, prothrombin kéo dài.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Người bệnh bị suy thận: Cần giảm liều. Phải theo dõi chức năng thận và công thức máu, nhất là khi điều trị liều cao và dài ngày.

Nếu người bệnh bị phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, phải ngừng sử dụng Viticalat và tiến hành các biện pháp hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).

Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc.

Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch hoặc chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng một thuốc có tác dụng lâm sàng điều trị viêm đại tràng do Clostridium difficile.

Nếu xảy ra cơn động kinh liên quan với điều trị bằng thuốc, nên ngưng thuốc.

Điều trị chống co giật có thể được chỉ định lâm sàng.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Với Aminoglycosides: Khi sử dụng đồng thời Viticalat với aminoglycosides làm mất tác dụng của aminoglycosides và làm tăng tác dụng phụ gây suy chức năng thận.

Với Probenecid : Khi sử dụng đồng thời Viticalat với Probenecid làm tăng nồng độ và thời gian bán thải của Ticarcilin nhưng không làm ảnh hưởng tới acid clavulanic.

Sử dụng chung với các kháng sinh khác có thể gây tăng tác dụng phụ trên hệ tiêu hóa.

4.9 Quá liều và xử trí:

Xử trí quá liều cần được cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh.

Trường hợp người bệnh bị co giật, nên ngừng thuốc ngay lập tức, điều trị chống co giật nếu có chỉ định trên lâm sàng. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì trong phạm vi cho phép các biểu hiện sống của người bệnh, như hàm lượng khí – máu, các chất điện giải trong huyết thanh… Trường hợp quá liều trầm trọng, đặc biệt ở người bệnh suy thận, có thể phối hợp lọc máu và truyền máu nếu điều trị bảo tồn thất bại. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu nào ủng hộ cho cách điều trị này.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Ticarcillin là một kháng sinh bán tổng hợp có phổ rộng , có hiệu lực diệt khuẩn trên nhiều loại vi khuẩn gram dương, gram âm hiếu khí và vi khuẩn kỵ khí.

Ticarcillin dễ bị mất tác dụng bởi enzym β-lactamase, do đó, phổ hoạt động không bao gồm các sinh vật sản xuất các enzym -lactamase.

Acid clavulanic là một β -lactam, cấu trúc liên quan đến các penicillin, sở hữu khả năng bất hoạt một loạt các enzyme β -lactamase thường được tìm thấy trong vi khuẩn đề kháng với penicillin và cephalosporin.

Việc xây dựng ticarcillin với acid clavulanic trong VITICALAT giúp cho ticarcillin không bị mất tác dụng bởi enzyme β -lactamase và có hiệu quả mở rộng phổ kháng sinh ticarcillin bao gồm rất nhiều vi khuẩn thường kháng với ticarcillin và thuốc kháng sinh β -lactam khác.

Vì vậy, VITICALAT có các tính chất đặc biệt của một kháng sinh phổ rộng và một chất ức chế β-lactamase, đã được chứng minh có khả năng chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây:

* Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:

Staphylococcus aureus (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Staphylococcus epidermidis (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Staphylococci kháng methicillin / oxacillin phải được xem xét đề kháng với ticarcillin / clavulanic acid.

* Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:

Citrobacter (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Enterobacter loài bao gồm cả E. cloacae (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Escherichia coli (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase).

Haemophilus influenzae (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase) †

Klebsiella bao gồm K. pneumoniae (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Pseudomonas loài P. aeruginosa (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

Serratia marcescens (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase)

* Vi khuẩn kỵ khí:

Clostridium loài C. perfringens, C. sporogenes, ramosum C. và C. bifermentans (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase).

Bacteroides fragilis (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase).

Prevotella (trước đây là Bacferoides) melaninogenieus (có sản xuất và không sản xuất β -lactamase).

Cơ chế tác dụng:

Ticarcillin + Clavulanate là công thức kết hợp giữa ticarcillin sodium, một kháng sinh diệt khuẩn phổ rộng thuộc nhóm penicillin và potassium clavulanate, một chất ức chế mạnh các enzyme beta lactamase. Ticarcillin có cơ chế tác dụng là ức chế sự tổng hợp peptidoglycan của thành tế bào vi khuẩn. Các enzyme beta lactamase được sản xuất ra bởi nhiều vi khuẩn Gram âm và Gram dương và sự hiện diện của các enzyme này có thể phá hủy cấu trúc của các penicillin trước khi nó tác động lên vi khuẩn. Potassium clavulanate ngăn chặn cơ chế bảo vệ này của vi khuẩn bằng cách tác động lên các enzyme và làm cho vi khuẩn nhạy cảm với ticarcillin ở nồng độ ổn định trong cơ thể. Tự bản thân Potassium clavulanate cũng có tác dụng diệt khuẩn nhưng ít, tuy nhiên, khi kết hợp với ticarcillin như trong Ticarcillin + Clavulanate tạo thành một kháng sinh phổ rộng và theo kinh nghiệm, thuốc phù hợp để sử dụng đường tiêm trong các trường hợp nhiễm khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi truyền tĩnh mạch (30 phút) của 3,2 gam Viticalat, nồng độ đỉnh trong huyết thanh của cả Ticarcillin và acid clavulanic đạt được ngay lập tức sau khi truyền xong. Ticarcillin trong huyết thanh sau khi truyền tương đương khi sử dụng ticarcillin một mình với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm là 330 mcg / mL. Tương ứng với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm của acid clavulanic là 8mg/ml.

Khoảng 60% đến 70% của ticarcillin và khoảng 35% đến 45% của clavulanic acid được bài tiết không thay đổi trong nước tiểu trong 6 giờ đầu tiên sau khi tiêm truyền một liều duy nhất Viticalat ở tình nguyện viên khỏe mạnh với chức năng thận bình thường.

Thành phần của Viticalat gắn với protein huyết tương với tỷ lệ khá cao; ticarcillin đã được tìm thấy là khoảng 45% liên kết với protein huyết tương của con người và acid clavulanic khoảng 25%.

Khi dùng thuốc đồng thời với probenecid có thể làm tăng nhẹ nồng độ và kéo dài thời gian bán thải của ticarcilin, nhưng không làm ảnh hưởng tới acid clavulanic.

Ticarcillin có thể được phân bố nhiều vào trong các mô và dịch kẽ sau khi tiêm truyền. Ticarcilin xâm nhập được vào dịch não tủy (ở những bệnh nhân bị viêm màng não), dịch mật, dịch màng phổi, dịch màng bụng, dịch tuyến tiền liệt, nước bọt và trong các mô như: tim, túi mật, xương, mật, phúc mạc, tuyến tiền liệt, và tử cung.

Ticarcilin và acid clavulanic vào sữa mẹ với nồng độ thấp.

Ticarcillin và acid clavulanic có thể được loại bỏ từ các bệnh nhân lọc thận, số lượng thực tế loại bỏ phụ thuộc vào thời gian và loại chạy thận.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Không có.

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô ráo,thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :