Thuốc Levzal-500 là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levzal-500 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic

Biệt dược: Levzal-500

Hãng sản xuất : Synmedic Laboratories

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film 500 mg.

Thuốc tham khảo:

LEVZAL-500
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Vién nén Levofloxacin được chỉ định trong điều trị cho các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm như:

Viêm xoang cấp.

Viêm phổi nặng do vi khuẩn.

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.

Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng, gồm viêm thận – bể thận.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thật nhiều nước trong quá trình điều trị.

Viên Levofloxacin nên nuốt với nước, không được nghiền nát. Có thể bẻ theo vạch ngang trên viên để phân liều. Uống thuốc trong khi ăn hoặc giữa hai bữa ăn.

Phải uống Levofloxacin trước khi uống các kháng acid có chứa muối sắt, magiê, nhôm, các cation kim loại như sắt, các đa sinh tố có chứa kẽm cũng như sucralfate ít nhất hai giờ vì những chất này có thể làm giảm sự hấp thu của Levofloxacin.

Liều dùng:

Levofloxacin uống 1 hoặc 2 lần mỗi ngày. Liều dùng phụ thuộc vào loại bệnh, mức độ nhiễm khuẩn và sự nhạy cảm của các vi khuẩn gây bệnh.

Thời gian điều trị có thể tùy theo bệnh, tối đa là 14 ngày. Cũng giống như các kháng sinh thông thường khác, phải dùng Levofloxacin ít nhất 48- 72 giờ sau khi bệnh nhân đã hết nhiễm khuẩn.

Liều uống được chỉ định tùy theo các trường hợp sau đây:

Người có chức năng thận bình thường:

Bệnh nhiễm khuẩn	Liều 1 lần	Quãng cách	Thời gian điều trị	Liều 1 ngày
Cơn cấp tính nặng của viêm phế quản mạn tính	500 mg	24 giờ	7 ngày	500 mg
Viêm phổi mắc phải cộng đồng	500 mg	24 giờ	7-14 ngày	500 mg
Viêm xoang cấp tính	500 mg	24 giờ	10-14 ngày	500 mg
Nhiễm khuẩn xoang không biến chứng	500 mg	24 giờ	7-10 ngày	500 mg
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu biến chứng	250 mg	24 giờ	10 ngày	250 mg
Viêm thận – cầu thận cấp tính	250 mg	24 giờ	10 ngày	250 mg

Người bị suy giảm chức năng thận:

Tình trạng thận	Liều khởi đầu	Liều tiếp theo
Cơn cấp do vi khuẩn của viêm phế quản mãn tính/ Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng/ Viêm xoang cấp tính/ Nhiễm khuẩn xoang không biến chứng
Độ thanh thải Creatinin từ 50-80 ml/phút	Không cần hiệu chỉnh liều
Độ thanh thải Creatinin  từ 20-49 ml/phút	500 mg	250 mg mỗi 48 giờ
Độ thanh thải Creatinin  từ 10-19 ml/phút	500 mg	250 mg mỗi 48 giờ
Thẩm tách máu	500 mg	250 mg mỗi 48 giờ
Thẩm tách phúc mạc lâu dài	500 mg	250 mg mỗi 48 giờ
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu biến chứng / Viêm thận-bể thận cấp tính
Độ thanh thải Creatinin ≥ 20 ml/phút	Không cần hiệu chỉnh liều
Độ thanh thải Creatinin từ 10-19 ml/phút	250 mg	250 mg mỗi 24 giờ

4.3. Chống chỉ định:

Những bệnh nhân mẫn cảm với Levofloxacin, các quinolone khác hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Những bệnh nhân bị động kinh.

Những bệnh nhân có tiền sử đứt gân liên quan tới việc dùng fluoroquinolone.

Trẻ em hoặc thiếu niên, Phụ nữ có thai, Các bà mẹ đang cho con bú..

4.4 Thận trọng:

Hầu hết các trường hợp viêm phổi nặng, điều trị bằng Levofloxacin không phải là phương pháp tốt nhất. Nhiễm khuẩn bệnh viện do P. aeruginosa có thể đòi hỏi điều trị kết hợp.

Đứt gân và viêm gân: Có xảy ra viêm gân, tuy hiếm. Hầu hết liên quan đến gân gót chân, có thể dẫn tới đứt gân. Những tai biến về viêm gân và đứt gân tăng cao ở bệnh nhân cao tuổi và những người đang dùng các corticosteroid. Phải giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này nếu phải dùng thuốc có Levofloxacin. Bệnh nhân cần báo ngay cho bác sỹ nếu có triệu chứng viêm gân. Nếu nghi ngờ bị viêm gân, phải tạm ngừng ngay việc điều trị bằng Levofloxacin và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp cho gân bị tổn thương (ví dụ: bất động).

Bệnh có liên quan tới Clostridium difficile: Tiêu chảy, đặc biệt nếu nặng và kéo dài hoặc xuất huyết, trong hoặc sau thời gian điều trị bằng Levofloxacin, có thể là triệu chứng bệnh do Clostridium difficile; hầu hết trường hợp nặng là viêm ruột kết giả mạc. Nếu nghi ngờ bị viêm ruột kết giả mạc, phải ngừng ngay Levofloxacin và điều trị bằng phương pháp thích hợp (ví dụ: dùng vancomycin đường uống). Chống chỉ định những thuốc có khả năng ức chế nhu động ruột trong tình huống lâm sàng này.

Bệnh nhân có khuynh hướng bị động kinh: Chống chỉ định Levofloxacin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh. Cũng giống như các quinolone khác, phải thận trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ bị co giật như: những người trước đó đã bị tôn thương hệ thần kinh trung ương. Không được kết hợp với fenbufen, các thuốc kháng viêm không steroid hoặc các thuốc hạ thấp ngưỡng động kinh như theophylline.

Bệnh nhân thiếu G-6-phosphate dehydrogenase: Những bệnh nhân đang thiếu hoặc có nguy cơ thiếu glueose-6-phosphate dehydrogenase dễ xảy ra các phản ứng gây tan huyết khi điều trị bằng các chất kháng khuẩn nhóm quinolone, do vậy nên thận trọng khi dùng Levofloxacin cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân bị suy thận: Vì Levofloxacin được bài xuất chủ yếu qua thận, cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân bị suy thận.

Tránh mẫn cảm với ánh sáng: Mặc dù tình trạng mẫn cảm với ánh sáng rất hiếm khi xảy ra với Levofloxacin, nhưng người ta vẫn khuyến cáo rằng bệnh nhân không nên giãi nắng nhiều hoặc chiếu tia tử ngoại nhân tạo để tránh mẫn cảm với ánh sáng.

Bệnh nhân điều trị bằng các chất kháng Vitamin K: Do có thể làm tăng kết quả kiểm tra độ đông máu hoặc thời gian chảy máu ở những bệnh nhân điều trị bằng Levzal-500 kết hợp với một chất đối kháng vitamin K (ví dụ: Warfarin), cần giám sát thời gian đông máu khi dùng kết hợp các thuốc này.

Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần : Tránh sử dụng trên người sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); Thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp..

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng đến khả năng này.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Tính an toàn và hiệu quả của Levofloxacin với phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú chưa được xác định do đó không dùng cho đối tượng này.

Thời kỳ cho con bú:

Tính an toàn và hiệu quả của Levofloxacin với phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú chưa được xác định do đó không dùng cho đối tượng này.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Những phản ứng không mong muốn có thể xảy ra trong lâm sàng: mất ngủ, chóng mặt, nôn, đau bụng, khó tiêu, nỗi mẩn, viêm phần phụ, đầy hơi, ngứa, đau nói chung, đau ngực, đau lưng, Những phản ứng có thể xảy ra nhưng hiểm: kích động, chánăn, lo âu, đau khớp, khô miệng, khó thở, phù nề, mệt mỏi, sốt, ngứa bộ phận sinh dục, tăng tiết mỗ hôi, viêm họng, viêm mũi, ngủ gà, mất vị giác.

Những phản ứng có thể xảy ra nhưng rất hiếm: suy tim, tăng huyết áp, khí hư, nhồi máu cơ tim, đau cơ, ban xuất huyết, ù tai, run ray, mày đay.

Cá biệt có thể xảy ra: mất thăng bằng, có những bất bình thường trong: giấc mơ, chức nang gan, tiểu cầu, chức năng thận, thị lực. Bệnh tiểu đường bị tăng nặng, phản ứng phản vệ, đau thắt ngực, loạn nhịp tim, viêm khớp, hen phế quản, nhịp tim chậm hoặc nhanh, hạ glucose huyết, hạ huyết áp, vàng da, giảm trí nhớ, yếu cơ, viêm tụy, viêm ruột kết giả mạc, viêm cơ vân, viêm gân, giảm tiểu cầu, giảm cân…

Kết tủa và tinh thể hình trụ trong nước tiểu đã được báo cáo với các quinolone khác.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các chất kháng acid có chứa các muối sắt, magiê hoặc nhôm: Sự hấp thu của Levofloxacin bị giảm đáng kế khi dùng kết hợp với các chất muối sắt, magiê hoặc nhôm có trong các chất kháng acid khi những thuốc này được dùng đồng thời với Levofloxacin do đó những thuốc này phải uống sau khi dùng Levofloxacin ít nhất 2 giờ.

Sulcralfate: Sinh khả dụng của Levofloxacin bị giảm đáng kể khi dùng chung với thuốc này. Nếu bệnh nhân phải dùng cả 2 thuốc này, phải uống sucralfate sau Levofloxacin 2 giờ.

Theophyllin, fenbufen và các thuốc kháng viêm không steroid: Ở một số nghiên cứu lâm sàng không thấy các tương tác dược động học giữa theophylline và levofloxacin. Có thể xảy ra tình trạng hạ thấp ngưỡng động kinh khi dùng chung quinolone với theophyllin, các thuốc kháng viêm không steroid hoặc các thuốc có tác dụng hạ thấp ngưỡng động kinh. Nồng độ levofloxacin tăng khoảng 13% khi dùng kết hợp với fenbufen so với liều dùng riêng lẻ.

Probenecid và cimetidin : Probenecid và cimetidi ảnh hưởng có ý nghĩa về mặt thống kê đến sự bài xuất của Levofloxacin. Phải thận trọng khi dùng Levofloxacin kết hợp với những thuốc có tác dụng tới sự bài xuất ông thận như probenicid và cimetidine, đặc biệt đối với những bệnh nhân bị suy thận.

Cyclosporin: Nửa đời thải trừ của cyclosporin bị tăng lên 33% khi dùng kết hợp với Levofloxacin.

Bệnh nhân điều trị bằng các chất kháng Vitamin K: Do có thể làm tăng kết quả kiểm tra độ đông máu hoặc thời gian chảy máu ở những bệnh nhân điều trị bằng Levofloxacin kết hợp với một chất đối kháng vitamin K (ví dụ: Warfarin), cần tiến hành giám sát thời gian đông máu khi dùng kết hợp các thuốc này.

Thức ăn : Không có sự tương tác có ý nghĩa giữa thức ăn với thuốc này. Do vậy, viên nén Levofloxacin có thể uống khi no hoặc đói.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong trường hợp quá liều cần điều trị hỗ trợ triệu chứng. Phải tiến hành kiểm tra điện tâm đồ vì có thể xảy ra kéo dài quãng QT. Có thể dùng các chất kháng acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày.

Thẩm tách máu, thẩm tách phúc mạc và thẩm tách phúc mạc lâu dài không có tác dụng loại Levofloxacin ra khỏi cơ thể. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levofloxacin là đồng phân L của ofloxacin racemic, một chất kháng khuẩn thuộc nhóm quinolone. Tác dụng kháng khuẩn của ofloxacin chủ yếu do đồng phân L. Cơ chế tác dụng của Levofloxacin và các chất kháng khuẩn thuộc nhóm fluoroquinolone là do ức chế topoisomerase IV và quá trình sao chép, chuyển đổi, phục hồi và tái kết hợp DNA của vi khuẩn, Levofloxacin có tác dụng với nhiều vi khuẩn gram-âm và gram-dương. Nồng độ diệt khuẩn của Levofloxacin thường bằng hoặc hơi cao hơn so với nồng độ ức chế. Mặc dù có sự kháng chéo giữa Levofloxacin và một số các fluoroquinolone khác nhưng những vi khuẩn kháng với các fluoroguinolone vẫn có thể nhạy cảm với Levofloxacin.

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình  sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống Levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 1 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xi 100%. Thức ăn ít ảnh hưởng tới sự hấp thu của Levofloxacin.

Xấp xỉ 30 – 40% Levofloxacin gắn với protein huyết thanh và đạt trạng thái ổn định trong vòng 3 ngày.

Levofloxacin thâm nhập vào trong niêm mạc phế quản, dịch biểu mô, tổ chức phối, dịch giộp da, dịch não tủy. Ở người, Levofloxacin ít bị chuyển hóa và được bài xuất chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng thuốc không bị biến đổi. Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ, kéo dài ở người bệnh suy thận..

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Microcrystalline cellulose, povidon (PVPK-30), magnesi stearat, talc tinh khiết, croscarmellose natri, colloidal anhydrous silica, opadry white 58920, oxid sắt đỏ, macrogols 6000 (PEG)..

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 300C. Tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Levzal do Synmedic Laboratories sản xuất (2015)..

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM