Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Lodegald
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Lodegald (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Chlorpheniramine + Dextromethorphan + Guaifenesin (Glyceryl guaiacolate)
Phân loại: Thuốc chống ho.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N07XX59.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Lodegald
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm SaVi
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã có Quyết định 701/QĐ-QLD ngày ngày 07 tháng 12 năm 2021 về việc “Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành với các thuốc đang lưu hành” trong đó có thuốc : LODEGALD.
Các thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo:
Thuốc cốm sủi: Dextromethorphan HBr 5mg, Chlorpheniramine Maleate 1 mg, Glyceryl Guaiacolate 50mg
Thuốc tham khảo:
| LODEGALD | ||
| Mỗi gói thuốc cốm có chứa: | ||
| Dextromethorphan | …………………………. | 5 mg |
| Chlorpheniramine | …………………………. | 1 mg |
| Glyceryl Guaiacolate | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Giảm triệu chứng ho, giảm cơn ho do họng và phế quản bị kích thích khi cảm lạnh thuông thường hoặc khi hít phải chất kích thích.
Chú ý: Ngăn chặn ho làm giảm cơ chế bảo vệ quan trọng của phổi, do vậy dung thuốc giảm ho chưa hẳn là cách tốt nhất với người bệnh, đặc biệt là trẻ nhỏ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Đổ thuốc trong gói vào trong cốc sau đó thêm một ít nước uống hoặc sữa, nước hoa quả. Uống ngay lập tức sau khi thuốc đã hòa tan hoàn toàn.
Liều dùng:
Người lớn, trẻ em tên 12 tuổi và người cao tuổi :
Uống 2- 4 gói, ngày 2 – 3 lần.
Trẻ em :
Từ 2 đến 6 tuổi: 1 – 2 gói, ngày 2 – 3 lần.
Từ 6 đén 12 tuổi: 2 gói, ngày 2 – 3 lần.
Hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Mang thai.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
Rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Người bệnh đang cơn hen cấp.
Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.
Glaucom góc hẹp.
Tắc cổ bang quang.
Loét dạ dày chỉ, tắc môn vị – tá tràng.
Người cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng.
Người bệnh dung thuốc ức chế monoami oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng chlorpheniramine vè tính chất chống tiết acetylcholine của chlorphenaira-mine bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO, vì có thê gây những phản ứng nặng như sốt cao, chóng mặt, tăng huyết áp, chảy máu não, thậm chí tử vong.
Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (do công thức có aspartame) và người bị phenylceton-niệu (thiếu hụt gen xác tịnh tình trạng của phenylalanine hydroxylase)
Người ăn kiêng muối (kiêng ăn mặn).
4.4 Thận trọng:
Guaifenesin không dùng điều trị chứng ho dai dẳng gây ra do hút thuốc lá, hen suyễn, khi phế thững hoặc ho hen kèm theo sốt cao, phát ban hoặc nhức đầu dai dẳng, phải tham khảo ý kiến bác sĩ. Ho dai dẳng có thể là dấu hiệu của một tình trạng nghiêm trọng.Nếu ho kéo dài hơn một tuần, có xu hướng tái diễn hoặc kèm theo sốt cao, phát ban hoặc nhức đầu dai dẳng, phải tham khảo ý kiến bác sĩ.
Guaifenesin không nên dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi, trừ khi có khuyến cáo dùng của bác sĩ. Phải tham khảo ý kiến bác sĩ nếu triệu chứng ho vẫn tồn tại sau khi đã sử dụng thuốc trong 7 ngày hoặc ho kèm theo sốt, phát ban da và tiếp tục đau đầu hoặc đau họng.
Người bệnh bị ho có quá nhiều đơn và ho mạn tính ở người hút thuốc, hen hoặc tràn khí.
Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
Dùng dextromethorphan có liên quan đến giải phóng histamine và nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan, có thể xay ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liều cao kéo dài.
Chlorpheniramine có thể làm tăng nguy cơ bị tiểu tiện do tác dụng phụ chống tiết acetylcho-line của thuốc, đặc biệt ở người phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.
Tác dụng an thần của chlorpheniramine tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác.
Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngừng thở, điều đó có thể gây rất rắc rối ở người bệnh tắc nghẽn phổi hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngán hoặc khó thở.
Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng chống tiết acetylcholine, gây khô miệng.
Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghêm tọng đến khả năng lái xe hoặc vân hành máy. Cần tránh dùng cho người lái xe hoặc điều khiển máy móc.
Tánh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp như bị glaucoma.
Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết acetylcholine.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy.
Cần tránh dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
An toàn của guaifenesin trong thời kỳ mang thai và cho con bú đã không được thiết lập, nhưng thành phần này không được cho là nguy hiểm. Tuy nhiên, sản phẩm chỉ nên sử dụng trong thai kỳ khi cần thiết của bác sĩ.
Guaifenesin và dextromethorphan: Không có số liệu
Chlorpheniramine: Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kì có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Guaifenesin và dextromethorphan: Không có số liệu
Chlorpheniramine: Chlorpheniramine có thể được tiết qua sữa mẹ và ức chế tiết sữa. Vì các thuốc kháng histamine có thể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
GUAIFENESIN
Rối loạn tiêu hóa đôi khi được báo cáo với guaifenesin.
DEXTROMETHORPHAN HBR
Thường gặp, ADR >1/100
Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt.
Tuần hoàn: Nhịp tim nhanh.
Tiêu hóa: Buồn nôn
Da: Đỏ bừng
Ít gặp, 1/1000 <ADR <1//100
Da: Nổi mày đay.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Da : Ngoại ban
Thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa. Hành vi kỳ quắc do ngộ độc, ức chế hệ thần kinh trung ương và suy hô hấp có thể xảy ra khi dùng liều quá cao.
CHLORPHENIRAMINE
Tác dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây kích thích xảy ra khi ngắt quãng. Tuy nhiên, hầu hết người bệnh chịu đựng được các phản ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt nếu tăng liền từ từ.
Thường gặp, ADR >1/100
Hệ thần kinh trung ương: Ngủ gà, an thần.
Tiêu hóa: Khô miệng.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Toàn thân: Chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Nhận xét; Tác dụng phụ chóng tiết acetylcholine trên thần kinh trưng ương và chống tiết acetylcholine ở người nhạy cảm (người bị bệnh glaucoma, phì đại tuyến tiền liệt và những tình trạng dễ nhạy cảm khác), có thể nghiêm trọng. Tần suất của các phản ứng này khó ước tính do thiếu thông tin.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Guaifenesin
Guaifenesin gây cản trở kết quả xét nghiệm acid 5-hydroxyindole acetic (5-HIAA) và Acid Vanilly Mandelie (VMA) trong nước tiểu.
Dextromethorphan HBr
Tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương của những thuốc này hoặc dextromethorphan.
Quinidine ức chế cytochrom P450 2D6 có thể làm giảm chuyển hóa của dextromethorphan ở gan, làm tăng nồng độ chất này trong huyết thanh và tăng các tác dụng không mong muốn của dextromethorphan.
Chlorphaniramine
Các thuốc ức chế monoamine oxydase làm kéo dài và tác dụng ức chế acetylcholine của thuốc kháng histamine.
Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thê tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của chlorpheniramine.
Chlorpheniramine ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin..
4.9 Quá liều và xử trí:
Guaifenesin
Liều rất lớn của guaifenesin có thể gây buồn nôn và ói mửa. Ói mửa nên được điều trị bằng cách bù đắp chất lỏng là kiểm tra giám sát chất điện giải. Những hậu quả của ngộ độc cấp tính guaifenesin có thể bao gồm khó chịu đường tiêu hóa, buồn nôn và buồn ngủ.
Dextromethorphan HBr
Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhin mờ, rung giật nhãn cầu, bị tiểu tiện, trạng thái mê, ảo giác, mất điều hoa, suy hô hấp, co giật.
Điều trị: Hỗ trợ, dùng naloxone 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 1 mg
Chlorpheniramine
Liều gây chết của chlorphenirmine khoảng 25 – 50 mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích tích nghịch thường hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholine, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.
Điều tị riệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải.
Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng sirop ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tây để hạn chế hấp thụ.
Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Guaifenesin
Guaifenesin là một chất long đờm nổi tiếng. Được gọi là long đờm khi làm tăng thể tích khối lượng chất tiết đường hô hấp và do đó tạo điều kiện thuận lợi cho việc loại bỏ bằng các tác động của gai long rung (ciliary) đường hô hấp và ho.
Tác động dược lý của guaifenesin được cho là kích thích các thụ thể ở niêm mạc dạ dày. Điều này làm tăng sản lượng từ các tuyến tiết của hệ thống tiêu hóa và tác động lại làm tăng lưu lượng nước từ các tuyến niêm mạc đường hô hấp. Kết quả là sự gia tăng về khối lượng và giảm độ nhớt chất tiết phế quản.
Một số tác động khác có thể bao gồm kích thích các dây thần kinh phế vị trong tuyến tiết phế quản và các trung tâm kích thích nhất định trong não, do đó làm tăng cường dòng cảy chất lỏng hô hấp. Tác động long đờm của guaifenesin xảy ra trong vòng 24 giờ.
Dextromethorphan HBr
Dextromethorphan hydrobromide là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng detomethorphan không có tác dụng giả đau và nói chung rất ít tác dụng an thần.
Dextromethorphan được dung giảm ho nhất thời do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất khích thích. Dextromethophan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm.Thuốc thường được dung phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên. Thuốc không có tác dụng long đờm. Hiệu lực của dextromethorphan gần tương đương đương với hiệu lục của codein. So với codein, dextromethorphan ít gây tác dụng phụ ở đường tiêu hóa hơn. Với liều điều trị, tác dụng chống ho của thuốc kéo dài được 5 – 6 giờ. Độc tính thấp, nhưng với liều lượng cao có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương.
Chlorpheniramine
Chlorpheniramine là một lợi kháng histamine có rất ít tác dụng an thần. Như hầu hết các histamine khác, chlopheniramine cũng có tác dụng phụ chống tiết acetylcholine, nhưng tác dụng này khác nhau giữa các cá thể.
Tác dụng kháng histamine của chlorpheniramine thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động.
Cơ chế tác dụng:
Guaifenesin được cho là hoạt động như một chất chống đờm bằng cách tăng thể tích và giảm độ nhớt của các chất tiết trong khí quản và phế quản. Nó đã được dùng để hỗ trợ trong dòng chảy của các chất tiết đường hô hấp, cho phép chuyển động từ mật để thực hiện các chất tiết nhớt trở lên về phía hầu họng.Do đó, nó có thể làm tăng hiệu quả của phản xạ ho và tạo điều kiện cho việc loại bỏ các chất tiết. Guaifenesin có tính giãn cơ và chống co giật và có thể hoạt động như một chất đối kháng thụ thể NMDA
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần.
Clorpheniramin là một hỗn hợp đồng phân đối quang có tác dụng kháng histamin, an thần trung bình nhưng cũng có thể kích thích nghịch thường, đặc biệt ở trẻ nhỏ và kháng muscarin. Clopheniramin maleat dẫn xuất từ alkylamin là kháng histamin an thần thuộc thế hệ thứ nhất. Một đồng phân dextro của thuốc là dexclopheniramin có tác dụng mạnh gấp 2 lần.Như hầu hết các kháng histamin khác, clorpheniramin làm giảm hoặc làm mất các tác dụng chính của histamin trong cơ thể bằng cách cạnh tranh phong bế có đảo ngược histamin ở các thụ thể H ở các mô trên đường tiêu hóa, thành mạch và đường hô hấp; thuốc không làm mất hoạt tính của histamin hoặc ngăn cản tổng hợp hoặc giải phóng histamin.
5.2. Dược động học:
Guaifenesin
Guaifenensin hấp thu nhanh sau khi uống và nhanh chóng được chuyển hóa bởi quá trình oxy hóa thành β-(2 methoxy-phenoxy) lactic acid và được bài tiết theo đường nước tiểu.
Hấp thu
Sau khi uống Guafenesin được hấp thu tốt từ đường dạ dày-ruột, mặc dù các thông tin liên quan đến dược động học còn hạn chế. Sau khi cho uống liều 600mg guaifenesin ở các tình nguyện viên người lớn khỏe mạnh, giá trị Cmax khoảng 1,4 ug/ml và tmax xảy ra, khoảng 15 phút sau khi dùng thuốc.
Phân phối
Không có thông tin về sự phân bố của guaifenesin ở người.
Chuyển hóa và thải trừ
Guaifenesin được chuyển hoá qua quá trình oxy hóa và demethyl-hóa. Sau khi uống 60mg guaifenesin cho 3 tình nguyện viên nam khỏe mạnh có t½ xấp xỉ khoảng 1 giờ và thuốc không còn bị phát hiện trong máu sau 8 giờ.
Dược lực học ở người suy gan và suy thận
Không có các nghiên cứu cụ thể về dược lực học trên các đối tượng suy gan hặc suy thận. Phải thận trọng khi dung guaifenesin cho các đối tượng suy gan hoặc suy thận nặng.
Dextromethorphan HBr
Dextromethorphan được hấp thụ nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng tong 15 – 30 phút sau khi uống, kéo dài khoảng 6 – 8 giờ (12 giờ với dạng giải phóng chậm). Thuốc được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các chất chuyển hóa demethyl, trong đó có dextrorphan cũng có tác dụng giảm ho nhẹ.
Chlorpheniramine
Chlorpheniramine meleate hấp thu tốt khi uống cà xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 – 60 phút. Nồng độ đinh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 đến 6 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học thấp, đạt 25 – 50%. Khỏang 70% thuốc trong tuần hoàn lien kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 3,5 lit/kg (người lớn) và 7 – 10 lít/kg (trẻ em).
Chlorpheniramine maleate chuyển hóa nhanh và nhiều. Các chất chuyển hóa gồm có desmethyl – và didsmethyl-chlorpheniramine và một số chất khác chưa được xác định, một hoặc nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Nồng độ chlorpheniramine trong huyết thanh không tương quan đúng với tác dụng kháng histamine bè còn một chất chuyển hóa chưa xác định cũng có tác dụng.
Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu . Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bán thải là 12 – 15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dài tới 280 – 330 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Guaifenesin và dextromethorphan HBr
Khả năng gây đột biến gen, gây ung thư, độc tính trên thôi thai và sinh sản, suy giảm khả năng sinh sản
Không có đủ thông tin và số liệu nêu trên
Chlorphaniramine
Dữ liệu về an toàn tiền lâm sàng (độc tính) : Độc tính nghiêm trọng, ức chế hệ thống thần kinh trung ương. Buồn ngủ, các cơn chóng mặt và co giật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucros, aspartame, citric, acid anhydrous, providone K30, colloidal silicon dioxide, strawberry flavour power, effer soda, sorbitor granule, sodium benzoate.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Lodegald do Công ty cổ phần dược phẩm SaVi sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
