1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cetirizine
Phân loại: Thuốc đối kháng thụ thể histamine H1..
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AE07.
Biệt dược gốc: ZYRTEC
Biệt dược: AXCEL CETIRIZINE SYRUP
Hãng sản xuất : Kotra Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch: 5 mg/5 ml.
Sirô: hộp 1 chai x 60mL. Sirô không màu trong suốt, hương vị chuối.
Thuốc tham khảo:
AXCEL CETIRIZINE SYRUP | ||
Mỗi 1ml dung dịch uống chứa | ||
Cetirizine | …………………………. | 1 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Người lớn và trẻ em ≥ 3 tuổi: Cetirizine được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay do dị ứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi: 10mL x 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: 5mL x 2 lần hoặc 10mL x 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 3 đến 6 tuổi: 2,5mL x 2 lần hoặc 5mL x 1 lần/ngày.
Bệnh nhân suy thận nên giảm liều một nửa.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định cho những bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc, phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Một số người có thể bị buồn ngủ khi dùng cetirizine, do đó cần phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Không dùng đồng thời cetirizine với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác vì làm tăng thêm tác dụng của các thuốc này.
Trẻ em ≤ 2 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc cho trẻ em ≤ 2 tuổi chưa được thiết lập.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ở một số người bệnh sử dụng Cetirizin có hiện tượng ngủ gà, do vậy nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Tuy cetinzin không gây quái thai ở đồng vật, nhưng chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, vì vậy không nên dùng thuốc khi có thai Cetirizm bài tiết qua sữa mẹ. vì vậy tránh không cho con bú khi người mẹ dùng thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Tuy cetinzin không gây quái thai ở đồng vật, nhưng chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, vì vậy không nên dùng thuốc khi có thai Cetirizm bài tiết qua sữa mẹ. vì vậy tránh không cho con bú khi người mẹ dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Hay gặp nhất hiện tượng ngủ gà. Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.
Ít gặp: Chán ăn hoặc tăng thèm ăn. bí tiểu, đỏ bừng, tăng tiết nước bọt
Hiếm gặp: Thiếu máu, tan máu, giảm tiểu cầu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ, viêm gan, ứ mật, viêm cầu thận.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đến nay chưa thấy tương tác đáng kể với các thuốc khác. Tuy nhiên tránh dùng đồng thời cetirizine với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác vì làm tăng thêm tác dụng của các thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Biểu hiện ban đầu là bồn chồn, dễ bị kích động, sau đó là buồn ngủ.
Khi có quá liều xảy ra, bệnh nhân cần phải điều trị triệu chứng và hỗ trợ, cần xem xét đến các thuốc dùng đồng thời nếu có.
Khi quá liều nghiêm trọng, cần rửa dạ dày ngay lập tức, điều trị hỗ trợ và thường xuyên theo dõi bệnh nhân.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cetirizine là thuốc kháng histamin mạnh có tác dụng đối kháng chọn lọc ở thụ thể H1.
Cơ chế tác dụng:
Cetirizin, một chất chuyển hóa của hydroxyzine trên người, là chất kháng thụ thể H1 ngoại vi mạnh và chọn lọc. Các nghiên cứu về gắn kết với thụ thể in vitro cho thấy thuốc không có ái lực đo được với thụ thể nào khác ngoài thụ thể H1.
Thực nghiệm ex vivo trên chuột cho thấy cetirizin dùng đường toàn thân chiếm giữ không đáng kể các thụ thể H1 ở não.
Ngoài tác dụng kháng thụ thể H1, cetirizin đã chứng tỏ có hoạt tính kháng dị ứng: với liều 10mg một hoặc hai lần mỗi ngày, cetirizin ức chế sự tập kết các tế bào viêm ở giai đoạn muộn, đặc biệt là bạch cầu ái toan, ở da và kết mạc của các đối tượng dị ứng có tiếp xúc với kháng nguyên, và với liều 30mg/ngày ức chế sự di chuyển của bạch cầu ái toan trong dịch rửa phế quản – phế nang trong giai đoạn muộn của co thắt phế quản do người mắc bệnh hen hít phải dị ứng nguyên. Ngoài ra, cetirizin còn ức chế phản ứng viêm giai đoạn muộn trên bệnh nhân mắc mày đay mạn tính khi tiêm kallikrein trong da. Thuốc đồng thời cũng có tác dụng làm giảm sự xuất hiện của các phần tử gắn kết như ICAM-1 và VCAM-1 – là những dấu chỉ điểm của phản ứng viêm dị ứng.
Nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy cetirizin liều 5mg và 10mg ức chế mạnh phản ứng mày đay và ban đỏ do nồng độ rất cao của histamine trong da gây nên. Sau khi uống liều đơn 10mg, thuốc bắt đầu có tác dụng trong vòng 20 phút trên 50% đối tượng thử nghiệm và trong vòng 1 giờ trên 95% đối tượng. Tác dụng của thuốc duy trì ít nhất 24 giờ sau khi uống một liều đơn. Trong một nghiên cứu kéo dài 35 ngày trên trẻ em từ 5 đến 12 tuổi, người ta không thấy có sự dung nạp đối với tác dụng kháng histamine (chống mày đay và ban đỏ) của cetirizin. Sau khi dùng nhiều lần cetirizin, khi ngưng điều trị, da phục hồi lại phản ứng bình thường với histamine trong vòng 3 ngày
5.2. Dược động học:
Cetirizine hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Thuốc có độ gắn kết cao với protein huyết tương. Nửa đời thải trừ khoảng 11 giờ. Cetirizine bài tiết được vào sữa mẹ. Thuốc thải trừ qua nước tiểu dưới dạng ban đầu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: dung dịch sorbitol 70% (không kết tinh), glycerol, propylen glycol, natri saccharinat, methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, hương chuối 54.330/A, natri acetat, acid acetic băng, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng. Thuốc sau khi mở nắp bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng và chỉ dùng trong vòng 30 ngày.
6.4. Thông tin khác :
Dữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy nguy hiểm đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu quy ước về an toàn dược lý học, độc tính liều lặp lại, đột biến gen, nguy cơ gây ung thư, độc tính trên khả năng sinh sản.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam