1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betahistine
Phân loại: Thuốc điều trị chóng mặt. Thuốc giãn mạch.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N07CA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: AGIHISTINE
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 8 mg, 16 mg.
Thuốc tham khảo:
| AGIHISTINE 16mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Betahistine | …………………………. | 16 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AGIHISTINE 8mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Betahistine | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị hội chứng Ménière với ba triệu chứng cơ bản sau:
Chóng mặt (kèm theo buồn nôn, nôn).
Suy giảm thính giác.
Ù tai.
Điều trị triệu chứng chóng mặt do tiền đình.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc được dùng theo đường uống, nên uống thuốc trong bữa ăn để tránh rối loạn tiêu hóa.
Liều dùng:
Liều khởi đầu: Uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày.
Liều duy trì thường trong khoảng 24 – 48mg/ngày.
Thời gian điều trị từ 2 – 3 tháng.
Liều nên được điều chỉnh tùy theo tuổi và mức độ nặng nhẹ của bệnh.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Cơn loét dạ dày – tá tràng.
U tủy thượng thận.
Trẻ em dưới 18 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Thuốc có tác động giống histamin nên thận trọng trong các trường hợp:
Bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày hoặc đang có vết loét đường tiêu hóa.
Bệnh nhân hen phế quản vì gây co thắt phế quản.
Bệnh nhân bị u tủy thượng thận.
Người già: Do ở độ tuổi này, những hoạt động chức năng sinh lý thường giảm, nên áp dụng những biện pháp như giảm liều và tăng cường theo dõi kiểm tra.
Trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng thuốc cho trẻ em.
Thuốc này chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Tính an toàn của betahistin chưa được kiểm chứng. Thuốc này chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú trong trường hợp xét thấy ích lợi mang lại lớn hơn so với những tai biến có thể gặp.
Thời kỳ cho con bú:
Tính an toàn của betahistin chưa được kiểm chứng. Thuốc này chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú trong trường hợp xét thấy ích lợi mang lại lớn hơn so với những tai biến có thể gặp.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc được dung nạp tốt, do đó có thể được sử dụng lâu dài. Hiệu ứng phụ không mong muốn tương đối ít.
Hiếm: Đau dạ dày nhẹ (có thể tránh được bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều), buồn nôn, nôn, khó tiêu.
Rất hiếm: Phát ban, mẫn ngứa, nhức đầu, buồn ngủ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa ghi nhận được trường hợp tương tác nguy hiểm nào.
Tuy nhiên do betahistin có cấu trúc tương tự như histamin nên tương tác với các thuốc kháng histamin có thể xảy ra.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều: Buồn nôn, nôn, khó tiêu; mất điều hòa và co giật ở liều cao hơn.
Xử trí:
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
Điều trị quá liều bao gồm rửa dạ dày và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc trị chóng mặt.
Cơ chế tác động của betahistin về mặt tác dụng điều trị thì chưa được nắm rõ. Tuy nhiên, in vitro, betahistin tạo dễ dàng cho sự dẫn truyền histamin do tác động đồng vận một phần trên các thụ thể H1, và tác dụng ức chế các thụ thể H3.
Betahistin làm giãn cơ vòng tiền mao mạch vì vậy có tác dụng gia tăng tuần hoàn của tai trong. Thuốc kiểm soát tính thấm của mao mạch tai trong do đó làm giảm tích tụ nội dịch bạch huyết tai trong. Đồng thời nó cũng cải thiện tuần hoàn não, gia tăng lưu lượng máu qua động mạch cảnh trong và động mạch đốt sống. Vì vậy, trên lâm sàng betahistin có hiệu quả trong điều trị chóng mặt và choáng váng.
Cơ chế tác dụng:
Betahistin là một chất đối kháng với ái lực rất mạnh trên thụ thể histamin H3 và là một chất chủ vận với ái lực yếu trên thụ thể histamin H1. Betahistin có hai cơ chế hoạt động. Đầu tiên, betahistin tác động kích thích trực tiếp (chủ vận) lên thụ thể H1 nằm trên mạch máu ở tai trong. Thuốc tác động lên cơ vòng tiền mao mạch ở lớp vân mạch của tai trong, làm giảm áp lực khoảng không nội dịch ở tai. Ngoài ra, betahistin có tác dụng đối kháng mạnh trên thụ thể histamin H3, làm tăng nồng độ của các chất dẫn truyền thần kinh được phóng thích từ các mút thần kinh. Sự gia tăng lượng histamin được phóng thích từ các mút thần kinh gây kích thích các thụ thể H1, do đó làm tăng tác động chủ vận trực tiếp của betahistin lên các thụ thể này. Điều này giải thích cho tác dụng giãn mạch mạnh của betahistin ở tai trong và hiệu quả của nó trong điều trị chóng mặt. Tóm lại các đặc tính này góp phần vào lợi ích trị liệu của thuốc trong hội chứng Meniere. Hội chứng Meniere biểu hiện gồm chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nhức đầu, mất thính lực. Hiệu quả của betahistin trên hội chứng có thể do khả năng thay đổi tuần hoàn ở tai trong hoặc do tác động trực tiếp vào tế bào thần kinh của nhân tiền đình.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, betahistin được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Betahistin được đào thải theo nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa là acid 2-pyridylacetic.
Thời gian bán hủy đào thải khoảng 3, 5 giờ.
Thuốc được đào thải qua nước tiểu gần như hoàn toàn sau 24 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Cellulose vi tinh thể, mannitol (E421), acid citric monohydrate, silica khan dạng keo và bột talc.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
