Budesonide – Buderen

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Buderen

Buderen là thuốc không kê đơn dùng qua đường xịt mũi, do công ty Rafarm S.A (Hy Lạp) sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Budesonide. Budesonide là một loại corticosteroid dạng xịt mũi được dùng để điều trị tình trạng nghẹt mũi, hắt hơi, ngứa mũi và chảy nước mũi do dị ứng theo mùa hoặc quanh năm. Thuốc xịt mũi Buderen có thể được xịt mũi theo hướng dẫn để điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi vận mạch, triệu chứng polyp mũi. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Buderen (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Budesonide (Budesonid)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc dự phòng co thắt phế quản > Corticosteroid.

(Hoặc Thuốc tác động trên hệ nội tiết > Corticosteroid > Dạng toàn thân/ Dạng xịt).

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn (Over the counter drugs) với dạng thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, quy cách đóng gói ≤ 200 liều, thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R01AD05 (A07EA06, D07AC09, R03BA02).

Biệt dược gốc: Pulmicort Respules, Rhinocort Aqua.

Biệt dược: Buderen

Hãng sản xuất : Rafarm S.A.

Hãng đăng kí: Công ty TNHH Dược phẩm Hoàng Dược.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc xịt mũi: hộp 1 lọ 10 ml / 200 liều

Khí dung xịt mũi 100 mcg/liều.

Hình ảnh tham khảo:

*BUDEREN*
Mỗi liều có chứa:
Budesonide	………………………….	100 mcg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Buderen là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Budesonide xịt mũi thường được sử dụng trong bao lâu?

Nếu mua thuốc xịt mũi budesonide từ hiệu thuốc hoặc cửa hàng, hãy kiểm tra tờ hướng dẫn đi kèm với thuốc. Thông thường thời gian sử dụng là từ 1 đến 2 tháng hoặc theo hướng dẫn, chỉ định của bác sỹ. Tuy nhiên trong quá trình sử dụng, nếu bạn không thấy cải thiện sau 7 đến 14 ngày, hãy trao đổi lại với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Budesonide có phải corticoid loại mạnh hay không?

Trong số các loại corticoid sử dụng cho đường hô hấp, Budesonide cũng là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, có tác dụng kiểm soát các triệu chứng của bệnh và ít gây rối loạn chức năng trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hơn so với liều tương đương về mặt điều trị của prednisone đường uống.

Sự khác biệt giữa Salbutamol khí dung (Albuterol) và budesonide khí dung là gì?

Budesonide thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid, tác động bằng cách làm giảm viêm ở đường hô hấp. Trong khi Salbutamol, còn có tên khác là Albuterol thuộc nhóm thuốc giãn phế quản. Thuốc này có tác dụng nhờ làm giãn khí phế quản, giúp người bệnh dễ thở hơn.

Budesonide có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Budesonide CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Budesonide nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; Vì vậy người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mỗi dị ứng theo mùa.

Điều trị triệu chứng polyp mũi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Trước khi dùng ống xịt Buderen lần đầu, lắc ống thuốc và bơm vài lần (5 – 10 lần) vào không khí, để đạt được hỗn dịch phun mù đồng nhất. Nếu không dùng mỗi ngày, ống thuốc phải được bơm lại. Lần này, chỉ cần bơm một lần vào không khí là đủ.

(1). Hỉ mũi sạch.

(2). Lắc chai thuốc. Mở nắp bảo vệ.

(3). Cầm ống thuốc thẳng hướng lên.

(4). Đặt đỉnh ống thuốc vào lỗ mũi và bơm theo liều chỉ định. ‘

Tương tự, bơm thuốc vào bên mỗi kia.

(5). Đậy nắp bảo vệ lại. Không dùng Buderen nhiều hơn liều chỉ định.

Trẻ em

Chỉ nên sử dụng Buderen dưới sự hướng dẫn của người lớn đề bảo đảm dùng đúng cách và đúng liều chỉ định kê toa.

Rửa sạch: Thường xuyên rửa sạch các phần bằng nhựa. Mở nắp bảo vệ và tháo phần đặt vào mũi màu trắng. Rửa sạch các phần bằng nhựa này trong nước ấm. Để các phần bằng nhựa khô hoàn toàn trong không khí trước khi đậy nắp lại.

Liều dùng:

Điều chỉnh liều phù hợp từng cá nhân.

Viêm mũi:

Người lớn và trẻ em ≥6 tuổi: Liều khởi đầu khuyến cáo là 200 microgram/ngày (xịt 1 nhát vào mỗi mũi). Hiệu quả lâm sàng đạt được sau 1 – 2 tuần. Liều duy trì nên giảm xuống liều thấp nhất mà vẫn kiểm soát được triệu chứng.

Điều trị triệu chứng polyp mũi:

Người lớn và trẻ em ≥6 tuổi: Liều khuyến cáo là 200 microgram mỗi ngày (xịt 1 nhát vào mỗi mũi). Sau khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn, liều duy trì nên được giảm dần cho đến liều thấp nhất cần để kiểm soát được triệu chứng.

4.3. Chống chỉ định:

Tiền sử nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Khi dùng dài hạn ở liều cao, tác động toàn thân của glucocorticosteroids như là cường năng vỏ thượng thận, suy tủy thượng thận và/hoặc chậm phát triển ở trẻ em có thể xảy ra. Chưa thiết lập ảnh hưởng lâu dài của thuốc steroid đường mũi ở trẻ em. Điều trị bằng thuốc có chứa cortisone có thể dẫn đến chậm phát triển.

Nên theo dõi thường xuyên tình trạng phát triển của trẻ em và trẻ vị thành niên khi điều trị dài hạn bằng corticosteroid, bất kể ở đường dùng nào. Nếu nghi ngờ có tình trạng chậm phát triển, phải xem xét lại việc dùng thuốc. Lợi ích của điều trị với glucocorticosteroid phải được đặt trong mối tương quan với nguy cơ có thể xảy ra sự ức chế phát triển.

Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân chuyển từ glucocorticosteroid tác dụng toàn thân sang dùng Buderen khi nghi ngờ có rối loạn trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận. Ở các bệnh nhân này, liều steroid toàn thân nên giảm một cách thận trọng và xem xét đến việc kiểm tra chức năng vùng hạ đồi-tuyến yên- tuyến thượng thận. Bệnh nhân cũng có thể cần dùng thêm steroid toàn thân trong các giai đoạn stress như phẫu thuật, chấn thương…

Chức năng gan giảm nặng sẽ ảnh hưởng đến dược động học của budesonide uống, làm giảm tốc độ thải trừ và tăng tính khả dụng sinh học toàn thân. Nên chú ý các tác động toàn thân có thể xảy ra. Cần đặc biệt theo dõi những bệnh nhân lao phổi.

Nên tránh tiếp xúc Buderen với mắt. Nếu Buderen tiếp xúc vào mắt, nên rửa ngay với nước.

Nên tránh dùng đồng thời với ketoconazole hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng budesonide và các thuốc này càng xa càng tốt.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Buderen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A (hít); B3 (uống)

US FDA pregnancy category: B (hít); C (uống)

Thời kỳ mang thai:

Trong các nghiên cứu trên súc vật, việc sử dụng budesonide, cũng như các glucocorticosteroid khác, có thể gây bất thường cho sự phát triển bào thai. Mặc dù nghiên cứu tác động này ở người chưa được xác định, Buderen không nên dùng cho phụ nữ có thai trừ khi thực sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Budesonide bài tiết qua sữa mẹ. Buderen không nên dùng cho phụ nữ cho con bú trừ khi thực sự cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Khoảng 5 % bệnh nhân dùng thuốc có thể có các phản ứng phụ sau dưới dạng kích ứng tại chỗ.

Thông thường (>1/100)

Đường hô hấp: Kích ứng tại chỗ, xuất tiết đường mũi nhẹ, chảy máu cam.

Hiếm gặp (< 1/1000)

Toàn thân: Phù mạch.

Da: Nổi mề đay, nổi mẩn, viêm da, ngứa.

Đường hô hấp: Thủng vách ngăn mũi, loét niêm mạc.

Đã ghi nhận các phản ứng quá mẫn tức thì hoặc muộn bao gồm nổi mề đay, nổi mẩn, viêm da phù mạch và ngứa. Rất hiểm trường hợp có thể xảy ra loét niêm mạc và thủng vách ngăn mũi. Nguyên nhân của các phản ứng phụ này (do dùng steroid, bệnh tiềm ẩn hoặc các yếu tố khác) vẫn chưa được rõ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể làm giảm rất nhiều tỷ lệ khàn tiếng hoặc nấm Candida miệng – họng bằng những biện pháp làm giảm lượng thuốc bám vào khoang miệng, như súc miệng và họng sau khi bơm thuốc.

Có thể làm giảm tỷ lệ ADR trong điều trị dài hạn bằng việc định kỳ thử ngừng dùng corticosteroid hít ở những người bệnh được kiểm soát tốt.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Ketoconazole và chất ức chế CYP3A4 mạnh khác: Giảm chuyển hóa Budesonid.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng liều cao Buderen, ngay cả trong trường hợp quá liều, cũng không phải là vấn đề trong lâm sàng. Khi sử dụng liều quá mức trong thời gian dài, tác động glucocorticosteroid toàn thân như cường năng vỏ thượng thận và suy tủy thượng thận có khả năng xảy ra.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Budesonide là một glucocorticosteroid có tác dụng kháng viêm tại chỗ cao. Cơ chế tác động chính xác của glucocorticosteroid trong điều trị hen chưa được hiểu hoàn toàn. Các tác động kháng viêm như ức chế sự phóng thích các chất trung gian gây viêm và ức chế đáp ứng miễn dịch qua trung gian cytokin là quan trọng.

Hoạt tính của budesonide được đo bằng ái lực của nó đối với các thụ thể glucocorticosteroid cao hơn khoảng 15 lần so với hoạt tính của prednisolone. Khi dùng dự phòng trước khi kích thích đường mũi, budesonide chứng tỏ có tác dụng bảo vệ chống lại sự thâm nhập bạch cầu ái toan và gây quá mẫn.

Ở liều điều trị, Buderen không gây ra bất kỳ thay đổi nào quan trọng về mặt lâm sàng ở mức nồng độ căn bản của cortisol trong huyết tương cũng như đáp ứng với kích thích của ACTH. Tuy nhiên, sự giảm lượng cortisol trong huyết tương và nước tiểu có liên quan đến liều sử dụng đã được ghi nhận ở những người tình nguyện khỏe mạnh sau thời gian ngắn sử dụng Buderen.

Cơ chế tác dụng:

Budesonid là một corticosteroid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Budesonid, cũng như những corticosteroid khác, làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Corticosteroid làm tăng nồng độ một số phospholipid màng gây ức chế tổng hợp prostaglandin. Những thuốc này cũng làm tăng nồng độ lipocortin, là protein làm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tố vi khuẩn, và do làm giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Budesonide có thể tích phân bố khoảng 3 l/kg. Kết hợp với protein huyết tương là 85 – 90%. Budesonide chuyển hóa giai đoạn đầu qua gan mạnh (khoảng 90%) thành các chất chuyển hoá có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Các chất chuyển hóa chính 6-B-hydroxybudesonide và 16-hydroxyprednisolone có hoạt tính glucocorticosteroid thấp hơn 1% hoạt tính này của budesonide.

Budesonide không bị bất hoạt tại chỗ ở mũi. Budesonide được thải trừ qua sự chuyển hoá mà được xúc tác chủ yếu bởi men CYP3A4. Các chất chuyển hoá được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi và dạng kết hợp. Không tìm thấy budesonide dạng không đổi trong nước tiểu. Budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (0,9 – 1,4 lít/phút), và thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình khoảng 2 – 3 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Cellulose microcrystalline & natri carmellose, polysorbate 80, Dextrose (glucose) khan, dinatri edetate, acid hydrochloric, kali sorbate, nước cất.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Buderen do Rafarm S.A. đăng ký (2016).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM