Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Trimalact, Mixatine

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Trimalact, Mixatine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amodiaquine + Artesunate

Phân loại: Thuốc chống sốt rét.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P01BF03

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Trimalact, Trimalact Kiddy , Mixatine

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: Artesunate/Amodiaquine: 50/153mg; 100/300mg.

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Artesunate/Amodiaquine: 25/75mg.

Thuốc tham khảo:

TRIMALACT 50/153
Mỗi viên nén có chứa:
Amodiaquine	………………………….	50 mg
Artesunate	………………………….	153 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TRIMALACT 100/300
Mỗi viên nén có chứa:
Amodiaquine	………………………….	300 mg
Artesunate	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIXATINE 50/153
Mỗi viên nén có chứa:
Amodiaquine	………………………….	50 mg
Artesunate	………………………….	153 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Trimalact được chỉ định để điều trị trường hợp sốt rét ác tính, sốt rét thể não do Plasmodium falciparum, kể cả những trường hợp đã kháng với các thuốc sốt rét khác.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Liều Artesunate + Amodiaquine 50/153mg:

Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi: 2 viên mỗi lần, 2 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.

Trẻ em từ 7-13 tuổi: 1 viên mỗi lần, 2 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.

Trẻ em từ 1-6 tuổi: 1 viên mỗi lần, 1 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.

Liều Artesunate + Amodiaquine 100/300mg:

Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi: 1 viên mỗi lần, 2 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với amodiaquine, artesunate, dẫn xuất của artemisinin

Người có bệnh gan.

Phụ nữ có thai 3 tháng đầu.

4.4 Thận trọng:

Thuốc có chứa amodiattuine nên không dùng điều trị dự phòng sốt rét do Plasmodium falciparum có thể gây một số tác dụng phụ trên gan, mất bạch cầu hạt.

Khi dùng liều lớn hơn liều khuyến cáo, amodiaquine có thể gây rối loạn về thần kinh như: bất tỉnh, co thắt, co giật, rối loạn vận động.

Amodiaquine có thể gây ra các rối loạn trên máu, thiếu máu tan huyết, gan, thần kinh ngoại biên. Khi dùng kéo dài nên thường xuyên kiểm tra thị giác.

Amodiaquine tập trung nhiều ở gan nên thận trọng với những bệnh nhân có bệnh gan, nghiện rượu, đang sử dụng các thuốc khác gây độc trên gan.

Bệnh nhân thiếu hụt men glucose 6- phosphal dehydrogenase.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có bằng chứng rõ ràng về tác động của thuốc lên lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Cần cân nhắc trước khi dùng phối hợp artesunate – amodiaquine cho phụ nữ có thai vì các dữ liệu về an toàn của thuốc khi dùng trong thai kỳ vẫn chưa rõ ràng.

Không dùng cho phụ nữ có thai 3 tháng đầu.

Thời kỳ cho con bú:

Không dùng.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Amodiaquine có thể gây 1 số tác dụng phụ như: mất bạch cầu hạt, các rối loạn về máu, gan và thần kinh ngoại biên.

Ở liều điều trị, amodiaquine đôi khi gây buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, mẩn ngứa, hoa mắt, chóng mặt, đau bụng, đau đầu, nhạy cảm ánh sáng. Nếu dùng kéo dài, có thể gây ra bệnh giác mạc, rối loạn thị giác, chứng xanh xám ở các đầu ngón tay, da và vòm họng, Những tác dụng phụ này sẽ giảm từ từ sau khi ngừng điều trị. Tuy nhiên, có thể gặp bệnh lý võng mạc không hồi phục, vì vậy nên kiểm tra thị giác thường xuyên nếu dùng thuốc kéo dài. Thuốc cũng có thể gây loạn nhịp.

Arlesunate và các dẫn xuất của arlemisinin không gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Có thể gặp sốt do thuốc. Nếu dùng liều cao có thể gây ảnh hưởng trên tim mạch.

Các tác dụng phụ khác cũng có thể gặp khi dùng arlesunate: hoa mắt, chóng mặt, ngứa, nôn mửa, đau bụng, đầy hơi, đau đầu, đau mình mẩy, tiêu chảy, ù tai, rụng tóc, phát ban, giảm bạch cầu trung tính và co giật. Tuy nhiên, các tác dụng phụ này thường do bệnh nhiều hơn là do thuốc.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tỉ lệ mất bạch cầu hạt sẽ cao hơn khi amodiaquine kết hợp với một thuốc sốt rét khác. Dùng đồng thời amodiaquine và chloroquine cũng có thể xảy ra các rối loạn vận động.

Magie trisical và kaolin có thể làm giảm hấp thu amodiaquine ở đường tiêu hoá khi dùng đồng thời.

Artesunate ít ảnh hưởng đến hệ cytocrom P450của gan và gần như không ảnh hưởng đến sự chuyển hoá của mefloquine, một thuốc hay được dùng đồng thời với Artesunate

Artesunate không ức chế sự hình thành carboxy-primaquine, một chất chuyển hoá của primaquine.

4.9 Quá liều và xử trí:

Amodiaquine đóng vai trò chủ yếu trong sự quá liều ở dạng phối hợp Artesunate -amodiaquine.

Amodiaquine ít gây độc tính hơn so với chioroquine, tuy nhiên khi dùng amodiaquine liều lớn, có thể gây bất tỉnh, co cứng, co giật, mất điều phối vận động, đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, ngủ gà. Các dấu hiệu nặng hơn bao gồm các rối loạn về tim mạch, co giật, hôn mê, giảm huyết áp, khó thở, ngừng nhịp tim, giảm kali huyết. Điển hình là rối loạn thị giác, giảm thị lực có thể dẫn đến mù

Vẫn chưa có dữ liệu nào về sử dụng quá liều arlesunale.

Xử trí quá liểu: phải báo ngay cho nhân viên y tế để xử trí sớm khi sử dụng quá liều, thậm chí ngay khi những triệu chứng quá liều chưa xuất hiện.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amodiaquin là dẫn chất của 4-aminoquinolin, có tác dụng diệt thể phân liệt trong hồng cầu của cả 4 chủng Plasmodium Falciparum. Amodiaquin có tác dụng chống lại các chủng Plasmodium faleiparumn nhạy cảm với chloroquin và một số chủng khác kháng chloroquin.

Cơ chế tác dụng chống sốt rét của amodiaquin còn chưa rõ nhưng có thể do amodiaquin tập trung trong lysosome của ký sinh trùng sốt rét và làm mất chức năng của lysosom. Thuốc tác động đến quá trình tiêu hóa hemoglobin và làm giảm năng lượng cung cấp cho ký sinh trùng. Ngoài ra, các dẫn chất 4-aminoquinolin còn gắn vào nucleoprotein và ức chế DNA, RNApolymerase. Nồng độ thuốc tập trung nhiều trong không bào tiêu hóa của ký sinh trùng sốt rét.

Artesunat, hoại chất chính, có tác dụng diệt thể phân liệt của P.falciparum trong máu. Tác dụng chống sét chủ yếu là do sự có mặt của cầu endoperoxid trong công thức cấu tạo. Artesunat gắn chặt vào màng hồng cầu chứa ký sinh trùng sốt rét và phản ứng với hemin (homezoin) trong ký sinh trùng. Trên nghiên cứu in vitro, phản ứng này hình như giải phóng ra oxy hoạt động từ cầu nối endoperoxid tiêu diệt ký sinh trùng.

Artesunat cũng ức chế quá trình sản xuất các enzym oxy hóa trong hồng cầu hoặc ức chế hoạt tính của các enzyme này làm phân giải màng hồng cầu do các gốc oxy hóa có hoạt tính cao. Thuốc cũng làm giảm tỉ lệ truyền giao tử.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng chống sốt rét của amodiaquin còn chưa rõ nhưng có thể do amodiaquine tập trung trong lysosom của ký sinh trùng sốt rét và làm mất chức năng của lysosom. Thuốc tác động đến quá trình tiêu hoá haemoglobin và làm giảm năng lượng cung cấp cho ký sinh trùng. Ngoài ra, các dẫn chất 4-aminoquinolin còn gắn vào nucleoprotein và ức chế DNA, RNA polymerase. Nồng độ thuốc tập trung nhiều trong không bào tiêu hoá của ký sinh trùng sốt rét.

Artesunat cũng ức chế quá trình sản xuất các enzym oxy hoá trong hồng cầu hoặc ức chế hoạt tính của các enzym này, làm phân giải màng hồng cầu do các gốc oxy hoá có hoạt tính cao. Thuốc cũng làm giảm tỷ lệ truyền giao tử.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Amodiaquin hydrochtorid hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa. Amodiaquin được chuyển hoá ở gan thành chất có hoại tính là dasethyiamodiaquin, chỉ một lượng nhỏ amodiaquin được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không chuyển hóa. Thời gian bản thải của dasethylamodiaquin từ 1-10 ngày. Khoảng 5% lượng thuốc xuất hiện trong nước tiểu, phần còn lại được chuyển hóa trong cơ thể. Amodiaquin vả desethylamodiaquin vẫn được phát hiện trong nước tiểu sau nhiều tháng dùng thuốc.

Arlesunatsau khi hấp thu vào hệ thống tuần hoàn, bị chuyển hóa nhanh và gần như hoàn toàn thành chất chuyển hóa có hoạt tính là dihydroarlemisinin dưới 2 giờ, do vậy mà nó có thể làm chậm sự kháng arlesunate.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: cellulose vi tinh thể lactose, tinh bột mì, polyvinyl pyrolidon, erythrosine, natri glycolat starch, talcum, magnesi stearat, ethanol96 vừa đủ 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Trimalact do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM