1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ceftibuten
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD14.
Biệt dược gốc: CEDAX
Biệt dược: Ceditax
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng 200 mg, 400 mg.
Thuốc tham khảo:
| CEDITAX 200 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Ceftibuten | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với ceftibuten:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amiđan và sốt tinh hồng nhiệt ở người lớn và/hoặc trẻ em, viêm xoang cấp ở người lớn, viêm tai giữa ở trẻ em.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới ở người lớn: viêm phế quản, đợt cấp của viêm phế quản mạn và viêm phổi cấp ở bệnh nhân có thể điều trị bằng đường uống, nghĩa là những người nhiễm khuẩn tiên phát mắc phải trong cộng đồng.
Nhiễm khuẩn đường niệu ở trẻ em và người lớn, cả hai trường hợp có và không có biến chứng.
Viêm ruột và viêm dạ dày ruột ở trẻ em do Salmonella, Shigella hay E. coli.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc với 1 ly nước đầy, cùng hoặc không cùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Liều dùng tham khảo cho Ceditax 200 được chỉ định như sau:
Người lớn:
Liều thông thường 400 mg/lần/ngày. Có thể uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.
Nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng dựa vào thanh thải creatinin (CC).
Ở bệnh nhân làm thẩm phân máu 2 hay 3 lần mỗi tuần, có thể dùng một liều duy nhất 400 mg ceftibuten sau mỗi lần làm thẩm phân
Trẻ em: Trẻ em cân nặng trên 45 kg hay trên 12 tuổi có thể dùng liều khuyến cáo dành cho người lớn.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định đối với những bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm với cephalosporin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Cần thật cẩn thận khi sử dụng các kháng sinh cephalosporin cho bệnh nhân có nghi ngờ hay đã biết chắc là có dị ứng với penicilin.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với tất cả các kháng sinh phổ rộng kể cả cefibuten, do vậy cần lưu ý biến chứng này trong trường hợp bệnh nhân tiêu chảy khi dùng thuốc.
Ceditax 200 được thẩm phân một cách dễ dàng. Bệnh nhân thẩm phân nên được theo dõi cẩn thận và nên dùng ceftibuten ngay sau khi phẩm phân.
Liều lượng ceftibuten có thể cần phải điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận nặng hay những bệnh nhân đang làm thẩm phân máu.
Nên kê toa ceftibuten thận trọng ở người có tiền sử bệnh tiêu hóa có biến chứng, đặc biệt là viêm đại tràng mạn tính.
Sử dụng cho trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ceftibuten ở trẻ em nhỏ hơn 6 tháng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của ceftibuten đến khả năng lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Vì tính an toàn của ceftibuten trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được chứng minh, ceftibuten không được khuyên dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Vì tính an toàn của ceftibuten trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được chứng minh, ceftibuten không được khuyên dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ceftibuten thường được dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ý thường được báo cáo nhiều nhất là những rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, tiêu chảy, và nhức đầu.
Tác dụng ngoại ý được báo cáo hiểm xuất hiện bao gồm khó tiêu, viêm dạ dày, nôn ói, đau bụng và chóng mặt. Rất hiếm khi phát triển
Clostridium difficile đi kèm với tiêu chảy từ trung bình đến nặng. Hầu hết các tác dụng ngoại ý đều đáp ứng với điều trị triệu chứng hay mất đi sau khi ngưng dùng ceftibuten.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tác dụng của Ceditax 200 trên nồng độ trong huyết tương và dược động học của theophilin dùng đường uống chưa được nghiên cứu.
Thức ăn không làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của viên nang ceftibuten.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không quan sát được biểuhiện ngộ độc nào khi nhằm lẫn dùng ceftibuten quá liều. Ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh dùng các liều don cho đến 2g ceftibuten, không quan sát thấy có tác dụng phụ trầm trọng nào.
Xử trí: Có thể chỉ định rửa dạ dày, tuy nhiên không có thuốc giải độc đặc hiệu nào. Có thể loại những lượng đáng kể ceftibuten ra khỏi máu bằng thẩm phân máu. Chưa xác định được tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân phúc mạc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ceftibuten là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ ba dùng đường uống.Giống với hầu hết cáckháng §sinh beta-lactam, tác động động diệt khuẩn của ceftibuten là do ức chế tổng hợp thành tế bao vi khuân bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu.
Ceftibuten bên vững với các penicilinase vàcephalosporinase. Nhiều vi khuẩn sinh beta-lactamase đề kháng với penicilin có thể còn nhạy cảm với ceftibuten. Ceftibuten có tính bền vững với hầu hết các beta-lactamase qua trung gian plasmid, nhưng không bền vững với cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể ở các vi khuẩn như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella, và Serratia. Cũng như những beta-lactam khác, ceftibuten không nên sử dụng đối với các chủng đề kháng vì beta-lactam bằng cơ chế thông thường như thay đổi tính thẩm thấu hay các protein gắn kết penieilin (PBP) như S. pheunoniae đề kháng penicilin.
Ceftibuten đã được chứng minh in vitro và trên lâm sàng có tác dụng trên hầu hết các chủng vi khuẩn sau:
Vi khuẩn hiếu khí gram dương: Streptococcus pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với penicilin), Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn hiếu khí gram âm: Haemophilus influenzae (kể cả những chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (kể cả những chủng sinh beta-lactamase).
Cơ chế tác dụng:
Ceftibuten là kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp, thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn. Ceftibuten ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftibuten bền vững với enzym beta-lactamase, do vậy thuốc có tác dụng đối với nhiều chủng đề kháng với penicillin hay vài kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.
Ceftibuten bền vững cao với các penicillinase và cephalosporinase qua trung gian plasmid, không bền với một số cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể ở các vi khuẩn như Citrobacter, Enterobacter và Bacteroides.
5.2. Dược động học:
Ceftibuten được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, nhưng tốc độ và mức độ hấp thu giảm một ít khi uống cùng với thức ăn.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng l7 mcg/ml đạt được khoảng 2 giờ sau khi uống 1 liều 400 mg. Nửa đời của ceftibuten trong huyết tương khoảng từ 2,0 đến 2,3 giờ và kéo đài hơn ở bệnh nhân suy thận. Ceftibuten gắn kết khoảng 65-77% với protein huyết tương.
Ceftibuten phân bố vào trong dịch tai giữa và dịch tiết phế quản. Khoảng 10% liều dùng được biến đôi thành đồng phân dạng trans, chất này có hoạt tính bằng khoảng 1/8 hoạt tính của đồng phân dạng cis. Ceftibuten được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu, ngoài ra còn bài tiết trong phân. Một lượng thuốc đáng kế được loại bỏ khỏi cơ thể bằng thâm phân máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, and polysorbate 80.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
