Cefoperazone + Sulbactam – Sunewtam

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Sunewtam

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Sunewtam (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Cefoperazone + Sulbactam

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam, phân nhóm cephalosporin. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD62.

Biệt dược gốc: Sulperazone

Biệt dược: Sunewtam, Bifotam

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột pha tiêm:

Cefoperazon natri tương ứng với 0,5g Cefoperazon; Sulbactam natri tương ứng với 0,5g Sulbactam

Cefoperazon (dưới dạng cefoperazon natri) 1g; Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 1g.

Thuốc tham khảo:

*SUNEWTAM 2G*
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Cefoperazon	………………………….	1 g
Sulbactam	………………………….	1 g
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*SUNEWTAM 1G*
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Cefoperazon	………………………….	500 mg
Sulbactam	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm:

Nhiễm trùng hô hấp trên và dưới

Nhiễm trùng đường tiểu trên và dưới

Viêm phúc mạc, viêm túi mật, đường mật và nhiễm trùng khác trong ổ bụng.

Nhiễm trùng huyết

Viêm màng não

Nhiễm trùng da và mô mềm

Nhiễm trùng xương khớp

Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung, lậu cầu và những nhiễm trùng khác ở đường sinh dục.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Sunewtam tương hợp với nước cất pha tiêm, Dextrose 5%, NaCl 0,9%, Dextrose 5% trong dung dịch muối 0,255% và Dextrose 5% trong dung dịch muối 0,9% với nồng độ từ 5 mg/ml Cefoperazon và 5 mg/ml Sulbactam cho tới 125 mg/ml Cefoperazon và 125 mg/ml Sulbactam.

Cách pha thuốc:

Tổng liều (g)	Sulbactam + Cefoperazon (g)	Bước 1	Bước 2
		Lượng dịch pha ban đầu	Nồng độ tối đa (mg/ml)
2	1 + 1	6,8 ml	125 + 125

Tiêm tĩnh mạch:

Khi truyền ngắt quãng, ban đầu nên pha mỗi lọ Sunewtam 2g với lượng thích hợp (xem bảng) dextrose 5%, natri clorid 0,9% hoặc nước cất pha tiêm và sau đó pha loãng thành 20 ml với cùng dung dịch và truyền từ 15 – 60 phút. Dung dịch Ringer lactat thích hợp cho truyền tĩnh mạch, tuy nhiên không thích hợp cho pha lúc đầu. Có thể pha theo 2 bước sau: bước 1 pha thuốc với 2 ml nước cất pha tiêm sau đó thêm 50 ml dung dịch Ringer lactat.

Khi tiêm tĩnh mạch: nên pha thuốc như trên và tiêm tối thiểu trên 3 phút.

Tiêm bắp:

Nên pha với nước pha tiêm. Với nồng độ cefoperazon > 250 mg/ml. Nên pha thuốc theo 2 bước: đầu tiên pha thuốc với 6 ml nước cất pha tiêm, sau khi bột thuốc tan hết thêm 2 ml dung dịch Lidocain 2% để được dung dịch thuốc có nồng độ 125 mg/ml Cefoperazon và 125 mg/ml Sulbactam trong dung dịch Lidocain 0,5%.

Lidocain 2% thích hợp cho tiêm bắp nhưng không dùng để pha thuốc lúc đầu.

* Chú ý:

Dung dịch đã pha ổn định trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng. Tốt nhất nên dùng thuốc ngay sau khi pha.

Chống chỉ định:

Không dùng cho những người có tiền sử dị ứng với nhóm Cephalosporin và Penicillin.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều thông thường là 2-4 g/ngày (1-2 g Cefoperazon và 1-2 g Sulbactam) tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Chia đều liều dùng cho mỗi 12 giờ.

Trong nhiễm khuẩn nặng hoặc dai dẳng có thể tăng liều đến 8 g ngày (4 g Cefoperazon và 4 g Sulbactam), có thể dùng thêm Cefoperazon riêng biệt, tiêm tĩnh mạch.

Liều tối đa khuyến cáo cho Sulbactam là 4 g/ngày. Điều chỉnh liều ở những người suy thận để bù trừ sự thanh thải bị giảm của Sulbactam như sau:

Chức năng thận	Liều sulbactam tối đa
CrCl = 15 – 30 ml/phút	1 g mỗi 12 giờ (2 g/ngày)
CrCl < 15 ml/phút	500 mg mỗi 12 giờ (1 g/ngày)

Trẻ em:

Liều thông thường: 40-80 mg/kg/ngày (20-40 mg Sulbactam và 20-40 mg Cefoperazon). Chia đều liều dùng cho mỗi 6-12 giờ.

Trong nhiễm khuẩn nặng: tăng liều đến 160 mg/kg/ngày (80 mg Sulbactam và 80 mg Cefoperazon). Chia đều liều dùng 2-4 lần. Với trẻ sơ sinh trong tuần lễ đầu nên dùng thuốc mỗi 12 giờ.

Liều tối đa Sulbactam ở trẻ em là 80 mg/kg/ngày. Nếu dùng Cefoperazon lớn hơn 80 mg/kg/ngày có thể dùng thêm Cefoperazon riêng biệt.

4.3. Chống chỉ định:

Người có tiền sử dị ứng với nhóm cephalosporin, penicillin, sulbactam.

4.4 Thận trọng:

Không nên dùng Sunewtam để điều trị các vi khuẩn Gram dương khi có thể dùng Penicillin hay Cephalosporin thế hệ 1.

Điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân gan mật thận. Ở bệnh nhân suy gan thận cùng lúc thì nên theo dõi nồng độ thuốc trong huyết thanh để điều chỉnh liều.

Sử dụng Cefoperazon dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm phải ngừng sử dụng thuốc.

Dược động học của Sulbactam thay đổi đáng kể khi thẩm phân máu. Thời gian bán thải trong huyết thanh giảm nhẹ.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai. Chỉ nên dùng khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Sulbactam và Cefoperazon bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ nhưng không gây tác dụng phụ nghiêm trọng. Với Cefoperazon có thể gây tiêu chảy, tưa lưỡi và nổi ban ở trẻ. Có thể dùng cho mẹ đang cho con bú nhưng phải theo dõi cẩn thận.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Cefoperazon/Sulbactam thường được dung nạp tốt, tác dụng phụ thường từ nhẹ đến vừa và tự hồi phục nếu tiếp tục điều trị.

Subactam: thường gặp là rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy. Hiếm khi gặp buồn nôn, nôn, nóng rát vùng thượng vị, viêm đại tràng, viêm đại tràng giả mạc, dị ứng.

Cefoperazon: tăng bạch cầu ái toan, sốt, giảm bạch cầu có hồi phục, thiếu máu, tan huyết, giảm tiểu cầu, nổi mày đay, đau tại chỗ tiêm, viêm tĩnh mạch tại vị trí tiêm truyền.

Hiếm gặp hơn là các triệu chứng thần kinh như co giật, đau đầu, bồn chồn, giảm prothrombin huyết, vàng da ứ mật, nhiễm độc thận, ban đỏ da, hội chứng Steven – Johnson.

Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng Sunewtam có thể gây thiếu vitamin K ở 1 số bệnh nhân (do ức chế khuẩn chí đường ruột) vì vậy nên dùng thêm Vitamin K và theo dõi Prothrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ cao và đang dùng thuốc chống đông

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tránh dùng rượu, nước giải khát có cồn khi đang dùng thuốc và trong vòng 5 ngày sau khi dùng thuốc vì gây đau đầu, buồn nôn, nôn, nhịp tim nhanh, đỏ bừng, ra mồ hôi.

Tránh dùng chung với Aminoglycosid và một số Cephalosporin khác có thể làm tăng nguy cơ độc với thận.

Xét nghiệm đường niệu có thể dương tính giả với dung dịch Benedict và Fehling.

4.9 Quá liều và xử trí:

Có rất ít thông tin về độc tính cấp, nên xem xét khả năng nồng độ lactam cao trong dịch não tủy có thể tác động trên thần kinh.

Các triệu chứng quá liều: tăng kích thích của thần kinh cơ, co giật đặc biệt ở người suy thận.

Xử lý: Bảo vệ đường hô hấp, hỗ trợ thông khí và truyền dịch, chống co giật, thẩm phân máu để loại trừ thuốc ra khỏi máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Cefoperazon là kháng sinh bán tổng hợp nhóm Cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng do ức chế sự tổng hợp protein của vách và thành tế bào vi khuẩn đang phát triển hay phân chia. Cefoperazon rất vững bền trước các beta – lactamase được tạo thành ở hầu hết các vi khuẩn Gram âm. Do đó, cefoperazon có hoạt tính mạnh trên phổ rộng của vi khuẩn Gram âm, bao gồm các chủng Neisseria gonorrhoeae tiết penicilinase và hầu hết các dòng Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Proteus, Morganella, Providencia, Salmonella, Shigella, và Serratia spp.). Cefoperazon tác dụng chống Enterobacteriaceae yếu hơn các cephalosporin khác thuộc thế hệ 3. Cefoperazon thường có tác dụng chống các vi khuẩn kháng với các kháng sinh beta – lactam khác. Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm khác gồm có Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, và Neisseria spp. Các chủng Pseudomonas aeruginosa, Serratia và Enterobacter sau một thời gian tiếp xúc các cephalosporin có thể sinh beta – lactamase tạo ra sự kháng thuốc, mà biểu hiện có thể chậm. In vitro, hầu hết các chủng Pseudomonas aeruginosa chỉ nhạy cảm với những nồng độ cao của cefoperazon. Ngoài ra, cefoperazon còn cho thấy có tác dụng trên các vi khuẩn Gram dương bao gồm hầu hết các chủng Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus nhóm A và B, Streptococcus viridans và Streptococcus pneumoniae. In vitro, cefoperazon có tác dụng phần nào trên một số chủng Enterococci. Nhưng nói chung tác dụng của cefoperazon trên các cầu khuẩn Gram dương kém hơn các cephalosporin thế hệ thứ nhất và thế hệ thứ hai. Cefoperazon có tác dụng trên một số vi khuẩn kị khí bao gồm Peptococcus, Peptostreptococcus, các chủng Clostridium, Bacteroides fragilis, và các chủng Bacteroides. Hoạt tính của cefoperazon, đặc biệt là đối với các chủng Enterobacteriaceae và Bacteroides, tăng lên với sự hiện diện của chất ức chế beta – lactamase sulbactam nhưng Pseudomonas aeruginosa kháng thuốc thì không nhạy cảm với sự kết hợp này. Không có cephalosporin nào được coi là có tác dụng với các chủng Enterococcus, các chủng Listeria, Chlamydia, Clostridium difficile, hoặc các chủng Staph. epidermidis hoặc Staph. aureus kháng methicilin. Cefoperazon không có tác dụng với Streptococcus pneumoniae kháng penicilin.

Sulbactam: Có tác dụng kìm hãm các men beta-lactamase nên ngăn chặn sự phân hủy Cefoperazon bởi các chủng đề kháng. Nó còn có tác dụng chống lại Neisseriaceae và Acinetobacter baumanii nhưng tác dụng yếu với các loài vi sinh vật khác.

Phối hợp Cefoperazon với Sulbactam mang lại hiệu quả kháng khuẩn cộng hưởng trên các chủng vi khuẩn nhạy cảm và chủng vi khuẩn tiết beta-lactamase.

Cơ chế tác dụng:

Cefoperazone là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp thành của tế bào vi khuẩn đang phát triển và phân chia. Cefoperazone rất bền vững với các beta-lactamase được tạo thành ở hầu hết các vi khuẩn Gram âm nên có hoạt tính mạnh trên phổ rộng của vi khuẩn Gram âm và một số vi khuẩn Gram dương. Thường có tác dụng chống các vi khuẩn kháng với các kháng sinh beta-lactam khác.

Sulbactam là một penicillanic acid sulfone, chất ức chế không thuận nghịch cả hai loại beta-lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể. Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu khi sử dụng đơn độc.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sulbactam: Kém hấp thu qua đường tiêu hóa nên được tiêm dưới dạng muối natri. Thời gian bán thải khoảng 1 giờ. Khoảng 50-75% liều dùng qua đường tiêm được đào thải nguyên vẹn qua đường tiểu.

Cefoperazon: Không hấp thu qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ nhưng kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh và bệnh nhân bệnh gan, mật. Cefoperazon liên kết với protein huyết tương 82 – 93% tùy theo nồng độ và phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thể. Cefoperazon thường khó thâm nhập vào dịch não tủy nhưng khi màng não bị viêm nồng độ thâm nhập thay đổi. Cefoperazon đào thải 70-75% qua đường mật và 30% qua đường tiểu, nếu bị tắc mật thì tăng thải qua đường tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Không có.

6.2. Tương kỵ :

Không nên pha trực tiếp dung dịch cefoperazon/sulbactam với aminoglycosid vì không tương hợp vật lý. Nếu dùng phối hợp nên truyền tĩnh mạch ngắt quãng.

6.3. Bảo quản:

Kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30ºC.

Hạn dùng sau khi pha chế: Dung dịch sau khi hoàn nguyên và pha loãng với các dung dịch tiêm truyền thích hợp có thể ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng (không quá 30ºC).

6.4. Thông tin khác :