Thuốc Rosucor là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rosucor (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rosuvastatin
Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A07.
Biệt dược gốc: Crestor
Biệt dược: Rosucor
Hãng sản xuất : Torrent Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| ROSUCOR 10 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Rosuvastatin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ROSUCOR 20 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Rosuvastatin | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Rosuvastatin được chỉ định điều trị:
Tăng cholesterol huyết nguyên phát ( tăng cholesterol máu di truyền gia đìnhkiểu dị hợp tử), hỗ trợ chế độ ăn kiêng khi chế độ ăn và luyện tập không đáp ứng được.
Rối loạn lipid huyết ( type IIb), hỗ trợ chế độ ăn kiêng khi chế độ ăn và luyện tập không đáp ứng được.
Tăng Cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử, sử dụng đơn độc hoặc hỗ trợ chế độ ăn kiêng và các điều trị giảm lipid khác khi chế độ ăn và luyện tập không đáp ứng được
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn
Liều dùng:
Trước khi bắt đầu điều trị , bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt quá trình điều trị
Liều khởi đầu khuyến cáo là rosuvastatin 10mg, uống ngày 1 lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngay ở liều đầu tiên. Nếu cần có thể tăng thêm liều lên 20mg sau 4 tuần.
Trẻ em: tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em(> 8 tuổi) bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Vì thế rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ eem trong thời gian này.
Người lớn tuổi: không cần điều chỉnh liều
Bệnh nhân suy thận: không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân suy thận từ liều nhẹ đến vừa
Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng
4.3. Chống chỉ định:
không dùng cho bệnh nhân quá mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
Bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân có bệnh lý về cơ, bệnh nhân đang dùng cyclosporine
Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
4.4 Thận trọng:
Ảnh hưởng trên thận: protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc từ ống thận, đã được ghi nhận từ những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dầu hiệu báo trước của tình trạng của bệnh thận cấp tính hoặc tiến triển. Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị liều 40mg
Ảnh hưởng trên cơ xương: giống như các chất ức chế men HMG-CoAreductase khác, có tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ không có biến chứng và rất hiếm trường hợp teo cơ vân mà đôi khi có liên quan đến sự tổn thương chức năng thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây tác dụng phụ lên thần kinh (nhức đầu, chóng mặt), tác động trên cơ (đau cơ), do đó nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ cho con bú:
không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận khi dùng rosuvastatin thong thường nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sang có đối chứng, có dưới 4% bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin rút khỏi nghiên cứu do biến cố về tác dụng không mong muốn.
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp: các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt.
Rối loạn hệ tiêu hoá
Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: ngứa, phát ban và mề đay.
Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương
Thường gặp: đau cơ.
Hiếm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vân.
Các rối loạn tổng quát:
Thường gặp: suy nhược.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chấn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vận hơn ở người bệnh điều trị phối hợp rosuvastatin với cyclosporin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4).
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1 g/ngày), colchicin.
Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi (HCV) (atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Rosuvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của rosuvastatin khỉ uống cùng Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.
4.9 Quá liều và xử trí:
không có biện pháp điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu quá liều, bệnh nhân cần được điều trị theo triệu chứng và dùng các biện pháp hỡ trợ khi cần thiết. Chức năng gan và nồng độ CK cần được kiểm tra. Thẩm phân máu có thể không có lợi.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Rosuvasttin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG-CoAreductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Cơ quan tác động chủ yếu của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol.
Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế tổng hợp VLDL gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.
Rosuvastatin được chứng minh có hiệu quả ở nhóm bệnh nhân người lớn tăng cholesterol máu, có hay không có tăng triglyceride máu, bất kì chủng tộc, giới tính hay tuổi tác và ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt như tiểu đường hoặc bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình
Rosuvastatin chưa được chứng minh là có thể ngăn chặn các biến chứng có liên quan đến sự bất thường về lipid như bệnh mạch vành vì các nghiên cứu về giảm tỉ lệ tử vong và giảm tỷ lệ bệnh lý khi dùng rosuvastatin đang được thực hiện.
Cơ chế tác dụng:
Rosuvastatin là một chất ức chể chọn lọc và cạnh tranh men HMG-CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonate, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol.
Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: sau khi uống, rosuvastatin hấp thu nhanh và chuyển hóa mạnh bước đầu ở gan. Sinh khả dụng tuyệt đối của rosuvastatin là 20%. Rosuvastatin thường cho kết quả điều trị rõ trong vòng 1-2 tuần sau khi bắt đầu điều trị, và làm thay đổi tối đa nồng độ lipoprotein và apolipoprotein trong vòng 4-6 tuần.
Đối với người cao tuổi, từ 65 tuổi trở lên, nồng độ trong huyết tương của đa số các statin có thể cao hơn so với người trẻ tuổi nhưng không làm thay đổi tác dụng điều hòa lipid huyết.
Đối với người suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 61-90 ml phút): Dược động học của rosuvastatin không thay đổi nhiều. Tuy nhiên, nếu suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin 10-30 ml/ phút, nồng độ trong huyết tương rosuvastatin tăng.
Ở người suy gan, rosuvastatin có thể tích lũy trong huyết tương.
Phân bố: Rosuvastatin được phân bố chủ yếu vào gan. Rosuvastatin liên kết 88-99% với protein huyết tương, chủ yếu là albumin, Rosuvastatin có thể qua nhau thai và phân bố vào sữa mẹ.
Đào thải: Rosuvastatin không chuyển hóa mạnh, khoảng 10% thuốc chuyển hóa ở gan, chủ yếu do CYP 2C9. Đa số statin có nửa đồi thải trừ trong huyết tương ngắn (0,5-3 giờ), trừ atorvastatin (14 giờ) và rosuvastatin có nửa đời thải trừ trong huyết tương 19 giờ. Chưa có dấu hiệu nào chứng tỏ thuốc tích lũy trong cơ thể khi dùng liều lặp lại nhiều lần. Rosuvastatin được đào thải qua nước tiểu (2-20% liều) và phân (60-90% liều).
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
