1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ebastine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX22.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Cifitin , Ebasitin, Opemitin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén Ebastin 10mg hoặc 20mg.
Thuốc tham khảo:
| CIFITIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| EBASITIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ebasitin được sử dụng để hỗ trợ giúp thuyên giảm các triệu chứng sau:
Viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm.
Nổi mề đay vô căn mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Có thể uống thuốc Ebasitin trong hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng: Uống 10 mg (1 viên), một lần/ngày.
Mề đay vô căn mạn tính: Uống 10 mg (1 viên), một lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Ebastin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc này.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng sử dụng thuốc cho bệnh nhân bị các tình trạng như sau: Hội chứng QT kéo dài, hạ kali huyết, đang diều trị với thuốc làm tăng thời gian QT hoặc thuốc ức chế hệ thống enzym CYP3A4 như nhóm kháng nấm azol và kháng sinh nhóm macrolid.
Thận trọng sử dụng cho bệnh nhân suy thận, thương tổn gan.
Tính an toàn và hiệu quả của ebastin cho trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây nhức đầu, buồn ngủ nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Tính an toàn của ebastin cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú chưa được xác định.
Thời kỳ cho con bú:
Tính an toàn của ebastin cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú chưa được xác định.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (1/100 < ADR <1/10)
Hệ thần kinh: Ngủ gà, đau đẩu.
Tiêu hóa: Khô miệng.
ít gặp (1/1000 < ADR <1/100)
Tâm thần: Mất ngủ
Hệ thần kinh: Chóng mặt
Hô hấp: Chảy máu cam, viêm họng, viêm mũi
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, khó tiêu
Toàn thân: Suy nhược
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000)
Tâm thần: Lo lắng
Hệ thần kinh: Loạn cảm giác
Tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Tiêu hóa: Nôn
Gan: Xét nghiệm chức năng gan bất thường
Da và mô dưới da: Phát ban, nổi mề đay, chàm
Hệ sinh sản: Đau bụng kinh
Toàn thân: Phù
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đổng thời ebastin với thuốc kháng nấm nhóm azol hoặc kháng sinh nhóm macrolid làm tăng nồng độ của ebastin trong huyết tương và làm kéo dài đoạn QT.
Tác dụng an thần của rượu và thuốc diazepam tăng lên khi dùng đổng thời với ebastin.
Nồng độ trong huyết tương và diện tích dưới đường cong của chất chuyển hóa axít hoạt tính chính của ebastin tăng lên 1,5 đến 2,0 lẩn khi uống thuốc ebastin trong bữa ăn. Việc gia tăng này không làm thay đổi thời gian để thuốc đạt nồng độ tối đa trong máu. Uống thuốc ebastin trong bữa ăn không thay đổi hiệu quả lâm sàng của ebastin.
Ebastin không có tác dụng an thần ý nghĩa. Tuy nhiên, nên cảnh báo cho bệnh nhân biết rằng đã có tác dụng an thần trên một số ít bệnh nhân. Vì thế nên xem xét cho từng bệnh nhân riêng biệt trước khi quyết định cho họ lái xe hoặc vận hành máy móc. Tác dụng này có thể nặng hơn khi bệnh nhân uống rượu hoặc dùng các thuốc an thần khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều: Trong các nghiên cứu tiến hành ở liều lượng cao, không có dấu hiệu hoặc triệu chứng có ý nghĩa lâm sàng được quan sát khi dùng liều lên đến 100 mg/ngày/lần.
Cách xử trí: Không có thuốc giải độc dặc hiệu cho ebastin. Trong trường hợp quá liều, rửa dạ dày, giám sát các chức năng quan trọng bao gồm cả điện tâm đổ và điều trị triệu chứng nên được thực hiện
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ebastin là một chất đối kháng thụ thể H1 -histamin có tác dụng chọn lọc và kéo dài. Sau khi lập lại liều dùng, tác dụng ức chế của các thụ thể ngoại vi vẫn dược duy trì ở mức dộ hằng định.
Cơ chế tác dụng:
Ebastin là dẫn chất piperiden, thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ hai tác động kéo dài, không có tác động an thần hoặc hoạt tính muscarinic đáng kể.
Thụ thể histamin H1 đóng vai trò trong sự giãn mạch, tăng tính thấm mao mạch, gây ra các phản ứng ngứa trên da và có thể co cơ trơn ở phế quản hoặc ống tiêu hóa.
5.2. Dược động học:
Ebastin được hấp thu nhanh chóng và trải qua giai đoạn chuyển hóa ban đầu rộng rãi sau khi uống. Ebastin hầu như chuyển hóa hoàn toàn thành chất chuyển hóa có hoạt tính là Acid Carebastin.
Sau khi uống một liều đơn, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Carebastin đạt được từ 2,6 đến 4 giờ là 80 đến 100ng/ml. Thời gian bán hủy của Carebastin từ 15 – 19 giờ, có khoảng 66% lượng thuốc được thải trừ qua nước tiểu ở dạng liên hợp. Dùng kết hợp Ebastin với Ketoconazol hoặc Erythromycin ở người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy nồng độ trong huyết tương và thời gian bán hủy của Ebastin và Carebastin tăng lên đáng kể. Với Ketoconazol, Cmax và AUC tăng lên lần lượt là 15 lần và 40 lần, với Erythromycin các giá trị này tăng gấp đôi.
Cả Ebastin và Carebastin đều liên kết mạnh với Protein huyết tương > 95%. Ở người cao tuổi, không có sự thay đổi có ý nghĩa nào được biết liên quan đến dược động học so với những người tình nguyện trẻ tuổi. Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán hủy của Carebastin tăng lên đến 23- 26 giờ. Tương tự như vậy, ở bệnh nhân suy gan, thời gian bán hủy cũng tăng lên đến 27 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
