1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefdinir
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD15.
Biệt dược gốc: OMNICEF
Biệt dược: PHOTANAT, DOBARIS, DACENIR, TEDINI, PHILHELDEX
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 300 mg,
Thuốc tham khảo:
| DACENIR | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| DOBARIS | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TEDINI | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PHILHELDEX | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PHOTANAT | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình gây nên bởi các vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau: Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng, Những đợt cấp trong viên phế quản mạn, Viêm xoang hàm trên cấp, Viêm họng, viêm amidan, Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống. Không uống kèm viên nang CEFDINIR với thức ăn.
Hướng dẫn pha hỗn dịch uống:
Cho nước sôi để nguội vào chai và lắc kỹ trong 2 phút để hoà tan hết thuốc; thêm nước đến vạch kẻ trên cổ chai (dung tích sau pha là 30ml).
Hỗn dịch sau khi pha cần được bảo quản ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C ) và dùng được trong 10 ngày.
Liều dùng:
Liều dùng va thời gian điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được ghi ở bảng sau; tổng liều dùng hàng ngày trong điều trị tất cả các loại nhiễm khuẩn là 600 mg. Chế độ liều 1 lần mỗi ngày trong 10 ngày cho hiệu quả tương đương 2 lần mỗi ngày. Chế độ liều ngày 1 lần chưa được nghiên cứu trong điều trị viêm phổi và nhiễm khuẩn da, do đó nên dùng viên nang DACENIR 2 lần mỗi ngày trong điều trị các nhiễm khuẩn này. Viên nang DACENIR có thê được uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Người lớn và trẻ vị thành niên (13 tuổi trở lên)
| Kiểu viêm nhiễm | Liều dùng | Thời gian điều trị |
| Người lớn và trẻ vị thành niên (13 tuổi và người già) | ||
| Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Viêm phổi mãn tính nặng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| hoặc 600mg mỗi 24 giờ | ||
| Viêm xoang | 300mg mỗi 12 giờ hoặc | 10 ngày |
| 600mg mỗi 24 giờ | ||
| Viêm họng/viêm amidan | 300mg mỗi 12 giờ hoặc | 5 ngày |
| 600mg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm da và mô mềm không biến chứng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Bệnh nhân nhi (6 tháng đến 12 tuổi)
Nên dùng dạng hỗn dịch.
Bệnh nhân suy thận:
Người lớn suy thận có thanh thải creatinin < 30 mL/phút, liều ding cefdinir là 300 mg 1 lần mỗi ngày.
Bệnh nhân ngoại trú khó có điều kiện xác định được thanh thải creatinin. Tuy nhiên có thể dùng công thức sau để tính toán ước lượng thanh thải creatinin ở người lớn. Để giá trị ước lượng được chính xác, nồng độ creatinin huyết thanh cần phản ánh chức năng thận ở trạng thái hằng định.
Bệnh nhân thẩm tách máu:
Lọc máu làm loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Ở bệnh nhân duy trì chạy thận nhân tạo, liều dùng khởi đầu khuyến cáo là 300 mg cách ngày. Sau mỗi lần lọc máu dùng liều 300 mg, sau đó dùng liều bổ sung 300 mg cách ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Cảnh báo:
Trước khi điều trị bang cefdinir, cần điều tra xem bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cefdlinir, các kháng sinh cephalosporin khác, penicillin hoặc các thuốc khác. Thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin vi phản ứng dị ứng chéo giữa các kháng sinh betalactam đã được xác định xảy ra ở 10% số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng khi dùng cefdinir, phải ngừng dùng thuốc. Nếu xảy ra phản ứng mẫn cảm cấp nghiêm trọng, cần điều trị bằng epinephrin và áp dụng các biện pháp câp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamin tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, amin tăng huyết áp, và kiểm soát đường thở.
Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo xảy ra ở hầu hết các kháng sinh bao gồm cả cefdinir, và có thể ở mức độ từ nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Do đó, cần phải cân nhắc đến khả năng này khi bệnh nhân dùng kháng sinh bị tiêu chảy. Điều trị bằng các thuốc kháng sinh có thể làm thay đổi hệ vi khuân đường ruột và có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của clostridia. Các nghiên cứu cho thấy độc tố sản sinh bởi Clostridium difficile là nguyên nhân chính gây viêm đại tràng do sử dụng kháng sinh.
Sau khi xác định có viêm đại tràng giả mạc, cần áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp nhẹ có thê chỉ cần ngừng dùng thuốc kháng sinh. Các trường hợp trung bình hoặc nặng cần cân nhắc bổ sung dịch, chất điện giải, protein và điều trị bằng kháng sinh đặc hiệu cho viêm đại tràng do Clostridium difficile.
Các thận trọng khác:
Thận trọng chung
Sử dụng cefdinir khi chưa xác định được loại vi khuẩn gây bệnh hoặc dùng với mục đích dự phòng sẽ không có lợi cho người bệnh và làm tăng nguy cơ kháng thuốc.
Cũng như các kháng sinh phố rộng khác, sử dung cefdinir kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Cần phải theo dõi sát bệnh nhân. Nếu phát hiện có bội nhiễm, cần áp dụng biện pháp điều trị thay thế thích hợp.
Cũng như với các kháng sinh phổ rộng khác, cần thận trọng khi dùng Cefdinir cho bệnh nhân có tiên sử viêm đại tràng.
Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (thanh thải creatinin < 30 mL/phút), cần giảm tổng liều cefdinir hàng ngày do có thê xảy ra tình trạng tích luỹ thuốc khi dùng với chế độ liều khuyến nghị,
Thông tin cho bệnh nhân:
Bệnh nhân cần được tư vấn rằng các thuốc kháng sinh bao gồm ca cefdinir chỉ được dùng trong điều trị nhiễm khuẩn. Chúng không có tác dụng trong điều trị virus (ví dụ cảm lạnh thông thường). Khi dùng cefdinir đề điều trị nhiễm khuẩn, bệnh nhân cần được biết rằng mặc dù họ cảm thấy tình trạng bệnh thuyên giảm ngay thời gian đầu điều trị nhưng bệnh nhân cần tuân thủ việc dùng thuốc đúng theo chỉ định. Việc bỏ qua một số lần dùng thuốc hoặc uống không đủ chế độ liều khuyến cáo có thể làm (1) giảm hiệu quả của quá trình điều trị và (2) làm tăng khả năng đềkháng của vi khuẩn, trong các lần mắc bệnh sau các vi khuẩn này sẽ không còn nhạy cảm với ceftlinir hoặc các kháng sinh khác. Tiêu chảy là một trong các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng kháng sinh và thường khỏi khi ngừng sử dụng kháng sinh. Đôi khi sau thời gian đầu điều trị bằng kháng sinh, bệnh nhân có thể bị tiêu chảy với phân có máu và nước (có thể kèm hoặc không kèm theo co thắt bụng và sốt) thậm chí có thể xảy ra rất muộn: l hoặc 2 tháng sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra hiện tượng này, bệnh nhân cần tham khảo ý kiến của bác sỹ ngay lập tức.
Sử dụng thuốc cho trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của thuốc khi dùng cho trẻ dưới 6 tháng chưa được xác định. Việc sử dụng cefdinir trong điều trị viêm xoang cấp ở trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi) được hỗ trợ bởi các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người lớn và thanh thiếu niên, sinh lý bệnh viêm xoang cấp tương tự nhau ở người lớn và trẻ em, và các dữ liệu được động học được so sánh ở trẻ em.
Sử dụng thuốc cho người già
Hiệu quả của thuốc đã được so sánh ở người già và người lớn trẻ tuổi. Trong khi cefdinir được dung nạp tốt ở tất cả các lứatuôi, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy người già có tỷ lệ xảy ra các tác dụng không mong muốn (bao gồm cả tiêu chảy) ít hơn người trẻ tuổi. Không cần điều chỉnh liều khi dùng thuốc cho người già trừ khi có suy giảm chức năng thận rõ rệt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Trong các thử nghiệm trên động vật, Cefdinir không gây quái thai. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải luôn luôn cho đáp ứng tương tự trên người, nên chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Sau khi uống các liều 600 mg, không phát hiện cefdinir trong sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nói chung cefdinir được dung nạp tốt.
Thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng,táo bón,biếng ăn. ă
Hiếm khi bị đau đầu, chóng mặt, cảm giác nặng ngực, viêm miệng, nhiễm nắm, thiếu vitamin K, vitamin nhóm B, giảm bạch cầu, tăng men gan, tăng BUN.
Rất hiếm: Quá mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các antacid (có chứa nhôm hoạc magiê):
Các thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu cần sử dụng các thuốc này trong thời gian điều trị bằng cefdinir, cần dùng cefdinir trước hoặc sau khi dùng các thuốc kháng acid ít nhất 2 giờ.
Probenecid:
Cũng như với các kháng sinh B-lactam khác, probenecid ức chế thải trừ cefdinir qua thận, kết quả là làm tăng AUC, tăng nông độ đỉnh trong huyết thanh và kéo dài thời gian bán thải t1⁄2 của cefdinir.
Các thuốc bổ sung sắt và thức ăn có chứa sắt:
Ché pham chứa sắt, bao gồm cả hỗn hợp vitamin và sắt làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefdinir. Nếu cần sử dụng các chế phẩm chứa sắt trong thời gian điều trị bằng cefdinir, cần dùng cefdlinir trước hoặc sau khi dùng các chế phâm chứa sắt ít nhất 2 giờ. Đã có báo cáo xảy ra hiện tượng bệnh nhân có phân màu đỏ nâu khi sử dụng cefdinir. Điều này có thể do sự hình thành phức hợp giữa cefdinir và sắt trong dạ dày.
Ảnh hưởng lên các kết quả cận lâm sàng:
Có thể xảy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm xeton trong nước tiểu bằng nitroprussid, nhưng không xảy ra hiện tượng này khi thử bang nitroferricyanid. Sử dụng cefdinir có thể gây kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu băng Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Khi dùng cefdinir, nên xét nghiệm glucose bằng phản ứng enzym (như Clinistix hoặc Tes-Tape). Cac kháng sinh cephalosporin được biết đôi khi gây nên kết quả dương tính với test Coombs trực tiếp.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin về sử dụng quá liều cefdinir trên người. Trong các nghiên cứu độc tính cấp trên loài động vật gậm nhấm, dùng liều đơn theo đường uống 5600 mg/kg thể trọng không gây tác dụng không mong muôn. Các dấu hiệu và triệu chứng của dùng quá liều các kháng sinh B-lactam khác bao gồm buôn nôn, nôn, khó chịuở dạ dày, tiêu chảy và co giật. Lọc máu giúp loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Lọc máu có thể giúp ích trong điều trị phản ứng nhiễm độc cấp do dùng quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefdinir là một kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp dùng đường uống. Cũng như các kháng sinh cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cefdinir là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefdinir bền vững với một số enzym B-lactamase nhưng không bên vững với tất cả enzym B-lactamase. Vi thế có rất nhiéu loai vi khuẩn đề kháng với penicillin và một số cephalosporin nhưng nhạy cảm với cefdinir.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Nông độ đỉnh tronghuyết thanh của cefdinir đạt được sau khi uống viênnang 2 – 4 giờ. Sinh khả dụng sau khi uông viên nang cefdinir liều 300 mg là khoảng 21%, liều 600 mg là khoảng 16%.
Khi dùng viên nang cefdinirtrong bữaăn có hàm lượng chất béo cao, nồng độ đỉnh Cmax và diện tích dướiđường cong nồngđộ – thời gian AUC giảm đi tương ứng 16% và 10%. Cefdinir có thể được uống trong hoặc; ngoài bữa ăn.
Nông độ Cefdinir trong huyết thanh và các thông số được động học sau khi uống liều đơn 300 mg và 600 mg cefdinir ở người lớn khoẻ mạnh được nêu trong bảng sau:
Cefdinir không tich lũy trong huyét thanh khi dùng thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi ngày cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (+ 0,29). Có 60% đến 70% Cefdinir gắn kết với protein huyết tương, tỷ lệ găn kết không phụ thuộc vào nồng độ.
Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Tác dụng của thuốc chủ yếu là do tác dụng của hợp chất ban đầu. Cefdinir thải trừ chủ yêu qua thận với thời gian bán thải (t1⁄2) khoảng 1,7 (+ 0,6) giờ.
Ở người khoẻ mạnh, thanh thai qua than la 2,0 ¢ 1 ,0) mL/phútkg, và thanh thải đường uông biểu kiến tương ứng là 11,6 (+ 6,0) và 15,5 ( 54) mL/phútkg sau khi dùng liều các liều 300mg và 600 mg. Tỷ lệ thuốc dưới dạng không biến đổi thải trừ qua nước tiểu sau khi uống các liều 300 mg và 600 mg tương ứng là 18,4% (+ 6,4) và 11,6% (+ 4,6). Thanh thải Cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận.
Do thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, nên cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận rõ rệt và bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy thận:
Tốc độ thải trừ cefdinir, thanh thải đường uống, và thanh thải qua thận giảm tương ứng với giảm thanh thải creatinin. Kết quả là bệnh nhân suy thận có nồng độ cefdinir trong huyét thanh cao hơn, thời gian thuốc tồn tại trong máu lâu hơn so với người không suy thận. Cần phải giảm liều cho bệnh nhân suy thận rõ rệt (thanh thải creatinin < 30 mL/phút).
Chạy thận nhân tạo:
Quá trình lọc máu (kéo dài 4giờ) loại bỏ được 63% lượng.cefdinir trong cơ thể và giảm thời gian bán thải t1⁄2 từ 16 (+ 3,5) giờ xuống 3,2 (+ 1,2) giờ. Cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan:
Do cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận và cefdinir được chuyên hoá không đáng kể, chưa có các nghiên cứu về dược động học trên bệnh nhân suy gan. Không cần điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy gan.
Người già.
Ở người già, nồng độ đỉnh Cmax tăng 44% và diện tích dưới đường cong nồngđộ – thời gian AUC tăng 86%. Sự tăng này là do giảm thanh thải cefdinir. Thể tích phân bố biểu kiến cũng giảm, do đó thờigian bán thải biểu kiến thay đổi không đáng kể (người già: 2,2 + 0,6 giờ trong khi người trẻ tuổi: 1,8 + 0,4 giờ). Do thanh thải cefdinir phụ thuộc nhiều vào chức năng thận hơn là tuổi tác nên không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người già trừ khi có suy giảm chức năng thận rõ rệt.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Sucrose, NF; citric acid, USP; sodium citrate, USP; sodium benzoate, NF; xanthan gum, NF; guar gum, NF; artificial strawberry ,cream flavors; silicon dioxide, NF; magnesium stearate, NF.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc
