1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Alimemazine
Phân loại: Thuốc đối kháng thụ thể histamin H1
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AD01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: THERALENE
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 5 mg.
Sirô: 0.5 mg/ ml.
Thuốc tham khảo:
| THERALENE 5mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Alimemazine | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| THERALENE syrup | ||
| Mỗi ml sirô uống có chứa: | ||
| Alimemazine | …………………………. | 0.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc này chứa alimemazin, một chất kháng histamin. Thuốc được chỉ định:
Trong trường hợp thỉnh thoảng mất ngủ (ví dụ khi đi xa) và/hoặc thoáng qua (ví dụ khi có một biến cố cảm xúc).
Trong điều trị triệu chứng đối với các biểu hiện dị ứng như: viêm mũi (ví dụ: viêm mũi theo mùa, viêm mũi không theo mùa,…); viêm kết mạc (viêm mắt); nổi mề đay.
Để giảm ho khan và ho do kích ứng, đặc biệt là khi ho về chiều hoặc về đêm.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Dùng đường uống.
Thời gian uống thuốc:
Vì thuốc có tác dụng gây buồn ngủ, tốt nhất nên bắt đầu điều trị các biểu hiện dị ứng vào buổi tối.
Thời gian điều trị:
Chỉ nên điều trị triệu chứng ngắn ngày (vài ngày). Nếu trị ho, chỉ nên dùng thuốc vào những lúc bị ho.
Liều dùng:
DÀNH CHO NGƯỜI LỚN VÀ TRẺ EM TRÊN 24 THÁNG TUỔI.
Theo hướng dẫn kê toa của bác sĩ, thông thường:
Kháng histamin, chống ho:
Uống lặp lại nhiều lần trong ngày trong trường hợp có nhu cầu, nhưng không quá 4 lần mỗi ngày.
Người lớn: 5 đến 10 mg mỗi lần, tức 10 đến 20ml sirô mỗi lần.
Trẻ em trên 24 tháng: 0.125 đến 0.25mg/kg/lần tức 0.25 đến 0.50ml siro/kg/lần.
Tác dụng trên giấc ngủ:
Uống một lần lúc đi ngủ.
Người lớn: 5 đến 20mg, tức 10 đến 40ml sirô.
Trẻ em trên 3 tuổi: 0.25 đến 0.5mg/kg tức 0.5 đến 1ml sirô/kg.
Trên trẻ em từ 2 3 tuổi, dùng theo ý kiến của thầy thuốc.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc này KHÔNG ĐƯỢC DÙNG trong các trường hợp sau:
Tiền sử dị ứng với thuốc kháng histamin.
Tiền sử bị mất bạch cầu hạt (giảm đáng kể số lượng bạch cầu trong máu) với các phenothiazin khác.
Khó tiểu do nguyên nhân tuyến tiền liệt hoặc nguyên nhân khác.
Một số thể bệnh glôcôm (tăng nhãn áp).
Trẻ em dưới 24 tháng tuổi.
Thông thường KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY trong các trường hợp sau đây, trừ khi có chỉ định của bác sĩ:
Trong ba tháng đầu thai kỳ.
Trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ.
Dùng kết hợp với sultopride.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng đặc biệt:
ĐỘ CỒN TRONG THUỐC NÀY LÀ 4.8% (THỂTÍCH/THỂTÍCH) TỨC LÀ 380mg CỒN TRONG MỖI LIỀU 10ml.
Trong trường hợp sốt xuất hiện hoặc kéo dài dai dẳng, có hoặc không đi kèm với các dấu hiệu nhiễm khuẩn (đau họng,…), xanh tái hoặc đổ mồ hôi, cần báo ngay cho bác sĩ điều trị.
Biểu hiện dị ứng:
Thuốc này dùng trong khuôn khổ điều trị triệu chứng dị ứng. Vì thế, tốt nhất nên tìm kiếm nguyên nhân dị ứng. Nếu triệu chứng tồn tại dai dẳng hoặc trở nặng, PHẢI HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.
Ho:
Không dùng thuốc này để trị ho có đàm. Trường hợp này, ho là phương tiện tự vệ tự nhiên cần thiết để thải trừ dịch tiết phế quản. Nếu ho có đàm, đi kèm với ùn tắc phế quản, sốt nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp bệnh mạn tính (dài hạn) ở phế quản hoặc phổi đi kèm với ho có đàm, cần thiết phải hỏi ý kiến bác sĩ.
Không nên kết hợp với thuốc làm loãng dịch phế quản (thuốc long đàm, thuốc tan chất nhầy).
Mất ngủ:
Trên trẻ em, cần hỏi ý kiến bác sĩ khi trẻ bị rối loạn giấc ngủ. Nếu có thể, nên tìm nguyên nhân gây mất ngủ. Nếu mất ngủ dai dẳng quá 5 ngày, HÃY HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.
Thận trọng khi dùng:
Không được dùng thức uống có cồn hoặc thuốc chứa cồn trong thời gian điều trị.
Nên tránh ánh nắng mặt trời trong thời gian điều trị.
HÃY HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ trong trường hợp:
Có bệnh mạn tính ở gan hoặc thận,
Có tiền sử co giật hay bệnh động kinh từ trước hoặc mới phát,
Có bệnh tim nặng,
Trên người cao tuổi:
+ Có táo bón, chóng mặt hoặc ngủ gật,
+ Có các rối loạn tuyến tiền liệt.
Trong trường hợp có bệnh tiểu đường hoặc dùng chế độ ăn giảm chất bột (kiêng đường), nên chú ý đến hàm lượng saccharose (7.1g trong 10ml sirô).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Nên chú ý khả năng buồn ngủ khi dùng thuốc này, đặc biệt là đối với lái xe và người vận hành máy móc. Hiện tượng này tăng lên khi dùng thức uống có cồn.
Tốt nhất nên bắt đầu điều trị các biểu hiện dị ứng vào buổi tối.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng thuốc này trong ba tháng đầu thai kỳ,
Có thể dùng thuốc trong ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối thai kỳ, với điều kiện là chỉ được dùng trong thời gian ngắn (vài ngày) và với liều được khuyến nghị. Tuy nhiên, vào cuối thai kỳ nếu lạm dụng thuốc này có thể dẫn đến các ảnh hưởng bất lợi cho trẻ sơ sinh. Do đó, phải luôn hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc và không bao giờ được dùng quá liều khuyến nghị.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc này rất dễ tiết vào sữa mẹ. Vì thuốc có tính chất an thần, có thể ảnh hưởng đến trẻ (ngủ lịm, giảm trương lực) hoặc trái lại gây kích thích (mất ngủ), không nên dùng thuốc này trong trường hợp nuôi con bằng sữa mẹ.
Nói chung, trong thời gian có thai hoặc nuôi con bằng sũa mẹ, phải luôn hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Một số tác dụng khi gặp cần NGƯNG ĐIỀU TRỊ NGAY VÀ HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ:
Phản ứng dị ứng: kiểu nói mẩn ngoài da (đỏ da, eczema, ban xuất huyết, nổi mề đay); phù Quincke (nói mề đay kèm sưng phù mặt và cổ có thể gây khó thở); sốc phản vệ.
Hiện tượng da mẫn cảm ánh nắng.
Giảm bạch cầu nghiêm trọng trong máu có thể biểu hiện bằng sự xuất hiện hoặc tái diễn sốt đi kèm có hoặc không đi kèm với các dấu hiệu nhiễm khuẩn,
Giảm tiểu cầu một cách bất thường trong máu có thể biểu hiện bằng chảy máu cam hoặc chảy máu lợi,
Co giật,
Một số tác dụng khác thường gặp hơn: buồn ngủ, giảm tỉnh táo, rõ rệt hơn trong giai đoạn bắt đầu điều trị; rối loạn trí nhớ hoặc sự tập trung, chóng mặt (hay gặp ở người già); mất phối hợp vận động, run; lú lẫn, ảo giác; khô miệng, rối loạn thị giác, bí tiểu, táo bón, hồi hộp, hạ huyết áp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phản ứng ngoại tháp
Các phản ứng ngoại tháp do các phenothiazin gây ra thường chia ba loại chính: Tăng trương lực cơ, chứng đứng ngồi không yên và các dấu hiệu, triệu chứng Parkinson.
Hầu hết người bệnh bị rối loạn trương lực cơ đáp ứng nhanh với điều trị bằng thuốc chống Parkinson kháng cholinergic (ví dụ benzotropin, trihexyphenidyl) hoặc với diphenhydramin.
Các dấu hiệu và triệu chứng của chứng đứng ngồi không yên thường tự động thuyên giảm. Tuy nhiên nếu chứng này gây khó chịu, thường có thể kiểm soát chứng này bằng giảm liều thuốc hoặc dùng đồng thời một thuốc chống Parkinson kháng cholinergic, một benzodiazepin hoặc propranolol.
Triệu chứng Parkinson thường được kiểm soát bằng cách sử dụng phối hợp thuốc chống Parkinson kháng cholinergic. Tuy nhiên, các thuốc chống Parkinson chỉ được dùng khi thật cần thiết.
Hội chứng ác tính do thuốc an thần có thể xảy ra ở người bệnh sử dụng các dẫn chất phenothiazin hoặc các thuốc tâm thần khác. Hội chứng này có đặc trưng là tăng thân nhiệt, rối loạn ngoại tháp nặng (gồm cả tăng trương lực cơ xương), rối loạn nhận thức ở mức độ khác nhau (gồm trạng thái lờ đờ và hôn mê) trạng thái tâm trí thay đổi (bao gồm các phản ứng giảm trương lực) và thần kinh tự trị không ổn định (gồm các tác dụng trên tim mạch).
Điều trị hội chứng an thần ác tính là cần ngừng ngay phenothiazin, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, điều chỉnh cân bằng nước và điện giải, giữ mát cho người bệnh và duy trì chức năng thận, điều chỉnh những rối loạn tim mạch (ổn định huyết áp), ngăn chặn biến chứng hô hấp. Hiện nay chưa có thuốc đặc trị hội chứng này, mặc dù có sử dụng các loại thuốc sau đây: Dantrolen, bromocriptin, amantadin, levodopa, carbidopa, các tác nhân chẹn dẫn truyền thần kinh cơ không khử cực (ví dụ pancuronium) ở một số người bệnh. Các tác dụng huyết học:
Mất bạch cầu hạt là tác dụng có hại hay gặp nhất khi dùng các dẫn chất phenothiazin.
Mặc dù tỉ lệ tác dụng không mong muốn xảy ra ở hệ máu thấp, nhưng tỉ lệ tử vong lại cao, do vậy, cần đánh giá định kỳ về huyết học cho những người bệnh dùng phenothiazin dài ngày. Nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng rối loạn tạo máu như đau họng, sốt, mệt mỏi, nên ngừng dùng thuốc ngay
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các phối hợp không nên dùng:
Rượu: Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc kháng histamin. Ảnh hưởng bất lợi trên sự tỉnh táo có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc. Tránh dùng các thức uống có cồn và những thuốc có chứa cồn.
Do thành phần cồn có trong thuốc (380mg trong 10ml sirô), tránh dùng với các thuốc gây phản ứng disulfiram với rượu như cefamandole, cefoperazone, latamoxel, chloramphenicol, chlorpropamide, glibendamide, glipizide, tolbutamide, griseofulvine, metronidazole, omidazole, secnidazole, tinidazole, ketoconazole, procarbazine.
Sultopride: Nguy cơ dẫn đến rối loạn nhịp thất đặc biệt là xoắn đỉnh, do thuốc có ảnh hưởng điện sinh lý.
Các phối hợp cần cân nhắc:
Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần, barbiturat benzodiazepine, donidin và dẫn chất thuốc ngủ, dẫn chất morphin (giảm đau và chống ho), methadone, thuốc an thần kinh, thuốc giải lo âu: tăng cường sự ức chế thần kinh trung ương. Sự tỉnh táo bị ảnh hưởng có thể dẫn đến nguy hiểm khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Atropin và các chất khác có hoạt tính giống atropin (thuốc chống trầm cảm, imipramin, thuốc kháng cholin, thuốc chống co thắt kiểu atropin, disopyramid, thuốc an thần kinh họ phenothiazin): tăng tác dụng không mong muốn kiểu atropin như bí tiểu, táo bón, khô miệng.
ĐỂ TRÁNH TƯƠNG TÁC CÓ THỂ CÓ GIỮA NHIỀU LOẠI THUỐC, PHẢI THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ BIẾT VỀ TẤT CẢ CÁC THUỐC KHÁC ĐANG DÙNG.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các dấu hiệu quá liều alimemazin: co giật (nhất là trên trẻ em), rối loạn tri giác, hôn mê, bồn ngủ, hạ huyết áp, tăng nhịp tim và hạ thân nhiệt.
Cần điều trị triệu chứng ở cơ sở y tế chuyên khoa.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
THUỐC KHÁNG HISTAMIN DÙNG ĐƯỜNG TOÀN THÂN.
(A: hệ hô hấp, D: khoa da, N: hệ thần kinh).
Alimemazin: kháng histamin H1, một phenothiazin có chuỗi bên thuộc dây béo và được đặc trưng bởi:
một tác dụng an thần rõ rệt ở liều thường dùng do tác dụng histaminergic và adrenolytic trung ương,
một tác dụng kháng cholin gây nên các tác dụng phụ ngoại biên,
một tác dụng adrenolytic ngoại biên có thể có các ảnh hưởng đến huyết động (nguy cơ hạ huyết áp thế đứng).
Thông qua cơ chế đối kháng cạnh tranh có thể đảo ngược được ở những mức độ khác nhau, tất cả thuốc kháng histamin đều có chung khả năng đối kháng với các tác dụng của histamin, đặcbiệt trên da, phế quản, ruột và mạch máu.
Cơ chế tác dụng:
Alimemazin: kháng histamin H1, một phenothiazin có chuỗi bên thuộc dây béo và được đặc trưng bởi:
Tác dụng an thần rõ rệt ở liều thường dùng do tác dụng histaminergic và adrenolytic trung ương,
Tác dụng kháng cholin gây nên các tác dụng phụ ngoại biên,
Tác dụng adrenolytic ngoại biên có thể có các ảnh hưởng đến huyết động (nguy cơ hạ huyết áp thế đứng).
Thông qua cơ chế đối kháng cạnh tranh có thể đảo ngược được ở những mức độ khác nhau, tất cả thuốc kháng histamin đều có chung khả năng đối kháng với các tác dụng của histamin, đặc biệt trên da, phế quản, ruột và mạch máu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không có thông tin về dược động học của alimemazin nhưng các đặc điểm chung của tất cả các kháng histamin, và đặc biệt là phenothiazin, có thể kể ra là:
Độ sinh khả dụng thường không cao.
Có khả năng chuyên hoá mạnh mẽ trong một vài trường hợp với sự hình thành nhiều chất chuyển hoá, do đó giải thích vì sao một lượng nhỏ thuốc được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không biến đổi.
Thời gian bán huỷ thay đổi nhưng thường dài, nên thích hợp dùng thuốc mỗi ngày một lần.
Thể tích phân bố lớn nhờ tính tan trong mỡ của nhũng chất này.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: acid citric khan, acid ascorbic, methyl parahydroxybenzoat (Nipagin), propyl parahydroxybenzoat (Nipasol), glycerin, caramel, ethanol 96°, hương framboise (Arôme de framboise), đường tình luyện (RE) (đường saccharose), nước tinh khiết vừa đủ 100 ml.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản tốt nhất là trong khoảng 15 đến 30 °C, trừ khi có chỉ dẫn đặc biệt của nhà sản xuất. Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng. Không để các sirô ở chỗ đông lạnh
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
