Meloxicam – Amxoni Cap

Thuốc Amxoni Cap là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Amxoni Cap (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Meloxicam

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AC06.

Biệt dược gốc: Mobic

Biệt dược: Amxoni Cap

Hãng sản xuất : Union Korea Pharm. Co., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang: 7,5 mg.

Thuốc tham khảo:

*AMXONI CAP*
Mỗi viên nén có chứa:
Meloxicam	………………………….	15 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị triệu chứng lâu dài của viêm khớp thấp khớp, đau do viêm xương khớp (bệnh khớp, bệnh thoái hoá khớp) và viêm đốt sống cũng khớp

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Meloxicam được dùng bằng đường uống.

Liều dùng:

Thuốc này chỉ nên dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Viêm khớp thấp khớp, viêm đốt sống cứng khớp: 15mg/ngày. Tùy theo đáp ứng trị liệu, liều có thể giảm đến 7,5mg.

Viêm xương khớp: 7,5mg/ngày. Nếu cần thiết, liều có thể tăng lên 15 mg/ngày. Liều dùng tối đa mỗi ngày là 15 mg. Đối với những bệnh nhân suy thận trầm trọng đang thẩm tách, liều dùng không quá 7,5mg/ngày.

Vì liều dùng ở trẻ em thi chưa được biết, nên chỉ dùng cho người lớn

4.3. Chống chỉ định:

Meloxicam chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với thuốc. Có nguy cơ dị ứng chéo với acetylsalicylic acid và các chất kháng viêm không steroid khác.

Meloxicam không nên dùng cho những bệnh nhân đang có dấu hiệu suyễn, polyp mũi, phù mạch hoặc chứng mày đay sau khi dùng acetylsalicylic acid hoặc các chất kháng viêm không steroid.

Meloxicam chống chỉ định cho các bệnh nhân sau:

Loét đường tiêu hoá tiến triển.

Thiểu năng gan trầm trọng.

Thiểu năng thận trầm trọng không thẩm tách

Trẻ em dưới 15 tuổi.

Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.

Suy thận, suy tim nặng, đau thắt ngực, rối loạn mạch máu não và mạch ngoại vi.

Meloxicam chống chỉ định để điều trị đau cho phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành

4.4 Thận trọng:

Cũng như các chất kháng viêm không steroid khác nên thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh dạ dày và những bệnh nhân đang điều trị với chất chống đông. Nên theo dõi những bệnh nhân có các triệu chứng ở đường tiêu hoá. Không sử dụng Meloxicam khi loét hoặc chảy máu đường tiêu hoá,

Chảy máu đường tiêu hoả loét hoặc thông có thể xảy ra bất cứ khi nào trong quá trình điều trị, có thể có hoặc không có triệu chứng hoặc khi có tiền sử các bệnh đường tiêu hoá. Những hậu quả này thường trầm trọng ở người cao tuổi.

Nên chú ý cẩn thận ở những bệnh nhân có phản ứng phụ ở da và niêm mạc và đôi khi cần phải ngưng sử dụng meloxicam.

Các chất kháng viêm không steroid ức chế sự tổng hợp prostaglandins có vai trò hỗ trợ cho việc tưới máu thận. Ở những bệnh nhân mà lưu lượng và thể tích máu qua thận giảm, việc dùng kháng viêm không steroid có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù trừ của thận, tuy nhiên tình trạng này có thể hồi phục trở lại trạng thái cũ như trước khi điều trị nếu ngưng dùng kháng viêm không steroid. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng như trên là: mất nước, suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh lý ở thận rõ ràng, đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc đang trải qua những ca mổ lớn có thể dẫn đến giảm thể tích máu.

Ở những bệnh nhân nói trên, cần kiểm soát chặt chẽ thể tích nước tiểu và chức năng thận khi khởi đầu trị liệu.

Hiếm gặp hơn, các kháng viêm không steroid có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử tủy thận hay hội chứng thận hư

Như đa số các kháng viêm không steroid khác đôi khi thuốc làm tăng các transaminase huyết thanh hay các chỉ số chức năng gan khác. Đa số trường hợp, sự gia tăng này nhẹ và thường thoáng qua. Nếu các bất thường này đáng kể hay kéo dài nên ngưng dùng thuốc và tiến hành những xét nghiệm theo dõi. Không cần giảm liều ở những bệnh nhân xơ gan ổn định trên lâm sàng.

Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân thể trạng yếu hay suy nhược chịu đựng kém các tác dụng phụ của thuốc. Như các kháng viêm không steroid khác, cẩn thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân lớn tuổi vì họ dễ có tình trạng suy giảm chức năng thận, gan hay tim.

Bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái, tăng huyết áp, bệnh nhân có phù do các nguyên nhân và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về bệnh tim.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có nghiên cứu chuyên biệt về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Những bệnh nhân có tiền sử rối loạn thị giác, ngủ gà hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương không nên thực hiện các hoạt động này.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: C (30 tuần đầu) – D (trên 30 tuần)

Thời kỳ mang thai:

Thuốc này chống chỉ định ở phụ nữ có thai. Ức chế sự tổng hợp prostaglandin có thể tác động lên phụ nữ có thai và/hoặc sự phát triển phôi-bào thai. Có thể tăng nguy cơ sẩy thai và bất thường ở tim sau khi dùng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy Cơ bất thường trên tim mạch tăng từ ít hơn 1% đến khoảng 1,5%. Nguy Cơ này tăng theo liều dùng và thời gian dùng thuốc.

Ở động vật, khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin làm tăng nguy cơ tử vong và sẩy thai. Ngoài ra, làm tăng mức độ quái thai, bao gồm tim mạch đã được báo cáo khi dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.

Trong giai đoạn ba của thai kỳ tất cả các chất ức chế prostaglandin có thể gây các tác động trên bào thai:

Độc tính trên tim phổi (với hẹp kín động mạch ở giai đoạn chưa trưởng thành và tăng áp lực phổi).

Rối loạn chức năng thận, có thể làm tăng nguy cơ suy thận với hiện tượng ít nước ối.

Bà mẹ và trẻ mới sinh ở giai đoạn cuối của thai kỳ .

Có thể kéo dài thời gian chảy máu.

Ức chế sự co thắt của dạ con dẫn đến chậm trễ hoặc kéo dài thời gian lúc sinh

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có bằng chứng về Meloxicam và các kháng viêm không steroid bài tiết qua sữa mẹ. Nên tránh sử dụng phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hệ tiêu hoá: Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy, viêm miệng, viêm thực quản. Hiếm khi xảy ra loét, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hoá trầm trọng.

Hệ máu: Rối loạn số lượng các tẻ bào máu bao gồm những khác biệt về bạch cầu: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm lượng tiêu câu xảy ra ở một số bệnh nhân khi sử dụng meloxicam. Sử dụng đồng thời một số thuốc gây độc tính trên xưởng đặc biệt xảy ra trường hợp mất bạch cầu hạt khi điều trị cho bệnh nhân meloxicam và methotrexate.

Các phản ứng trên da: ngứa, mày đay, nhạy cảm với ánh sáng. Hiếm khi có phản ứng bỏng rộp như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc tính.

Các phản ứng tăng cảm: Phản ứng phản vệ và phù mạch hiếm khi xảy ra.

Các phản ứng đường hô hấp: Sự bộc phát cơn suyễn ở một số bệnh nhân dị ứng khi sử dụng aspirin và các kháng viêm không steroid.

Các phản ứng ở gan: Các thử nghiệm chức năng gan bị rối loạn tạm thời (như tăng transaminase hoặc bilirubin). Hiếm khi xảy ra viêm gan.

* Tác dụng không mong muốn liên quan đến ức chế chọn lọc COX 2 là tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch và trên đường tiêu hóa.

Nguy cơ trên tim mạch: Meloxicam có thể gây tăng nguy cơ nghiêm trọng về tim mạch huyết khối, nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể gây tử vong. Nguy cơ này có thể tăng trong quá trình sử dụng. Những bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ về bệnh tim mạch có thể làm tăng các nguy cơ này. Meloxicam chống chỉ định để điều trị đau cho phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành.

Nguy cơ trên hệ tiêu hóa: Meloxicam có thể gây tăng nguy cơ của các phản ứng không mong muốn trầm trọng trên đường tiêu hóa bao gồm xuất huyết, loét, thủng dạ dày hoặc đường ruột, có thể gây tử vong.

Những phản ứng này có thể xảy ra bất cứ thời điểm này trong quá trình sử dụng và không có triệu chứng cảnh báo. Những bệnh nhân lớn tuổi thì có nguy cơ cao về các phản ứng không mong muốn trầm trọng trên đường tiêu hóa

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của meloxicam, cần uống thuốc ngay sau khi ăn hoặc dùng kết hợp với thuốc kháng acid và bảo vệ niêm mạc dạ dày

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc kháng viêm không steroid và acetylsalicylic acid: Không nên sử dụng kết hợp với các thuốc kháng viêm không steroid khác bao gồm acetylsalicyclic acid ở liều điều trị kháng viêm.

Corticosteroids (chẳng hạn Glucocorticoid): Phải thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc này với corticosteroid vì tăng nguy cơ xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa.

Thuốc chống đông hoặc heparin dùng ở người cao tuổi hoặc ở liều điều trị: Lưu ý khả năng tăng nguy cơ xuất huyết, thông qua sự ức chế chức năng tiểu cầu và làm hư hại niêm mạc dạ dày tá tràng. Chất kháng viêm không steroid có thể làm tăng tác động của chất chống động, như warfarin. Không nên sử dụng đồng thời thuốc kháng viêm không steroid và các chất chống đông hoặc heparin sử dụng ở người cao tuổi hoặc ở liều điều trị. Nên thận trọng khi kết hợp thuốc này với heparin do tăng nguy cơ xuất huyết. Theo dõi cẩn thận chỉ số INR (xét nghiệm máu dùng để theo dõi tác động của warfain).

Thuốc làm tan huyết khối và chống kết tập tiểu cầu: Sử dụng đồng thời thuốc làm tan huyết khối và thuốc chống kết tập tiểu cầu làm tăng nguy cơ xuất huyết, thông qua sự ức chế chức năng tiêu cầu và làm hư hại niêm mạc dạ dày tá tràng.

Thuốc ức chế sự tái hấp thu serotonin có chọn lọc: Làm tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa.

Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, thuộc đối kháng Angiotensin-II: Chất kháng viêm không steroid làm giảm tác động của thuốc lợi tiểu và thuốc trị cao huyết áp. Những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương (như bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị tổn thường chức năng thận), sử dụng đồng thời thuốc này với chất ức chế men chuyển hoặc chất đối kháng Angiotensin-II và những chất mà ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm hơn nữa chức năng thận, bao gồm suy thận cấp, mà thường hồi phục. Vì vậy, phải thận trong khi sử dụng kết hợp với các thuốc này, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên được bổ sung nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị kết hợp với các thuốc này, và định kỳ sau đó.

Các thuốc trị cao huyết áp (như thuốc chẹn beta): Giảm tác động hạ huyết áp của thuốc chẹn beta (do ức chế prostaglandins với tác dụng giãn mạch) có thể xảy ra.

Chất ức chế calcineurin (như cyclosporin, tacrolimus): Độc tính trên thận của chất ức chế calcineurin có thể tăng khi sử dụng đồng thời chất kháng viêm không steroid thông qua tác động trung gian prostaglandin thận. Trong khi sử dụng kết hợp với các thuốc này phải theo dõi chức năng thận, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.

Lithium: Chất kháng viêm không steroid làm tăng nồng độ lithium trong máu (thông qua sự giảm bài tiết lithium ở thận), có thể làm tăng độc tính. Không nên sử dụng đồng thời lithium và chất kháng viêm không steroid. Nếu cần thiết phải sử dụng kết hợp, phải theo dõi cẩn thận nồng độ lithium trong huyết tưởng.

Methotrexate: Chất kháng viêm không steroid làm giảm sự bài tiết methotrexate do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương của methotrexate. Vì vậy, những bệnh nhân sử dụng liều cao methotrexate (hơn 15mg tuần) thì không nên sử dụng kết hợp với thuốc kháng viêm không steroid. Có nguy cơ xảy ra tương tác khi sử dụng đồng thời thuốc kháng viêm không steroid và methotrexate, vì vậy nên thận trọng cả những bệnh nhân sử dụng methotrexate ở liều thấp, đặc biệt là những bệnh nhân suy chức năng thận. Trong trường hợp phải sử dụng kết hợp meloxicam với methotrexate, cần phải đếm tế bào máu và theo dõi chức năng thận.

Cholestyramine: Cholestyramine làm tăng sự đào thải meloxicam bằng cách làm gián đoạn chu trình gan ruột vì vậy độ thanh thải của meloxicam tăng và giảm thời gian bán thải

4.9 Quá liều và xử trí:

Các triệu chứng ngộ độc cấp tính các kháng viêm không steroid thường gặp là ngủ lịm, buôn ngủ, buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, thường phục hồi với các điều trị hỗ trợ. Chảy máu đường tiêu hoá. Độc tính trầm trọng có thể dẫn đến tăng huyết áp, suy thận cấp tính, rối loạn chức năng gan, ức chế hô hấp, hôn mê, co giật, suy tim, ngưng tim.

Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi dùng các kháng viêm không steroid, có thể xảy ra khi dùng quá liều.

Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ khi dùng quá liều các chất kháng viêm không steroid. Trong trường hợp quá liều cấp tính, súc dạ dày bằng than hoạt được tiến hành, Súc dạ dày sau khi dùng quá liều trên một giờ thi ít hiệu quả trong điều trị. Dùng than hoạt nên tiến hành sau khi quá liều từ 1-2 giờ.

Những bệnh nhân có triệu chứng do dùng quá liêu trầm trọng, than hoạt có thể dùng lặp lại. Meloxicam Có thể được tách nhanh chóng bởi 4g cholestyramine dùng đường uống 3 lần mỗi ngày trên lâm sàng.

Cholestyramine có ích trong điều trị quá liều. Gây tiểu, kiềm hoá nước tiểu, thẩm tách máu hoặc truyền máu có thể không hữu ích trong điều trị quá liều Meloxicam do thuốc này gắn mạnh với protein huyết tương

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Meloxicam là thuốc kháng viêm không steroid thuộc nhóm enolic acid. Tác động thông qua sự ức chế chuyên biệt Cyclooxygenase-2. Cyclooxygenase-2 sinh ra do các tác nhân gây viêm. Điều này dẫn đến sự tổng hợp và tích lũy prostanoid gây viêm, đặc biệt là prostaglandin E2, gây viêm, phù và đau. Meloxicam tác động như chất kháng viêm, giảm đau và hạ sốt bằng cách chặn sự sản xuất chất gây viêm prostanoid thông qua ức chế COX-2.

Cơ chế tác dụng:

Meloxicam là dẫn xuất của oxicam có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cũng giống như một số thuốc chống viêm không steroid khác, meloxicam ức chế cyclooxygenase (COX) làm giảm tổng hợp prostaglandin, chất trung gian có vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của quá trình viêm, sốt, đau.

Do meloxicam ức chế COX-2 chỉ gấp 10 lần COX-1 nên được xếp vào loại ức chế ưu tiên trên COX-2, không xếp vào loại ức chế chọn lọc trên COX-2. Mức độ ức chế COX-1 của meloxicam phụ thuộc vào liều dùng và sự khác nhau giữa các cá thể người bệnh. Liều 7,5 mg/ngày ức chế COX-1 ít hơn liều 15 mg/ngày. Meloxicam liều 7,5 mg/ngày và 15 mg/ngày ức chế COX-1 trên tiểu cầu làm giảm tổng hợp thromboxan A2 nên có tác dụng chống kết tập tiểu cầu. Mặc dù có tác dụng ức chế COX-1 nhưng meloxicam ít có tác dụng phụ trên tiêu hóa hơn so với các thuốc ức chế không chọn lọc COX.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Sinh khả dụng khi dùng đường uống meloxicam là 89%, và nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được từ 5 đến 6 giờ sau khi sử dụng thuốc. Sự hấp thu sẽ nhanh chóng hơn khi sử dụng bằng đường tiệm bắp (100% sinh khả dụng). Meloxicam thấm tốt qua hoạt dịch cho nồng độ khoảng 1 nồng độ trong huyết tương.

Phân phối: Meloxicam phân phối rộng khắp không tập trung vào bất kỳ Cơ quan nào. Kết hợp mạnh với protein huyết tương, đặc biệt là albumin (99%).

Chuyển hoá: Meloxicam được chuyển hoá mạnh, chủ yếu do sự oxi hoá gốc methyl đính kèm vòng thiazoly. It hơn 5% liều dùng mỗi ngày bài tiết không đổi. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình 8ml/phút. Độ thanh thải giảm ở người lớn tuổi.

Đào thải: Meloxicam đào thải dưới hình thức không đổi khoảng 3% liều dùng. Khoảng phân nửa liều dùng bài tiết qua nước tiêu, phân Còn lại bài tiết qua phân. Thời gian bản thải trung bình là 20 giờ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Sodium Citrate, Lactose, Corn Starch, Magnesium stearate.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :