Thuốc Paracetamol SaVi , SaVi Para , Savi Paracetamol, SaViPamol là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Paracetamol SaVi , SaVi Para , Savi Paracetamol, SaViPamol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Paracetamol (Acetaminophen)

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt.

Nhóm pháp lý: Thuốc đường uống và đặt hậu môn là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Thuốc tiêm truyền là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.

Biệt dược gốc: Perfalgan Inj

Biệt dược: Paracetamol SaVi , SaVi Para , Savi Paracetamol, SaViPamol

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaViPharm)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén sủi bọt: 500 mg.

Viên nén bao phim: 500 mg, 650mg.

Viên nhai: 80 mg, 100 mg, 160 mg…

Gói để pha dung dịch uống: 80 mg, 150 mg, 250mg….

Thuốc tham khảo:

SAVIPAMOL 500
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SAVIPAMOL 250
Mỗi gói bột có chứa:
Paracetamol	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PARACETAMOL SAVI 150
Mỗi gói bột có chứa:
Paracetamol	………………………….	150 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PARACETAMOL SAVI 80
Mỗi gói bột có chứa:
Paracetamol	………………………….	80 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PARACETAMOL 500
Mỗi viên nén sủi có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Paracetamol được dùng rộng rãi trong điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa:

Đau:

Paracetamol làm giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa. Thuốc có hiệu quả trong làm giảm các cơn đau liên quan đến các cơ quan không phải nội tạng.

Paracettnol không có tác dụng trị thấp khớp. Thuốc dược dùng thay thế salicylat để giảm dau nhẹ hoặc hạ sốt ở người bệnh chống chỉ định hoặc không dung nạp salicylat.

Sốt:

Paracetamol thường được dùng để giảm thân nhiệt ở người bị sốt. Tác dụng hạ sốt của như không ảnh hưởng đến diễn tiến của bệnh và có thể che lấp tình trạng bệnh của người bệnh.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Viên nén: dùng đường uống.

Viên sủi: Hòa tan 1 viên trong khoảng 150ml nước uống. Uống ngay khi thuốc đã tan hoàn toàn.

Thuốc bột: Thuốc dùng đường uống. Đổ nguyên gói thuốc vào trong cốc, sau đó thêm một ít nước uống hoặc nước hoa quả, uống ngay lập tức sau khi thuốc đã tan hoàn toàn.

Lưu ý:

* Không dùng thuốc này cùng với các chế phẩm khác có chứa paracetamol.

* Không được dùng quá liều chỉ dịnh.

* Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn và giám sát.

* Không dùng paracctamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39.5 độ C) sốt kéo dài trên 3 ngày hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuôc hướng dẫn và giám sát.

Liều dùng:

Trẻ em:

Liều khuyến cáo cho trẻ em là 15 mg/kg thể trọng mỗi 6 giờ hoặc 10mg/kg thể trọng mỗi 4 giờ.

Các hướng dẫn liều theo nhóm cân nặng dưới đây chỉ có giá trị tham khảo. Không dùng quá liều khuyến cáo.

Trẻ em cân nặng từ 21 – 25 kg (khoảng 7 – 10 tuổi) : Uống 1/4 viên thuốc/lần. Nếu cần nhắc lại sau 4 giờ. Không quá 3 viên trong ngày.

Trẻ em cân nặng từ 26 – 40 kg (khoảng 8 – 13 tuổi): Uống 1 viên thuốc/ lần; Nếu cần nhắc lại sau 4 giờ. Không quá 4 viên/ngày.

Trẻ em cân nặng từ 41 – 50 kg (khoảng 14 – 16 tuổi) : Uống 1 viên thuốc/lần. Nếu cần nhắc lại sau 4 giờ. Không quá 6 viên ngày.

Các trường hợp trẻ nhỏ dưới 7 tuổi: Được khuyến cáo sử dụng các dạng chế phẩm khác có hàm lượng paracetamol thấp hơn như. paracetamol 80mg, 150mg, 250mg và 325mg.

Người lớn ( kể cả người cao tuổi): Liều khuyến cáo là 1-2 viên/lần. Nếu cần, dùng nhắc lại sau 4 đến 6 giờ. Liều tối đa SaViPamol 500 không được quá 8 viên/ngày (4 g paracetamol).

4.3. Chống chỉ định:

Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.

Người bệnh quá mẫn cảm với paracetamol.

Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.

4.4 Thận trọng:

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ mặc dù có nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Jolnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP: acute gencralized exanthematuos pustulosis).

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có tác động.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa xác định được tính an toàn của paracctamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracctamol ở người mang thai khi thật cần.

Thời kỳ cho con bú:

Nghiên cứu ở người mẹ dùngparacetamol cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

Da: Ban.

Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.

Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.

Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.

Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

4.9 Quá liều và xử trí:

Biểu hiện

Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.

Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Điều trị

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.

Tác dụng không mong muốn của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.

Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tay muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.

Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Paracetamol, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxygenase/ prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.

Khi dùng quá liềuparacetamol, chất chuyển hóa của nó là N-acetyl-p-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ như aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên 10 g) làm tổn thương gan có thể gây tử vong.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của paracctamol trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

Phân bố:

Paracetamol phân bố nhanh và dồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Tỉ lệ kết hợp với protein huyết tương khoảng 25%.

Chuyển hóa

Paracetamol chuyển hóa qua gan chủ yếu qua 2 đường chính (80-85%): liên hợp với acid glucuronic và liên hợp với acid sulfuric. Một lượng nhỏ paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P của gan tạo thành N-acetyl-p-benzoquinonimin. Chất chuyển hóa này nhanh chóng phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.

Thải trừ:

Thời gian bán hủy của paracetamol trong huyết tương là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có tổn thương gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 34); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ khả năng glucuro liên hợp với thuốc ít hơn so với người lớn.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột ngô, povidon K30, natri starch glycolat, natri lauryl sulfat, talc, magnesi stearat, polyethylen glycol 6000, hydroxypropyl methylcelulose 606, titan dioxyd, ethyl vanillin.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc SaViPamol 500 do Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaViPharm) sản xuất (2016).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM