Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Dianvita

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Dianvita (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Caffeine + Codeine + Paracetamol

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Dianvita

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã có Quyết định 701/QĐ-QLD ngày ngày 07 tháng 12 năm 2021 về việc “Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành với các thuốc đang lưu hành” trong đó có một số thuốc : C.C.Nol, Hỗn hợp thần kinh-HT3, Dianvita, Di-Ansel , Di-Ansel Extra.

Các thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo:

Viên nang. Mỗi viên chứa Paracetamol 400mg, Codein phosphat 30mg, Cafein 30mg.

Thuốc tham khảo:

DIANVITA
Mỗi viên nang có chứa:
Paracetamol	………………………….	400 mg
Codein	………………………….	30 mg
Caffeine	………………………….	30 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các cơn đau mức độ trung bình không đáp ứng với aspirin hoặc paracetamol đơn thuần, có hoặc không kèm nóng sốt: Đau đầu, đau nhức cơ bắp, đau xương, đau khớp, đau lưng, đau cột sống, đau răng, đau bụng kinh, đau thần kinh, đau do cảm cúm, viêm họng hay mũi xoang, đau do chấn thương, bong gân, đau sau phẫu thuật (trừ phẫu thuật ở đầu, bụng),…

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Liều dùng:

Thuốc uống, dành cho người lớn và trẻ em trên 15kg.

Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi (> 50kg): mỗi lần từ 1 2 viên, ngày 2 4 lần.

Trẻ từ 11 15 tuổi (31 đến 50kg): mỗi lần 1 viên, ngày 2 4 lần. Khoảng cách giữa 2 lần uống từ 4 6 giờ, không uống quá 8 viên/ngày.

Trường hợp suy thận nặng khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải dài hơn 8 giờ.

Chỉ dùng thuốc này cho trẻ em khi có chỉ định của bác sĩ.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.

Trẻ em dưới 1 tuổi, người bị bệnh gan, suy hô hấp.

Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amiđan và/ hoặc thủ thuật nạo V.A..

4.4 Thận trọng:

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p – aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Dùng thận trọng ở những người bị suy giảm chức năng gan, thận, người bị phenylceton – niệu.

Thận trọng với các bệnh đường hô hấp như hen, khí phế thũng, ho có đờm, người bệnh có tiền sử nghiện codein.

Không dùng để giảm ho trong các bệnh nung mủ phổi, phế quản khi cần khạc đờm mủ.

Do nguy cơ suy hô hấp, chỉ sử dụng các thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.

Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.

Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có các vấn đề liên quan đến hô hấp (ví dụ: Khó thở hoặc thở khò khè khi ngủ…).

Thận trọng khi sử dụng codein cho trẻ em dưới 12 tuổi (do thông tin nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc cho đối tượng này còn hạn chế).

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú (do thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ).

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không dùng cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chỉ dùng khi thật cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Liên quan đến paracetamol: Thường gặp ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc; ít khi gặp buồn nôn, nôn, rối loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày. Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyển hóa là N-acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên 10g) làm thương tổn gan gây chết người.

Liên quan đến codein: Thường gặp đau đầu, chóng mặt, khát và có cảm giác khác lạ; buồn nôn, nôn, táo bón; bí tiểu, tiểu ít; mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết áp thế đứng; ít gặp ngứa, mày đay; suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chồn; đau dạ dày, co thắt ống mật.

Dùng codein trong thời gian dài với liều từ 240-540 mg/ ngày có thể gây nghiện thuốc. Các biểu hiện thường gặp khi thiếu thuốc là bồn chồn, run, co giật cơ, toát mồ hôi, chảy nước mũi. Có thể gây lệ thuộc thuốc về tâm lý, về thân thể và gây quen thuốc.

Liên quan đến cafein: Có thể có mất ngủ, mệt mỏi, rối loạn tiêu hóa.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Liên quan đến paracetamol:

Làm tăng nhẹ tác dụng của thuốc chống đông.

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây ngộ độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) và isoniazid có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol.

Liên quan đến codein:

Tác dụng giảm đau của codein tăng lên khi phối hợp với aspirin và paracetamol, nhưng lại giảm hoặc mất tác dụng bởi quinin.

Làm giảm chuyển hóa cyclosporin do ức chế men cytochrom P450.

4.9 Quá liều và xử trí:

Liên quan đến paracetamol: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng.

Liên quan đến codein: ức chế cấp tính trung tâm hô hấp (tím xanh, giảm tần số hô hấp), buồn ngủ, phát ban.

Liên quan đến cafein: hiếm xảy ra quá liều cafein. Triệu chứng sớm bao gồm: mất ngủ, bồn chồn, kích thích và có thể dẫn đến cơn mê sảng nhẹ, co giật và nhịp tim nhanh.

Xử trí

Rửa dạ dày, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

N-acetylcystein dùng theo đường tĩnh mạch hoặc uống, tốt nhất là trong vòng 10 giờ sau khi ngộ độc.

Dùng methionin, than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối.

Hồi phục hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ có kiểm soát. Chỉ định naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Chưa có thông tin.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

Caffeine hoạt động như một chất tăng cường tác dụng giảm đau của paracetamol. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy sự kết hợp paracetamol-caffeine gây ra tác dụng giảm đau tốt hơn nhiều so với viên nén paracetamol thông thường (p < 0,05).

Tác dụng giảm đau của codein và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó qua trung gian bằng cách gắn vào các thụ thể mu (µ) opioid trung ương và ngoại biên. Codein có ái lực yếu với thụ thể µ – opioid và bằng khoảng một phần mười so với hiệu lực giảm đau của morphin. Trong khi thường cho rằng tác dụng giảm đau của codein là do morphin chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, có bằng chứng cho thấy tác dụng giảm đau qua trung gian codein – 6-glucuronid và có thể bởi chất chuyển hóa khác của codein.

Tác dụng trị ho của codein được cho là tác dụng trên trung tâm.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Chưa có thông tin.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: natri docusat, pregelatinized maize starch, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Dianvita do Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM