Budesonide – Budecort Respules

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Budecort Respules

Budecort Respules là thuốc kê đơn đường hô hấp, dùng qua máy khí dung, do công ty Cipla Ltd sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Budesonide. Budesonide là một loại corticosteroid. Budecort Respules được sử dụng qua máy khí dung và có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, được chỉ định trong một số bệnh viêm đường hô hấp cấp hoặc mạn tính. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Budecort Respules (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Budesonide (Budesonid)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc dự phòng co thắt phế quản > Corticosteroid.

(Hoặc Thuốc tác động trên hệ nội tiết > Corticosteroid > Dạng toàn thân/ Dạng xịt).

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn (Over the counter drugs) với dạng thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, quy cách đóng gói ≤ 200 liều, thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03BA02 (A07EA06, D07AC09, R01AD05).

Biệt dược gốc: Pulmicort Respules, Rhinocort Aqua.

Biệt dược: Budecort Respules

Hãng sản xuất : Cipla Ltd.

Hãng đăng kí: Cipla Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch khí dung: ống x 2mL.

Mỗi mL: Budesonide 0,25mg. (Tương đương 0,5mg/2ml)

Hình ảnh tham khảo:

*BUDECORT RESPULES*
Mỗi ống 2ml có chứa:
Budesonide	………………………….	0,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Budecort Respules là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Budesonide khí dung thường được sử dụng trong bao lâu?

Hầu hết các bác sỹ sẽ kê cho bệnh nhân dùng budesonide theo liệu trình ngắn ngày, đợt cấp, thông thường chỉ từ 5-7 ngày, đôi khi người bệnh phải dùng lâu hơn thời gian này.

Budesonide có phải corticoid loại mạnh hay không?

Trong số các loại corticoid sử dụng cho đường hô hấp, Budesonide cũng là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, có tác dụng kiểm soát các triệu chứng của bệnh và ít gây rối loạn chức năng trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hơn so với liều tương đương về mặt điều trị của prednisone đường uống.

Sự khác biệt giữa Salbutamol khí dung (Albuterol) và budesonide khí dung là gì?

Budesonide thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid, tác động bằng cách làm giảm viêm ở đường hô hấp. Trong khi Salbutamol, còn có tên khác là Albuterol thuộc nhóm thuốc giãn phế quản. Thuốc này có tác dụng nhờ làm giãn khí phế quản, giúp người bệnh dễ thở hơn.

Budesonide có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Budesonide CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Budesonide nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; Vì vậy người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Budecort 0.5mg Respules được chỉ định trong điều trị bệnh hen phế quản, cho những bệnh nhân không đạt được hiệu quả điều trị mong muốn hoặc không phù hợp khi sử dụng bình xịt bột khô hoặc có khí nén.

Budecort 0.5mg Respules cũng được khuyến cáo dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ em (nhiễm trùng cấp tính đường hô hấp trên do virus còn gọi là viêm thanh khí phế quản ở trẻ em do virus hoặc viêm thanh quản dưới thanh môn), có chỉ định nhập viện.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Hướng dẫn sử dụng:

Chuẩn bị máy xông khí dung theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất;

Lấy ống thuốc ra khỏi bao bì;

Lắc kỹ ống thuốc;

Giữ ống thuốc thẳng đứng và vặn nắp ra ngoài;

Bóp ống để thuốc chảy vào cốc đựng thuốc;

Vận hành máy xông khí dung theo đúng hướng dẫn.

Hỗn dịch khí dung budesonide được đóng gói thành từng đơn vị phân liều. Do đó, sau mỗi lần sử dụng, phần thuốc còn thừa phải loại bỏ. Bầu xông phải được rửa và vệ sinh sạch sẽ. Rửa bầu xông và ống thở hoặc mặt nạ bằng nước nóng với chất tẩy rửa nhẹ. Rửa kỹ, sau đó làm khô bằng cách nối bầu xông với máy nén khí.

Có thể trộn hỗn dịch khí dung budesonide với nước muối sinh lý 0,9% và các dung dịch khí dung như terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natri cromoglycat và ipratropium bromid.

Cần hướng dẫn bệnh nhân súc miệng bằng nước sạch sau khi xông bằng ống thở để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm vùng hầu họng.

Cần hướng dẫn bệnh nhân rửa mặt bằng nước sạch sau khi xông bằng mặt nạ để tránh kích ứng.

Lưu ý: Cần hướng dẫn bệnh nhân thực hiện những việc sau:

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng kèm theo mỗi hộp thuốc

Chuẩn bị máy xông khí dung theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất

Súc miệng kỹ bằng nước sạch sau khi xông bằng ống thở để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm (Candida) vùng hầu họng.

Rửa mặt bằng nước sạch sau khi xông bằng mặt nạ để tránh kích ứng.

Cần thông báo cho bệnh nhân biết máy xông khí dung loại siêu âm không thích hợp để sử dụng hỗn dịch khí dung budesonide, do đó, không được sử dụng máy xông khí dung loại siêu âm.

Cần hướng dẫn bệnh nhân:

Súc miệng bằng nước sạch sau khi xông bằng ống thở để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm vùng hầu họng;

Rửa mặt bằng nước sạch sau khi xông bằng mặt nạ để tránh kích ứng;

Vệ sinh máy xông khí dung theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất. Vệ sinh bầu xông sau mỗi lần sử dụng. Rửa bầu xông và ống thở hoặc mặt nạ bằng nước nóng với chất tẩy rửa nhẹ. Rửa kỹ, sau đó làm khô bằng cách nối bầu xông với máy nén khí.

Giống như các corticosteroid khác, budesonide có thể gây chậm phát triển ở trẻ em. Do đó, cần theo dõi quá trình phát triển của trẻ trong khi sử dụng thuốc.

Phân chia liều lượng và pha trộn:

Có thể pha Budecort 0.5mg Respules với dung dịch nước muối đẳng trương 0,9% và với các dung dịch để tạo khí dung của terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natri cromoglycat hoặc ipratropium bromid. Dung dịch đã pha nên được sử dụng trong vòng 30 phút.

Cách pha theo liều khuyển cáo:

Trường hợp mong muốn tăng hiệu quả điều trị, đặc biệt là ở những bệnh nhân không có tiết nhiều chất nhầy trong đường hô hấp, nên tăng liều budesonid khí dung tốt hơn là điều trị kết hợp với corticosteroid dạng uống, vì nguy cơ tác động toàn thân thấp hơn.

Hướng dẫn sử dụng đúng Budecort 0.5mg Respules:

Tách ống thuốc ra khỏi vỉ, lắc nhẹ nhàng và mở bằng cách xoay cánh diêm của ống thuốc. Bóp nhẹ nhàng vắt hết thuốc vào cốc của máy xông. Bỏ ống đã bóp hết thuốc ra và đậy nắp cốc.

Nên sử dụng Budecort 0.5mg Respules với một máy xông có chụp miệng hoặc mặt nạ phù hợp. Máy xông cần được kết nối với một máy nén khí có tốc độ dòng khoảng 6-8 lít/ phút, và thể tích đựng chứa 2-4ml.

Lưu ý: Những điều quan trọng cần hướng dẫn bệnh nhân

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trong tờ thông tin bệnh nhân được đóng gói cùng với mỗi máy.

• Loại máy xông Ultrasonic (siêu âm) không thích hợp cho việc sử dụng Budecort 0.5mg Respules, nên không được khuyên dùng.

• Có thể pha Budecort 0.5mg Respules với dung dịch nước muối đẳng trương 0,9% hoặc với các dung dịch để tạo khí dung của terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natri cromoglycat hoặc ipratropium bromid. Dung dịch dã pha nên được sử dụng trong vòng 30 phút.

• Để giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm Candida hầu họng, bệnh nhân nên súc miệng với nước sau mỗi lần xông thuốc.

• Rửa mặt bằng nước sau khi sử dụng mặt nạ để tránh kích ứng da mặt.

• Vệ sinh sạch sẽ và bảo trì máy xông theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Liều dùng:

Liều dùng hỗn dịch khí dung Budesonid cần được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân.

Chế độ liều: Sử dụng Budecort 0.5mg Respules với một thiết bị xông khí dung phối hợp. Liều cho bệnh nhân có khác nhau tùy thuộc vào thiết bị xông khí dung sử dụng. Thời gian xông khí và liều thuốc phun ra được phụ thuộc vào tốc độ dòng, thể tích buồng xông và lượng thuốc cho vào. Nên sử dụng thiết bị xông khí có tốc độ dòng khoảng 6-8 lít mỗi phút. Thể tích cốc cho thuốc phù hợp với hầu hết các máy xông khí là 2-4 ml. Liều Budecort 0.5 mg Respules cần được điều chỉnh theo nhu cầu của từng cá nhân. Giảm liều đến mức tối thiều đủ để duy trì khả năng kiểm soát cơm hen tốt. Mốc liều cao nhất (2 mg mỗi ngày) cho trẻ em dưới 12 tuổi chỉ nên dùng khi trẻ bị hen nặng và trong khoảng thời gian hạn chế.

*Hen phế quản

Điều trị khởi đầu

Khi bắt đầu điều trị, những giai đoạn bị hen nặng và trong thời gian giảm hoặc ngừng sử dụng glucocorticosteroid dạng uống, liều khuyến cáo với budesonid khí dung là:

Người lớn (kể cả người già): 1-2 mg/ lần, hai lần mỗi ngày. Trong trường hợp rất nặng, có thể tăng liều cao hơn.

Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều dùng như người lớn.

Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: 0,5-1 mg/ lần, hai lần mỗi ngày.

Điều trị duy trì:

Nên điều chỉnh liều duy trì cho từng bệnh nhân và dùng mức liều thấp nhất có thể giúp bệnh nhân kiểm soát không có triệu chứng hen.

Người lớn (kể cả người già và trẻ em từ 12 tuổi trở lên): 0,5-1 mg/ lần, 2 lần mỗi ngày.

Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: 0,25-0,5 mg/ lần, 2 lần mỗi ngày.

*Bệnh nhân duy trì sử dụng glucocorticosteroid đường uống:

Hỗn dịch khí dung budesonid có thể cho phép thay thế hoặc giảm đáng kể liều glucocorticosteroid đường uống dề duy trì kiểm soát cơn hen. Khi bắt đầu chuyển từ sử dụng steroid đường uống sang dùng budesonid khí dung, bệnh nhân phải đang trong giai đoạn tương đối ổn định. Kết hợp dùng liều cao budesonid khí dung với liều steroid uống đã sử dụng trước đó trong khoảng 10 ngày. Sau đó, giảm dần liều steroid uống (ví dụ mỗi tháng giảm 2,5 mg prednisolon hoặc tương đương) và tới mức thấp nhất có thể, Trong nhiều trường hợp, có thể thay thế hoàn toàn các steroid đường uống bằng budesonid khí dung. Để biết thêm thông tin về việc ngừng dùng corticosteroid uống, xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng.

*Bệnh ở thanh quản

Ở trẻ sơ sinh và trẻ em bị viêm thanh quản, liều thông thường là 2 mg budesonid khí dung, dùng 1 lần hoặc chìa 2 lần (1 mg/lần) cách nhau 30 phút. Có thể dùng nhắc lại liều như vậy mỗi 12 giờ trong khoảng tối đa là 36 giờ hoặc cho đến khi triệu chứng lâm sàng được cải thiện.

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định dùng cho bệnh nhân đã biết là mẫn cảm với budesonid hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Đặc biệt thận trọng với bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc tiềm tàng và những bệnh nhân nhiễm nấm hoặc virus ở đường hô hấp.

Bệnh nhân không phụ thuộc steroid: Hiệu quả điều trị thường đạt được trong vòng 10 ngày. Những bệnh nhân tiết chất nhầy quá mức trong phể quản, ban đầu có thể thêm phác đồ corticosteroid đường uống trong thời gian ngắn (khoảng 2 tuần). Sau đợt dùng thuốc uống, chỉ dùng budesonid dạng hít cũng đù hiệu quả điều trị.

Bệnh nhân phụ thuộc vào steroid: Khi chuyển từ corticosteroid đường uống sang bắt đầu điều trị với budesonid dạng hít, bệnh nhân phải ở giai đoạn tương đối ổn định. Sau đó sử dụng budesonid, kết hợp với liều steroid dường uống như sử dụng trước đó trong khoảng 10 ngày. Sau đó, giảm dần liều steroid uống tới mức thấp nhất có thể (ví dụ, giảm 2,5 mg prednisolon hoặc tương đương mỗi tháng). Nhiều trường hợp có thể thay thế hoàn toàn corticosteroid đường uống bằng budesonid dạng hít.

Trong thời gian chuyển từ corticoid dạng uống sang budesonid dạng hít, tác dụng corticosteroid toàn thân nói chung thấp hơn, nên có thể làm xuất hiện một số triệu chứng dị ứng hoặc viêm như viêm khớp, viêm mũi, eczema, đau cơ và khớp. Nên điều trị đặc hiệu cho các triệu chứng này, nếu cần. Cần nghĩ tới khả năng hiệu quả của glucocorticosteroid không đủ, mặc dù hiếm gặp, nếu thấy các triệu chứng như mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, có thể phải tăng tạm thời liều glucocorticosteroid đường uống, nếu cần.

Như với các trị liệu đường hít khác, có thể xảy ra co thắt phế quản nghịch lý, làm tăng thở khò khè ngay sau khi dùng thuốc. Nếu xảy ra triệu chứng này, cần ngừng điều trị bằng budesonid hít ngay lập tức, đánh giá bệnh nhân và điều trị thay thế nếu cần.

Những bệnh nhân đã phải dùng liệu pháp corticosteroid liều cao khẩn cấp hoặc điều trị với corticosteroid dạng hít kéo dài với mức liều cao nhất, sẽ có nguy cơ bị suy giảm chức năng tuyến thượng thận. Những bệnh nhân này có thể xuất hiện các dấu hĩệu và triệu chứng của suy thượng thận khi gặp stress nặng. Nên xem xét bổ sung điều trị corticosteroid toàn thân nếu cần trong những giai đoạn bị căng thẳng hoặc phẫu thuật.

Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài, mặc dù ít hơn so với dùng đường uống. Ảnh hưởng toàn thân có thể bao gồm hội chứng Cushing, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn, một loạt các hiệu ứng tâm lý hay hành vi bao gồm tâm thần hiếu động, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm hoặc hưng phấn (đặc biệt là ở trẻ em). Do vậy, điều quan trọng là phải tìm được mức liều corticosteroid dạng hít thấp nhất có thể duy trì được hiệu quả kiểm soát cơn hen để sử dụng.

Trẻ em:

Ảnh hưởng đến sự tăng trưởng: cần theo dõi chiều cao của trẻ em thường xuyên khi điều trị kéo dài với corticosteroid dạng hít. Nếu thấy tăng trưởng chậm, cần đánh giá lại để giảm liều corticosteroid dạng hít, và chỉ nên dùng mức liều thấp nhất mà vẫn có thể duy trì được hiệu quả kiểm soát cơn hen. Cần cân nhắc lợi ích của việc điều trị bằng corticosteroid và rủi ro có thể gây ức chế sự tăng trưởng cho trẻ. Bên cạnh đó, khuyên bệnh nhân tư vấn của chuyên gia về hô hấp trẻ em .

Budesonid dạng hít không được dùng cho trường hợp cần cấp cứu nhanh khi có cơn hen cấp, khi mà bệnh nhân cần một thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn. Nếu bệnh nhân cảm thấy điều trị với thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn không hiệu quả, hoặc phải hít nhiều liều hơn hình thường, phải sử dụng các hỗ trợ về y tế. Cần xem xét tình trạng này để tăng hoặc điều trị thường xuyên hơn, ví dụ, dùng budesonid hít liều cao hoặc bổ sung một chất chủ vận beta tác dụng kéo dài, hoặc một đợt điều trị với glucocorticosteroid dạng uống.

Chức năng gan giảm gây ảnh hưởng đến việc thải trừ các corticosteroid, làm tốc độ thải trừ chậm hơn khi dùng toàn thân liều cao. Cần chú ý tới các tác dụng phụ toàn thân có thể xảy ra.

Thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc được biết là có tương tác với budesonid (xem phần Tương tác thuốc).

Vệ sinh sạch sẽ thiết bị xông sau mỗi lần sử dụng. Rửa buồng xông và đầu ngậm hoặc mặt nạ với nước nóng và chất tẩy rửa nhẹ. Rửa sạch và làm khô bằng cách thổi luồng không khí.

Bệnh Candida miệng có thể xảy ra trong quá trình điều trị với corticosteroid dạng hít. Cần điều trị bệnh này với một liệu pháp kháng nấm thích hợp và một số trường hợp có thể phải ngừng điều trị nếu cần.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa thấy có thông báo. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn có thể xảy ra trên tâm thần gây thay đổi hành vi, tâm lý hiếu động thái quá, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, kích động nên cần thận trọng, không lái xe hoặc vận hành máy nếu thấy dấu hiệu các phản ứng này.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A (hít); B3 (uống)

US FDA pregnancy category: B (hít); C (uống)

Thời kỳ mang thai:

Dữ liệu có sẵn và theo dõi khi lưu hành cho thấy sử dụng budesonid dạng hít trong khi mang thai không có tác dụng phụ nào ảnh hưởng tới sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ khi sinh. Nghiên cứu trên động vật đã chứng minh các glucocorticosteroid có thể gây ra dị tật bẩm sinh. Điều này có thể không liên quan đến con người khi dùng budesonid dạng hít ở liều khuyến cáo, nhưng phải thường xuyên theo dõi khi điều trị và duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả. Cần cân nhắc lợi ích – nguy cơ khi sử dụng budesonid dạng hít khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Budesonid có bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, sử dụng budesonid dạng hít ở liều điều trị không có khả năng gây ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ, nên bà mẹ nuôi con bú có thể sử dụng budesonid dạng hít.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng không mong muốn khi sử dụng budesonid dạng hít nói chung là ít và nhẹ, phản ứng thường gặp chủ yếu là tại chỗ do dùng qua đường hít.

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10):

Miệng, họng: Candida ở miệng, hầu; Ho, kích ứng họng, khản tiếng.

Ít gặp: (1/1000 <ADR < 1/100):

Hô hấp: co thắt phế quản, thở nông.

Hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1.000):

Toàn thân: Phản ứng quá mẫn tức thì và muộn bao gồm phát ban, viêm da tiếp xúc, nổi mề đay, phù mạch và phản ứng phản vệ.

Chuyển hóa, nội tiết: Các dấu hiệu và triệu chứng của tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm ức chế tuyến thượng thận và chậm phát triển.

Thần kinh, tâm thần: Tâm lý hiếu động thái quá, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, kích động, Thay đổi hành vi (chủ yếu ở trẻ em).

Da: Bầm tím.

Mắt: Glocom, đục thủy tinh thể.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể làm giảm rất nhiều tỷ lệ khàn tiếng hoặc nấm Candida miệng – họng bằng những biện pháp làm giảm lượng thuốc bám vào khoang miệng, như súc miệng và họng sau khi bơm thuốc.

Có thể làm giảm tỷ lệ ADR trong điều trị dài hạn bằng việc định kỳ thử ngừng dùng corticosteroid hít ở những người bệnh được kiểm soát tốt.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Budesonid chuyển hóa chủ yếu qua trung gian nhờ CYP3A4. Sử dụng đồng thời với các chất ức chế enzym này, ví dụ như ketoconazol và itraconazol dạng uống có thể làm tăng phơi nhiễm budesonid toàn thân. Nên thận trọng không dùng đồng thời với ketoconazol và itraconazol, hoặc các thuốc ức chế protease HIV hoặc các chất ức chế mạnh CYP3A4. Nếu không thể tránh được, thời gian sử dụng các thuốc này cần cách xa nhau càng lâu càng tốt. Giảm liều budesonid cũng cần được xem xét. Một vài dữ liệu về tương tác này cho thấy liều cao budesonid dạng hít (liều đơn 1000 mg) gây tăng rõ rệt nồng độ trong huyết tương (trên 4 lần mức trung bình) có thể xảy ra nếu dùng đồng thời itraconazol liều 200mg một lần mỗi ngày.

Tăng nồng độ trong huyết tương và tác dụng của các corticosteroid đã quan sát thấy ở phụ nữ điều trị đồng thời với oestrogen và steroid tránh thai, nhưng không thấy ảnh hưởng khi dùng budesonid ở mức liều thấp.

Do chức năng thượng thận có thể bị ức chế, nên thử nghiệm kích thích ACTH để chẩn đoán suy tuyến yên có thể cho kết quả không đúng (thấp hơn thực tế).

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa thấy thông báo trường hợp quá liều đối với budesonid dạng hít. Tuy nhiên, Budecort 0.5 Respules có chứa 0,1 mg/ml dinatri edetat, một chất đã biết là gây co thắt phế quản ở mức liều trên 1,2 mg/ml. Quá liều cấp tính với thuốc hít budesonid, dự đoán không là một vấn đề trên lâm sàng.

Khi dùng thuốc quá liều, đặc biệt trong thời gian dài, có thể xảy ra tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận, cần xem xét để tạm ngừng hoặc ngừng dùng thuốc hẳn. Chức năng thượng thận có thể trở lại bình thường sau một thời gian. Không có điều trị đặc hiệu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Glucocorticoid, dùng cho các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp.

Mã ATC: R03B A02.

Budesonid là một glucocorticosteroid tổng hợp không halogen hóa. Thuốc có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Tỷ lệ các phần ứng bất lợi và mức độ nghiêm trọng khi dùng budesonid dạng hít thấp hơn so với các corticosteroid dùng đường uống. Cũng như các corticosteroid khác, budesonid làm giảm phản ứng viêm bằng cách giảm tổng hợp prostaglandin và leucotrien do ức chế phospholipase A. Thuốc cũng làm tăng nồng độ lipocortin -1 có hoạt tính chống viêm. Tuy nhiên, cơ chế tác dụng của budesonid trong điều trị bệnh hen suyễn chưa được xác định chính xác và đầy đủ. Hiệu quả trị liệu ở mức liều thông thường của budesonid dạng hít có thể được giải thích chủ yếu là tác động tại chỗ do thuốc lắng đọng ở đường hô hấp, mà không phải đo tác dụng toàn thân của phần thuốc được nuốt vào.

Sử dụng budesonid trong bốn tuần đã cho thấy giảm co thắt phế quản cũng như phản ứng hen muộn hoặc ngay lập tức.

Thời gian có hiệu quả: Sau khi dùng liều đơn budesonid dạng hít qua miệng, thuốc phân tán qua ống hít dưới dạng bột khô, cho tác dụng cải thiện chức năng phổi trong vòng vài giờ và kéo dài trong khoảng 2 ngày, mặc dù tác dụng tối đa có thể phải sau 4 tuần.

Tác động trên đường thở: Budesonid cũng thể hiện tác dụng giảm phản ứng ở đường thở với histamin và methacholin ở bệnh nhân quá mẫn cảm.

Điều trị với budesonid dạng hít cũng được sử dụng có hiệu quả để phòng ngừa hen do tập luyện. Tác động đến nồng độ cortisol trong huyết tương và nước tiểu có liên quan tới liều đã quan sát thấy khi dùng budesonid dạng hít.

Ảnh hưởng tới chúc năng tuyến thượng thận: Ở mức liều khuyến cáo, budesonid dạng hít gây ảnh hưởng không đáng kể đển chức năng tuyến thượng thận, ít hơn nhiều so với prednison (qua phép thử ACTH).

Ảnh hưởng tới sự phát triển của trẻ em: Dữ liệu cho thấy rằng hầu hết trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng budesonid dạng hít cuối cùng cũng đạt được chiều cao như tiêu chuẩn bình thường. Tuy nhiên, đã thấy tăng trưởng chậm trong thời gian ngắn khi bắt đầu điều trị. Điều này thường xảy ra trong năm đầu điều trị.

Tác dụng trên trẻ em: Đã thấy budesonid có hiệu quả để điều trị dự phòng hen suyễn dai dẳng ở cả người lớn và trẻ em khi dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày.

Cơ chế tác dụng:

Budesonid là một corticosteroid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Budesonid, cũng như những corticosteroid khác, làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Corticosteroid làm tăng nồng độ một số phospholipid màng gây ức chế tổng hợp prostaglandin. Những thuốc này cũng làm tăng nồng độ lipocortin, là protein làm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tố vi khuẩn, và do làm giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Khi dùng budesonỉd dạng hỗn dịch hít qua máy xông khí dung, sinh khả dụng toàn thân đạt khoảng 15% liều đã ghi, và 40 – 70% lượng thuốc phân phát được vào tới người bệnh. Một phần nhỏ của thuốc có trong hệ tuần hoàn do lượng thuốc nuốt qua miệng. Nồng độ huyết tương tối đa đạt được trong vòng 10 đến 30 phút sau khi bắt đầu xông là khoảng 4 nmol/L sau khi dùng liều đơn 2 mg. Budesonid có thể tích phân bố khoảng 3 L/kg. Thuốc liên kết với protein huyết tương trung bình 85-90%. Thuốc có thể vào sữa mẹ, khoảng 0,3 – 1% liều dùng cho mẹ (dạng bột hít qua miệng).

Thuốc chuyển hóa bước đầu qua gan rất mạnh, chủ yếu do isoenzym CYP3A4 cytochrom P450 thành 2 chất chuyển hóa có hoạt tính yếu. Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng chất chuyển hóa của budesonid ra nước tiểu. Thời gian bán thải trung bình khoảng 2-3 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Polysorbate 80, Sodium Chloride; Disodim edetate, Citric acid (để điều chỉnh pH) vừa đủ; Nước cất vừa đủ.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, mát, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng. Không để đông.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Budecort Respules do Cipla Ltd. đăng ký (2022).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM