Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bethadesmin, Cédesfarnin
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bethadesmin, Cédesfarnin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betamethasone + Dexchlorpheniramine
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1, Thuốc Corticosteroid. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07XC.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Bethadesmin, Cédesfarnin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Đồng Nai.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén Betamethasone 2mg + Dexchlorpheniramine 0,25mg
Thuốc tham khảo:
| CÉDESFARNIN | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Betamethasone | …………………………. | 0,25 mg |
| Dexchlorpheniramine | …………………………. | 2 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| BETHADESMIN | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Betamethasone | …………………………. | 0,25 mg |
| Dexchlorpheniramine | …………………………. | 2 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Được chỉ định trong những trường hợp phức tạp của dị ứng đường hô hấp, dị ứng da và mắt, cũng như những bệnh viêm mắt cần chỉ định hỗ trợ bằng corticoide tồn thân.
Các chứng viêm mắt bao gồm: viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm thể mi không có u hạt, viêm mống mắt – thể mi, viêm màng mạch, viêm màng mạch – võng mạc.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều nên điều chỉnh tùy theo mức độ trầm trọng và đáp ứng của bệnh nhân. Khi có tiến triển tốt, nên giảm liều dần cho đến mức độ duy trì tối thiểu và nên ngưng thuốc ngay khi có thể.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: khởi đầu 1 – 2 viên / lần x 4 lần / ngày, uống thuốc sau khi ăn và trước khi đi ngủ. Không được vượt quá 8 viên / ngày.
Trẻ từ 6 – 12 tuổi: liều khuyến cáo là 1/2 viên / lần x 3 lần / ngày. Nếu cần thiết có thể tăng liều, tốt hơn nên dùng lúc đi ngủ. Không được vượt quá 4 viên / ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc hay với những thuốc có cấu trúc tương tự.
Bệnh nhân bị nhiễm nấm tồn thân, nhiễm virus.
Bệnh nhân đang dùng thuốc IMAO.
Trẻ sơ sinh và trẻ thiếu tháng.
Phụ nữ có thai.
4.4 Thận trọng:
* Betamethason:
Nên cẩn thận khi dùng corticoide trong những trường hợp sau: viêm loét kết tràng không đặc hiệu, nếu có khả năng tiến tới thủng, abces hay những nhiễm trùng sinh mủ khác; viêm túi thừa; vừa mới nối ruột; loét dạ dày hoạt động hay tiềm ẩn; suy thận; cao huyết áp; lỗng xương và nhược cơ nặng.
Sử dụng corticoide kéo dài có thể dẫn đến đục thủy tinh thể dưới bao sau (đặc biệt ở trẻ em), glôcôm có thể ảnh hưởng đến dây thần kinh thị giác và có thể thúc đẩy nhiễm trùng thứ phát ở mắt do nấm hoặc do virus.
Liều trung bình và liều cao corticoide làm tăng huyết áp, giữ muối-nước, và sự đào thải kali. Nên cân nhắc chế độ ăn uống hạn chế muối và cung cấp thêm kali. Tất cả corticoide đều làm gia tăng sự đào thải calcium.
* Dexclorpheniramin maleat:
Nên dùng cẩn thận viên nén Cedesfarnin cho bệnh nhân mắc chứng glôcôm góc hẹp, loét dạ dày hẹp, tắc nghẽn môn vị tá tràng, phì đại tuyến tiền liệt hay tắc nghẽn cổ bàng quang, bệnh tim mạch bao gồm cao huyết áp, bị gia tăng áp lực nội nhãn hay cường giáp.
Sử dụng thuốc cho trẻ em: chưa xác định được tính an tồn và hiệu lực của thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Sử dụng thuốc cho người già: các thuốc kháng histamin thông thường có thể gây chóng mặt, an thần và hạ huyết áp ở các bệnh nhân trên 60 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân nên lưu ý khi thực hiện những hoạt động cần cảnh giác thần kinh như lái xe hay điều khiển các thiết bị, máy móc,…
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Thời kỳ mang thai: Sử dụng corticosteroid khi mang thai hoặc ở người có khả năng mang thai phải cân nhắc lợi ích và nguy cơ của thuốc đối với người mẹ và phôi hoặc thai nhi. Đã ghi nhận có sự giảm cân ở trẻ sơ sinh khi người mẹ đã điều trị bằng corticosteroid dài hạn. Trẻ sơ sinh mà mẹ đã dùng những liều corticosteroid đáng kể trong thời kỳ mang thai phải được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu giảm năng tuyến thượng thận.
Thời kỳ cho con bú:
Thời kỳ cho con bú: Thuốc bài xuất vào sữa mẹ và có hại cho trẻ nhỏ vì thuốc ức chế sự phát triển và gây các tác dụng không mong muốn khác, ví dụ giảm năng tuyến thượng thận. Lợi ích cho người mẹ phải được cân nhắc với khả năng nguy hại cho trẻ nhỏ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn nước – điện giải, suy tim xung huyết, cao huyết áp.
Yếu cơ, lỗng xương, hoại tử vô trùng đầu xương.
Loét dạ dày có thể gây thủng và xuất huyết, viêm tụy.
Chậm lành vết thương, loạn dưỡng da, chấm xuất huyết.
Rối loạn kinh nguyệt, hội chứng Cushing, đục thủy tinh thể dưới bao sau, tăng nhãn áp,.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Betamethason
Dùng đồng thời với phenobarbital, phenytoin, rifampicin hay ephedrin có thể làm tăng chuyển hóa corticoide, và do đó làm giảm tác dụng điều trị.
Nếu dùng đồng thời thuốc với estrogen nên được theo dõi về tác động quá mức của corticoide.
Dùng đồng thời thuốc với các thuốc lợi tiểu làm mất kali có thể dẫn đến hạ kali huyết. Dùng đồng thời thuốc với các glycosid tim có thể làm tăng tác dụng và độc tính trên tim đi kèm với hạ kali huyết. Thuốc cũng có thể làm tăng khả năng mất kali khi dùng chung với amphotericin B. Do đó, cần kiểm tra nồng độ chất điện giải, đặc biệt là kali khi dùng chung với các thuốc kể trên.
Dùng chung thuốc với những thuốc chống đông loại coumarin có thể làm tăng hay giảm tác dụng chống đông.
Làm tăng mức độ trầm trọng của loét dạ dày-ruột khi dùng chung với các thuốc kháng viêm không steroide hay rượu.
Có thể làm giảm nồng độ salicylic trong máu. Nên cẩn thận khi phối hợp với acid acetyl salicylic trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
Có thể phải điều chỉnh liều dùng đối với người mắc bệnh tiểu đường.
Dexclorpheniramin maleat:
Thuốc ức chế monoamine oxidase (IMAO) kéo dài và làm tăng tác dụng của các thuốc kháng histamin H1 khi dùng; có thể gây chứng hạ huyết áp trầm trọng.
Dùng đồng thời dexclorpheniramin maleat với rượu, thuốc chống trầm cảm loại tricyclo barbiturat hay những thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng của dexclorpheniramin maleat. Tác dụng của thuốc kháng đông có thể bị ức chế bởi các thuốc kháng histamin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng gồm: hội chứng Cushing, yếu cơ, lỗng xương,…chỉ xảy ra khi điều trị dài ngày.
Xử trí: Tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Viên nén Cédesfarnin phối hợp hai tác động kháng viêm của betamethason và tác động kháng histamin H1 của dexclorpheniramin maleat.
Phối hợp betamethason và dexclorpheniramin maleat cho phép giảm liều corticoide mà vẫn thu được hiệu quả tương tự khi chỉ dùng riêng corticoide đó với liều cao hơn.
Cơ chế tác dụng:
Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, 0,75 mg betamethason có tác dụng chống viêm tương đương khoảng 5 mg prednisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên betamethason rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước bất lợi. Dùng liều cao, betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.
Dexclorpheniramin maleat là chất kháng histamin dẫn xuất của propylamin. Dexclorpheniramin ức chế cạnh tranh với những tác dụng dược lý của histamin (tức là chất đối kháng với histamin thụ thể H1)
5.2. Dược động học:
Sinh khả dụng theo đường uống của dexclorpheniramin maleat xấp xỉ 82%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt từ 1-2 giờ sau khi dùng thuốc. Dexclorpheniramin maleat liên kết với protein khoảng 90 – 95%. Độ thanh thải của Dexclorpheniramin maleat là 8,7 ± 1,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố của thuốc là 1,5 ± 0,2 lít/kg. Dexclorpheniramin maleat được chuyển hóa ở gan và những chất chuyển hóa là dạng este sulfat và glucuronid được bài tiết vào nước tiểu. Nửa đời của Dexclorpheniramin maleat xấp xỉ 1,7 – 2,7 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược gồm có: Lactose; tinh bột; gelatin; magnesi stearat; màu đỏ erythrosin vừa đủ 1 viên nén.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Cédesfarnin do Công ty cổ phần dược Đồng Nai. sản xuất (2011).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
