1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betahistine
Phân loại: Thuốc điều trị chóng mặt. Thuốc giãn mạch.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N07CA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: BETAHISTINE BLUEPHARMA
Hãng sản xuất : Catalent Germany Schorndorf GmbH (FAB. Schorndorf).
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 16 mg.
Thuốc tham khảo:
| BETAHISTINE BLUEPHARMA | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Betahistine | …………………………. | 16 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chóng mặt, ù tai, giảm thính lực liên quan tới hội chứng Meniere
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Liều dùng:
Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): Bắt đầu 16mg, 3 lần 1 ngày, nên dùng cùng bữa ăn. Liều duy trì thông thường trong khoảng 24-28mg mỗi ngày.
Trẻ em: Không có liều khuyến cáo cho trẻ em.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh ưa tế bào Crom. Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi điều trị Betahistin ở bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày. Không dung nạp Betahistine Bluepharma ở bệnh hen phế quản đã được thấy ở 1 vài bệnh nhân. Những bệnh nhân này cần được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Betahistin ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng betahistin ở PNCT. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ cơ sở để đánh giá các ảnh hưởng của thuốc trên PNCT, sự phát triển của phôi thai, sự sinh để và phát triển của trẻ sau khi sinh. Nguy cơ tiềm tàng đối vưới con người là chưa được biết.
Do đó không nên dùng betahistin cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp thật sự cần thiết
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết betahistin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Cũng chưa có các nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết của betahistin vào sữa. Thuốc chỉ nên dùng cho người mẹ khi lợi ích của việc sử dụng thuốc lớn hơn nguy cơ cho trẻ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ dưới đây đã thấy trên các bệnh nhân sử dụng betahistin trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với các tần suất [Rất phổ biến(>1/10)] Phổ biến (>1/100) tới <1/10; không phổ biến (>1/1000 tới <1/100), hiếm (>1/10000 tới <1/1000); rất hiếm (<1/10000)].
Rối loạn tiêu hóa:
Phổ biến: Buồn nôn và khó tiêu.
Ngoài các tác dụng ngoại ý trên đã được báo cáo trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng ngoại ý sau đây được áo cáo trong quá trình lưu hành thuocs và trong các tài liệu khoa học:
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn ví dụ như sốc phản vệ đã được báo cáo
Rối loạn tiêu hóa
Đau dạ dày nhẹ ví dụ nôn mửa đau dạ dày – ruột, đầy bụng đã được quan sát thấy để tránh các tác dụng phụ này có thể dùng thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu
Rối loạn da và mô mềm
Phản ứng quá mẫn dưới da và mô đã được báo cáo đặc biệt là phù nề, mày đay và ngứa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Trên lý thuyết có thể có sự đối kháng giữa betahistin và thuốc kháng histamin nhưng chưa có thấy báo cáo nào về sự tương tác này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Vài bệnh nhân đã dùng liều cao tới 640mg và đã trải qua triệu chứng từ nhẹ đến trung bình như nôn, buồn ngủ, đau bụng. Các biến chứng nặng hơn như co giật, biến chứng tim và phổi đã được quan sát trong 1 số trường hợp quá liều betahistin có chủ ý đặc biệt kết hợp với quá liều của các thuốc khác. Điều trị quá liều nên kết hợp với các biện pháp hỗ trợ chuẩn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Betahistin được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Thuốc được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng 2-pyridy-lacetic acid trong vòng 24h sau khi uống. Không phát hiện thấy dạng không đổi của betahistin.
Cơ chế tác dụng:
Betahistin là một chất đối kháng với ái lực rất mạnh trên thụ thể histamin H3 và là một chất chủ vận với ái lực yếu trên thụ thể histamin H1. Betahistin có hai cơ chế hoạt động. Đầu tiên, betahistin tác động kích thích trực tiếp (chủ vận) lên thụ thể H1 nằm trên mạch máu ở tai trong. Thuốc tác động lên cơ vòng tiền mao mạch ở lớp vân mạch của tai trong, làm giảm áp lực khoảng không nội dịch ở tai. Ngoài ra, betahistin có tác dụng đối kháng mạnh trên thụ thể histamin H3, làm tăng nồng độ của các chất dẫn truyền thần kinh được phóng thích từ các mút thần kinh. Sự gia tăng lượng histamin được phóng thích từ các mút thần kinh gây kích thích các thụ thể H1, do đó làm tăng tác động chủ vận trực tiếp của betahistin lên các thụ thể này. Điều này giải thích cho tác dụng giãn mạch mạnh của betahistin ở tai trong và hiệu quả của nó trong điều trị chóng mặt. Tóm lại các đặc tính này góp phần vào lợi ích trị liệu của thuốc trong hội chứng Meniere. Hội chứng Meniere biểu hiện gồm chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nhức đầu, mất thính lực. Hiệu quả của betahistin trên hội chứng có thể do khả năng thay đổi tuần hoàn ở tai trong hoặc do tác động trực tiếp vào tế bào thần kinh của nhân tiền đình.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, betahistin được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Betahistin được đào thải theo nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa là acid 2-pyridylacetic.
Thời gian bán hủy đào thải khoảng 3, 5 giờ.
Thuốc được đào thải qua nước tiểu gần như hoàn toàn sau 24 giờ
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Povidon K90, Cellulose vi tinh thể, Lactose monohydrat, Colloidal silicon dioxid, Crospovidon, Acid stearic.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
