Bambuterol – Bambuterol 10-US

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bambuterol 10-US

Bambuterol 10-US là thuốc giãn phế quản đường uống do Công ty cổ phần US Pharma USA sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bambuterol 10mg. Bambuterol 10-US được dùng để điều trị các triệu chứng của hen, co thắt phế quản và/hoặc tắc nghẽn đường thở có phục hồi. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bambuterol 10-US (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bambuterol

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc giãn khí phế quản > Thuốc kích thích thụ thế beta2 adrenergic.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03CC12.

Biệt dược gốc: Bambec

Biệt dược gốc: Bambuterol 10-US

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần US Pharma USA

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần US Pharma USA

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim, mỗi viên: 10 mg.

Hình ảnh tham khảo:

*BAMBUTEROL 10-US*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Bambuterol	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Bambuterol 10-US là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bambuterol là thuốc tác dụng kéo dài (LABA) hay tác dụng ngắn (SABA)?

Bambuterol là một chất chủ vận thụ thể β adrenoceptor tác dụng kéo dài (LABA) được sử dụng trong điều trị hen suyễn, viêm phế quản mạn tính,….. Bambuterol sẽ nhắm vào các thụ thể adrenergic beta-2 chủ yếu có trong các cơ trơn của đường thở và làm giãn các cơ trơn đó.

Bambuterol có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bambuterol CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Điều trị hen, co thắt phế quản và/hoặc tắc nghẽn đường thở có phục hồi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Bambuterol được dùng theo đường uống, nên uống trước khi ngủ.

Liều dùng:

Bambuterol được chỉ định 1 lần/ngày, nên dùng ngay trước khi ngủ. Bệnh nhân phải được điều trị cùng với kháng viêm (như corticosteroid dạng hít, thuốc đối kháng thụ thể leukotrien) khi dùng bambuterol để điều trị hen.

Cần điều chỉnh liều phù hợp từng trường hợp:

Người lớn: Liều chỉ định khởi đầu 10 mg–20 mg. Có thể tăng liều đến 20 mg sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng.

Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp tốt các chất chủ vận β2 dạng uống, liều khởi đầu là 20 mg.

Người lớn tuổi: Dùng liều người lớn, không cần điều chỉnh liều.

Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (GFR < 50 ml/phút): Liều khởi đầu là 5 mg, có thể tăng đến 10 mg sau 1-2 tuần tùy theo hiệu quả lâm sàng.

Bệnh nhân suy gan: Những bệnh nhân suy gan nặng không được sử dụng bambuterol vì không thể đoán trước được sự chuyển hóa thành terbutalin.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với các thành phần của thuốc.

Trẻ em.

4.4 Thận trọng:

Do terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận, liều khởi đầu cần giảm phân nửa ở những bệnh nhân suy chức năng thận. (GFR < 50 ml/phút).

Ở những bệnh nhân xơ gan, những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặng do nguyên nhân khác, liều dùng hàng ngày phải được điều chỉnh thích hợp cho từng bệnh nhân, cần đánh giá khả năng chuyển hóa bambuterol thành terbutalin ở người bệnh có bị suy giảm hay không. Theo quan điểm thực tế, sử dụng trực tiếp chất chuyển hóa có hoạt tính, terbutalin, thì thích hợp hơn ở những bệnh nhân này.

Cũng như đối với tất cả các chất chủ vận β2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp và bệnh lý tim mạch nặng như bệnh tim do thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng.

Do tác dụng làm tăng đường huyết của các chất chủ vận β2, cần kiểm soát đường huyết tốt hơn nữa khi bắt đầu điều trị những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường.

Giảm kali huyết nặng có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận β2. Cần thận trọng đặc biệt trong cơn hen nặng do nguy cơ tăng cao vì giảm oxy máu. Tác động giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị phối hợp (xem phần Tương tác thuốc). Cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong các trường hợp này.

Các tá dược màu Sunset Yellow Lake, Tartrazin Yellow Lake, Erythrosine Lake có thể gây dị ứng.

Thuốc có chứa lactose: Khuyến cáo bệnh nhân có rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactat Lapp. Hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn trên thần kinh và tâm thần (như chóng mặt, kích động, run, nhức đầu, chuột rút), nên cần phải biết được bạn có bị ảnh hưởng của thuốc hay không và phải chắc chắn rằng bạn hoàn toàn tỉnh táo trước khi lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù chưa thấy có tác động gây quái thai được ghi nhận ở động vật sau khi sử dụng bambuterol, cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

Người ta chưa biết bambuterol hoặc các chất chuyển hóa trung gian có đi qua sữa mẹ hay không. Terbutalin đi qua sữa mẹ nhưng không thấy có ảnh hưởng đến nhũ nhi ở liều điều trị. Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở trẻ sinh non khi mẹ được điều trị bằng chất chủ vận β2. Việc đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng bambuterol nên được cân nhắc giữa lợi ích của sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp điều trị đối với mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất thường gặp, 1/10 ≤ ADR

Tâm thần: Rối loạn hành vi, như là bồn chồn.

Thần kinh: Run, nhức đầu.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ.

Tim: Đánh trống ngực.

Cơ xương khớp: Chuột rút.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

Tâm thần: Rối loạn hành vi, như là kích động.

Tim: Nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim (ví dụ: Rung tâm nhĩ), nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.

Hô hấp: Co thắt phế quản nghịch lý.

Tỷ lệ gặp chưa rõ

Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm phù mạch, mày đay, ngoại ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp và ngất xỉu.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali máu, tăng glucose máu.

Tâm thần: Chóng mặt, kích động.

Tim: Thiếu máu cơ tim.

Tiêu hóa: Nôn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc gây mê bằng halogen: Làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim. Các thuốc gây mê halogen khác nên được sử dụng thận trọng cùng với các thuốc chủ vận β2.

Bambuterol kéo dài tác dụng thư giãn cơ của suxamethonium (succinylcholin).

Tác động này do cholinesterase trong huyết tương, là men bất hoạt suxamethonium, bị ức chế một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều sử dụng và có thể hồi phục hoàn toàn.

Phản ứng tương tác này cũng cần được xem xét đối với các thuốc giãn cơ khác chuyển hóa bởi men cholinesterase trong huyết tương.

Các thuốc ức chế thụ thể β (kể cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt là các chất ức chế không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay hoàn toàn tác động của chất kích thích thụ thể β.

Giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận β2 và có thể nặng thêm khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất của xanthin, steroid và các thuốc lợi tiểu.

Bambuterol nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị các thuốc ức chế giao cảm khác.

Dùng đồng thời với salbutamol và ipratropium, dùng để điều trị hen suyễn, gây ra chứng Glôcôm góc hẹp. Terbutalin có thể tương tác với salbutamol, với ipratropium khi dùng thuốc xông hơi. Sự kết hợp này không khuyến khích trong những bệnh nhân có tiền sử bệnh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có trường hợp quá liều bambuterol được ghi nhận. Tuy nhiên, sử dụng quá liều sẽ dẫn đến nồng độ terbutalin cao trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu tương tự được ghi nhận như khi quá liều bricanyl: Nhức đầu, lo lắng, run cơ, vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

Hạ huyết áp đôi khi xảy ra do quá liều terbutalin. Các dấu hiệu cận lâm sàng: Tăng đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận β2 có thể gây ra giảm kali huyết do sự tái phân bố kali.

Quá liều bambuterol có thể gây ra ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài trong vài ngày (xem phần Tương tác thuốc).

Cách xử trí: Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hành các phương pháp sau:

Rửa dạ dày, than hoạt tính, kiểm tra cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều bambuterol là chất ức chế thụ thể β chọn lọc tim, nhưng các thuốc ức chế thụ thể β cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian β2 góp phần đáng kể để giảm huyết áp, cần phải bồi hoàn thể tích huyết tương.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng chọn lọc β2, mã ATC: R03C C12

Bambuterol là tiền chất của terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể β, kích thích chọn lọc trên β2, do đó có tác dụng giãn cơ trơn phế quản, ngăn cản phóng thích các chất gây co thắt nội sinh, ức chế các phản ứng phù nề gây ra bởi các chất trung gian hóa học nội sinh và làm tăng sự thanh thải của hệ thống lông chuyển nhầy.

Cơ chế tác dụng:

Các tác dụng dược lý của bambuterol do kích thích thụ thể beta-adrenergic (thụ thể beta 2) của adenyl cyclase nội bào – là loại enzyme xúc tác chuyển đổi adenosine triphosphate (ATP) thành AMP vòng. Tăng AMP vòng có liên quan đến việc giãn cơ trơn phế quản và ức chế giải phóng các chất trung gian quá mẫn từ các tế bào, đặc biệt là tế bào mast.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Trung bình 17,5% liều uống được hấp thu. Khoảng 70-90% sự hấp thụ xảy ra trong 24 giờ đầu tiên.

Phân bố: Nồng độ tối đa của terbutalin trong huyết tương đạt được trong vòng 2-6 giờ. Thời gian tác dụng kéo dài ít nhất 24 giờ. Đạt trạng thái hằng định sau 4-5 ngày điều trị. Thời gian bán hủy của bambuterol sau khi uống khoảng 13 giờ. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính terbutalin khoảng 22 giờ.

Chuyển hóa: Bambuterol được chuyển hóa qua gan và terbutalin được hình thành bởi quá trình thủy phân và oxy hóa. Khoảng 10% bambuterol uống vào biến đổi thành terbutalin ở người trưởng thành.

Thải trừ: Bambuterol và các dạng chuyển hóa của nó kể cả terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột ngô, Lactose monohydrat, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Aerosil (colloidal silicon dioxyd), Magnesi stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyd, Talc, PEG 6000, Màu Sunset Yellow Lake, Màu Tartrazin Yellow Lake, Màu Erythrosine Lake.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Dạng bào chế: Viên nén dài bao phim màu cam, có 3 vạch ngang.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Bambuterol 10-US do Công ty cổ phần US Pharma USA đăng ký (2019).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM