1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Alendronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: MESSI
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10mg ; 70 mg;
Thuốc tham khảo:
| MESSI – 10 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Alendronate | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Không cần thiết điều chỉnh liều dùng cho người cao tuổi, người suy gan, người suy thận nhẹ đến vừa. Không có kinh nghiệm dùng cho người suy thận nặng.
Liều dùng:
Liều dùng khuyến nghị: 70 mg/ tuần.
Nuốt nguyên viên thuốc với 180 – 240 ml nước (không dùng nước khoáng hoặc các thức uống khác) trước khi ăn ít nhất 30 phút. Người bệnh tránh nằm trong 30 phút sau khi uống alendronat để thuốc vào dạ dày dễ dàng và giảm tiềm năng kích ứng thực quản. Không uống alendronat vào lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Dị dạng thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.
Giảm calci máu.
4.4 Thận trọng:
Alendronat kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa, cần thận trọng khi dùng alendronat cho người có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa (ví dụ: khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
Phải điều trị chứng giảm calci máu, thiếu vitamin D trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không dùng alendronat cho người trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết alendronat có bài xuất vào sữa mẹ hay không. Nên thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng thường nhẹ, nói chung không cần phải ngưng thuốc.
Tác dụng không mong muốn thường gặp: Nhức đầu, đầy hơi, trào ngược acid, viêm loét thực quản, nuốt khó chướng bụng.
Tác dụng không mong muốn ít gặp: Nổi ban, viêm dạ dày.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Estrogen: Chưa xác định tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng đồng thời, vì vậy không nên kết hợp.
Các chất bổ sung calci và thuốc chống acid: Làm giảm hấp thu alendronat. Nên uống các thuốc này sau khi uống alendronat ít nhất là nửa giờ.
Các thuốc kháng viêm không steroid: Làm tăng tỷ lệ tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa khi dùng alendronat ở liều cao hơn 10 mg/ ngày. Nên thận trọng khi kết hợp.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat.
Nên dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat.
Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Alendronat là một thuốc có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động, ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bào.
Điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Tuy nhiên sau 1 – 2 năm điều trị, nếu ngừng liệu pháp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải liên tục điều trị hàng ngày mới duy trì được hiệu quả chữa bệnh.
Cơ chế tác dụng:
Ở mức độ tế bào, Alendronate cho thấy tác dụng khu trú lên các vị trí hấp thụ của xương, đặc biệt ngay bên dưới các huỷ cốt bào. Các huỷ cốt bào gắn vào bề mặt của xương nhưng thường lại thiếu các nếp gồ ghề điều đó biểu thị cho hoạt tính huỷ cốt bào. Alendronate không can thiệp vào việc thu hút hoặc sự bám dính của các huỷ cốt bào, nhưng nó ức chế hoạt tính của các huỷ cốt bào. Khi xâm nhập vào khối xương, alendronate chưa có tác dụng dược lý. Vì vậy, Alendronate phải được sử dụng liên tục để ức chế các huỷ cốt bào tại những bề mặt hấp thu mới được hình thành.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với những liều trong phạm vi từ 5 – 40 mg, uống sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn.
Alendronat được phân bố nhất thời ở mô mềm, sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương khoảng 78%.
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận là 71 ml/ phút. Nửa đời kết thúc của thuốc trên 10 năm, có lẽ là do sự giải phóng alendronat từ xương.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Flowlac 100, calci phosphat dibasic khan, silicon dioxyd, magnesi stearat, natri starch glycolat, hydroxypropylmethylcellulose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
