1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: OPEAZITRO
Hãng sản xuất : OPV (Việt Nam).
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha uống 200mg.
Thuốc tham khảo:
| OPEAZITRO 200 | ||
| Mỗi gói bột chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Azithromycin được chỉ định điều trị những nhiễm khuẩn gây ra do những vi khuẩn nhạy cảm như:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phổi cộng đồng, viêm phế quản.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amiđan, viêm xoang, viêm tai giữa.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống Azithromycin tối thiểu 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn. Azithromycin được dùng theo liệu trình 3 ngày hoặc liệu trình 5 ngày.
Liều dùng:
Liệu trình 3 ngày
Liều khuyến cáo cho trẻ em là 10mg/kg, dùng 1 lần/ngày, trong 3 ngày. Tổng liểu là 30mg/kg.
Các bác sĩ cũng khuyến cáo liều dùng 1 lần/ngày, trong 3 ngày theo tuổi và cân nặng như sau:
| Tuổi | Cân nặng | Liều dùng 1 lần/ngày |
| 6 tháng – 3 tuổi | 8 – 15kg | 10mg/kg |
| 3 – 7 tuổi | 15 – 25kg | 200mg |
| 8 – 11 tuổi | 26 – 35kg | 300mg |
| 12 – 14 tuổi | 36 – 45kg | 400mg |
Thông tin về hiệu quả và an toàn ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa đầy đủ, vì vậy không nên sử dụng cho trẻ dưới tuổi này.
Liệu trình 5 ngày
Liều khuyến cáo cho trẻ em là 10mg/kg, dùng 1 lần/ngày đầu tiên, sau đó là 5mg/kg, dùng 1 lần/ngày từ ngày 2 dến ngày 5 của liệu trình.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thành phần của thuốc và với các kháng sinh trong nhóm macrolid.
4.4 Thận trọng:
Bởi vì nguy cơ bội nhiễm những vi khuẩn không nhạy cảm và viêm đại tràng giả mạc có thể gặp trong khi sử dụng bất kỳ kháng sinh phổ rộng nào, nên thận trọng khi dùng Azithromycin.
Đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng trầm trọng hiếm khi xảy ra, bao gồm phù mạch và phản vệ ở những bệnh nhân dùng Azithromycin và các macrolid khác.
Thương tổn thận: không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 40 mL/phút).
Tuy nhiên chưa có một dữ liệu nào liên quan đến sử dụng Azithromycin trên bệnh nhân suy thận nặng hơn, do đó nên thận trọng khi sử dụng Azithromycin cho những bệnh nhân này.
Thương tổn gan: vì hệ thống gan mật là con đường đào thải chính của Azithromycin, không nên sử dụng Azithromycin cho bệnh nhân có thương tổn gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Azithromycin không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không nên sử dụng Azithromycin trong khi mang thai và trong thời kỳ cho con bú trừ khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên sử dụng Azithromycin trong khi mang thai và trong thời kỳ cho con bú trừ khi thật sự cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Azithromycin được dung nạp tốt. Vài tác dụng phụ có thể là buồn nôn, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, phát ban và ngứa. Thỉnh thoảng có gia tăng men gan có hồi phục, tương tự như các kháng sinh thuộc nhóm macrolid.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc trung hòa acid dạ dày làm giảm hấp thu Azithromycin, vì vậy nên uống Azithromycin 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi uống thuốc trung hòa acid dạ dày.
Vì có tác dụng hỗ tương giữa Azithromycin và cyclosporin, nên theo dõi nồng độ cyclosporin và cẩn thiết nên chỉnh liều khi sử dụng đồng thời hai thuốc.
Một số kháng sinh nhóm macrolid làm giảm sự chuyển đổi sinh học của Digoxin. Mặc dù không có báo cáo nào về ảnh hưởng như thế khi sử dụng chung Azithromycin với Digoxin nhưng cũng nên ghi nhớ đến khả năng có tương tác thuốc khi sử dụng đồng thời hai thuốc và nên theo dõi nồng độ digoxin.
Cũng như các kháng sinh thuộc nhóm macrolid khác, không nên sử dụng Azithromycin với các dẫn xuất của ergot.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: quá liều Azithromycin có thể gây giảm sức nghe, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Xử trí: rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithromycin tác động bằng cách gắn vào tiểu dơn vị ribosome 50s của vi khuẩn gây bệnh, vì vậy ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng. Sự tổng hợp acid nucleic không bị ảnh hưởng.
Azithromycin có tác dụng trên các vi khuẩn gram dương như: Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus, Corynebac-terium diphtheriae, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes và các vi khuẩn gram âm như: Haemophi -lus influenzae, parainfluenzae, và ducreyi, Moraxella catarrrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophilia, Bordetella pertussis, và parapertussis; Neisseria gonorrhoeae và Campylobacter sp.. Ngoài ra, Azithromycin cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae và hominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis và Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum và Borrelia burgdorferi.
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống liều 500mg, azithromycin được hấp thu qua đường tiêu hóa với sinh khả dụng tuyệt đối 37%. Nổng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) 0,3 – 0,4µg/mL đạt được trong 2 – 3 giờ với diện tích dưới đường cong AUC(0 . 24) 2,6 µg-hr/mL.
Dược động học ở bệnh nhân cao tuổi thực chất tương tự người trẻ tuổi và không cần điều chỉnh liều.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose crystal, Sodium chloride, Trisodium phosphate (dodecahydrate), Sodium CMC, Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil – 200), Methyl paraben, Propyl paraben, Aspartame, Artificial Cherry Flavour, Creme-de-Vanilla Flavour, Veltol, FD&C Red No. 40
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
