Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc BBcelat
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc BBcelat (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ampicillin + Sulbactam (Sultamicillin)
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR01.
Biệt dược gốc: Unasyn
Biệt dược: Bbcelat, Sultamicin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 375 mg, 750mg
Thuốc tham khảo:
| BBCELAT | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Sultamicillin | …………………………. | 750 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
BBcelat được chỉ định cho nhiễm khuẩn gây ra bởi vi sinh vật nhảy cảm. Chỉ định điển hình là cho nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viên xoang, viêm tai giữa và viêm amidan; nhiễm trùng đường hô hấp dưới bao gồm viên phổi do vi khuẩn và viêm phế quản; nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm đài bể thận; nhiễm khuẩn da; mô mềm và nhiễm khuẩn do lậu cầu.
BBcelat cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân cần trị liệu bằng sulbactam/ampicilin sau điều trị ban đầu bằng sulbactam/ampicilin tiêm bắp/ tĩnh mạch.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều khuyến cáo ở người lớn (gồm cả người cao tuổi): uống 750 mg, 2 lần mỗi ngày.
Điều trị cho người lớn và trẻ em thường được duy trì cho đến 48 giờ sau khi hết sốt và các dấu hiệu bất thường. Thông thường thời gian điều trị từ 5 – 14 ngày nhưng có thể kéo dài nếu cần thiết.
Điều trị bệnh lậu không biến chứng, sultamicillin có thể dùng 1 liều duy nhất 2,25 g (3 viên 750 mg). Dùng đồng thời với probenecid 1 g để kéo dài nồng độ sulbactam và ampicilin trong huyết tương.
Trường hợp bệnh lậu có tổn thương nghi ngờ giang mai nên xét nghiệm bằng kính hiển vi nền đen trước khi điều trị bằng sultamicilin và phải xét nghiệm huyết thanh học hàng tháng ít nhất trong 4 tháng.
Bất cứ trường hợp nhiễm khuẩn nào do liên cầu tan huyết phải điều trị ít nhất là 10 ngày để ngăn ngừa xảy ra sốt thấp khớp cấp tính hoặc viêm cầu thận cấp.
Trẻ em:
Trẻ em < 30kg: Dạng bào chế và hàm lượng không phù hợp.
Trẻ em > 30kg: Dùng liều như người lớn.
Bệnh nhân suy thận: Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút), động lực học thải trừ của sulbactam và ampicilin bị ảnh hưởng như nhau và do đó tỷ lệ nồng độ của thành phần này so với thành phần kia trong huyết tương không thay đổi.
Phải giảm liều và số lần dùng sultamicilin ở những bệnh nhân này ít hơn liều bình thường cho phù hợp với liều thường dùng của ampicilin.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng sultamicilin cho bệnh nhân có tiền mẫm cảm với bất kì kháng sinh penicillin nào.
4.4 Thận trọng:
Phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo ở cá bệnh nhân đang điều trị bằng penicillin bao gồm cả sultamicilin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và/hoặc mẫn cảm với nhiều dị nguyên. Đã có báo cáo về những người tiền sử quá mẫn cảm với penicillin có phản ứng nghiêm trọng khi điều trị bằng cephalosporin. Trước khi điều trị bằng penicillin, cần phải hỏi kỹ tiền sử dị ứng trước đó với penicillin, cephalosporin, và các chất gây dị ứng khác. Nếu có phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng dùng thuốc và áp dụng biện pháp xử lý thích hợp.
Nếu có phản ứng phản vệ nghiêm trọng, cần cấp cứu ngay bằng adrenalin.
Có thể cho bệnh nhân thở oxy, tiêm tĩnh mạch steroid, và làm thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản theo chỉ định.
Phản ứng da nghiêm trọng, chẳng hạn như hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis – TEN), hội chứng Stevens-Johnson (stevens-Johnson syndrome – SJS), viêm da tróc vảy và hồng ban đa dạng đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng ampicillin/sulbactam. Nếu xảy ra phản ứng da nghiêm trọng, cần ngưng thuốc này và bắt đầu dùng liệu pháp thích hợp ( xem tác dụng không mong muốn của thuốc).
Giống như mọi kháng sinh khác, cần theo dõi liên tục các dấu hiệu của tình trạng tăng sinh của sinh vật không nhảy cảm, bao gồm nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm, phải ngưng thuốc ngày và/hoặc áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.
Tiêu chảy do Clostridium (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc khánh sinh, bao gồm sultamicilin và mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật tự nhiên của ruột, dẫn đến sự phát triển quá mức C.diffcile.
C.diffcile sinh ra độc tố A và B, gopsphaanf làm phát triển CDAD. Các chủng C.diffcile sinh nhiều độc tố làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể khó điều trị bằng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. Cần nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Đã thấy có mối tương quan giữa tổn thương gan do thuốc như viêm gan ứ mật và vàng da với việc dùng ampicillin/sulbactam. Bệnh nhân phải được khuyến cáo liên lạc với bác sĩ nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan ( xem mục tác dụng không mong muốn của thuốc).
Do bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân có nguồn gốc từ virus, không nên dùng ampicillin. Có tỷ lệ cao các bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân dừng ampicillin đã bị phát ban.
Nên kiểm tra định kì để phát hiện rối loạn chức năng hệ cơ quan trong quá trình trị liệu kéo dài; trong đó bao gồm chức năng thận, gan và hệ tạo máu.
Đường đào thải chính của sulbactam và ampicillin sau khi uống là qua nước tiểu. Vì chức năng thận chưa phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh nên khi dùng sultamicilin ở trẻ sơ sinh cần cân nhắc điều này.
Bệnh nhân mắc phải những vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, an thần, nhức đầu ở mức độ nhẹ. Cần thận trọng khi vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật thí nghiệm không cho thấy sultamicilin làm giảm khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi. Sulbactam qua được hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, tính an toàn khi sử dụng trong thời kì mang thai ở người chưa được xác định. Vì vậy, chỉ nên dùng sultamicilin trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng sultamicilin trong thời kỳ cho con bú. Nồng độ ampicillin và sulbactam bài tiết trong sữa thấp. Cần cân nhắc điều này vì trẻ sơ sinh có thể bị phơi nhiễm, đặc biệt khi chức năng thận chưa được phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sultamicilin thường được dung nạp tốt. Phần lớn các tác dụng phụ quan sát được ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và thường được dung nạp khi tiếp tục điều trị.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh: Viêm đại tràng giả mạc.
Rối loạn hệ miễn dịch: Sốc quá mẫn, phản ứng phản vệ, mẫn cảm.
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, an thần, nhức đầu.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở.
Rối loạn tiêu hóa: Viêm ruột đại tràng, phân đen, tiêu chảy, nôn, đau bụng khó tiêu, buồn nôn.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, mày đay, viêm da, phát ban, ngứa
Rối loạn chung: Mệt mỏi, khó chịu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR phổ biến nhất được thông báo là những phản ứng quá mẫn bao gồm ỉa chảy, ngứa, phát ban… Phải ngừng thuốc và có thể điều trị các phản ứng này bằng thuốc kháng histamin và nếu cần, corticosteroid tác dụng toàn thân.
Phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) có thể xảy ra và cần phải điều trị cấp cứu bằng adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid, truyền dịch tĩnh mạch và dùng thuốc tăng huyết áp nếu cần, giữ thông đường hô hấp kể cả việc đặt nội khí quản. Viêm đại tràng màng giả nhẹ thường khỏi khi ngừng thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Allopurinol
Dùng đồng thời allopurinol và ampicillin làm tăng đáng kể tỷ lệ phát ban ở các bệnh nhân dùng cả hai loại thuốc so với nhóm bệnh nhân chỉ dừng riêng ampicillin.
Thuốc chống đông
Penicilin có thể gây thay đổi trong các xét nghiệm kết dính tiểu cầu và đông máu. Những tác dụng này có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.
Các thuốc kìm khuẩn (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamid và tetracylin).
Các thuốc kìm khuẩn có thể ảnh hưởng đến khả năng diệt khuẩn của penicillin, tốt nhất là nên tránh dùng đồng thời.
Thuốc uống tránh thai chứa estrogen
Đã có các báo cáo về sự giảm hiểu quả ngừa thai ở phụ nữ dùng ampicillin, dẫn đến mang thai ngoài ý muốn. Mặc dù khả năng liên quan thất, nhưng bệnh nhân nên được cung cấp tùy chọn sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung trong khi dùng ampicillin.
Methotrexat
Dùng đồng thời với penicillin làm giảm độ thanh thải và làm tăng độc tính của methotrexate. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Có thể cần tăng liều leucovorin và kéo dài thời gian sử dụng.
Probenecid
Probenecid làm giảm bài tiết ampicillin và sulbactam qua ống thận khi dùng đồng thời; tác dụng này làm tăng và kéo dài nồng độ kháng sinh trong huyết thanh, kéo dài thời gian bán thải và làm tăng nguy cơ nhiễm độc.
Tương tác thuốc trong labo
Glucose niệu dương tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm phân tích nước tiểu bằng thuốc thử Benedict, thuốc thử Fehling và Clinitest. Sau khi cho phụ nữ có thai dùng ampicillin, nhận thấy nồng độ estriol liên hợp, estron glucuronid, estron liên hợp và estradiol trong huyết tương bị giảm tạm thời. Tác dụng này cũng có thể xảy ra với natri sulbactam/natri ampicillin tiêm bắp/tĩnh mạch..
4.9 Quá liều và xử trí:
Thông tin sẵn có về ngộ độc cấp của ampicilin natri và sulbactam natri ở người vẫn còn hạn chế. Quá liều của thuốc được cho rằng có những biểu hiện chủ yếu là mở rộng các phản ứng không mong muốn đã được báo cáo. Thực tế nồng độ CSF cao của kháng sinh Beta-lactam có thể gây ra các ảnh hưởng thần kinh bao gồm động kinh, cần được xem xét.
Vì cả ampicilin và sulbactam đều được loại khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu, nên phương pháp này có thể làm tăng cường bài tiết thuốc ra khỏi cơ thể nếu quá liều xảy ra ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Nhóm chống nhiễm khuẩn.
Mã ATC: J01CR04
Những nghiên cứu sinh hóa học với các hệ vi khuẩn không có tế bào đã chứng minh rằng sulbactam ức chế không hồi phục hầu hết các beta-lactamase quan trọng xảy ra ở các vi khuẩn kháng penicilin. Trong khi hoạt tính kháng khuẩn của sulbactam chủ yếu giới hạn đối với Neisseriacea, trong toàn bộ các nghiên cứu sử dụng các dòng vi khuẩn kháng thuốc cho thấy sulbactam natri có khả năng bảo vệ penicilin và cephalosporin không bị vi khuẩn đề kháng phá hủy và có tác dụng hiệp đồng rõ rệt với penicilin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn với một số protein gắn kết với penicilin, cho nên đối với một số chủng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam-ampicilin sẽ hiệu quả hơn là chỉ dùng 1 loại kháng sinh beta-lactam.
Thành phần diệt khuẩn của thuốc này là ampicilin, giống như benzyl penicilin, có hoạt tính chống lại những dòng vi khuẩn nhạy cảm trong suốt giai đoạn hoạt động nhân lên bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptid của vách tế bào.
Sultamicilin có phổ kháng khuẩn rộng đối với vi khuẩn gram dương và gram âm bao gồm: Staphylococcus aureus và S. epidermidis (bao gồm những vi khuẩn đề kháng penicillin và một số vi khuẩn đề kháng methicillin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis và các chủng Streptococcus khác; Haemophilus influenzae và H. parainfluenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase và không sinh beta-lactamase); Moraxella catarrhalis; vi khuẩn yếm khí bao gồm Bacteroides fragilis và các loài liên quan; Escherichia coli; chủng Klebsiella; chủng Proteus (gồm cả hai loại indol dương và indol âm); chủng Enterobacter; Morganella morganii; chủng Citrobacter; Neisseria meningitidis và Neisseria gonorrhoeae.
Cơ chế tác dụng:
Ampicilin là kháng sinh bán tổng hợp có phổ tác dụng rộng với hoạt tính kháng khuẩn tác dụng trên nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do khả năng ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan của thành tế bào vi khuẩn. Tuy vậy, ampicilin bị beta-lactamase phá vỡ vòng beta-lactam, nên bình thường phổ tác dụng không bao gồm các vi khuẩn tạo ra enzym này.
Sulbactam là một acid sulfon penicilamic, chất ức chế không thuận nghịch beta-lactamase. Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu khi sử dụng đơn độc. Sulbactam có hoạt tính ức chế tốt cả 2 loại beta-lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể.
Do sulbactam có ái lực cao và gắn với một số beta-lactamase là những enzym làm bất hoạt ampicilin bằng cách thủy phân vòng beta-lactam, nên phối hợp sulbactam với ampicilin tạo ra một tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, giúp mở rộng phổ kháng khuẩn của ampicilin đối với nhiều loại vi khuẩn sinh beta-lactamase đã kháng lại ampicilin dùng đơn độc.
5.2. Dược động học:
Ở người, sau khi uống, sultamicilin bị thủy phân trong quá trình hấp thu để tạo thành sulbactam và ampicilin tỉ lệ mol 1:1 trong hệ tuần hoàn. Sinh khả dụng của liều uống sulbactam và ampicilin là 80% so với liều tiêm tĩnh mạch. Uống cùng với thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng toàn thân của thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ampicilin sau khi uống sultamicilin xấp xỉ 2 lần so với dùng liều uống ampicilin. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, thời gian bán thải của sulbactam xấp xỉ 0,75 và của ampicilin là 1 giờ, với 50 – 75% mỗi thành phần của thuốc thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải tăng ở người cao tuổi và người suy thận. Probenecid làm giảm khả năng bài tiết ở ống thận của cả ampicilin và sulbactam.
Dùng đồng thời probenecid với sultamicilin làm tăng và kéo dài nồng độ ampicilin và sulbactam trong máu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Croscarmellose natri, Crospovidon, Lactose anhydrous, Bột Talc, Magnesi stearat, Colloidalsilicon dioxid, Sepifilm LP 770.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Viên nén bao phim màu trắng, hai mặt có vạch ngang.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc BBcelat do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
