Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Augbactam

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Augbactam (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Augbactam

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần hoá dược phẩm Mekophar

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: 625mg; 1g.

Thuốc bột uống dạng gói: 156,25mg, 281,25mg, 562,5mg.

Bột pha hỗn dịch uống dạng gói: 312,5mg.

Bột pha tiêm: 1g/200mg.

Thuốc tham khảo:

AUGBACTAM 1G
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AUGBACTAM 625
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AUGBACTAM 312,5
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	62,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AUGBACTAM 281,25
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	31,25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AUGBACTAM 1G/200MG
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	1000 mg
Acid clavulanic	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

AUGBACTAM dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta-lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi-phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu-sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: sản phụ khoa, ổ bụng.

*Augbactam 1g/200mg tiêm tĩnh mạch cũng được chỉ định trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau phẫu thuật, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi phẫu thuật dạ dày-ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Bột pha hỗn dịch uống và thuốc bột uống:

Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày-ruột.

Điều trị không vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Viên nén bao phim:

Theo chỉ dẫn của bác sỹ.

Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày-ruột.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Thuốc bột pha tiêm:

Phải pha thuốc với nước cất pha tiêm hoặc dung dịch pha tiêm Sodium chloride 0,9%. Để tiêm truyền, có thể dùng các dung dịch tiêm truyền Sodium lactate (M/6), Ringer hoặc Hartmann.

Độ bền của dung dịch chế phẩm phụ thuộc theo nồng độ. Vì vậy sau khi pha, phải dùng ngay. Thể tích pha và thời hạn dùng như bảng 2 (và phải theo đúng):

Cách dùng	Thể tích pha (ml)	Thời gian tối đa từ sau khi pha cho tới khi tiêm xong (phút)
Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm: 3 phút	20	15
Tiêm truyền: 30 phút	50	60

Liều dùng:

DẠNG UỐNG:

Augbactam 625:

Liều thường dùng cho người lớn và trẻ em ≥12 tuổi:

Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 1 viên, cách 12 giờ/lần.

Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên, cách 8 giờ/lần.

Augbactam 1g:

Liều thường dùng cho người lớn và trẻ em >12 tuổi: nhiễm khuẩn nặng uống 1 viên, cách 12 giờ/lần.

* Không khuyến cáo dùng viên AUGBACTAM 1g cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.

Bột pha hỗn dịch uống và thuốc bột uống 312,5mg:

Người lớn và trẻ em ≥12 tuổi:

Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 500 mg, cách 12 giờ/lần.

Nhiễm khuẩn nặng: 500 mg, cách 8 giờ/lần.

Trẻ em <12 tuổi (dưới 40kg thể trọng):

Liều tính theo Amoxicillin: 20-45mg/kg/ngày, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, chia làm nhiều lần cách nhau 8-12 giờ.

Liều thông thường:

Trẻ em từ 6-<12 tuổi: 250 mg, cách 8 giờ/lần.

Trẻ em từ 2-<6 tuổi: 125 mg, cách 8 giờ/lần.

Trẻ em từ 9 tháng-<2 tuổi: 62,5 mg, cách 8 giờ/lần.

Liều người lớn trong suy thận đối với Augbactam bột pha hỗn dịch uống 312,5:

Độ thanh thải creatinine >30ml/phút: không cần điều chỉnh liều.

Độ thanh thải creatinine từ 10 đến 30ml/phút: 1-2 gói, cách 12 giờ/lần.

Độ thanh thải creatinine <10ml/phút: 1-2 gói, cách 24 giờ/lần.

Thẩm phân máu: 1-2 gói, cách 24 giờ/lần, uống trong và sau khi thẩm phân.

BỘT PHA TIÊM:

Liều lượng được biểu thị dưới dạng Amoxicillin trong hợp chất. Sử dụng AUGBACTAM 1g/200mg cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi theo chỉ định của bác sỹ. Không được vượt quá 200mg acid Clavulanic cho mỗi lần tiêm.

Liều thường dùng: tiêm tĩnh mạch rất chậm hoặc tiêm truyền nhanh 1g/lần, cứ 8 giờ tiêm1 lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, có thể hoặc tăng liều tiêm (cứ 6 giờ tiêm 1 lần) hoặc tăng liều lên tới 6g/ngày.

Liều thường dùng trong dự phòng phẫu thuật: sử dụng AUGBACTAM 1g/200mg tiêm tĩnh mạch vào lúc tiền gây mê. Những ca phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuẩn cao (phẫu thuật kết trực-tràng), có thể phải cần 3-4 liều AUGBACTAM 1g/200mg trong vòng 24 giờ (thường là vào các thời điểm 0, 8, 16, 24 giờ). Có thể phải tiếp tục tiêm như vậy trong vài ngày nếu nguy cơ nhiễm khuẩn tăng lên.

Cần phải điều chỉnh liều lượng trong trường hợp suy thận trung bình và nặng như bảng 1:

Bảng 1	Suy thận nhẹ (độ thanh thải Creatinin > 30ml/phút)	Suy thận trung bình (độ thanh thải Creatinin 10– 30ml/phút)	Suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin < 10ml/phút)
Người lớn	Không cần điều chỉnh liều	Liều ban đầu 1g, sau đó tiêm 500mg mỗi 12 giờ	Liều ban đầu 1g, sau đó tiêm 500mg mỗi 24 giờ
Trẻ em	Không cần điều chỉnh liều	25mg/kg mỗi 12 giờ	25mg/kg mỗi 24 giờ

Thẩm phân máu:

Người lớn: liều ban đầu 1g, sau đó 500mg mỗi 24 giờ, thêm 1 liều bổ sung 500mg sau khi thẩm phân.

Trẻ em: 25 mg/kg mỗi 24 giờ, thêm 1 liều bổ sung 12,5mg/kg sau khi thẩm phân, tiếp sau đó là 25mg/kg mỗi 24 giờ.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với nhóm beta-lactam (các penicillin, cephalosporin) hoặc với một trong các thành phần của thuốc.

Những người có tiền sử vàng da hoặc rối loạn gan, mật do dùng amoxicillin, clavulanat hay các penicillin.

4.4 Thận trọng:

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan, suy thận.

Dạng thuốc bột uống và bột pha hỗn dịch uống có chứa aspartame, tránh dùng trong trường hợp phenylketon niệu.

Thận trọng thêm đối với dạng thuốc tiêm:

Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các Penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cần duy trì cân bằng lượng dịch xuất nhập để giảm thiểu hiện tượng sỏi-niệu. Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Tránh sử dụng AUGBACTAM cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do bác sỹ chỉ định.

Thời kỳ cho con bú:

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng AUGBACTAM. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: tiêu chảy, ngoại ban, ngứa.

Ít gặp: tăng bạch cầu ái toan, buồn nôn, nôn, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase.

Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin. Vì vậy, cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

4.9 Quá liều và xử trí:

Khi dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi hệ tuần hoàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

AUGBACTAM là kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng. Sự phối hợp amoxicillin với acid clavulanic trong AUGBACTAM giúp cho amoxicilin không bị các beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn đã kháng lại amoxicillin, các penicillin khác và các cephalosporin như:

Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicillin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1-2 giờ uống thuốc. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh khoảng 1-2 giờ và của acid clavulanic khoảng 1 giờ. 55-70% amoxicilin và 30-40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu ở dạng không thay đổi.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…..

6.2. Tương kỵ :

Thuốc tiêm:

Để tránh tương kỵ vật lý có thể xảy ra, không được pha AUGBACTAM với các dung dịch có chứa glucose, sodium bicarbonate hoặc dextran. Không nên trộn thuốc trong cùng bơm tiêm hoặc bình tiêm truyền với một thuốc khác, nhất là corticosteroid hoặc aminoglycoside.

Thuốc tương kỵ với hydrocortisone succinate, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid, neosynephrine hydrochloride, dung dịch manitol.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30oC.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

MIMS Việt Nam

HDSD Thuốc Augbactam do Công ty cổ phần hoá dược phẩm Mekophar sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM