Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Syntarpen
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Syntarpen (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cloxacillin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm Betalactam, phân nhóm Penicilin kháng penicilinase.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CF02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Syntarpen
Hãng sản xuất : Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha tiêm: Lọ 500 mg, 1g bột vô trùng để pha tiêm.
Thuốc tham khảo:
| SYNTARPEN 1g | ||
| Mỗi lọ bột có chứa: | ||
| Cloxacillin | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Polfa Tarchomin SA là công ty dược phẩm ở Warsaw – Ba Lan, là một trong những công ty thuốc generic lớn nhất và là một trong những nhà sản xuất dược phẩm lâu đời nhất trên thế giới.
► Tên công ty: Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A. (Polfa SA Tarchomin).
► Địa chỉ: Aleksandra Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Ba Lan (Cơ quan quản lý dược Ba Lan thuộc danh sách SRA).
► Website: https://www.polfa-tarchomin.com.pl/en/home/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1823.
► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 30 dây chuyền sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau bao gồm gel, bình xịt, viên nén, viên bao, viên nang, ống tiêm, lọ insulin….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc kháng sinh (nhóm penicillin), thuốc tiêu hóa, nội tiết, Hệ thần kinh trung ương, mỹ phẩm, da liễu…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cloxacilin được sử dụng trong việc điều trị các bệnh nhiễm trùng do tụ cầu như:
Nhiễm trùng da và mô mềm.
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới.
Biến chứng có mủ do bỏng và sau phẫu thuật.
Viêm tủy xương, chủ yếu sau chấn thương. Dạng uống được chỉ định giai đoạn sau của đợt điều trị.
Nhiễm trùng huyết
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm bắp:
Hòa tan 1 g bột trong 4 ml nước pha tiêm.
Tiêm tĩnh mạch:
Hòa tan 1 g bột trong 20 đến 40 ml nước pha tiêm. Tiêm chậm trong 3-4 phút.
Tiêm truyền tĩnh mạch:
Hòa tan bột trong chai thuốc với khoảng 500 ml dung dịch muối NaCI 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% và truyền trên 30 đến 40 phút.
Dung dịch Syntarpen nên được dùng ngay sau khi pha.
Hướng dẫn sử dụng cho dung dịch sau khi hòa tan trong lọ
Cắt vòng tròn bảo vệ ở phía trên trung tâm của nắp. Lau sạch phần tiếp xúc của nút với cồn sát trùng “ Không được tháo nút cao su ra”
Đẩy kim tiêm vào ống tiêm, xuyên qua nút cao su và bơm thể tích dung môi vào trong lọ thuốc. Đê bơm thủng được nút cao su phải sử dụng kim với đường kính không quá 0,8 mm (loại G21). Các kim phải được lắp theo chiều dọc vào trong khu vực trung tâm của xilanh Dung môi bơm vào trong lọ phải được lắc đều sau 1-2 phút để hòa tan hết thuốc hoàn toàn. Trước khi tiêm phải đảm bảo thuốc đã tan hết hoàn toàn và không chứa các hạt không tan.
Đê loại bỏ các nguy cơ của các mảnh vỡ có thê có của nút cao su có thê sử dụng một kim tiêm khác với đường kính nhỏ hơn
Tất cả các giải pháp trên nhằm mục đích loại bỏ nguy cơ của sự phân mảnh của nắp cao su và các mảnh vỡ vào ống tiêm khi tiêm thuốc cho bệnh nhân .
Liều dùng:
Đối với người lớn và trẻ em cân năng trên 20kg:
Liều thường dùng là 250mg đến 500mg mối 6 giờ. Trong nhiễm khuẩn nặng, các bác sỹ có thể tăng liều tới lg sau mỗi 6 giờ.
Liều tối đa hàng ngày cho người lớn là 6g.
Trẻ cân năng lên tới 20kg:
Liều thông thường là 25-50mg/kg mỗi ngày tiêm tĩnh mạch chia 4 lần sau mỗi 6 giờ. Trong nhiễm khuẩn nặng , bác sỹ có thể tăng liều đến lOOmg/kg mỗi ngày.
Sử dung thuốc ở bênh nhân suy thân: Thông báo với bác sỹ tình trạng suy thận của bản thân trước khi sử dụng Syntarpen. Bác sỹ sẽ xác định liều lượng riêng, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của suy thận
4.3. Chống chỉ định:
Dị ứng với cloxacillin, các penicillin, cephalosporin hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm
4.4. Thận trọng:
Nếu đã từng bị phản ứng dị ứng với bất kỳ loại kháng sinh nào hoặc trước đây đã bị phản ứng dị ứng khác, hãy nói với bác sỹ trước khi sử dụng thuốc.
Các phản ứng quá mẫn với cloxacillin có thể xảy ra thường xuyên hơn ở những người có khuynh hướng phản ứng dị ứng với nhiều chất khác nhau. Những phản ứng này có thể khác nhau về triệu chứng và mức độ nghiêm trọng, từ tổn thương da tới sốc phản vệ. Do đó nếu phát hiện bất kỳ một thay đổi nào trên da (như ngứa, nổi mề đay) hoặc bất kỳ triệu chứng dị ứng nào do sử dụng Syntarpen, nên ngừng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến bác sỹ càng sớm càng tốt.
Nếu phải dùng Syntarpen trong thời gian dài hơn, bác sỹ thường theo dõi định kỳ chức năng gan, thận và công thức máu ngoại vi.
Dùng kháng sinh dài hạn có thể gây ra sự phát triển quá mức của vi khuẩn không nhạy cảm hoặc nấm. Nếu xuất hiện triệu chứng của bệnh nhiễm trùng mới xuất hiện trong khi điều trị với Syntarpen. Nên dừng điều trị và liên hệ với bác sỹ.
Nếu bị tiêu chảy trong quá trình điều trị với Syntarpen thì hãy thông báo với bác sỹ. Đây có thể là một triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc – một biến chứng của việc sử dụng kháng sinh. Trong trường hợp này cân dừng thuôc và điêu trị triệu chứng, không nên dùng thuôc ức chế nhu động ruột hoặc gây táo bón
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có dữ liệu về tác dụng của Syntarpen trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó nếu bạn có các triệu chứng làm suy giảm sự tập trung như nhức đầu, buồn ngủ (xem phần tác dụng không mong muốn) thì không nên lái xe hay sử dụng máy móc
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Tư vấn bác sỹ nếu đang mang thai hoặc cho con bú, hoặc nghi ngờ có thai hoặc đang có kế hoạch mang thai.
Việc sử dụng Syntarpen trong thời kỳ mang thai cần theo sự chỉ dẫn của bác sỹ nếu lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Thời kỳ cho con bú:
Thời kỳ cho con bú: Thuốc bài tiết một lượng nhỏ vào sữa mẹ nên cần thiết nên dừng cho con bú nếu bé bị rối loạn tiêu hóa (tiêu chảy, nhiễm Candida hoặc phát ban da).
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Syntarpen có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải tất cả mọi người đều gặp.
Tác dụng phụ nghiêm trọng:
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây xảy ra, thông báo cho bác sỹ ngay lập tức.
Các tác dụng phụ sau đây rất hiếm khi xảy ra (ít hơn 1 người trong số 10000 người):
Phản ứng dị ứng, phản ứng dị ứng tức thời như khó thở đột ngột và thắt ngực, phù mí mắt, mắt hoặc miệng, phát ban da nghiêm trọng mà có thể liên quan đến sự phồng rộp ở mắt, miệng, cổ họng và cơ quan sinh dục, ngất. Các phản ứng dị ứng chậm (có thể xảy ra sau 48 giờ đến 2-4 tuần sau khi bắt đầu điều trị) như sốt, mệt mỏi, phát ban, đau cơ, đau khớp, đau bụng, da nổi mân, triệu chứng bệnh huyết thanh như phát ban trên da với cảm giác bỏng rát, viêm mạch dị ứng.
Tiêu chảy nặng, duy trì trong thời gian dài hoặc có máu, kèm đau bụng hoặc sốt. Nó có thể là hội chứng viêm đường ruột nghiêm trọng (gọi là viêm đại tràng giả mạc) có thể xảy ra sau khi sử dụng kháng sinh.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra trong quá trình điều trị:
Các tác dụng phụ sau đây hiếm khi xảy ra (ít hơn 1 người trong 1000 người):
Tay đỏ da tại vị trí tiêm hoặc viêm tắc tĩnh mạch.
Các tác dụng phụ sau đây rất hiếm khi xảy ra (ít hơn 1 người trong số 10000 người):
Tăng hoặc giảm số lượng của bạch cầu, hồng cầu và tiểu cầu trong máu. Sự phá hủy bất thường của các tế bào hồng cầu, ức chế chức năng tủy xương.
Buồn nôn, nôn, viêm miệng, lưỡi đen màu.
Vô niệu, viêm thận kẽ, rối loạn chức năng ống thận. Các triệu chứng của những rối loạn này như phát ban, sốt, tăng số lượng của một trong các loại bạch cầu hạt trong máu. đái ra máu và protein niệu. Nó xảy ra như một quy luật ở những bệnh nhân dùng liều cao và/hoặc đang bị suy thận và nó sẽ hết sau khi dừng thuốc.
Thoáng qua tăng động, kích động, lo âu, buồn ngủ, lú lẫn và/hoặc chóng mặt. Những triệu chứng này xuất hiện ở những bệnh nhân suy thận và người dùng liều cao.
Sốt, đau và chóng mặt. Sẽ hết sau khi dừng thuốc.
Tăng nồng độ của các enzyme trong gan, trường hợp cá biệt bị viêm gan, vàng da và mắt trắng (một triệu chứng của bệnh vàng da ứ mật) có thể xuất hiện. Các triệu chứng này có thê giải quyết bằng cách dừng thuốc..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thông báo cho bác sỹ các loại thuốc đã dùng gần đây hoặc đang dùng.
Đặc biệt thông báo cho bác sỹ nếu đang sử dụng các thuốc sau:
Probenecid dùng đồng thời với Syntarpen có thể làm tăng nồng độ của kháng sinh này trong huyết thanh.
Tác nhân chống đông máu như warfarin khi sử dụng đồng thời với Syntarpen có xu hướng làm tăng chảy máu.
Methotrexat: Dùng đòng thời với Syntarpen có thể làm tăng độc tính của methotrexat.
Các thuốc tránh thai: Syntarpen sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai dạng uống làm giảm hiệu quả tránh thai. Nên dùng thêm các biện pháp tránh thai khác không có nguồn gốc từ nội tiết tố.
Ampicillin, acid fusidic khi sử dụng đồng thời với Syntarpen làm tăng tác dụng.
Erythromycin, tetracycline, chloramphenicol khi dùng đồng thời với Syntarpen làm giảm tác dụng của thuốc.
Bệnh nhân dị ứng với Cephalosporins cũng có thể bị dị ứng với Cloxacillin ( gọi là dị ứng chéo)
Ảnh hưởng đến các kết quà xét nghiêm:
Ở các bệnh nhân sử dụng Syntarpen, kết quả xét nghiệm glucose niệu có thê bị dương tính giả. Vì vậy càn thiết phải kiểm tra lại. Sử dụng phương pháp enzyme được đề xuất.
Syntarpen cũng có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm steroid tiết niệu
4.9 Quá liều và xử trí:
Xuất hiện các rối loạn về tâm thần kinh, thận, tiêu hóa khi sử dụng quá liều các penicillin M.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phân nhóm dược điều trị: Các penicillin kháng β-lactam.
Mã ATC: 101CF02
Cloxacillin là một kháng sinh nhóm beta-lactam thuộc phân nhóm penicillin M.
Cloxacillin là một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ Betalactam nhóm Pelicilin M Cơ chế tác dụng diệt khuẩn của cloxacillin là ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Kết quả của sự ức chế hoạt động của men transpeptidase, cloxacillin ức chế sự hình thành các mối liên kết giữa các pentapeptides của vi khuẩn, glycopeptide vách tế bào, sự hoạt hóa của tế bào hydrolases, kết quả làm cho sự phân chia tế bào vi khuẩn không xảy ra. Kháng sinh này được đặc trưng bởi khả năng chống penicillinases tụ cầu.
Phổ kháng khuẩn in vitro của cloxacillin bao gồm:
Vi khuẩn Gram dưong
Staphylococcus spp Cloxacillin có hoạt tính cao nhất đối với tụ cầu, kể cả các chủng benzylpenicillin kháng. Nhưng cloxacilin không có hoạt tính với Staphylococcus aureus kháng methicilin (MRSA) do vi khuẩn này có những protein gắn penicillin (PBP) biến đối
Hoạt tính đối với Staphylococcus như Staphylococcus pneumonia và Staphylococcus pyogenes thấp hơn benzylpenicillin
Vi khuẩn Gram âm
Cloxacillin hoạt động chống lại vi khuẩn gram âm yếu hơn so với hoạt động chống tụ cầu khuẩn Neisseria spp. (Ví dụ Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis).
Mặc dù cloxacillin trong ống nghiệm có hoạt tính chống lại các chủng khác nhau của vi khuẩn Gram dương và Gram âm, trong lâm sàng thiết lập nó thường được sử dụng trong các bệnh nhiễm trùng do tụ cầu. Cloxacillin không có hiệu quả trong nhiễm trùng gây ra bởi trực khuẩn Gram âm và Enterococcus spp.
Hầu hết các chủng tụ cầu (trong một số môi trường thậm chí trên 90%) sản xuất penicillinases Tuy nhiên, nếu một chủng nhạy cảm với cloxacillin cũng nhạy cảm với penicillin, nên sử dụng benzylpenicillin vì nó có tác dụng tích cực hơn cloxacillin trong việc chống lại các chủng tụ cầu nhạy cảm.
Cơ chế tác dụng:
Ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuân theo cơ chế giống như benzylpenicilin, nhưng kháng penicilinase của Staphylococcus
5.2. Dược động học:
Cloxacilin ổn định trong môi trường có tính acid nên có thể dùng đường uống
Sau khi tiêm bắp 500mg cloxacilin, nồng độ đỉnh trong huyết thanh là 15mcg/ml đạt được trong khoảng 30 phút.
Cloxacilin liên kết với khoảng 95% protein trong huyết tương.
Thời gian bán thải là 30-45 phút. Có thể tăng lên 1-2 giờ ở bệnh nhân bị suy thận.
Cloxacilin khuyếch tán tốt vào xương và khớp bị viêm, dịch màng phổi, hoạt dịch, các khoang huyết thanh và mủ. Cloxacilin đi qua nhau thai và phân bố vào sữa mẹ. Cloxacilin chỉ khuyếch tán vào dịch não tủy khi bị viêm.
Được đào thải chủ yếu qua thận (khoảng 40%-60%) bằng cách lọc qua cầu thận và bài tiết ở ống thận và một lượng nhỏ khoảng 10% đào thải qua mật.
Syntarpen chứa hoạt chất Cloxacillin hoạt động mạnh, là một bán tổng hợp kháng sinh nhóm penicillin. Cloxacillin hoạt động chống lại các chủng khác nhau của vi khuẩn Gram dương và Gram âm, nhưng nó được sử dụng thường xuyên nhất trong việc điều trị các bệnh nhiễm trùng do tụ cầu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Crospovidone, Talc, Magnesium stearate.
6.2. Tương kỵ :
Không được trộn các kháng sinh aminoglycosid với cloxacilin cũng như với các kháng sinh beta- lactam, vì các thuốc này làm mất tác dụng lẫn nhau invitro. Nếu có chỉ định điêu trị phôi hợp phải tiêm thuốc ở hai chỗ khác nhau, cách nhau ít nhất 1 giờ. Thuôc cũng tương kỵ với tetracycllin, erythromycin và polymycin B sulfat
6.3. Bảo quản:
Sau khi hòa tan: Độ ôn định về mặt lý hóa của sản phẩm được chứng minh trong 24 giờ ở 25°C với nồng độ 5% trong dung dịch nước cất vô khuẩn pha tiêm hoặc với nồng độ 1% trong dung dịch NaCl đăng trương và trong 8 giờ với nồng độ 1% trong dung dịch glucose đẳng trương.
Tuy nhiên, theo quan điểm vi sinh, dung dịch phải được dùng ngay. Nếu không được dùng ngay, hạn dùng và điều kiện bảo quản sau khi pha và trước khi dùng thuộc trách nhiệm của người dùng và không nên sử dụng vượt quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8°C với dung dịch nồng độ 5% trong nước cất pha tiêm.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
