Thuốc Ranbeforte, Biticans là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ranbeforte, Biticans (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02B C04.
Biệt dược gốc: Pariet, Rabeloc IV
Biệt dược: Ranbeforte, Biticans
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột đông khô pha tiêm 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| RANBEFORTE | ||
| Mỗi lọ bột có chứa: | ||
| Rabeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét dạ dày tiến triển có chảy máu hoặc trợt nghiêm trọng.
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản có loét hoặc trợt nghiêm trọng (GORD/GERD), hoặc bệnh trào ngược không trợt (NERD) nhưng bệnh nhân không thể dùng thuốc uống.
Các trường hợp tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger- Ellison.
Điều trị tiếp theo Rabeprazol dùng đường uống, ở bệnh nhân tạm thời không thể dùng thuốc uống do bất kỳ lý do gì, ví dụ như phẫu thuật.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch chậm trên 15 phút hoặc truyền tĩnh mạch. Không được tiêm bắp.
Hòa tan hoàn toàn bột thuốc với 5ml nước cất pha tiêm. Dung dịch thuốc sau khi pha trong và không màu. Không sử dụng nếu có thay đổi màu sắc hay đục hoặc kết tủa.
Thuốc bột tiêm Rabeprazol Natri tương hợp với nước cất pha tiêm và dung dịch Natri Clorid. Ngoài ra, không nên pha với dung môi hoặc dịch truyền nào khác.
Liều dùng:
Bệnh loét dạ dày: 20 mg/lần/ngày.
Bệnh trào ngược dạ dày- thực quản: 20 mg/lần/ngày.
Hội chứng Zollinger- Ellison: Liều khởi đầu 60 mg/lần/ngày, điều chỉnh liều theo đáp ứng của bệnh nhân. Liều có thể tăng đến 120mg/ngày, khi liều hàng ngày cao hơn 100mg nên chia làm 2 lần.
Điều trị tiếp theo Rabeprazol dùng đường uống: 20 mg/lần/ngày.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận, suy gan hoặc người cao tuổi. Liều trên 40 mg/ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân đang thẩm phân máu.
Trẻ em: Không đề nghị dùng thuốc này vì có rất ít kinh nghiệm với đối tượng này.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn với Rabeprazol, dẫn xuất Benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Nên loại trừ khả năng bệnh ác tính trước khi điều trị với Rabeprazol vì điều trị có thể làm giảm triệu chứng nhưng không thể ngăn ngừa sự hiện diện của bệnh dạ dày hoặc thực quản ác tính.
Trong nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa so với nhóm đối chứng có độ tuổi và giới tính tương đương, không có vấn đề về tính an toàn của thuốc. Tuy nhiên, nên thận trọng khi bắt đầu dùng Rabeprazol ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa thấy có thông báo về tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chống chỉ định với người cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu, tiêu chảy và buồn nôn. Các tác dụng phụ khác là viêm mũi, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, viêm họng, nôn, đau không xác định, đau lưng, chóng mặt, hội chứng cúm, nhiễm khuẩn, ho, táo bón và mất ngủ.
Các tác dụng phụ ít gặp hơn là đau cơ, đau ngực, khô miệng, khó tiêu, căng thẳng, buồn ngủ, viêm phế quản, viêm xoang, ớn lạnh, phát ban, chuột rút chân, nhiễm khuẩn đường tiểu, đau khớp và sốt.
Vài trường hợp cá biệt có chán ăn, viêm dạ dày, tăng cân, chán nản, ngứa, rối loạn thị giác hoặc vị giác, đổ mồ hôi, tăng bạch cầu. Tăng men gan đã được quan sát thấy ở 2% bệnh nhân. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, ban mụn nước và các phản ứng trên da khác bao gồm ban đỏ đã được ghi nhận. Ngưng thuốc ngay nếu có thương tổn trên da.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các nghiên cứu ở đối tượng khỏe mạnh cho thấy Rabeprazol natri không tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ thống CYP450 như warfarin, phenytoin, theophyllin hoặc diazepam.
Do tác dụng ức chế tiết acid kéo dài và hoàn toàn, Rabeprazol natri có thể tương tác với các thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH. Dùng đồng thời với Rabeprazol natri sẽ làm giảm nồng độ ketoconazol 33% và tăng nồng độ tối thiểu của digoxin 22%. Do đó nên theo dõi bệnh nhân nhằm xác định có cần phải điều chỉnh liều khi dùng đồng thời với các thuốc này.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, không quan sát thấy tương tác của Rabeprazol với các thuốc kháng acid dạng lỏng. Thuốc không tương tác với thức ăn. Các nghiên cứu cho thấy khả năng tương tác là rất thấp, tuy nhiên tác dụng trên chuyển hóa cyclosporin thì tương tự với các chất ức chế bơm proton khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Rabeprazol natri gắn kết mạnh với protein huyết tương và do đó không thể thẩm phân. Nên điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Rabeprazol là dẫn chất benzimidazol có tác dụng chống tiết acid dạ dày. Do tác dụng ức chế đặc hiệu enzym H+/K+ ATPase có trên bề mặt tế bào thành dạ dày
Rabeprazol ức chế sự vận chuyển cuối cùng các ion hydrogen vào trong dạ dày. Vì hệ thống enzym H+/K+ ATPase được coi là chiếc bơm acid (proton) của niêm mạc dạ dày nên Rabeprazol được gọi là chất ức chế bơm proton. Rabeprazol ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và khi bị kích thích do bất kỳ một tác nhân kích thích nào.
Tác dụng trên gastrin huyết thanh: Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân được điều trị với 10 hoặc 20 mg Rabeprazol natri ngày một lần, kéo dài 24 tháng. Mức gastrin huyết thanh tăng trong 2 đến 8 tuần đầu, điều này phản ánh hiệu quả ức chế trên sự tiết acid. Mức gastrin trở về như trước khi điều trị, thường trong vòng 1 đến 2 tuần sau khi ngưng thuốc.
Cơ chế tác dụng:
Rabeprazole sodium thuộc nhóm thuốc kháng tiết acid, những dẫn xuất của benzimidazoles thế, không có đặc tính kháng tiết cholin hay đối kháng histamine H2 nhưng ức chế sự tiết acid ở dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H+/K+ – ATPase (bơm acid hay bơm proton). Hiệu quả tỷ lệ với liều lượng và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kể tác nhân kích thích nào. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, rabeprazole sodium nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và niêm mạc dạ dày. Vì là một base yếu, rabeprazole nhanh chóng được hấp thu dù ở liều lượng nào và tập trung vào môi trường acid của tế bào thành. Rabeprazole được chuyển thành dạng sulphenamide có hoạt tính qua sự proton hóa và sau đó phản ứng với cysteines có sẵn ở bơm proton.
5.2. Dược động học:
Khoảng 97% thuốc gắn với protein huyết tương. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 1 giờ (từ 0,7 đến 1,5 giờ) và tổng thanh thải ước tính khoảng 283±98 ml/phút. Ở bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính, AUC tăng gấp đôi so với người tình nguyện khỏe mạnh và thời gian bán hủy trong, huyết tương tăng 2-3 lần. Rabeprazol được chuyển hóa hầu như hoàn toàn, chủ yếu không bởi enzym, thành thioetherrabeprazol. Khác với các chất ức chế bơm proton khác, Rabeprazol không bị chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 của gan và các dạng đồng phân của CYP2C19 không ảnh hưởng đáng kể đến độ thanh thải, hiệu quả lâm sàng hoặc tương tác thuốc của Rabeprazol.
Thải trừ chủ yếu qua đường tiểu (90%), thuốc nguyên dạng không thải trừ qua nước tiểu. Phần còn lại các chất chuyển hóa được bài tiết qua phân, một phần nhỏ thải trừ qua đường mật. Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm phân máu duy trì (độ thanh thải creatinin < 5 ml/phút/1,73m2 ), thải trừ của Rabeprazol natri vẫn tương tự so với người tình nguyện khỏe mạnh. Ở người cao tuổi, thải trừ hơi giảm.
Sau 7 ngày dùng liều 20 mg Rabeprazol natri mỗi ngày, AUC tăng khoảng gấp đôi, Cmax tăng 60%. Tuy nhiên, không có bằng chứng về tích lũy thuốc.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
