Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Alzed Tablet
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Alzed Tablet (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Albendazole
Phân loại: Thuốc kháng kí sinh trùng , trị giun sán.
Nhóm pháp lý: Với dạng bào chế đường uống dùng để trị giun là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) –. Các dạng bào chế và chỉ định khác được coi là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P02CA03.
Biệt dược gốc: Zentel
Biệt dược: Alzed Tablet
Hãng sản xuất : General Pharmaceutical Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 400 mg.
Thuốc tham khảo:
| ALZED TABLET 400 MG | ||
| Mỗi viên nén nhai có chứa: | ||
| Albendazole | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm một loại hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa, giun kim, giun móc, giun mỏ, giun tóc, giun lươn, sán hạt dưa, sán lợn , sản bò, san lá gan loại Opisthorchis viverrini và O. sinensis.
Albendazol cũng có hiệu quả trên ấu trùng di trú ở da. Thuốc còn có tác dụng với bệnh âu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis). Albendazol là thuốc được lựa chọn để điều trị các trường hợp bệnh nặng sán không phẫu thuật được, nhưng lợi ích lâu dài của việc điều trị này còn phải đánh giá thêm.
AIbendazol cũng được chỉ định trong điều trị bệnh Giardia (G. duodenalis, G. intestinalis, Lambia intestinalis).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên có thể nhai, nuốt hoặc nghiền và trộn với thức ăn. Không cần phải nhịn đói hoặc tẩy.
Liều dùng:
Giun đũa, giun kim, gian móc hoặc giun tóc:
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Dùng 1 viên Tablet 400 duy nhất trong 1 ngày. Có thể điều trị lại sau 3 tuần.
Ấu trùng di trú ở da:
Người lớn: Dùng 1 viên /lần, mỗi ngày một lần trong 3 ngày
Bệnh nang sản:
Người lớn: Dùng 2 viên mỗi ngày, trong 28 ngày, Điều trị có thể lặp lại nếu cần. Có khi cho tới 2 hoặc 3 đợt điều trị, Nếu nang sán không mỗ được, có thể cho tới 5 đợt.
Sán dây, Strongvloides (giun lươn).
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Dùng 1 viên/lần, mỗi ngày một lần trong 3 ngày. Điều trị có thể lặp lại sau 3 tuần.
Trẻ em 2 tuổi trở lên:
Bệnh Giardia (người lớn và trẻ em trên 2 tuổi): Dùng 1 viên/lần, mỗi ngày một lần liều giống liều người lớn trong 5 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Có tiền sử quá mẫn cảm với các hợp chất loại benzimidazol hoặc các thành phần nào đó của thuốc.
Người bệnh có tiền sử nhiễm độc tủy xương.
Người mang thai.
4.4 Thận trọng:
Người bệnh có chức năng gan bắt thường trước khi bất đầu điều trị bằng albendazol cần phải cân nhắc cẩn thận vì thuốc bị chuyển hóa ở gan và đã thấy một số ít người bệnh bị nhiễm độc gan. Cũng cần thận trọng với những người bị bệnh về máu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi vận hành lái xe và vận hành máy móc do thuốc có tác động lên hệ thần kinh trung ương gây nhức đầu, chóng mặt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng Alzed cho người mang thai trừ những trường hợp bắt buộc phải dùng mà không có cách nào khác. Người bệnh không được mang thai trong thời gian ít nhất một tháng sau khi dùng Alzed. Nếu người bệnh đang dùng thuốc mà lỡ mang thai thì phải ngừng thuốc ngay và phải hiểu rõ là thuốc có thể gây nguy hại rất nặng cho thai..
Thời kỳ cho con bú:
Còn chưa biết thuốc tiết vào sữa ở mức nào. Do đó cần hết sức thận trọng khi dùng Alzed cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Còn thiếu các thử nghiệm lâm sàng có kiểm tra trên phạm vi rộng để đánh giá rõ hơn độ an toàn của thuốc.
Khi điều trị thời gian ngắn (không quá 3 ngày) có thể thấy vài trường hợp bị khó chịu ở đường tiêu hóa (đau vùng thượng vị, ỉa chảy) và nhức đầu.
Trong điều trị bệnh nang sán chó Echinococcus hoặc bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis) là những trường hợp phải dùng liều cao và dài ngày, tác dụng có hại thường gặp nhiều hơn và nặng hơn.
Thông thường các tác dụng không mong muốn không nặng và hồi phục được mà không cần điều trị. Chỉ phải ngừng điều trị khi bị giảm bạch cầu (0,7%) hoặc có sự bất thường về gan (3,8% trong bệnh nang sán).
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Sốt.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, tăng áp suất trong não.
Gan: Chức năng gan bất thường.
Dạ dày – ruột: Đau bụng, buồn nôn, nôn.
Da: Rụng tóc (phục hồi được).
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Phản ứng dị ứng.
Máu: Giảm bạch cầu.
Da: Ban da, mày đay.
Thận: Suy thận cấp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm huyết cầu nói chung, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Albendazol có thể gây giảm bạch cầu (dưới 1%) và phục hồi lại được. Hiếm gặp các phản ứng nặng hơn, kể cả giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, hoặc giảm các loại huyết cầu. Phải xét nghiệm công thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần trong khi điều trị. Vẫn tiếp tục điều trị được bằng albendazol nếu lượng bạch cầu giảm ít và không giảm nặng thêm.
Albendazol có thể làm tăng enzym gan từ nhẹ đến mức vừa phải ở 16% người bệnh, nhưng lại trở về bình thường khi ngừng điều trị. Kiểm tra chức năng gan (các transaminase) phải được tiến hành trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong khi điều trị. Nếu enzym gan tăng nhiều, nên ngừng dùng albendazol. Sau đó lại có thể điều trị bằng albendazol khi enzym gan trở về mức trước điều trị, nhưng cần xét nghiệm nhiều lần hơn khi tái điều trị.
Người bệnh được điều trị bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não, nên dùng thêm corticosteroid và thuốc chống co giật. Uống hoặc tiêm tĩnh mạch corticosteroid sẽ ngăn cản được những cơn tăng áp suất nội sọ trong tuần đầu tiên khi điều trị bệnh ấu trùng sán này.
Bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis), có thể có ảnh hưởng đến võng mạc tuy rất hiếm. Vì vậy, trước khi điều trị, nên xét nghiệm những tổn thương võng mạc của người bệnh. Ngay cả khi dùng cùng với corticosteroid, bất cứ thuốc nào diệt ấu trùng sán lợn dùng để điều trị nang ấu trùng ở mắt hoặc tủy sống cũng có thể gây ra tác hại không hồi phục nên trước khi điều trị, phải khám mắt để loại trừ nang trong mắt.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dexamethason: Nồng độ của chất có hoạt tính albendazol sulfoxid trong huyết tương tăng hơn khoảng 50% khi dùng phối hợp thêm dexamethason.
Praziquantel: Praziquantel (40 mg/kg) làm tăng nồng độ trung bình trong huyết tương và diện tích dưới đường cong của albendazol sulfoxid khoảng 50% so với dùng albendazol đơn độc (400 mg).
Cimetidin: Nồng độ albendazol sulfoxid trong mật và trong dịch nang sán tăng lên khoảng 2 lần ở người bị bệnh nang sán khi dùng phối hợp với cimetidin (10 mg/kg/ngày) so với dùng albendazol đơn độc (20 mg/kg/ngày).
Theophylin: Dược động học của theophylin không thay đổi sau khi uống 1 liều albendazol 400 mg.
Sự có mặt phenytoin, carbamazepin, phenobarbital có ảnh hưởng đến sự chuyển hóa albendazol, do tác động lên quá trình oxy hóa của albendazol qua cytochrom P450 isoenzym CYP3A, dẫn đến giảm đáng kể nồng độ của albendazol sulfoxid . Sự tương tác này có thể sẽ có ý nghĩa lâm sàng khi albendazol được sử dụng để điều trị nhiễm giun sán toàn thân, và cần phải tăng liều albendazol. Tương tác này là không đáng kể về mặt lâm sàng khi albendazol được sử dụng cho bệnh nhiễm giun sán ở ruột.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (rửa dạ dày, dùng than hoạt tính) và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Albendazol là một dẫn chất benzimidazol carbamat, về cấu trúc có liên quan với mebendazol. Thuốc có phổ hoạt tính rộng trên các giun đường ruột như giun móc (Ancylostoma duodenale), giun mò (Necator americanus), giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun kim (Enterobius vermicularis), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun tóc (Trichuris trichiura), giun Capillaria (Capillaria philippinensis); giun xoắn (Trichinella spiralis) và thể ấu trùng di trú ở cơ và da; các loại sán dây và ấu trùng sán ở mô (như Echirococcu grandlosu, E. mullllocularis và E.n urocysticercosis).
Albendazol cho thấy có hiệu quả trong điều trị bệnh Giardia (G. cuodenaily estas Lambia intestinalis).
Albendazol có hoạt tính trên cả giai đoạn trưởng thành và giai đoạn ấu trùng của các giun đường ruột và diệt được trứng của giun đũa và giun tóc. Dạng chuyển hóa chủ yếu của albendazol là albendazol sulfoxid vẫn còn tác dụng và giữ vị trí quan trọng về tác dụng dược lý của thuốc.
Cơ chế tác dụng của albendazol cũng tương tự như các benzimidazol khác. Thuốc liên kết với các tiểu quản của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp hóa các tiểu quản thành các vi tiểu quản của bào tương, là những bảo quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của albendazol chưa được biết đầy đủ. Thuốc có ái lực mạnh, đặc hiệu gắn vào beta-tubulin (một loại protein tự do) trong tế bào của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose của ký sinh trùng ở các giai đoạn ấu trùng và trưởng thành, dẫn đến cạn kiệt glycogen, làm ký sinh trùng bất động và chết.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ở người, sau khi uống, albendazol được hấp thu rất kém (5%), hấp thu có thể tăng lên khi ăn nhiều chất béo. Hầu hết tác dụng chống giun sán xảy ra ở ruột. Để có tác dụng xảy ra ở mô, phải dùng liều cao và lâu dài.
Albendazol bị oxy hóa nhanh và hoàn toàn, thành chất chuyển hóa vẫn còn có tác dụng là albendazol sulfoxid, sau đó lại bị chuyển hóa tiếp thành hợp chất không còn tác dụng là albendazol sulfon trong đó chất chuyển hóa albendazol sulfoxid có tác đụng điệt giun. Do chuyển hóa bước một rất mạnh, nên không thấy albendazol hoặc chỉ thấy ở dạng vết trong huyết tương. Sau khi uống một liều duy nhất 400 mg albendazol, nồng độ đỉnh của chất chuyển hóa sulfoxid đạt được tronghuyết tương khoảng 0,04 – 0,55 microgam/ml sau 1 đến 4 giờ. Khi dùng thuốc với thức ăn nhiều chất mỡ, nồng độ trong huyết tương tăng lên 2 – 4 lần. Có sự khác nhau lớn giữa các cá thể về nồng độ albendazol sulfoxid trong huyết tương. Đó có thể là do sự hấp thu thất thường và do sự khác nhau về tốc độ chuyển hóa thuốc. Albendazol sulfoxid liên kết với protein trong huyết tương tới 70%. Albendazol sulfoxid được phân bố rộng khắp cơ thể bao gồm vào mật và dịch não tủy. Albendazol sulfoxid qua được hàng rào máu não và nỗng độ trong dịch não – tủy bằng khoảng 1/3 nồng độ trong huyết tương. Khi dùng lâu dai trong điều trị bệnh nang sán, nồng độ albendazol sulfoxid trong dịch nang sán có thể đạt mức khoảng 20% nồng độ trong huyết tương. Albendazol sulfoxid có nửa đời thải trừ khỏi huyết tương khoảng 8,5 giờ. Albendazol sulfoxid thải trừ qua dịch mật, chỉ có một lượng nhỏ bài tiết qua nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tinh bột ngô, lactose, manitol, màu đỏ raspberry, natri saccharin, bột talc, magnesi stearat, vị đứa, vị cam.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Alzed Tablet 400 mg do General Pharmaceutical Ltd. sản xuất (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
