Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Adalcrem
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Adalcrem Gel (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Adapalene
Phân loại: Thuốc da liễu . Thuốc điều trị bệnh trứng cá.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D10AD03
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Adalcrem
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Gel Adapalen (dạng vi cầu) 0.1% kl/kl.
Thuốc tham khảo:
| ADALCREM | ||
| Mỗi gram gel bôi ngoài da có chứa: | ||
| Adapalen | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Adalcrem được dùng ngoài da để điều trị mụn trứng cá khi có nhiều nhân trứng cá, sẩn và mụn mủ dạng nhẹ đến trung bình. Thuốc dùng được cho mụn trứng cá ở mặt, ngực và lưng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc chỉ dùng BÔI NGOÀI DA.
Liều dùng:
Bôi Adalcrem trên vùng da bị mụn trứng cá mỗi ngày một lần trước khi nghỉ ngơi và sau khi rửa sạch. Nên bôi một lớp mỏng, bằng đầu ngón tay, tránh tiếp xúc với mắt, môi (xem mục Cảnh báo và Thận trọng). Chú ý lau thật khô vùng da bị mụn trước khi bôi thuốc.
Các kết quả điều trị được ghi nhận sau 8 đến 12 tuần dùng thuốc.
Với những bệnh nhân cần phải kéo dài khoảng cách dùng thuốc hay tạm thời ngưng điều trị, có thể dùng thuốc thường xuyên trở lại hoặc tiếp tục trị liệu khi đánh giá thấy rằng bệnh nhân có thể dung nạp lại với việc điều trị.
Nếu bệnh nhân có sử dụng mỹ phẩm, nên dùng mỹ phẩm không gây nhân mụn và không làm se da.
Tính an toàn và hiệu quả của adapalene chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Không dùng Adalcrem cho những bệnh nhân bị mụn trứng cá dạng nặng..
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với adapalene hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 12 tuổi..
4.4 Thận trọng:
Nếu xuất hiện phản ứng nhạy cảm hay kích ứng trầm trọng, nên ngưng thuốc. Nếu mức độ kích ứng tại chỗ là báo động, nên hướng dẫn bệnh nhân kéo dài khoảng cách dùng thuốc, tạm thời ngưng thuốc hay ngưng hẵn. Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt, miệng, hốc mũi hay niêm mạc.
Nếu thuốc dính vào mắt, rửa ngay lập tức bằng nước ấm. Không nên bôi thuốc lên da bị tổn thương (bị cắt hay bị trầy xước) hay da bị eczema cũng như bệnh nhân bị mụn trứng cá nặng trên vùng da rộng.
Tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo (như đèn cực tím).
Adapalene có thể làm cho da nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt trời và có thể dẫn đến da bị cháy nắng. Do đó, bệnh nhân cần sử dụng kem chống nắng (tối thiểu là SPF 15) và mặc quần áo chống nắng nếu phải ra ngoài nắng.
Tá dược propylen glycol có thể gây kích ứng da và tá dược methylparaben có thể gây phản ứng dị ứng, phản ứng này có thể xuất hiện chậm..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không dùng Adalcrem cho phụ nữ có thai. Nếu phát hiện có thai khi đang dùng thuốc, phải ngừng điều trị và nên thông báo ngay với bác sĩ để theo dõi thêm.
Thời kỳ cho con bú:
Adalcrem có thể dùng cho phụ nữ đang cho con bú, tuy nhiên để tránh thuốc dính vào trẻ, không bôi thuốc lên vùng ngực.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (≥1/100 đến <1/10): Khô da, kích ứng da, bỏng rát da, ban đỏ.
Ít gặp (≥1/1000 đến <1/100): Viêm da tiếp xúc, khó chịu ở da, bỏng nắng, ngứa, bong da, bùng phát mụn trứng cá.
Chưa biết (Dữ liệu từ theo dõi hậu mãi): Viêm da tiếp xúc dị ứng, đau, sưng phồng da; kích ứng, đỏ, ngứa, sưng phồng mí mắt.
Tất cả các tác dụng không mong muốn do sử dụng adapalene đều hồi phục được sau khi ngưng dùng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi gặp các tác dụng không mong muốn trên cần ngưng dùng thuốc và hỏi ý kiến cán bộ y tế để được tư vấn thêm.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác nào được biết giữa các thuốc khác được sử dụng đồng thời trên da với Adalcrem. Tuy nhiên, không nên dùng đồng thời các thuốc retinoid hay các thuốc khác có cùng phương thức tác động với adapalene.
Adapalene bền vững với oxy và ánh sáng cũng như không có phản ứng về mặt hóa học. Trong khi các nghiên cứu rộng rãi trên động vật và người không cho thấy khả năng bị tác hại của ánh sáng hay dị ứng ánh sáng với adapalene, tính an toàn của việc sử dụng adapalene khi tiếp xúc nhiều với ánh nắng hay tia cực tím chưa được xác định. Nên tránh tiếp xúc nhiều với ánh nắng hay tia cực tím.
Ở người, adapalene hấp thu qua da thấp, và do đó, tương tác với các thuốc có tác dụng toàn thân hầu như không xảy ra. Không có bằng chứng về ảnh hưởng của việc sử dụng Adalcrem ngoài da lên các thuốc dùng theo đường uống như thuốc ngừa thai và kháng sinh.
Adalcrem có khả năng gây kích ứng tại chỗ nhẹ, do đó, việc sử dụng đồng thời các chất tẩy rửa, các chất có tác dụng bong da, khô da mạnh, se da hay những sản phẩm có tính kích ứng (chứa hương liệu và cồn) có thể gây kích ứng cộng gộp. Tuy nhiên, các thuốc điều trị mụn trứng cá trên da như dung dịch erythromycin (với nồng độ lên đến 4%) hay clindamycin phosphate (1% dạng base) hay nước benzoyl peroxide dạng gel với nồng độ đến 10%, có thể được sử dụng vào buổi sáng trong khi Adalcrem được dùng vào buổi tối do không có sự phân hủy giữa các thuốc cũng như kích ứng cộng gộp.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chỉ dùng Adalcrem bôi ngoài da. Nếu bôi quá nhiều thuốc sẽ không đạt được kết quả nhanh hơn và tốt hơn, mà có thể xảy ra đỏ da, bong da hay khó chịu ở da.
Độc tính cấp theo đường uống trên chuột cao hơn 10mg/kg. Tuy nhiên, khi nuốt nhầm, trừ khi chỉ nuốt một lượng nhỏ, nên xem xét đến phương pháp rửa dạ dày thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Chế phẩm bôi da D10A trị mụn trứng cá.
Mã ATC: D10AD03.
Adapalene là một hợp chất dạng retinoid đã được chứng minh là có hoạt tính kháng viêm in vivo và in vitro. Adapalene bền vững với oxy và ánh sáng và không có phản ứng về mặt hóa học. Cơ chế hoạt động của adapalene, giống như tretinoin, là gắn kết vào các thụ thể acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng khác tretinoin ở chỗ không gắn vào protein của thụ thể trong bào tương.
Adapalene khi dùng trên da có tác dụng phân hủy nhân mụn và cũng có tác dụng với những bất thường của tiến trình sừng hóa và biệt hóa của biểu bì, cả hai trường hợp này đều là những yếu tố gây mụn trứng cá (acne vulgaris). Phương thức tác động của adapalene là bình thường hóa tiến trình biệt hóa của các tế bào nang biểu mô và do đó, làm giảm sự hình thành các vi nhân mụn trứng cá.
Adapalene có ưu điểm hơn các retinoid trong thử nghiệm kháng viêm tiêu chuẩn cả in vitro và in vivo. Cơ chế của nó là ức chế các đáp ứng hóa ứng động và hóa tăng động của bạch cầu đa nhân ở người và cả sự chuyển hóa bằng cách lipoxide hóa acid arachidonic thành các chất trung gian tiền viêm. Đặc tính này cho thấy tế bào trung gian gây viêm của mụn trứng cá có thể bị adapalene tác động.
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng của adapalen, một dẫn chất retinoid trên biểu bì được cho là liên quan đến cơ chế kiểm soát sao chép và kìm hãm gen kiểm soát bởi sự gắn kết retinoid vào các thụ thể retinoic acid (RAR). Phức hợp RAR-retinoid tạo thành các heterodimer với các thụ thể retinoid X (RXR) và phức hợp RAR-RXR gắn kết với một chuỗi đặc hiệu nucleotid (gọi là yếu tố đáp ứng retinoic acid hay RARE) nằm gần trung tâm hoạt động của gen. Tương tác sau đó của các phần đặc hiệu của phức hợp protein-ADN với cơ chế sao chép gen dẫn đến sự tạo ra các ARN truyền tin. Đến nay, chỉ có các acid retinoid như adapalen được biết là có cơ chế này.
Trong các tế bào biểu bì, tác dụng của retinoid có thể được trung gian bởi một phân nhóm RAR khác mà cũng tạo thành dimer với RXR và sau đó liên kết với RARE. Người ta tin rằng cơ chế RAR liên quan với 9-cis retinoic acid nội sinh, một gắn kết tự nhiên cho RXR. Không nhất thiết cần ái lực với RXR để tạo ra tác dụng của retinoid. Do đó, các retinoid mới như adapalen không ảnh hưởng đến vai trò sinh lý của acid retinoic nội sinh, và adapalen có ưu điểm là không cạnh tranh với acid retinoic về các protein ạắn kết acid retinoic tế bào (CRABP) I và II. CRABP liên quan đen cơ chế và hoạt động nội bào của retinoid. Thêm vào đỏ, các gắn kết với RAR có thể gắn kết với các yếu tố sao chép nhân và dẫn đến ngăn chặn chức năng bình thường của chúng. Các tương tác protein-protein này chịu trách nhiệm cho tác dụng gọi là “sao chép kìm hãm ” của adapalen. Các retinoid có ái lực khác nhau với các protein gắn kết. Chưa thể hiểu đầy đủ về ý nghĩa của các cơ chế này cho tới khi vai trò của các protein gắn kết retinoic acid trong bệnh sinh của các bệnh đáp ứng với retinoid được biết rõ. Chúng ta chi biết các retinoid khác nhau có ái lực khác nhau với các protein gắn kết, adapalen có kiểu gắn kết khác với tretinoin. Adapalen gắn kết với các thụ thể nhân đặc hiệu với retinoic acid nhưng không gắn kết với thụ thể cysotolic protein. Người ta cho rằng adapalen dùng tại chỗ làm bình thường hóa sự biệt hóa tế bào nang lông dẫn đến giảm tạo thành các mụn nhỏ.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ở người, adapalene được hấp thu qua da kém; trong các thử nghiệm lâm sàng, không tìm thấy được nồng độ adapalene trong huyết tương ở mức có thể đo được khi sử dụng thời gian dài trên một vùng da lớn bị mụn trứng cá, với mức độ nhạy phân tích là 0,15 ng/ml.
Sau khi dùng [14C]-adapalene ở chuột cống (tiêm tĩnh mạch, tiêm phúc mạc, uống và dùng ngoài da), ở thỏ (tiêm tĩnh mạch, uống và dùng ngoài da) và ở chó (tiêm tĩnh mạch và uống), hoạt tính phóng xạ phân bố ở một số mô và được tìm thấy nhiều nhất ở gan, lách, thượng thận và buồng trứng. Chuyển hóa thuốc ở động vật chưa được xác định rõ ràng, chủ yếu theo con đường O-demethyl hóa, hydroxyl hóa và liên hợp, và đào thải chủ yếu qua đường mật..
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Propylen glycol, dinatri edetat, methylparaben, phenoxyethanol, poloxamer 407, carbomer 940, natri hydroxyd, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Adalcrem do Công ty TNHH Phil Inter Pharma sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
