Thuốc Ursocure là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ursocure (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ursodeoxycholic Acid (Ursodiol)
Phân loại: Thuốc thông mật, tan sỏi mật.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05AA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ursocure
Hãng sản xuất : Gracure Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 300 mg.
Thuốc tham khảo:
| URSOCURE | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chỉ định điều trị xơ gan mật nguyên phát ( PBC), làm tan sỏi cholesterol túi mật, sỏi mật thấy quang có kích thước trung bình ở những bệnh nhân túi mật vẫn còn hoạt động bình thường. Sỏi cholesterol bao bởi canxi hoặc sỏi bao gồm sắc tố mật không bị hòa tan bởi Ursodeoxycholic acid. Viên nén Ursodeoxycholic acid được chỉ định đặc biệt trên bệnh nhân có sỏi nhưng không có chỉ định phẫu thuật hoặc những bệnh nhân không muốn phẫu thuật..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống..
Liều dùng:
Xơ gan mật nguyên phát:
Người lớn và người cao tuổi: 10 – 15mg/kg/ngày, chia làm 2-4 lần.
Trẻ em: Liều dùng tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể.
Làm tan sỏi mật:
Người lớn và người cao tuổi: Liều thông thường là 6 – 12mg/kg/ngày, uống 1 lần vào buổi tối hoặc chia làm nhiều lần. Có thể tăng liều lên đến 15mg/kg/ngày ở bệnh nhân béo phì nếu cần thiết.
Thời gian điều trị có thể lên đến 2năm, tùy thuộc vào kích thước của sỏi và cần được tiếp tục điều trị trong ba tháng sau khi đã tan sỏi.
Trẻ em: Liều dùng tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể.
Trẻ em:
Trẻ em từ 6 đến dưới 18 tuổi bị xơ nang: 20mg/kg/ngày, chia làm 2-3 lần, có thể tăng lên tới 30mg/kg/ngày nếu cần thiết.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân bị sỏi canxi.
Bệnh nhân bị sỏi mật có biến chứng hoặc có chỉ định phẫu thuật.
Bệnh nhân viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.
Bệnh nhân nghẽn ống mật (nghẽn ống mật chủ hoặc ống nang).
Bệnh nhân thường xuyến bị cơn đau quặn mật.
Bệnh nhân suy giảm khả năng co bóp của túi mật.
Bệnh nhân quá mẫn với axit mật bất cứ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai và cho bú, phụ nữ có thể có thai.
Bênh nhân bệnh gan mãn tính, loét đường tiếu hóa, viêm ruột non, đại tràng.
4.4 Thận trọng:
Ursodeoxycholic acid phải được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và ɤGT cần được kiểm tra 4 tuần một lần, sau đó 3 tháng kiểm tra một lần. Ngoài việc xác định sự đáp ứng và không đáp ứng ở những bệnh nhân đang điều trị xơ gan mật nguyên phát, việc kiểm tra này cũng giúp phát hiện sớm nguy cơ suy gan, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị xơ gan mật nguyên phát giai đoạn phát triển.
Thận trọng khi dùng thuốc để làm tan sỏi cholesterol túi mật.
Để đánh giá quá trình điều trị và phát hiện kịp thời sự vôi hoá sỏi mật, nên chụp X quang túi mật và quan sát ở tư thế đứng và nằm ngửa sau khi điều trị 6-10 tháng.
Nếu túi mật không thể quan sat được bằng hình ảnh X-quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật vôi hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc thường xuyên bị cơn đau quặn mật, không nên dùng ursodeoxycholic acid.
Thận trọng khi dùng thuốc để điều trị xơ gan mật nguyên phát giai đoạn phát triển:
Trong trường hợp rất hiếm, sự mắt bù xơ gan đã được quan sát, hiện tượng này giảm một phần sau khi ngưng điều trị.
Nếu xảy ra tiêu chảy, phải giảm liều dùng; ngưng điều trị khi tiêu chảy liên tục.
Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không dùng cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ đang cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn được dựa trên các dữ liệu sau đây:
Rất phổ biến (> 1/10)
Thông thường (> 1/100 đến <1/10)
Ít gặp (> 1/1000 đến <1/100)
Hiếm gặp (> 1/10000 đến <1/1000)
Rất hiếm / chưa biết (<1/10000 / không ước tính được từ dữ liệu sẵn có)
Rối loạn tiêu hóa:
Phổ biến: Phân nhão, tiêu chảy.
Rất hiếm gặp: Đau bụng trên bên phải nặng
Ursodeoxycholic acid có thể làm tăng buồn nôn và nôn. Tần số của những phản ứng này không được biết.
Rối loạn gan mật:
Trong quá trình điều trị với Ursodeoxycholic acid, vôi hoá sỏi mật có thể xảy ra trong trường hợp rất hiếm làm cho chúng không thể hòa tan được bằng liệu pháp acid mật dẫn tới cần phẫu thuật đối với một số bệnh nhân.
Trong quá trình điều trị xơ gan mật nguyên phát giai đoạn phát triển, rất hiếm xảy ra trường hợp xơ gan mất bù, trong đó một phần suy giảm sau khi ngưng điều trị.
Rối loạn da và dưới da:
Rất hiếm: Nổi mề đay
Ursodeoxycholic acid có thể làm tăng ngứa. Tần số của phản ứng này chưa được biết đến.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ursodeoxycholic acid không được dùng đồng thời với than hoạt tính, colestyramine, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa aluminium hydroxide và/hoặc smectite (aluminium oxide), bởi vì chúng liên kết với Ursodeoxycholic acid trong ruột dẫn tới ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của Ursodeoxycholic acid. Nếu như việc sử dụng một trong những chất trên là cần thiết, thì phải thực hiện trước hoặc sau khi dùng Ursodeoxycholic acid ít nhất 2 giờ.
Ursodeoxycholic acid có thể làm tăng hấp thu ciclosporin ở ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị ciclosporin, nồng độ trong máu của chất này cần được kiểm tra bởi bác sĩ và điều chỉnh liều ciclosporin nếu cần thiết.
Trong trường hợp cá biệt ursodeoxycholic acid có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
Ursodeoxycholic acid đã được chỉ ra là làm giảm nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipine chất đối kháng canxi.
Tương tác làm giảm tác dụng điều trị của dapsone cũng đã được báo cáo.
Thuốc ngừa thai, hormone oestrogen và tác nhân làm giảm cholesterol trong máu như clofibrate có thể làm tăng sỏi mật, chúng phản tác dụng làm tan sỏi mật của acid ursodeoxycholic.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tiêu chảy có thể xảy ra trong các trường hợp quá liều. Nói chung, các triệu chứng quá liều khác ít có khả năng xảy ra vì sự hấp thụ ursodeoxycholic acid giảm cùng với sự tăng liều và được thải theo phân. Cần điều trị các triệu chứng hậu quả của tiêu chảy như hồi phục sự cân bằng giữa chất lỏng và chất điện giải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ursodeoxycholic acid là một acid mật thường chỉ chiếm một lượng rất nhỏ (5%) trong tổng số acid mật. Sau khi uống , lượng ursodeoxycholic acid tăng lên, có liên quan đến liều và có thể chiếm một lượng lớn (40-50%) trong tổng số acid mật. Ursodeoxycholic acid làm giảm sự bài tiết cholesterol mật, chủ yếu là do giảm sự hấp thu cholesterol từ ruột. Thuốc không có tác dụng trên sinh tổng hợp cholesterol hoặc acid mật. Cholesterol được hòa tan dần từ sỏi mật.
Trẻ em:
Thử nghiệm lâm sàng dài hạn lên đến trên 10 năm khi điều trị bằng ursodeoxycholic acid ở trẻ em bị xơ nang hóa do rối loạn gan mật cho thấy ursodeoxycholic acid có thể làm giảm sự tăng sinh ống mật, giảm tổn thương mô học và thậm chí đã ngược sự rối loạn gan mật nếu dùng thuốc ở giai đoạn đầu của xơ nang hóa do rối loạn gan mật. Điều trị bằng ursodeoxycholic acid nên được bắt đầu ngay sau khi chẩn đoán xác định xơ nang hóa do rối loạn gan mật để đạt được hiệu quả điều trị cao nhất.
Cơ chế tác dụng:
Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bằng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu.
Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ursodeoxycholic acid được phát hiện trong huyết tương trong vòng 10-40 phút sau khi uống. Ursodeoxycholic acid có khả năng tan ở mức trung bình trong ruột non nhưng hấp thu tốt ở hỗng tràng và hồi tràng. Nồng độ đỉnh đạt được khoảng 1 đến 3 giờ sau khi uống thuốc. Ursodeoxycholic acid chuyển hóa lần đầu qua gan khoảng 60% (chủ yếu là liên hợp với glycine). Ursodeoxycholic acid nhanh chóng bài tiết qua mật. Liên hợp ursodeoxycholic acid với glycine có thể được thủy phân để giải phóng ursodeoxycholic acid. Chất chuyển hóa khác là acid 7-ketolithocholic có thể được tái hấp thu và chuyển hóa ở gan thành ursodeoxycholic acid và axit lithocholic. Ursodeoxycholic acid và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
