Thuốc Unoursodiol là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Unoursodiol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ursodeoxycholic Acid (Ursodiol)
Phân loại: Thuốc thông mật, tan sỏi mật.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05AA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Unoursodiol
Hãng sản xuất : Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 300 mg.
Thuốc tham khảo:
| UNOURSODIOL 300 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên nén acid ursodeoxycholic được sử dụng điều trị xơ gan mật nguyên phát và hoà tan sỏi mật không cản quang, sỏi mật giàu cholesterol kích thước nhỏ đến trung bình
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. uống thuốc trong bữa ăn.
Liều dùng:
Xơ gan mật nguyên phát
Người trưởng thành và người cao tuổi: 10-15 mg acid ursodeoxycholic/kg thể trọng/ngày chia thành 2 dến 4 lần.
Trẻ em: điều chỉnh liều theo thể trọng.
Hòa tan sỏi mật
Người trưởng thành và người cao tuổi: 6-12 mg acid ursodeoxycholic/kg thể trọng/ngày. uống một lần trước khi đi ngủ hoặc chia 2 lần. Liều có thể tăng lên đến 15 mg/kg thể trọng/ngày đối với những bệnh nhân béo phì.
Liệu trình điều trị có thể kéo dài đến 2 năm. tùy thuộc vào kích thước của sỏi và thuốc được khuyến cáo sử dụng tiếp tục trong 3 tháng sau khi sỏi được hòa tan.
Trẻ em: điều chỉnh liều theo thể trọng
4.3. Chống chỉ định:
Sỏi mật calci hóa cản quang.
Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.
Tắc đường mật (Tắc ống túi mật. tắc ống mật chủ).
Cơn đau quặn mật thường xuyên.
Co bóp túi mật kém.
Quá mẫn với acid mật.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú hoặc có khả năng mang thai.
Bệnh gan mạn tính, loét dạ dày, bệnh nhân mắc các bệnh viêm nhiễm ruột non. đại tràng
4.4 Thận trọng:
Khi sử dụng acid ursodeoxycholic cần có sự theo dõi chặt chẽ của nhân viên y tế.
Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan AST ALT và G GT cần phải được theo dõi chặt chẽ 4 tuần/lần và sau đó là 3 tháng/lần. Ngoài theo dõi đáp ứng của bệnh nhân trong điều trị xơ gan mật nguyên phát, việc kiểm soát các thông số này sẽ giúp phát hiện sớm suy gan ở những bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát giai đoạn sau.
Khi sử dụng acid ursodeoxycholic để hòa tan sỏi
Để đánh giá tiến triển trong quá trình điều trị và phát hiện sự calci hóa sỏi mật. tùy theo kích thước sỏi, cần phải quan sát túi mật về tổng thể và vị trí tắc nghẽn ở tư thể đứng và nằm ngửa (siêu âm) 6-10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
Nếu không thể quan sát túi mật bằng X – quang, hoặc sỏi mật bị calci hóa, túi mật co bóp kém hoặc đau quặn mật thường xuyên, acid ursodeoxycholic không được khuyến cáo sử dụng.
Khi sử dụng acid ursodeoxycholic để điều trị xơ gan mật nguyên phát
Trong một số trường hợp rất hiếm gập, xơ gan mất bù đã được báo cáo và thuyên giảm một phần sau khi dừng dùng thuốc.
Nếu bị tiêu chảy, cần phải giảm liều thuốc. Nếu tiêu chảy kéo dài, cần phải ngừng sử dụng thuốc.
Bệnh nhân có các vấn đề đi truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu yếu tố phân giải đường lactose (Lapp lactose deficiency) hoặc kém hấp thu glucose – galactose không được dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cho đến nay chưa có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của thuốc được báo cáo
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không có đầy đủ dữ liệu về sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai trong ba tháng đâu thai kỳ. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy bằng chứng về khả năng gây quái thai của thuốc trong thời kỳ đầu thai kỳ. Chống chỉ định sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Khi phát hiện có thai, cần ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức và theo tư vấn của bác sỹ.
Phụ nữ có khả năng mang thai chỉ nên dùng thuốc khi sử dụng các biện pháp tránh thai: thuốc tránh thai không hormon hoặc thuốc tránh thai hàm lượng estrogen thấp đường uống. Tuy nhiên, những bệnh nhân sử dụng acid ursodeoxycholic để hòa tan sỏi mật được khuyến cáo sử dụng thuốc tránh thai không hormon do các thuốc tránh thai chứa hormon có thể làm tăng sỏi mật. Khả năng mang thai cần được loại trừ trước khi bắt đầu dùng thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Khả năng acid ursodeoxycholic có thể qua sữa mẹ chưa được biết. Do đó, phụ nữ đang cho con bú không được khuyến cáo sử dụng acid ursodeoxycholic hoặc dừng cho con bú trong trường hợp cần thiết phải sử dụng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy hoặc đi ngoài phân nhão là triệu chứng thường gặp.
Đau bụng trên, bên phải nghiêm trọng trong khi điều trị xơ gan mật nguyên phát rất hiếm gặp.
Acid ursodeoxvcholic làm tăng khả năng buôn nôn, nôn. Tần suất của hiện tượng này chưa được biết rõ.
Rối loạn gan mật
Trong suốt quá trình điều trị bằng acid ursodeoxycholic, rất hiếm gặp trường hợp sỏi mật có thể bị calci hóa và làm cho sỏi khó bị hòa tan khi điều trị với acid mật và một số bệnh nhân phải làm phẫu thuật.
Trong quá trình điều trị các giai đoạn sau của xơ gan mật nguyên phát bằng acid ursodeoxycholic, rất hiếm gặp trường hợp bệnh nhân bị xơ gan mất bù. Khi dừng sử dụng thuốc tình trạng bệnh thuyên giảm một phần.
Da và rối loạn dưới da
Rất hiếm khi bị nổi mề đay.
Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng khả năng bị ngứa. Tần suất hiện tượng này chưa được biết rõ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Antacid (chứa nhôm)
Giảm hấp thu acid ursodeoxycholic.
Thuốc gắn acid mật
Giảm hấp thu acid ursodeoxycholic. Sử dụng các thuốc gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) trước hoặc sau khi dùng acid ursodeoxycholic ít nhất 2 giờ.
Clofibrat
Có thể làm giảm hiệu qua của acid ursodeoxycholic do Clofibrat (và có thể các thuốc làm giảm mỡ máu khác) làm tăng tiết cholesterol gan.
Estrogen
Có thể làm giảm hiệu quả của acid ursodeoxycholic do các estrogen làm tăng tiết cholesterol gan.
Các thuốc tránh thai hormon
Các thuốc tránh thai đường uống làm tăng tiết cholesterol gan nên có thể làm giảm hiệu quả của acid ursodeoxycholic.
Cyclosporin
Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng hấp thu của cyclosporin qua ruột, ở các bệnh nhân sử dụng cyclosporin, nồng độ cyclosporin trong máu cần được theo dõi và có thể phải hiệu chỉnh liều nếu cần thiết.
Ciprofloxacin
Acid ursodeoxycholic có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
Nitrendipin, dapson
Kết quả của một số nghiên cứu cho thấy acid ursodeoxycholic có thể làm giảm nồng độ đỉnh trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin. Tương tác thuốc làm giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng đã được báo cáo.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tiêu chảy có thể xảy ra trong trường hợp quá liều. Nhìn chung các triệu chứng quá liều khác thường không xảy ra vì sự hấp thu của acid ursodeoxycholic giảm dần theo liều tăng dần và vì vậy thuốc được đào thải qua phân nhiều hơn.
Điều trị tiêu chảy theo triệu chứng bằng phục hồi lại cân bằng các chất điện giải và dịch trong cơ thể.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: A05AA02
Acid ursodeoxycholic, 7β-hydroxyepimer của acid chenodeoxycholic, là một acid mật thân nước, được tìm thấy trong dịch mật của người với lượng nhỏ (thường chiếm khoảng 5% tổng lượng acid mật) và trong dịch mật của một số động vật.
Mặc dù cơ chế chính xác của tác dụng hòa tan sỏi mật của acid ursodeoxycholic chưa được biết rõ nhưng acid ursodeoxycholic được giả thiết là ức chế tổng hợp và bài tiết cholesterol trong gan và ức chế hấp thu cholesterol qua ruột
Cholesterol không tan trong nước nhưng khi có mặt các acid mật dihvdroxy. cholesterol có thể hòa tan trong nước qua sự phân tán cholesterol dưới dạng tinh thể lỏng hoặc micel. Do đó, nồng độ cholesterol bão hòa tăng lên.
Thuốc có thể ảnh hưởng đến quá trình tạo mầm tinh thể của cholesterol bằng cách thay đổi các yếu tố tạo mầm.
Thuốc có thể ức chế nhẹ quá trình tống hợp và bài tiết acid mật nội sinh vào dịch mật: và không ảnh hưởng đến bài tiết phospholipid vào dịch mật.
Ở những bệnh nhân có sỏi mật, tác dụng phối hợp của thuốc làm thay đổi dịch mật từ kết tinh cholesterol sang hòa tan cholesterol và do đó hòa tan sỏi mật cholesterol.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng bảo vệ gan, được cho là liên quan đến sự chuyển các acid mật thân dầu và độc tích lũy trong trường hợp ứ mật.
Acid ursodeoxycholic làm giảm bilirubin huyết tương ở bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát.
Có tác dụng điều hòa miền dịch bao gồm làm giảm biêu hiện các kháng nguyên lớp I ở các tế bào gan, cũng có thể đóng vai trò quan trọng trong các tác dụng có lợi trên bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát.
Cơ chế tác dụng:
Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bằng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu.
Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Thuốc hấp thu tốt qua đường tiêu hóa với tỉ lệ chuyển hóa qua gan lần đầu là 50 – 60% và chu trình gan ruột. Thuốc liên hợp một phần ở trong gan trước khi được bài tiết vào dịch mật và qua quá trình 7-a-dehydroxv hóa chuyển thành acid lithocholic. Acid này được bài tiết một phần qua phân và phần còn lại được hấp thu và chủ yếu được liên hợp và sulfat hóa trong gan trước khi bài tiết qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thể thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
