1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Urofollitropin
Phân loại: Gonadotropins và các chất tương tự.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03GA04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Bravelle
Hãng sản xuất : Ferring GmbH
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột và dung môi để pha dung dịch tiêm
Hoạt chất: Mỗi lọ bột chứa 82,5 IU FSH- urofollitropin tinh khiết cao chiết xuất từ nước tiểu. Khi pha với dung môi được cung cấp sẵn, mỗi lọ cho 75 IU FSH.
1 Ống chứa 1 ml dung môi chứa nước pha tiêm với natri chlorid để điểu chỉnh nồng độ và acid hydrochloric để điểu chỉnh pH.
Thuốc tham khảo:
| BRAVELLE 75 IU | ||
| Mỗi lọ bột để pha tiêm có chứa: | ||
| Urofollitropin | …………………………. | 75 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị vô sinh trong các trường hợp:
Rất hay gặp
Không rụng trứng (kể cả bệnh buồng trứng đa nang (PCOD)) ở phụ nữ không đáp ứng với điều trị bằng clomiphene citrate.
Kích thích buồng trứng có kiểm soát để làm phát triển nhiều nang noãn cho các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART)
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Điều trị nên được giám sát của một bác sĩ có kinh nghiệm,
Cách dùng: Tiêm dưới da sau. Nên pha bột ngay trước khi dùng. Tối đa 6 lọ bột có thể được hòa tan trong dung môi có sẵn.
Liều dùng:
Liều dùng được điều chỉnh trên từng bệnh nhân. Theo dõi đáp ứng của buồng trứng bằng siêu âm hoặc kết hợp với định lượng nồng độ oestradiol
Phụ nữ không rụng trứng (kể cả bệnh buồng trứng đa nang – PCOD):
Mục đích của trị liệu bằng BRAVELLE® là hình thành nên chỉ một nang Graaf từ đó noãn sẽ được phóng ra sau khi dùng gonadotropin nhau thai người (hCG).
Việc điều trị nên bắt đầu trong vòng 7 ngày đầu của chu kỳ kinh nguyệt. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 75-150 IU/ngày và duy trì ít nhất trong 7 ngày. Việc chỉnh liều không nên làm thường xuyên hơn 7 ngày một lần. Liều tăng thêm được khuyến cáo là 37.5 IU mỗi lần và không nên vượt quá 75 IU. Liều dùng tối đa hàng ngày không nên cao hơn 225 IU. Nếu bệnh nhân không đáp ứng sau 4 tuần điều trị thì nên bỏ chu kỳ đó.
Phụ nữ đang được điều trị kích thích buồng trứng để phát triển nhiều nang noãn cho các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART):
Theo các thử nghiêm lâm sàng với BRAVELLE® có điều hòa giảm với các chất chủ vận GnRH, việc điểu trị bằng BRAVELLE® nên bắt đầu khoảng 2 tuần sau khi khởi đầu điều trị bằng chất chủ vận. Liều khởi dẩu được khuyến cáo là 150 – 225 IU/ngày ít nhất trong 5 ngày đầu điều trị. Liều dùng kế tiếp nên đuợc điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân và không nên vượt quá 150 IU mỗi lần chỉnh liều. Liểu tối đa mỗi ngày không nên cao hơn 450 IU và không khuyến cáo dùng quá 12 ngày.
Trong các phác đồ không có điều hòa giảm, việc điều trị bằng BRAVELLE® nên bắt đầu vào ngày 2 hoặc 3 của chu kỳ kinh nguyệt. Khuyến cáo sử dụng các mức liều và cách dùng giống như đối với các phác đồ có điều hòa giảm với các chất chủ vận GnRH như đã nêu trên.
4.3. Chống chỉ định:
Ở những phụ nữ có:
Khối u tuyến yên hoặc vùng dưới đồi.
Ung thư biểu mô buồng trứng, tử cung hoặc tuyến vú.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Xuất huyết phụ khoa không rõ nguyên nhân
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.
Suy buồng trứng tiên phát.
Nang buồng trứng hoặc phì đại buống trứng không phải do bệnh buồng trứng đa nang.
Dị dạng cơ quan sinh dục không thích hợp cho việc có thai.
U xơ tử cung không thích hợp cho việc có thai.
4.4 Thận trọng:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS).
Đa thai, sẩy thai.
Thai lạc chỗ: được báo cáo là từ 2-5% so với 1-1,5% ở nhóm thông thường.
Khối u hệ sinh sản.
Dị dạng bẩm sinh.
Thuyên tắc-huyết khối.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, không chắc là BRAVELLE® có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
BRAVELLE® chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
BRAVELLE® chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
| Nhóm cơ quan | Rất hay găp (> 1/10) | Hay gặp (> 1/100, < 1/10) |
| Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng | – | Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, viêm mũi-họng. |
| Rối loạn hệ thần kinh | Nhức
đầu |
– |
| Rối loạn mạch | – | Nóng bừng mặt. |
| Rối loạn tiêu hóa | Đau
bụng |
Buổn nôn, nôn, chướng bụng, khó chịu ở bụng, tiêu chảy, táo bón. |
| Rối loạn da và mô dưới da | – | Nổi ban. |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | – | Co thắt cơ. |
| Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | Xuất huyết âm đạo, hội chứng quá kích buồng trứng, đau vùng chậu, nhạy cảm đau ở vú, tiết dịch âm đạo | |
| Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm | Đau đau và phản ứng ở chỗ tiêm (đỏ, vết thâm tím, sưng và/hoặc ngứa) |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
CG thường được dung nạp tốt khi dùng với liều điều trị thông thường. Trẻ em nam trước dậy thì phải được giám sát cấn thận trong khi điều trị CG. Nếu có dấu hiệu dậy thì sớm, phải ngừng điều trị; các biến đối đó thường hồi phục trong vòng 4 tuần kể từ mũi tiêm CG cuối cùng.
Buồng trứng to ít đến to vừa không biến chứng do menotropin/CG thường thu nhỏ lại trong vòng 2 – 3 tuần không cần điều trị. Người bệnh phải được giám sát cấn thận các dấu hiệu buồng trứng bị quá kích thích; được khám 2 ngày 1 lần và trong vòng 2 tuần sau điều trị; nếu buồng trứng to bất thường hoặc có đau bụng trong khi dùng menotropin, phải ngừng thuốc, và nếu có hội chứng tăng kích thích, phải ngừng gonadotropin.
Nếu có tràn máu trong 0 bụng do vỡ nang buồng trứng, cần phải phẫu thuật. Cắt bỏ 1 phần buồng trứng thường cũng đủ để giải quyết tai biến này.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện với với BRAVELLE® ở người
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có nghiên cứu về quá liều thuốc BRAVELLE®.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Urofollitropin chiết xuất từ nước tiểu của phụ nữ sau mãn kinh. FSH kích thích sự tăng trưởng và phát triển nang buồng trứng cũng như sản xuất steroid sinh dục ở phụ nữ không bị suy buồng trứng sơ cấp.
Điều trị bằng Urofollitropin thường được tiếp tục bằng cách dùng hCG để kích thích sự trưởng thành của nang trứng và rụng trứng.
Gonadotropin (hoặc gonadotrophin) là những hormon điều hòa tuyến sinh dục do thùy trước tuyến yên tiết, gồm có FSH (hormon kích thích nang noãn) và LH (hormon hoàng thể hóa). Các gonadotropin này kích thích hoạt động bình thường của tuyến sinh dục và tiết hormon sinh dục ở cả nam và nữ. Trước đây gonadotropin được chiết xuất từ tuyến yên người nhưng hiện nay không dùng vì có khả năng bị nhiễm prion bệnh Creutzfeldt-Jacob. Trong điều trị, một số dạng thuốc được dùng: Gonadotropin nhau thai (HCG) được chiết xuất từ nước tiểu phụ nữ mang thai. Tác dụng của HCG là tác dụng của LH.
Menotropin (hMG) là gonadotropin lấy được từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh. Chế phấm này chứa một lượng FSH và LH gần bằng nhau. Hai chế phấm trên (HCG, và HMG) chưa được tinh khiết nên chỉ được tiêm bắp để giảm các phản ứng mẫn cảm.
Urofollitropin (uFSH) chiết xuất được từ nước tiểu của người sau mãn kinh, là một chế phấm FSH tinh chế đã loại bỏ được hầu hết LH. Chế phấm này có thể tiêm dưới da.
Follitropin alpha và follitropin beta là hai chế phấm tái tố hợp FSH người (rFSH).
Nhóm dược lý: Gonadotropins
Mã ATC: G03G A04
BRAVELLE chứa chế phẩm FSH tinh khiết cao chiết xuất từ nước tiểu của phụ nữ sau mãn kinh. FSH kích thích sự tăng trưởng và phát triển của nang buồng trứng cũng như sản xuất steroid tuyến sinh dục ở những phụ nữ không bị suy buồng trứng nguyên phát.
Điều trị bằng BRAVELLE thường được nối tiếp bằng cách sử dụng hCG để tạo ra sự trưởng thành và rụng trứng cuối cùng của nang trứng.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của gonadotropin nhau thai (HCG) giống tác dụng của LH: Ớ nam, CG kích thích tế bào Leydig của tinh hoàn biệt hóa và sản xuất androgen. Thuốc cũng làm các tế bào Sertoli của tinh hoàn biệt hóa và trưởng thành sớm, kích thích sản xuất androgen nên làm phát triển sớm đặc tính giới tính thứ phát ở trẻ nam tiền dạy thì và có thể làm tinh hoàn đi xuống nếu không có cản trở. Ớ nữ, HCG gây phóng noãn (sau khi đã kích thích đầy đủ bằng FSH), làm phát triển hoàng thể và kích thích bài tiết progesteron.
Menotropin (HMG), urofollotropin, follotropin alpha và beta tác dụng như FSH. Ớ nữ, FSH kích thích và làm trưởng thành nang noãn và noãn. FSH tác động vào đầu chu kỳ kinh và tăng cho tới khi phóng noãn. FSH làm nang noãn trưởng thành một cách đặc biệt ngay cả khi có LH tăng tiết. Nếu vào cuối giai đoạn sinh nang noãn mà kết hợp cho hCG thì phóng noãn sẽ xảy ra. Ớ nam, FSH có vai trò trong tạo tinh trùng.
Gonadotropin huyết thanh lấy được từ huyết thanh ngựa cái mang thai, hiện nay ít dùng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau liều duy nhất SC (tiêm dưới da) nồng độ FSH tối đa đã đạt được trong vòng 21 giờ. Trạng thái ổn định sau 4 đến 5 ngày. Sau 7 ngày dùng lặp lại, nồng độ FSH tối đa đạt được 10 giờ sau khi tiêm.
Sau liều duy nhất SC, thời gian bán huỷ trung bình của FSH là 41 giờ. Sau 7 ngày sử dụng lặp lại, thời gian bán huỷ trung bình của FSH là 30 giờ đối với SC.
Sau 7 ngày dùng liều với đường SC, FSH C max là 11,1 IU / L và FSH AUC ổn định là 235 IU / L * h.
Dược động học ở bệnh nhân suy thận hoặc gan chưa được nghiên cứu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Sau khi pha, sử dụng ngay lập tức.
Không bảo quản trên 30°C. Không làm đông lạnh. Tránh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay của trẻ em.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
