Thuốc Tramadol TV Pharm là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Tramadol TV Pharm (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tramadol hydrochloride
Phân loại: Thuốc giảm đau tổng hợp nhóm opioid
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02AX02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tramadol
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 50 mg.
Thuốc tham khảo:
| TRAMADOL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Tramadol hydrochlorid | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Giảm đau trong những trường hợp đau nặng hoặc trung bình.
Những trường hợp đau khi có chống chỉ định hoặc dùng các thuốc giảm đau khác không có hiệu quả.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tramadol hydroclorid được dùng uống.
Liều dùng:
Uống theo chỉ đẫn của bác sỹ:
Bệnh nhân 17 tuổi trở lên: liều khởi đầu 25mg một lần vào buổi sáng, mỗi ngày tăng 25mg (chia liều mỗi lần uống 25mg) cho đến 25mg x 4 lần/ngày. Sau đó cứ tăng liều 50mg cho mỗi ngày, (chia liều mỗi lần uống 50mg) cho đến 50mg x 4 lần/ngày. Sau đó liều khuyên dùng là 50mg -100mg, cứ 4-6 giờ. Liều tối đa không quá 400mg/ngày.
Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên: liều khuyên dùng nên thấp hơn liều thông thường và không dùng quá 300 mg/ngày.
Bệnh nhân suy thận và suy chức năng gan
Bệnh nhân từ 17 tuổi trở lên có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: liều khuyên dùng 50 – 100 mg cứ 12 giờ, không dùng quá 200 mg/ngày.
Bệnh nhân đang thẩm phân thận dùng liều thông thường khuyến cai trong ngày thẩm phân.
Bệnh nhân từ 17 tuổi trở lên bị bệnh xơ gan: uống 50 mg, cứ 12 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với thuốc hoặc opioid.
Ngộ độc cấp hoặc dùng quá liều các thuốc ức chế thần kinh trung ương như: rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, các opioid hoặc các thuốc điều trị tâm thần.
Người đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc mới dùng (ngừng thuốc chưa đến 15 ngày).
Suy hô hấp nặng
Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 15 tuổi.
Phụ nữ đang cho con bú.
Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị.
Nghiện opioid.
4.4 Thận trọng:
Co giật đã xảy ở người dùng tramadol với liều khuyên dùng. Và tác dụng này càng xảy ra ở bệnh nhân dùng những chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc, thuốc trầm cảm 3 vòng, các chất giảm đau loại opoid, chất ức chế IMAO, các thuốc về thần kinh, hoặc các thuốc giảm ngưỡng động kinh. Nguy cơ này càng xảy ra ở bệnh nhân động kinh.
Không kê đơn Tramadol cho bệnh nhân có ý tự tử hoặc dễ nghiện thuốc.
Thận trọng khi kê đơn Tramadol cho bệnh nhân dùng thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, bệnh nhân nghiện rượu, người rối loạn cảm xúc hoặc trầm cảm.
Sự phát triển hội chứng serotonin có thể xảy ra (người bứt rứt, ảo giác, tay chân bị run, áp suất máu bất ổn định, sốt, đi đứng không vững, và tiêu chảy. Nếu dùng đồng thời tramadol với các thuốc serotonergic như SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs, và triptans. Do các thuốc này có thể làm giảm chuyển hóa của chúng hoặc của tramadol.
Phản ứng phản vệ đã được báo cáo xảy ra ở liều đầu tiên. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với codein và các chất opoid sẽ dễ xảy ra phản ứng phản vệ với tramadol.
Thận trọng khi dùng tramadol cho bệnh nhân suy hô hấp, ở những bệnh nhân này nên xem xét khả năng dùng thuốc giảm đau không gây nghiện.
Với liều lớn tramadol được sử dụng đồng thời với các thuốc gây mê hoặc alcohol sẽ dẫn đến suy hô hấp. Trong trường hợp này điều trị suy hô hấp như là điều trị của kết quả quá liều. Nếu Naloxon được chỉ định, cần phải thận trọng vì khả năng tăng co giật.
Tramadol nên thận trọng và điều chỉnh liều khi phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương vì làm tăng khả năng ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp ở bệnh nhân.
Những người bệnh có biểu hiện của tăng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đầu khi dùng tramadol cần phải theo dõi trạng thái tâm thần cẩn thận.
Người có chức năng gan, thận giảm cần phải giảm liều tramadol.
Cần thận trọng khi dùng tramadol vì thuốc có tiềm năng gây nghiện kiểu morphin. Tránh dùng thuốc kéo dài và đặc biệt cho người có tiền sử nghiện opioid.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi dùng cho người láu tàu xe, vận hành máy móc vì thuốc làm giảm sự tỉnh táo.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đầy đủ nghiên cứu về tác động của thuốc đối với thai nhi. Phụ nữ mang thai chỉ sử dụng khi thấy lợi ích của việc dùng thuốc cao nguy cơ gây độc cho thai nhi.
Đã có báo cáo về co giật ở trẻ sơ sinh, trẻ mắc hội chứng cai, thai chết lưu đã được báo cáo khi sử dụng tramadol.
Phụ nữ mang thai nếu dùng tramadol dài ngày có thể gây nghiện thuốc và hội chứng cai cho trẻ sau khi sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng vì tính an toàn đối với trẻ bú mẹ chưa được nghiên cứu kỹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn của tramadol phụ thuộc rõ rệt vào thời gian dùng thuốc và liều lượng thuốc. Thuốc càng dùng dài ngày thì tỉ lệ các tác dụng không mong muốn càng tăng cao. Khi dùng thuốc liên tục từ 7 ngày trở lên thì tỉ lệ các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá và thần kinh chiếm từ 5 – 33,5%.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Khó chịu
Tim mạch: Giãn mạch (hạ huyết áp).
Hệ thần kinh: Lo lắng, bồn chồn, lú lẫn, rối loạn phối hợp, sảng khoái, căng thẳng thần kinh, rối loạn giấc ngủ.
Hệ tiêu hoá: Nôn, buồn nôn, đau bụng, chán ăn, chướng bụng, táo bón.
Hệ cơ xương: Tăng trương lực.
Da: Phát ban.
Cơ quan cảm giác: Rối loạn sự nhìn.
Hệ tiết niệu sinh dục: Triệu chứng tiền mãn kinh, đái dắt, bí đái.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Có thể xảy ra tai nạn, dị ứng, sốc phản vệ, có xu hướng nghiện, giảm cân.
Tim mạch: Hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, tim đập nhanh.
Hệ thần kinh: Dáng đi bất thường, mất trí nhớ, rối loạn nhận thức, trầm cảm, khó tập trung, ảo giác, dị cảm, co giật, run.
Hô hấp: Khó thở.
Da: Hội chứng Stevens – Johnson, viêm da biểu bì hoại tử nhiễm độc, mày đay, phỏng nước.
Cơ quan cảm giác: Loạn vị giác.
Hệ tiết niệu – sinh dục: Khó tiểu tiện, rối loạn kinh nguyệt.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Có một số tác dụng không mong muốn rất ít gặp và không tìm thấy có mối liên quan đến việc sử dụng tramadol.
Tim mạch: Rối loạn điện tim và huyết áp, nhồi máu cơ tim, ngoại tâm thu, phù phổi, đôi khi tăng huyết áp.
Hệ thần kinh: Cơn đau nửa đầu, rối loạn giọng nói, hội chứng serotonin gồm: sốt, kích thích, rét run.
Đường tiêu hoá: Chảy máu đường tiêu hoá, viêm gan, viêm miệng.
Các chỉ số xét nghiệm: Tăng creatinin, tăng enzym gan, giảm hemoglobin, protein niệu.
Cơ quan cảm giác: Đục thuỷ tinh thể, điếc, ù tai.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2D6 và hoặc CYP3A4 ( quinidin, fluoxetin, paroxetin, amitryptilin, ketoconazol, erythromycin) sẽ làm giảm chuyển hóa của tramadol làm gia tăng các nguy cơ về co giật và hội chứng serotonin.
Hội chứng serotonin đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời tramadol và các thuốc SSRIs/SNRIs hoặc các thuốc ức chế IMAO, alpha-adrenergic blocker. Nếu cần phải dùng đồng thời tramadol và các loại thuốc này cần phải theo dõi bệnh nhân trong quá trình dùng thuốc đặc biệt là khi dùng liều dầu tiên hoặc khi tăng liều.
Khi dùng đồng thời tramadol với triptin sẽ gia tăng hội chứng serotonin.
Carbamazepin làm gia tăng chuyển hóa của tramadol nên sẽ làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol, và khi dùng đồng thời hai thuốc này sẽ gia tăng tác dụng gây co giật.
Warfarin: Tramadol làm kéo dài thời gian prothrombin, khi dùng phối hợp với warfarin cần phải kiểm tra thời gian prothrombin thường xuyên.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều cấp tính tramadol với các biểu hiện bằng suy hô hấp, buồn ngủ tiến triển đến sững sờ hoặc hôn mê, động kinh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ngừng tim và tử vong.
Xử trí quá liều tramadol: trước tiên phải duy trì tình trạng thông khí tốt, điều trị tích cực, chống co giật bằng thuốc ngủ nhóm barbiturat hoặc dẫn xuất benzodiazepin.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tramadol là thuốc giảm đau tổng hợp loại opioid có tác dụng giảm đau theo cơ chế trung ương và có thể gây nghiện như morphin. Thuốc và chất chuyển hoá O-desmethyltramadol (M1) của tramadol gắn vào thụ thể m của nơron thần kinh và làm giảm sự tái nhập norepinephrin và serotonin vào tế bào nên có tác dụng giảm đau. Chất chuyển hoá M1 có ái lực với thụ thể m cao gấp 200 lần và tác dụng giảm đau cao gấp 6 lần tramadol.
Tác dụng giảm đau xuất hiện sau khi dùng thuốc 1 giờ và đạt tác dụng tối đa sau 2 – 3 giờ. Khác với morphin, tramadol không gây giải phóng histamin, không ảnh hưởng đến tần số tim và chức năng thất trái và ở liều điều trị tramadol ít ức chế hô hấp hơn morphin.
Cơ chế tác dụng:
Tramadol hydroclorid là một thuốc giảm đau tổng hợp có tác động trung tâm. Thuốc (và chất chuyển hóa có hoạt tính M1) có tác dụng giống thuốc phiện, do có hoạt tính chọn lọc trên các thụ thể muy. Ngoài hoạt tính giống thuốc phiện, tramadol còn ức chế sự tái hấp thu một số monoamin (norepinephrin, serotonin), điều này góp phần vào tác dụng giảm đau của thuốc. Trong thực nghiệm trên động vật, chất chuyển hóa M1 có tác dụng giảm đau mạnh gấp 6 lần và gắn với thụ thể muy mạnh gấp 200 lần so với thuốc gốc. Tác dụng giảm đau của tramadol chỉ bị đối kháng một phần bởi naloxon ở người khỏe mạnh.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Tramadol hấp thu tốt qua đường tiêu hoá nhưng có sự chuyển hoá lần đầu qua gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc chỉ đạt 75%. Thời gian đạt nồng độ tối đa trong máu khác nhau giữa tramadol và chất chuyển hoá.Tramadol có nồng độ tối đa trong máu sau khi dùng 2 giờ, còn sản phẩm chuyển hoá M1 là 3 giờ. Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc. Trong máu thuốc gắn vào protein khoảng 20% và được phân bố trong tất cả các cơ quan với thể tích phân bố khoảng 2,7 lít/kg.
Trong cơ thể tramadol bị chuyển hoá thông qua phản ứng N và O khử methyl dưới sự xúc tác của 2 isoenzym CYP3A4 và CYP2D6. Dưới sự xúc tác của CYP2D6, tramadol chuyển hoá thành O-desmethyltramadol (M1) còn tác dụng giảm đau, do vậy khi dùng kèm với một số chất có khả năng gây cảm ứng isoenzym này sẽ làm thay đổi tác dụng của tramadol. Hoạt tính của isoenzym CYP2D6 có tính di truyền.
Tỉ lệ có hoạt tính enzym yếu chiếm khoảng 7%. Ngoài sự chuyển hoá qua pha I, tramadol và chất chuyển hoá còn bị chuyển hoá qua pha II thông qua phản ứng liên hợp với acid glucuronic hoặc acid sulfuric.
Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (90%) và 10% qua phân, dưới dạng chưa chuyển hoá chiếm tỉ lệ 30% và đã chuyển hoá là 60%. Thuốc đi qua nhau thai và sữa mẹ. Nửa đời thải trừ của tramadol là 6,3 giờ còn của M1 là 7,4 giờ.
Dược động học của tramadol thay đổi ít theo tuổi. Ở người trên 75 tuổi, nửa đời tăng nhẹ. Ở người suy thận, độ thanh thảy của tramadol giảm song song với độ thanh thải creatinin: Nửa đời khoảng 12 giờ. Ở người suy gan, độ thanh thải tramadol giảm tuỳ theo mức độ nặng của suy gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Microcrystalin cellulose, Tinh bột mì, Gelatin, Magnssi stearat, Sodium starch glycolat..
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
