Thuốc Tigecycline là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Tigecycline (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tigecycline
Phân loại: Thuốc kháng sinh glycylcyclin.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01AA12.
Brand name: Tygacil
Generic : Tigecyclin , Imatig
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột đông khô vô khuẩn pha dung dịch truyền tĩnh mạch chứa 50mg Tigecyclin.
Thuốc tham khảo:
| TIGECYCLINE FOR INJECTION | ||
| Mỗi lọ bột đông khô có chứa: | ||
| Tigecycline | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Tigecyclin – Kháng sinh cho bệnh nhân nặng từ 18 tuổi trở lên:
Tigecyclin được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn (đã có bằng chứng rõ ràng hoặc khả năng cao là gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm) sau đây:
Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng (cSSSI)
Các nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng (cIAI)
Viêm phổi mắc phải cộng đồng (CAP)
Giới hạn chỉ định:
Tigecyclin không được chỉ định trong:
Nhiễm khuẩn bàn chân trong đái tháo đường
Viêm phổi mắc phải tại bệnh viện
Viêm phổi liên quan đến thở máy
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Các bước pha thuốc
Dung môi pha tiêm: NaCI 0,9%; Dextrose 5%
Hòa tan hoàn toàn với 5,3 mL dung môi
5mL dung dịch thuốc vừa pha được rút ngay ra khỏi lọ và thêm vào l00 mL túi dịch truyền
Dung dịch sau khi pha có màu vàng đến vàng cam
Dùng đường truyền riêng hoặc qua chạc ba (Y-site)
Rửa đường truyền trước và sau khi truyền tigecyclin
Liều dùng:
Tigecycline không chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận; bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa.
Truyền tĩnh mạch: 30 – 60 phút cách mỗi 12 giờ
Người lớn: Khởi đầu 100 mg; tiếp theo 50 mg mỗi 12 giờ
Thời gian điều trị từ 5 – 14 ngày đối với cSSSI và cIAI
Thời gian điều trị từ 7 – 14 ngày đối với CAP
Thời gian điều trị tùy thuộc mức độ và vị trí nhiễm khuẩn, đáp ứng lâm sàng và vi sinh của bệnh nhân
Bệnh nhân suy gan nặng: khởi đầu 100 mg; tiếp theo 25 mg/12 giờ
Trẻ em: không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuối trừ khi không có thuốc kháng khuẩn thay thế nào sẵn có:
Trẻ em 8 -11 tuổi: 1,2 mg/kg mỗi 12 giờ; tối đa: 50 mg mỗi 12 giờ
Trẻ em 12 -17 tuối: 50 mg mỗi 12 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân bị dị ứng hoặc tăng mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Tỷ lệ tử vong do các nguyên nhân khác nhau: có sự gia tăng tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân so với nhóm chứng, nguyên nhân sự khác biệt này vẫn chưa được xác định. Tigecyclin nên được sử dụng trong các trường hợp không có liệu pháp thay thế
Trong viêm phổi bệnh viện: tỷ lệ tử vong dao động, tỷ lệ chữa khỏi thấp
Sốc phản vệ/ phản ứng dạng phản vệ: đã được báo cáo ở hầu hết thuốc kháng khuẩn kể cả tigecyclin, và có thể đe dọa tính mạng. Do tigecyclin có cấu trúc tương tự nhóm tetracyclin, thận trọng khi dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với kháng sinh nhóm tetracyclin
Ảnh hưởng trên gan: tăng bilirubin toàn phần, tăng thời gian prothrombin và transaminase. Nên theo dõi chức năng gan, đánh giá lợi ích/nguy cơ của việc tiếp tục điều trị với tigecyclin trên bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường. Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra sau khi đã ngừng thuốc
Viêm tụy: có vài trường hợp dẫn đến tử vong, kể cả ở bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ. Các triệu chứng được cải thiện khi ngừng thuốc. Xem xét chẩn đoán viêm tụy cấp khi có dấu hiệu gợi ý đến viêm tụy cấp; ngừng tigecycline trên các bệnh nhân nghi ngờ viêm tụy tiến triển
Đổi màu răng vĩnh viễn nếu dùng tigecyclin trong thời kỳ phát triển răng; chỉ sử dụng khi các thuốc khác không hiệu quả hoặc chống chỉ định
Viêm đại tràng giả mạc: từ nhẹ đến đe dọa tính mạng đã được báo cáo với hầu hết kháng sinh, cần xem xét chẩn đoán bệnh này khi có dấu hiệu tiêu chảy khi dùng kháng sinh
Tiêu chảy liên quan Clostridium difficile (CDAD): từ mức độ nhẹ đến viêm ruột kết dẫn đến tử vong đã được báo cáo với hầu hết kháng sinh. Nên ghi bệnh án cẩn thận, ngừng kháng sinh, bù nước và điện giải, bổ sung protein, điều trị kháng sinh hiệu quả với C. difficile, cân nhắc can thiệp ngoại khoa dựa trên tình trạng lâm sàng
Thủng ruột: thận trọng với bệnh nhân nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng thứ phát sau thủng ruột
Tác động của nhóm tetracyclin: do cấu trúc tương tự, tigecyclín có thể có các tác dụng không mong muốn tương tự nhóm tetracyclin như: nhạy cảm ánh sáng, giả u não, tác dụng chống đồng hóa dẫn đến tăng urê máu (BUN), tăng nitơ máu, toan chuyển hóa và tăng phosphat máu
Bội nhiễm: sử dụng kháng sinh có thể làm tăng sinh một số chủng vi sinh vật không nhạy cảm, kể cả nấm. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, nếu xuất hiện bội nhiễm, phải có biện pháp xử trí thích hợp
Sự phát triển các chủng vi khuẩn kháng thuốc: kê đơn kháng sinh khi không có bằng chứng hoặc khả năng cao là nhiễm khuẩn sẽ làm tăng nguy cơ phát triển các chủng vi khuẩn kháng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: tigecyclin có thể gây chóng mặt, gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và/ hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Dùng tigecyclin có thế gây hại thai nhi; chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu hiệu quả mang lại lớn hơn nguy cơ. Bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ đối với thai nhi nếu bệnh nhân có thai trong thời gian dùng thuốc. Tigecyclin chưa được nghiên cứu để sử dụng trong thời gian chuyển dạ và sinh con.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ tigecyclin có bài tiết qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
| Hệ cơ quan | Phản ứng không mong muốn |
| Các rối loạn trên máu và hệ bạch huyết | |
| Thường gặp | Kéo dài thời gian hoạt hóa bán phần phức hợp thromboplastin (aPTT), Kéo dài thời gian prothrombin (PT), Giảm tiểu cầu |
| ít gặp | Tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) |
| Các rối loạn hệ miễn dịch | |
| Không xác định | Phản ứng sốc, sốc phản vệ |
| Các rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng | |
| Thường gặp | Tăng bilirubin máu, Tãng urê máu (BUN), Hạ protein máu, Hạ đường huyết |
| Các rối loạn hệ thần kinh | |
| Thường gặp | Chóng mặt |
| Các rối loạn trên tim mạch | |
| Thường gặp | Viêm tĩnh mạch |
| ít gặp | Viêm tắc tĩnh mạch |
| Các rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất | |
| Thường gặp | Viêm phổi |
| Các rối loạn đường tiêu hóa | |
| Rất thường gặp | Buồn nôn, nôn, tiêu chảy |
| Thường gặp | Chán ăn, đau bụng, khó tiêu |
| ít gặp | Viêm tụy cấp |
| Các xét nghiệm | |
| Thường gặp | Tãng amylase huyết thanh |
| Các rối loạn hệ gan mật | |
| Thường gặp | Tăng AST và ALT huyết thanh * |
| ít gặp | Vàng da |
| Không xác định | Tắc mật gan |
| * Các bất thường về AST và ALT trên bệnh nhân sử dụng tigecyclin thường gặp ở giai đoạn sau điều trị hơn so với nhóm dùng thuốc đối chứng, với các thuốc này các bất thường thường gặp trong giai đoạn điều trị. | |
| Các rối loạn da và mô dưới da | |
| Thường gặp | Ngứa, ban đỏ |
| Không xác định | Phản ứng da nặng, bao gồm cả hội chứng Stevens-Johnson |
| Các rối loạn chung và phản ứng xảy ra tại vị trí đưa thuốc | |
| Thường gặp | Đau đầu, chậm lành vết thương, phản ứng tại chỗ tiêm |
| ít gặp | Viêm, đau, phù, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không tương tác với các thuốc chuyển hóa qua men CYP450
Warfarin: Thời gian prothrombin hoặc xét nghiệm chống đông máu khác nên được theo dõi nếu tigecycline được dùng với warfarin.
Thuốc tránh thai đường uống: Sử dụng đồng thời các thuốc kháng khuẩn với thuốc tránh thai đường uống có thể khiến thuốc tránh thai uống kém hiệu quả.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có các thông tin đặc biệt về điều trị quá liều
Quá liều có thể làm tăng nguy cơ buồn nôn và nôn
Thẩm phân máu không loại trừ được lượng đáng kể tigecyclin
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Không thấy có kháng chéo giữa tigecyclin và các kháng sinh khác
Không thấy có tác dụng đối kháng giữa tigecyclin và các kháng sinh khác
Tigecyclin là kháng sinh kìm khuẩn; Tuy nhiên, tigecyclin có tác dụng diệt khuẩn trên:
Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila
Tigecyclin không bị ảnh hưởng bởi 2 cơ chế đề kháng chính của tetracyclin:
Bảo vệ ribosom và Bơm tống thuốc
Tigecycline thể hiện hoạt tính in-vitro và in-vivo trên nhiều loại vi khuẩn khác nhau
Hiếu khí Gram (+):
E.faecalis (kể cả kháng vancomycin), E.faecium (kể cả kháng vancomycin), S. aureus (kể cả kháng methicillin), S. epidermidis (kể cả kháng methicillin); S. pneumoniae (kể cả kháng penicillin), S. pyogenes, S. agalactiae
Hiếu khí Gram (-):
Escherichia coli (bao gòm các chủng sinh beta-lactamase phố rộng); Klebsiella pneumoniae (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase phổ rộng, các chủng sinh AmpC); Acinetobacter calcoaceticus/baumannii complex; Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila
Kỵ khí;
Bacteroides fragilis, Clostridium difficile
Vi khuẩn không điển hình:
Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium abscessus
Cơ chế tác dụng:
Tigecyclin gắn vào tiểu phần 30S của ribosorn, ức chế tổng hợp protein vi khuẩn .
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Tigecyclin được phân bố rộng hơn thể tích huyết tương và đi vào các mô
Do dùng đường tĩnh mạch nên khả dụng sinh học là 100%
Kết hợp protein: 71% – 89%
Thể tích phân bố ở nồng độ hằng định Vss = 500 – 700 L (7 – 9 L/kg)
Tigecyclin ít bị chuyển hóa
Thải trừ: Qua thận: nguyên vẹn hay liên hợp glucuronic 8%. Qua nước tiểu 33%, qua phân / mật 59%
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
.
6.2. Tương kỵ :
Tương hợp:
Dung dịch truyền tĩnh mạch NaCI 0,9%; dextrose 5 %; Ringer lactat; KCl; dobutamin; dopamin HCI; Lidocain HCl; ranitidin HCl; theophyllin
Tương kỵ:
Không nên dùng cùng đường truyền với: Amphotericin B; voriconazol; Chlorpromazin, methylprednisolon
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°c, nơi khô ráo, thoáng mát
Dung dịch sau khi pha nên bảo quản:
Ở nhiệt độ phòng (không quá 25°C) trong vòng 6 giờ trong lọ
Lạnh (2°C – 8°C): trong vòng 48 giờ kể từ ngay sau khi đổ dung dịch đã pha vào túi dịch truyền
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
