Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Rmekol extra , Colocol flu+
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Rmekol extra , Colocol flu+ (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dextromethorphan + Loratadin + Paracetamol
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt điều trị cảm cúm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51 .
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Rmekol extra , Colocol flu+
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: Mỗi viên bao phim chứa Paracetamol 500mg, Loratadin 5mg, Dextromethorphan hydrobromid 15mg.
Thuốc tham khảo:
| RMEKOL EXTRA | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Loratadin | …………………………. | 5 mg |
| Dextromethorphan | …………………………. | 15 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| COLOCOL FLU+ | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Loratadin | …………………………. | 5 mg |
| Dextromethorphan | …………………………. | 15 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Colocol Flu+ được dùng để điều trị các triệu chứng cảm cúm như: ho, sốt, nhức đầu, nghẹt mũi, chảy nước mũi, ngứa mắt, viêm xoang, sổ mũi theo mùa, viêm mũi dị ứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Colocol Flu+ được dùng để uống, uống cả viên thuốc cùng với nhiều nước.
Liều dùng:
Colocol Flu+ được dùng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/lần x 2 lần/ngày, khoảng cách giữa các liều ít nhất là 4 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
đang sử dụng hoặc mới ngừng sử dụng chưa được 2 tuần các loại thuốc như thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSIRs), thuốc ức chế monoamin-oxidase (IMAO), thuốc chống trầm cảm khác.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Sử dụng thận trọng Colocol Flu+ nếu bạn thuộc một trong các trường hợp sau:
Không nên sử dụng cùng với các thuốc khác có chứa paracetamol vì có nguy cơ quá liều.
Nếu bạn bị bệnh gan hoặc bệnh thận, bao gồm cả bệnh xơ gan không do rượu.
Nếu bạn chuẩn bị tiến hành các xét nghiệm trên da cho dị ứng thì nên ngừng uống Colocol Flu+ trước 2 ngày, vì các thuốc kháng histamin (loratadin) có thể ảnh hưởng tới kết quả của xét nghiệm.
Nếu bạn bị ho kèm theo rất nhiều đờm hoặc ho mạn tính do hút thuốc nhiều, hen hoặc tràn khí.
Nếu các triệu chứng đau đầu kéo dài quá 5 ngày hoặc sốt quá 3 ngày, bạn nên hỏi ý kiến của bác sĩ.
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;
Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;
Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất ký dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không đường dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết vấn đề này.
Ảnh hưởng của tá dược: Trong viên nén bao phim Colocol Flu+ có sử dụng tá dược màu tartrazin lake, tá dược này có thể gây phản ứng dị ứng. Vì vậy, không nên sử dụng Rmekol extra nếu bạn bị dị ứng với một số màu thực phẩm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dextromethorphan có thể gây chóng mặt, buồn ngủ vì vậy bạn không nên lái xe và vận hành máy móc sau khi uống Colocol Flu+.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Kết quả từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy paracetamol và loratadin không có tác động xấu tới thai nhi khi sử dụng liều khuyến cáo cho phụ nữ có thai.
Không có dữ liệu về việc sử dụng dextromethorphan cho phụ nữ có thai.
Nên tránh sử dụng Colocol Flu+ nếu bạn đang mang thai. Trong trường hợp cần thiết hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thời kỳ cho con bú:
Paracetamol được bài tiết vào trong sữa mẹ nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.
Loratadin được bài tiết vào trong sữa mẹ.
Không có dữ liệu về việc dextromethorphan và các chất chuyển hóa của nó có bài tiết vào trong sữa mẹ hay không.
Vì vậy không nên sử dụng Colocol Flu+ cho nếu bạn đang nuôi con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Paracetamol:
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bện mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/1000
Da: ban da.
Dạ dày – ruột: buồn nôn, nôn.
Huyết học: thiếu máu, rối loạn tạo máu như giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu.
Thận: bệnh thận, độc tính với thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, ADR<1/1000
Các phản ứng quá mẫn khác.
Loratadin:
Loạn nhịp thất nặng đã xảy ra khi điều trị với một số thuốc kháng thụ thể histamin H1 thế hệ 2. Điều đó không xuất hiện khi điều trị bằng loratadin.
Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10mg/ ngày, những tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra:
Thường gặp, ADR>1/100
Thần kinh: đau đầu.
Tiêu hóa: khô miệng.
Ít gặp, 1/1000
Thần kinh: chóng mặt
Hô hấp: khô mũi và hắt hơi.
Khác: viêm kết mạc.
Hiếm gặp, ADR<1/1000
Thần kinh: trầm cảm.
Tim mạch: tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực.
Tiêu hóa: buồn nôn.
Chuyển hóa: chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều.
Khác: ngoại ban, nổi mày đay và choáng phản vệ.
Dextromethorphan hydrobromid:
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: mệt mỏi, chóng mặt.
Tuần hoàn: nhịp tim nhanh.
Tiêu hóa: buồn nôn.
Da: đỏ bừng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Da: nổi mày đay.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Da: ngoại ban.
Thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa. Hành vi kỳ quặc do ngộ độc, ức chế hệ thần kinh trung ương và suy hô hấp có thể xảy ra khi dùng liều quá cao.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Metoclopramid, domperidon làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol, colestyramin làm giảm hấp thu của paracetamol.
Các thuốc chống đông như warfarin và các thuốc coumarin khác có thể bị tăng tác dụng nếu dùng paracetamol dài ngày do đó làm tăng nguy cơ chảy máu, ở liều thông thường ảnh hưởng không có ý nghĩa.
Thuốc ức chế enzym CYP3A4, CYP2D6: Loratadin chuyển hóa qua hệ CYP3A4 và CYP2D6, dextromethorphan chuyển hóa qua hệ enzym CYP2D6. Vì vậy các thuốc ức chế enzym CYP3A4, CYP2D6 có thể ảnh hưởng tới tác dụng của thuốc.
Ketoconazol, erythromycin, cimetidin có khả năng làm thay đổi nồng độ của loratadin khi sử dụng đồng thời.
Các thuốc ức chế monoamin-oxidase (IMAOs), thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) thuốc chống trầm cảm khác: Sử dụng đồng thời dextromethorphan với các thuốc này có thể dẫn đến hội chứng serotonin với sự thay đổi trạng thái tinh thần, tăng huyết áp, bồn chồn, rung giật cơ, tăng phản xạ, toát mồ hôi, cơn rùng mình và run. Vì vậy không nên dùng Colocol Flu+ trong khi và trong 2 tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc trên.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều paracetamol:
Sử dụng quá liều xảy ra do dùng một liều độc duy nhất hoặc có thể do uống liều lớn thuốc lặp lại nhiều lần, hoặc do uống thuốc quá dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc. Dấu hiệu đặc trưng của sử dụng quá liều là hiện tượng methemoglobin- máu, gây chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay chân. Ở trẻ em dễ mắc hội chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay chân hơn ở người lớn.
Dấu hiệu lâm sàng tổn thương gan trở lên rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Xét nghiệm sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy gan trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Những trường hợp không tử vong, thương tổn gan được phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
Quá liều loratadin:
Người lớn, biểu hiện quá liều: Buồn ngủ, nghịp tim nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em có biểu hiện ngoại tháp và đánh trống ngực khi quá liều.
Quá liều dextromethorphan hydrobromid:
Triệu chứng: buồn nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật.
Xử trí:
Cần nhanh chóng đưa bệnh nhân uống thuốc quá liều vào viện. Loại thuốc đã uống ra khỏi dạ dày bằng cách rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Sử dụng các biện pháp chống độc theo hướng dẫn và tình trạng lâm sàng cụ thể.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Chưa có thông tin.
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một dẫn xuất tổng hợp không gây nghiện của p-aminophenol. Paracetamol làm giảm đau và hạ sốt theo cơ chế tương tự với salicylat. Ở cùng liều lượng, paracetamol cho tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Paracetamol là chất ức chế yếu, thuận nghịch, không chuyên biệt trên cyclooxygenase ở liều 1 g/ngày. Liều điều trị của paracetamol có tác động không đáng kể trên hệ tim mạch và hô hấp, tuy nhiên, liều độc có thể gây suy tuần hoàn và thở nhanh, nông.
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần. Dextromethorphan được dùng giảm ho do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất kích thích. Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên. Thuốc không có tác dụng long đờm. Hiệu lực của dextromethorphan tương đương với hiệu lực của codein trong điều trị ho mạn tính. So với codein, dextromethorphan có tác dụng giảm ho kích ứng tương tự như codein, ít gây tác dụng phụ ở đường tiêu hóa hơn.
Loratadin là dẫn chất piperidin liên quan đến azatadin, là thuốc kháng histamin tác dụng kéo dài. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi thuộc thế hệ thứ hai, không an thần, không có hoạt tính muscarinic đáng kể. Loratadin có tác dụng giảm nhẹ triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin.
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tinh bột ngô, natri croscarmellose, kollidon K30, microcrystalline cellulose 102, talc, aerosil, magnesi stearat, PEG 6000, HPMC E15, titan dioxyd, tartrazin lake, greens lake.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Colocol flu + do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất (2010).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
