Thuốc Androgel là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Androgel (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Testosterone
Phân loại: Androgen và các steroids đồng hóa.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03BA03.
Biệt dược gốc: Nebido
Biệt dược: Androgel
Hãng sản xuất : Besins Manufacturing Belgium
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Gel dùng ngoài 50 mg/5g
Thuốc tham khảo:
| ANDROGEL | ||
| Mỗi 5gram gel có chứa: | ||
| Testosteron | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Androgel được dùng như liệu pháp hocmon thay thế trong suy giảm chức năng sinh lý ở nam giới trong trường hợp thiếu hụt Testosteron được khẳng định bằng các triệu chứng lâm sàng và xét nghiệm sinh hóa.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng ngoài da.
Thuốc bôi ngoài da. Bôi thuốc trên vùng da khô, sạch và không có tổn thương, có thể bôi thuốc ở hai vai, hai tay hoặc vùng bụng. Sau khi mở gói thuốc, lấy hết thuốc có trong gói cho lên da, xoa nhẹ để thuốc tạo một lớp gel mỏng trên da, không cần chà xát mạnh trên da, để khô tự nhiên trong khoảng 3-5 phút trước khi mặc quần áo. Rửa tay bằng xà phòng vả nước sạch sau khi dùng thuốc.
Không bôi thuốc vào vùng sinh dục vì thuốc có chứa một lượng cồn nên có thể gây kích ứng tại chỗ bôi.
Để điều chỉnh liều dùng, nên kiểm tra nồng độ thuốc trong huyết tương vào buổi sáng từ ngày thứ 3 trở đi (sau khi dùng thuốc), tốt nhất vào khoảng sau khi bắt đầu dùng thuốc 1 tuần.
Liều dùng có thể giảm nếu nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn mức kỳ vọng. Trong trường hợp nồng độ thuốc thấp hơn mức kỳ vọng có thể tăng liều nhưng không dùng quá 10 g (2 gói) mỗi ngày.
Liều dùng:
Người lớn và người cao tuổi (nam):
Liều dùng khuyến cáo là 1 gói 5 g Androgel (tương đương 50 mg Testosteron), dùng một lần mỗi ngày vào một giờ nhất định, tốt nhất nên dùng vào buổi sáng.
Bác sỹ có thể điều chỉnh liều dùng dựa trên đáp ứng lâm sàng và các kết quả xét nghiệm trên từng bệnh nhân nhưng liều dùng không được quá 10 g /ngày, liều dùng nên được điều chỉnh theo mức 2,5 g một lần.
Trẻ em: Không dùng thuốc cho trẻ em, không có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân phải tự thoa gel trên phần da sạch, khô và lành mạnh ở vùng vai, cánh tay và/hoặc bụng.
Sau khi mở gói, lấy toàn bộ thuốc trong gói ra và bôi ngay trên da. Sau khi thoa gel, để khô vài phút trước khi mặc quần áo. Cần rửa tay với xà phòng và nước sau khi sử dụng gel.
Không được thoa gel trên bộ phận sinh dục.
Nồng độ testosterone trong huyết tương đạt được trạng thái ổn định khoảng từ ngày thứ 2. Để điều chỉnh liều testosterone, cần phải đo nồng độ testosterone trong máu trước khi dùng thuốc và kể từ ngày thứ 3 sau khi bắt đầu dùng thuốc. Có thể giảm liều nếu nồng độ testosterone trong huyết tương cao. Nếu nồng độ thấp, có thể tăng liều dùng nhưng không vượt quá 10 g gel mỗi ngày.
Trẻ em:
Androgel không được chỉ định ở trẻ em và chưa được thử nghiệm lâm sàng ở các em trai dưới 18 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Đã xác định hoặc đang có nghi ngờ ung thư tuyến tiền liệt hoặc ung thư biểu mô vú.
Mẫn cảm với Testosteron hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Androgel chỉ dùng nên dùng nêu đã xác định bệnh nhân bị suy giảm sinh lý và các nguyên nhân bệnh học khác liên quan đến các triệu chứng đã được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.
Thiếu hụt testosteron phải được xác định bằng các bằng chứng lâm sàng, các nguyên nhân bệnh sinh khác liên quan đến triệu chứng bệnh phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị. Thiếu hụt testosteron phải được xác định rõ bằng các bằng chứng lâm sàng (bao gồm các triệu chứng: suy giảm các đặc điểm giới tính thứ cấp, thay đổi chí số cơ thể, suy nhược cơ thể, giảm ham muốn tình dục, rối loạn cương dương,…) và được xác nhận bằng 2 kết quả xét nghiệm nồng độ testosteron máu riêng biệt. Nên làm các xét nghiệm về chỉ số testosteron ở cùng một phòng xét nghiệm.
Không dùng cho bệnh nhân nam vô sinh hoặc bị bất lực.
Trước khi dùng testosteron lần đầu tiên, bệnh nhân phải được kiểm tra để loại trừ nguy cơ đã bị ung thư tiền liệt tuyến. Kiểm soát chặt chẽ và thường xuyên tuyến tiền liệt và tuyến vú bằng các phương pháp phù hợp đã được khuyến cáo, bao gồm thăm khám trực tràng bằng ngón tay – digital rectal examination và ước lượng chỉ số PSA trong huyết tương ở bệnh nhân dùng testosteron ít nhất 1 lần một năm hoặc 2 lần một năm ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (lâm sàng hoặc gia đình). Các thuốc androgen có thể làm nặng thêm tình trạng bệnh ở bệnh nhân tăng sinh lành tính tiền liệt tuyến và ung thư tiền liệt tuyến chưa có biểu hiện lâm sàng.
Nên thận trọng khi dùng testosteron cho bệnh nhân ung thư vì nguy cơ làm tăng canxi huyết (cùng với tăng canxi niệu) do di căn xương. Nên thường xuyên kiểm soát nồng độ canxi trong máu với những bệnh nhân này.
Bệnh nhân bị các bệnh tim mạch nặng, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng điều trị với Androgel có thể gây phù với nhiều triệu chứng phức tạp có thê kèm theo suy tim sung huyết hoặc không. Trong trường hợp này cần dừng thuốc ngay lập tức và sử dụng các biện pháp lợi tiểu.
Thận trọng trong trường hợp bệnh nhân bị thiếu máu cục bộ cơ tim
Testosteron có thể gây tăng huyết áp nên thận trọng trong trường hợp bệnh nhân tăng huyết áp.
Trên các bệnh nhân dùng Androgel dài ngày, bên cạnh các xét nghiệm về nồng độ testosteron máu nên định kỳ làm các xét nghiệm: hồng cầu, huyết cầu tố (để phát hiện đa hồng cầu), xét nghiệm chức năng gan và xét nghiệm lipid máu toàn phần.
Thận trọng trên những bệnh nhân động kinh hoặc đau nửa đầu cũng như những tình trạng mà bệnh có thể nặng thêm. .
Đã có những báo cáo chính thức là thuốc có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng ngừng thở lúc ngủ trên các bệnh nhân suy tuyến sinh dục được điều trị bằng testosteron este, đặc biệt trong các trường hợp có các yếu tố nguy cơ như béo phì, bệnh đường hô hấp cấp tính.
Tăng nhạy cảm với insulin có thể xảy ra trên các bệnh nhân điều trị với androgen đã đạt được mức testosteron máu bình thường sau khi dùng liệu pháp thay thế.
Các dấu hiệu lâm sàng như: ngứa, lo âu, tăng cân hoặc thường xuyên cương dương có thể là các dấu hiệu cho thấy dùng thuốc liều cao và bệnh nhân cần được điều chỉnh liều.
Nếu các phản ứng tại chỗ dùng thuốc tăng lên, nên xem lại việc điều trị và có thể dừng thuốc nếu cần thiết.
Trên các vận động viên thể thao, việc dùng thuốc có chứa testosteron có thể cho kết quả xét nghiệm doping dương tính.
Không dùng Androgel cho phụ nữ.
Trong trường hợp không được đề phòng, testosteron có thể bị chuyển từ người dùng thuốc sang. người không dùng thuốc nếu tiếp xúc trực tiếp với vùng da bôi thuốc, Kết quả là có thể làm tăng nồng độ testosteron trong máu hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn (như: rậm lông và tóc, thay đổi giọng nói, thay đổi chu kỳ kinh nguyệt) trong trường hợp nếu tiếp xúc được lặp lại.
Cán bộ y tế nên thông báo với bệnh nhân về nguy cơ thuốc có thể bị chuyển từ người dùng thuốc sang và các chỉ dẫn an toàn.
Không kê đơn thuốc Androgel cho bệnh nhân có nguy cơ không tuân thủ các chỉ dẫn an toàn (bệnh nhân lạm dụng thuốc, nghiện rượu, có vấn đề về tâm thần). Vấn đề này có thể phòng tránh bằng cách mặc áo để che vùng dùng thuốc hoặc tắm trước khi tiếp xúc.
Những hướng dẫn sau cần được tuân theo:
Đối với bệnh nhân:
Rửa tay với xà phòng và nước sạch sau khi dùng thuốc
Mặc áo để che vùng dùng thuốc sau khi gel đã khô trên da
Tắm trước khi có tiếp xúc với người khác
Mặc áo và thận trọng nếu bệnh nhân tiếp xúc với trẻ em
Mặc áo hoặc tắm trước khi quan hệ
Đối với người không điều trị với Androgel:
Trong trường hợp đã tiếp xúc với người dùng thuốc mà không che vùng dùng thuốc, rửa vùng da đã tiếp xúc với thuốc ngay khi có thể bằng xà phòng và nước
Cần thông báo các dấu hiệu liên quan đến dùng androgen nhu trứng cá hoặc sự thay đổi về tóc.
Thuốc sẽ không gây tác dụng không mong muốn nếu rửa vùng tiếp xúc với thuốc trong khoảng 1-6 giờ sau khi tiếp xúc.
Phụ nữ có thai phải thật thận trọng và tránh bất kỳ tiếp xúc nào đối với vùng bôi thuốc Androgel.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có báo cáo. Tuy nhiên thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn như hoa mắt, chóng mặt vì vậy nên thận trọng nếu phải lái xe hoặc vận hành máy móc..
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Androgel chỉ dùng cho nam giới.
Androgel không được chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Không có thử nghiệm lâm sàng được tiến hành về việc dùng thuốc cho phụ nữ.
Phụ nữ có thai phải tránh tiếp xúc với các vùng bôi thuốc Androgel. Thuốc có thể gây tác dụng nam hóa trên thai nhi. Trong trường hợp đã tiếp xúc với vùng da bôi thuốc, rửa băng xà phòng và nước sạch ngay khi có thể.
Thời kỳ cho con bú:
Androgel chỉ dùng cho nam giới.
Androgel không được chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Không có thử nghiệm lâm sàng được tiến hành về việc dùng thuốc cho phụ nữ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn thường gặp với liều thường dùng 5 g mỗi ngày là các phản ứng trên da (10%): phản ứng tại chỗ, hồng ban, trứng cá, khô da
Các phản ứng không mong muốn đã được báo cáo xảy ra khoảng 1 -10 %:
Máu và hệ tạo máu: Thay đổi kết quả xét nghiệm (tăng hồng cầu, lipid, tăng sắc tố máu, tăng hemoglobin)
Toàn thân và tại chỗ tiêm: Đau đầu
Hệ tiết niệu, sinh dục: Rối loạn tiền liệt tuyến
Hệ sinh sản và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú, đau tuyến vú
Hệ thần kinh trung ương: Hoa mắt chóng mặt, dị cảm, mất trí nhớ, tăng cảm giác
Tâm thần: Rối loạn khí sắc
Hệ tim mạch: Cao huyết áp
Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy
Da và mô mềm: Rụng tóc, ngứa
Sản phẩm có chứa cồn nên dùng thuốc thường xuyên trên da có thể gây khô da.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu của ADR thì phải ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc chống đông máu đường uống:
Thay đổi hoạt tính thuốc chống đông (làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu), cần theo dõi thời gianprothronbin và xác định INR. Bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông đường uống nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu dùng hoặc khi ngừng dùng thuốc nhóm androgen.
Dùng cùng lúc với các thuốc nhóm ACTH hoặc corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ gây phù. Thuốc nên được dùng thận trọng trên các bệnh nhân tim, bệnh gan hoặc bệnh thận.
Ảnh hưởng kết quả xét nghiệm:
Các androgen làm tăng nồng độ thyroxin gắn vàoglobulin, kết quả là làm giảm nồng độ T4 trong huyết tương và tăng khoảng hấp thu T3 và T4. Tuy nhiên, nồng độ hoc-môn tuyến giáp tự do duy trì ở mức không thay đổi và không có bằng chứng lâm sàng về sự suy giáp.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có ghi nhận trường hợp nào quá liều do dùng thuốc qua da.
Sự quá liều rất khó xảy ra với đường dùng này..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
ACT code: G03B A03
Testosteron là hormon nam chính do các tế bào kế của tinh hoàn sản xuất dưới sự điều hòa của các hormon hướng sinh dục của thùy trước tuyến yên và dưới tác động của hệ thống điều khiển ngược âm tính lên trục vùng dưới đồi – tuyến yên – tinh hoàn. Testosteron làm phát triển cơ quan sinh dục nam, làm xuất hiện và bảo tồn đặc tính sinh dục phụ ở nam giới (kích thích mọc tóc, tạo đặc trưng giọng nói nam giới, ..). Vỏ thượng thận và buồng trứng cũng bài tiết một lượng hormon sinh dục nam kém mạnh hơn và sau khi chuyển hóa sẽ cho một lượng nhỏ testosteron.
Các androgen như testosteron và các ester của nó, được dùng để điều trị thay thế cho nam giới bị giảm năng sinh dục do rối loạn chức năng của tuyến yên hoặc tinh hoàn, hoặc do cắt bỏ tinh hoàn. Ở người bệnh bị giảm năng tuyến yên, các androgen có thể làm phát triển bình thường chức năng sinh dục, song không chữa được chứng vô sinh ở nam giới. Androgen còn được dùng cho thiếu niên nam chậm dậy thì hoặc chậm lớn, song phải thận trọng vì có thể làm xương không phát triển theo chiều dài được nữa (gây lùn) do làm cốt hóa sớm các đầu xương, Các steroid đồng hóa cũng có tác dụng gây nam hóa tuy tác dụng này yếu và hiện nay ít được sử dụng.
Cơ chế tác dụng:
Điều trị thiểu năng tuyến sinh dục ở nam giới với Testosteron phụ thuộc liều dùng để phục hồi tổng nồng độ huyết tương và sinh khả dụng của testosteron về nồng độ trong phạm vi bình thường. Việc điều trị này cũng làm tăng nồng độ dihydrotestosteron (DHT) và estradiol (E2) trong huyết tương, cũng như làm giảm globulin liên kết với hormon sinh dục (SHBG), hormon tạo hoàng thể (LH) và hormon kích thích nang noãn (FSH). Điều trị với Testosteron có kết quả cải thiện các triệu chứng do thiếu hụt testosteron ở cả bệnh nhân nam trẻ tuổi và cao tuổi bị thiểu năng sinh dục. Hơn nữa, việc điều trị này còn làm tăng mật độ khoáng trong xương và khối cơ trong cơ thể, và giảm khối mỡ của cơ thể. Việc điều trị cũng cải thiện chức năng sinh dục, bao gồm sự ham muốn và chức năng cương cứng. Điều trị phụ thuộc liều làm giảm LDL-C, HDL-C và triglycerid trong huyết tương, tăng hemoglobin và hematocrit, trong khi không ghi nhận những thay đổi men gan và PSA liên quan đến lâm sàng. Việc điều trị này có thể gây tăng kích cỡ tuyến tiền liệt, nhưng không thấy các tác dụng bất lợi trên tuyến tiền liệt, ở những bệnh nhân đái tháo đường thiểu năng sinh dục, đã ghi nhận tăng nhạy cảm với insulin và/hoặc giảm glucose máu. ở những bé trai chậm phát triển thể chất và dậy thì, điều trị với Testosteron trước tiên thúc đẩy sự tăng trưởng và sau đó gây ra sự phát triển các đặc tính sinh dục thứ phát, ở những phụ nữ cắt buồng trứng chỉ điều trị bằng estrogen, bổ sung Testosteron sẽ cải thiện ham muốn tình dục và tăng mật độ khoáng trong xương và khối cơ của cơ thể. ở những người chuyển đổi giới tính từ nữ sang nam, điều trị với Testosteron gây nam tính hóa.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi dùng dạng gel bôi, khoảng 9 – 14 % liều dùng của thuốc được hấp thu qua da và được khuếch tán vào tuần hoàn chung với nồng độ tương ứng với chu ky 24 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng sau khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc vả đạt được nồng độ ổn định sau khoảng 2 ngày. Nồng độ testosteron thay đổi tương tự như biên độ dao động của testosteron nội sinh trong 24 giờ.
Testosteron không gây ra nồng độ đỉnh trong huyết tương và nồng độ thuốc cao trong gan khi dùng thuốc theo đường bôi ngoài da, so với việc dùng thuốc qua đường tiêm và đường uống tương ứng.
Sau khi dùng liều 5g Androgel bôi qua da, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng trung bình khoảng 2,5ng/ml (8,7 nmol/l). Khi dùng điều trị, nồng độ testosteron bắt đầu giảm trong vòng 24 giờ và trở về mức cơ bản trong vòng 72 – 96 giờ kể từ khi dùng liều cuối cùng.
Chất chuyển hóa chính có hoạt tính của testosteron là dihydrotestosteron và estradiol.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược khác: Isopropyl Myristate, Ethanol 96%, Carbomer 980, Natri Hydroxid, Nước tinh khiết vừa đủ gói 5 g.
6.2. Tương kỵ :
Tránh dùng thuốc với bơm tiêm nhựa vì gây tương kỵ hóa học.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
