Simvastatin – Eslatinb

Thuốc Eslatinb là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Eslatinb (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Simvastatin

Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin. Thuốc điều trị mỡ máu

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A01.

Biệt dược gốc: Zocor

Biệt dược: Eslatinb

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 10 mg, 20 mg, 40mg

Thuốc tham khảo:

*ESLATINB 40*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Simvastatin	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*ESLATINB 20*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Simvastatin	………………………….	20 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị chứng tăng Cholesterol máu: Hỗ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ Cholesterol toàn phần và Cholesterol LDL ở người bệnh tăng Cholesterol máu tiên phát, Triglycerid giảm ít.

Dự phòng tiên phát biến cố mạch vành: Giảm các nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim, nhồi máu cơ tim, tử vong do bệnh tim mạch.

Xơ vữa động mạch: Làm chậm tiến triển xơ vữa mạch vành, giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống, có thể uống vào bữa ăn hoặc khi đói.

Liều dùng:

Liều giới hạn là 1-2 viên/ngày uống một liều duy nhất vào buổi tối. Nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều, sau khi đã dùng thuốc 4 tuần, tối đa là 2 viên/ngày, uống liều duy nhất vào buổi tối. Liều 2 viên/ngày chỉ được dùng ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng và có nguy cơ cao bị các biến chứng tim mạch, những người đã không đạt được kết quả điều trị trên liều thấp và khi lợi ích đem lại lớn hơn rủi ro tiềm ẩn.

Tăng Cholesterol máu:

Người bệnh cần theo chế độ ăn ít Cholesterol trước khi uống thuốc và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.

Những bệnh nhân có LDL-C (hơn 45%) liều khởi đầu 1 viên/ngày, uống liều duy nhất vào buổi tối. Điều chỉnh liều nếu cần thiết, phải được thực hiện như quy định ở trên.

Tăng Cholesterol máu do di truyền: Liều khuyến cáo là 1 viên/ngày vào buổi tối.

Phòng ngừa tim mạch: Liều thông thường của là 1 viên/ngày, uống liều duy nhất vào buổi tối. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch vành (CHD, có hoặc không có Hyperlipidaemia). Điều chỉnh liều nếu cần thiết, phải được thực hiện như quy định ở trên.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Người từ 10-17 tuổi:

Trẻ em và thanh thiếu niên cần theo chế độ ăn ít Cholesterol trước khi uống thuốc và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.

Liều tối đa 1 viên/ngày, uống liều duy nhất vào buổi tối.

Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với Simvastatin hoặc thành phần của thuốc.

Bệnh gan hoạt động hoặc Transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Phối hợp Simvastatin với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như Itraconazole, Ketoconazole, Posaconazole, Voriconazole, thuốc ức chế Protease của HIV Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin và Nefazodone.

Phối hợp với gemfibrozil, ciclosporin, hoặc danazol, amiodarone, amlodipin, diltiazem hoặc verapamil.

4.4 Thận trọng:

Trước khi bắt đầu điều trị cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu như đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, ….

Nên xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mặc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu xét nghiệm CK>5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp

Thuốc chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng khi sử dụng cho người lái tàu xe hoặc vận hành máy.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: X

Thời kỳ mang thai:

Vì các statin làm giảm tổng hợp Cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ Cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Vì thuốc có khả năng gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng statin ở người cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Hiếm gặp (>1/10.000; < 1/1000): Thiếu máu.

Rối loạn hệ thần kinh:

Hiếm gặp (>1/10.000; < 1/1000): Nhức đầu, dị cảm, chóng mặt, đau thần kinh ngoại biên.

Rất hiếm (< 1/10,000): Suy giảm trí nhớ, mất ngủ.

Không biết đến: Phiền muộn.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Không biết: Bệnh phổi kẽ.

Rối loạn tiêu hóa:

Hiếm gặp (>1/10.000; < 1/1000): Táo bón, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm tụy.

Rối loạn gan-mật:

Hiếm gặp (>1/10.000; < 1/1000): Viêm gan, vàng da.

Rất hiếm (< 1/10,000): Suy gan gây tử vong và không tử vong.

Rối loạn da và mô dưới da:

Hiếm gặp (>1/10.000; < 1/1000): Phát ban, ngứa, rụng tóc.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

Hiếm gặp (>1/10.000; < 1/1000): Bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân, đau cơ, chuột rút.

Không biết: Miễn dịch qua trung gian hoại tử cơ.

Rối loạn sinh sản:

Không biết đến: Rối loạn chức năng cương dương

Rối loạn chung:

Hiếm gặp (>1/10.000; < 1/1000): Chứng suy nhược.

Hội chứng quá mẫn đã được báo cáo bao gồm: Phù mạch, hội chứng giống Lupus, đau đa cơ do thấp khớp, viêm da, viêm mạch máu, giảm tiểu cầu, bạch cầu ưa eosin, ESR tăng, viêm khớp và đau khớp, nổi mề đay, nhạy cảm ánh sáng, sốt, đỏ bừng, khó thở và khó chịu.

Theo điều tra:

Hiếm gặp (>1/10.000; < 1/1000): Tăng Transaminase huyết thanh, Phosphatase kiềm cao, tin nồng độ CK huyết thanh.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.

Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao >1 g/ngày) hoặc colchicin.

Phối hợp với amiodaron, amlodipin, ranolazin: không dùng quá 20mg simvastatin/ngày.

Khi đang dùng simvastatin, tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lít ngày).

Simvastatin có thể làm tăng tác dụng của Warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.

Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng hai thuốc này phải cách xa nhau.

4.9 Quá liều và xử trí:

Một vài trường hợp quá liều, đã được báo khi dùng liều 3,6g. Tất cả bệnh nhân phục hồi không di chứng.

Không có biện pháp điều trị cụ thể trong trường hợp quá liều. Trong trường hợp này, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Simvastatin là chất ức chế cạnh tranh với Hydroxymethylglutaryl Oenzym (HMG- CoA) Reductase, làm ngăn cản chuyển HMG- CoA thành Mevalonat – tiền chất của Cholesterol. Simvastatin ức chế sinh tổng hợp Cholesterol, làm giảm Cholesterol trong tế bào gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL và qua đó làm tăng vận chuyển LDL trong máu, kết quả là giảm nồng độ Cholesterol trong huyết tương.

Cơ chế tác dụng:

Simvastatin ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Điều này kích thích làm tăng các thụ thể LDL-cholesterol trên màng tế bào gan, do đó làm tăng thanh thải LDL ra khỏi tuần hoàn. Simvastatin làm giảm nồng độ cholesterol toàn bộ, LDL-C và VLDL-C trong huyết tương. Thuốc cũng có khuynh hướng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng HDL-C trong huyết tương.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sự hấp thu Simvastatin nhanh và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Khả dụng sinh học của Simvastatin thấp vì được chuyển hóa mạnh lần đầu ở gan (> 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của những chất có hoạt tính đạt trong vòng 1 – 4 giờ. Liên kết protein của Simvastatin là 959%, Simvastatin chuyển hóa chủ yếu ở gan (> 70%) thành các chất chuyển hóa có hoặc không có hoạt tính, sau đó đào thải nhiều ra phân. Đào thải qua thận của Simvastatin là 13%.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose, Tinh bột mì, Povidon, Natri Starch Glycolat, Magnesi Stearat, Talc, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Vàng Quinolin lake, Titan Dioxid, Paten Blue.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :