1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Armezoral
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 120
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| KEM ARMEZORAL | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tại chỗ:
Bệnh nấm da, nấm da tay, da đùi, da chân, lang ben do Candida, Tricho-phyton rubrum, T.mentagrophytes….
Viêm da bã nhờn do nấm P.ovale
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Bôi lớp kem mỏng ở nơi bị nấm và vùng xung quanh.
Thời gian sử dụng tối đa cho 1 dot điều trị: Nấm da : 4 tuần .
Liều dùng:
Nấm Candida ở da, lang ben, nấm da thân hoặc nấm da đùi: Bôi 1 lần/ngày trong 2 tuần
Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ngày trong 4 tuần hoặc cho đến khi khỏi bệnh
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với ketoconazol.
4.4 Thận trọng:
Không dùng bôi điều trị mắt
Dùng cùng với thuốc corticosteroid gây tăng nhạy cảm da với steroid.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Ketoconazol qua được nhau thai, chưa được nghiên cứu đầy đủ trên người. Do vậy không dùng thuốc cho phụ nữ có thai
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc có thể bài tiết vào sữa mẹ nên người mẹ đang điều trị với ketoconazol không nên cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp:
Dị ứng : ngứa, ngoại ban.
Ít gặp:
Thần kinh: đau đầu ,chóng mặt, kích dộng, ngủ gà hoặc sốt
Da: Phát ban, viêm da, ban xuất huyết và mày đay.
Hiếm gặp:
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, quá mẫn
Thần kinh: Rối loạn thần kinh- tâm thần( trầm cảm).
Nội tiết: Vú to, giảm tình dục ở bệnh nhân nam.
Cơ xương: Chứng đau yếu cơ và đau cơ
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Corticosteroid : Làm tăng nhạy cảm da với steroid.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi xảy ra quá liều, ngừng thuốc ngay, hỏi ý kiến thầy thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketoconazol thường có tác dụng kìm hãm nấm nhưng thuốc cũng có thể diệt nấm ở nồng độ cao và dùng kéo dài hoặc có thể dùng trên nấm rất nhạy cảm.
Cũng như các dẫn chất azol chống nấm khác, Ketoconazol ức chế hoạt tính của cytochrom P450 là hệ enzym cần thiết cho quá trình khử methyl các 14 alpha-methyl-sterol (ví dụ lanosterol) thành ergosterol, là sterol chính của tế bào nấm. Lượng ergosterol bị giảm sẽ làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào. Tác dụng diệt nấm của ketoconazol ở nồng độ cao có thể là do tác dụng hoá lý trực tiếp của thuốc trên màng tế bào nấm. Với Candida albican, các thuốc chống nấm loại azol ức chế sự biến đổi từ dạng bào tử chồi thành thể sợi có khả năng xâm nhập gây bệnh.
Ketoconazol là thuốc chống nấm có phổ rộng, tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như Cadida spp, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Histoplasma capsulatum, paracocodioides brasiliensis, Malassezia furfur, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes và T. rubum, một vài chủng Aspergillus spp, Crytococcus neoformans và Sporothrix schenckii. Thudc con có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
