Secukinumab

Thuốc Secukinumab là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Secukinumab (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Secukinumab

Phân loại: Thuốc điều hòa miễn dịch. Thuốc trị vẩy nến, tăng tiết bã nhờn & vảy cá.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): L04AC10.

Brand name:.

Generic : Secukinumab, Fraizeron, Cosentyx

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột pha dung dịch tiêm dưới da.

Bột dạng đông khô 150mg Secukinumab. Sau khi pha, 1ml dung dịch có chứa 150mg Secukinumab.

Dung dịch đóng trong bút tiêm chứa 150mg , 300mg Secukinumab

Thuốc tham khảo:

*SECUKINUMAB*
Mỗi bút tiêm có chứa:
Secukinumab	………………………….	150 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Thuốc dùng để điểu trị vảy nến thể mảng mức độ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân người lớn có chỉ định điều trị đường toàn thân hoặc quang liệu pháp

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Tiêm dưới da. Nếu có thể, các vị trí tiêm cẩn tránh các vùng da bị vảy nến. Bột pha dung dịch tiêm cần được pha ngay trước khi sử dụng.

Liều dùng:

Secukinumab được dùng dưới sự chỉ định và giám sát của bác sỹ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị vảy nến.

Liều khuyến cáo là 300 mg tiêm dưới da khởi đầu ở các tuần 0,1,2 và 3, sau đó duy trì liều hằng tháng từ tuần thứ 4. Mỗi liều 300 mg được chia làm 2 lẩn 150 mg tiêm dưới da.

Cân nhắc dừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ửng điều trị sau hơn 16 tuần. Một số bệnh nhân lúc đầu chỉ đáp ứng một phẩn, sau đó tiếp tục điều trị hơn 16 tuần có thể cải thiện.

Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên): Không cẩn điều chỉnh liều.

Suy chức năng thận/gan: chưa có khuyến cáo về liều điều trị.

Bệnh nhân trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định.

4.3. Chống chỉ định:

Thuốc chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân bị dị ứng hoặc tăng mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Nhiễm trùng quan trọng, có biểu hiện trên lâm sàng (chẳng hạn như lao ở giai đoạn hoạt động).

4.4 Thận trọng:

Nhiễm khuẩn: có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Hầu hết là các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, ở mức độ nhẹ hoặc trung bình như viêm mũi họng và không cẩn phải ngừng điếu trị. Nhiễm Candida da-niêm mạc ở mức độ không nặng thường gặp hơn ở nhóm bệnh nhân dùng Secukinumab so với nhóm dùng giả dược Cẩn thận trọng khi cân nhắc việc sử dụng ở những bệnh nhân có nhiễm trùng mạn tính hoặc tiền sử nhiẻm trùng tái phát. Bệnh nhân cần được hướng dẫn đi khám nếu có các dấu hiệu và triệu chửng gợi ý nhiễm trùng. Nếu tiến triển nhiễm trùng nặng, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và không nên dùng cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết. Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy thuốc không làm tăng nhạy cảm với lao. Tuy nhiên, không nên chỉ định cho những bệnh nhân nhiễm lao trong giai đoạn hoạt động, ở những bệnh nhân nhiễm lao tiềm tàng, các thuốc điều trị lao cần được cân nhắc sử dụng trước khi bắt đẩu Secukinumab.

Bệnh Crohn’s: Cẩn thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân mắc bệnh Crohn’s. Trong thử nghiệm lâm sàng, đã quan sát thấy một số trường hợp bệnh nặng lên ở cả 2 nhóm dùng Secukinumab và giả dược. Những bệnh nhân đang điều trị bằng Secukinumab và có bệnh Crohn’s cẩn được theo dõi chặt chẻ.

Phản ứng quá mẫn: Nếu phản ứng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra, cần ngưng sử dụng Secukinumab ngay và tiến hành điếu trị thích hợp.

Tiêm phòng: Không nên tiêm vắc-xin sống đồng thời với dùng Secukinumab. Những bệnh nhân dùng Secukinumab có thể tiêm đổng thời vắc xin bất hoạt hoặc vắc-xin chết.

Thuốc ức chế miễn dịch đi kèm: tính an toàn và hiệu quả của Secukinumab khi phối hợp với các chất ức chế mièn dịch khác, bao gồm các chất sinh học hay quang trị liệu chưa được đánh giá.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Không có đủ dữ liệu vế việc sử dụng Secukinumab trên phụ nữ mang thai. Để thận trọng thì tốt nhất nên tránh dùng cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ trong độ tuổi mang thai:

Nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và ít nhất 20 tuần sau điểu trị.

Thời kỳ cho con bú:

Vì những phản ứng bất lợi có thể có từ Secukinumab trong việc cho con bú sữa mẹ, quyết định nên dừng việc cho con bú trong và 20 tuần sau quá trình điểu trị, hay dừng điều trị bằng Secukinumab cẩn được cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và việc điều trị Secukinumab cho bà mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường gặp nhất là nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (thường gặp nhất là viêm mũi họng, viêm mũi). Hẩu hết các phản ứng đểu ở mức độ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) từ các nghiên cứu lâm sàng (Bảng 1) được liệt kê theo phân loại theo hệ cơ quan MedDRA, các phản ứng bất lợi của thuốc được sắp xếp theo mức độ thường gặp với phản ứng hay gặp nhất xếp đẩu tiên. Trong mỗi nhóm mức độ thường gặp, các phản ứng bất lợi của thuốc được xếp theo thứ tự giảm dãn mức độ trầm trọng. Hơn nữa, xếp loại các mức độ thường gặp tương ứng với mối phản ứng bất lợi dựa vào quy ước sau: rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (>1/100 đến <1/10); không phổ biến (>1/1000 đến < 1/100); hiếm (> 1/10000 đen < 1/1000); rất hiếm (< 1/10000).

Các hệ cơ quan		Secukinumab		Giả dược
		300mg (N=690)	150mg (N=692)	N = 694)
		n (%)	n(%)	n(%)
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Rất phổ biến	Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên	117(17,0)	129(18,6)	72(10,4)
Phổ biến	Herpes miệng	9(1,3)	1 (0,1)	2 (0,3)
Không phổ biến	Nhiễm nấm Candida miệng	4(0,6)	1 (0,1)	1 (0,1)
Không phổ biến	Nấm bẹn	5 (0,7)	5 (0,7)	0(0)
Không phổ biến	Viêm tai ngoài	5 (0,7)	3 (0,4)	0(0)
Các rối loạn hệ huyết học và bạch huyết
Không phổ biến	Giảm bạch cầu đa nhân trung tính	2 (0,3)	1 (0,1)	0(0)
Các rối loạn về mắt
Không phổ biến	Viêm kết mạc mắt	5 (0,7)	2 (0,3)	1 (0,1)
Rối loạn về hô hấp, lổng ngực và trung thất
Phổ biến	Chảy nước mũi	8(1,2)	2 (0,3)	1 (0,1)
Rối loạn dạ dày ruột
Phổ biến	Tiêu chảy	28 (4,1)	18(2,6)	10(1,4)
Rối loạn vể da và mô dưới da
Phổ biến	Mày đay	4(0,6)	8(1,2)	1 (0,1)

Nhiễm khuẩn: Các nhiễm khuẩn chính bao gồm nhiễm khuẩn đường hô hấp trên không nghiêm trọng, từ nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như viêm mũi họng và không phải dừng điều trị. Số bệnh nhân bị nhiễm Candida da hoặc niêm mạc tăng, phù hợp với cơ chế hoạt động, nhưng các trường hợp này đều ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, không nghiêm trọng, đáp ứng với điều trị chuẩn và không cẩn phải dừng điều trị.

Giảm bạch cầu đa nhân trung tính: Giảm bạch cầu đa nhân trung tính xuất hiện ở những bệnh nhân điều trị bằng Secukinumab nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược, nhưng đa số các trường hợp đều nhẹ, thoáng qua và có thể hồi phục. Không có trường hợp giảm bạch cẩu đa nhân trung tính nào trẩm trọng hơn được báo cáo.

Phản ứng quá mẫn: mày đay và một trường hợp phản ứng phản vệ do Secukinumab cũng được báo cáo.

Tính sinh miễn dịch: Dưới 1 % bệnh nhân được điều trị bằng Secukinumab xuất hiện các kháng thể kháng lại Secukinumab cho đến 52 tuần điều trị. Khoảng một nửa các kháng thể kháng thuốc phát sinh trong điều trị này bị trung hòa, nhưng không liên quan với sự giảm hiệu quả hay các bất thường về dược động học.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Vắc-xin sống không được dùng đồng thời với Secukinumab.

Chưa có nghiên cứu về sự tương tác được tiến hành trên người.

Không có bằng chứng trực tiếp về vai trò của IL-17A trong sự biểu hiện của enzyme CYP450.

Ảnh hưởng về lâm sàng trên các cơ chất CYP450 với chỉ số điều trị hẹp (khi liều thuốc được điều chỉnh tùy từng bệnh nhân, chẳng hạn như warfarin) có thể không được loại trừ. Khi bắt đẩu điểu trị Secukinumab ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc này, cần cân nhắc việc theo dõi điều trị.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều thuốc lên đến 30mg/kg (khoảng 2.000 – 3.000 mg) được dùng qua tiêm tĩnh mạch mà không gây độc tính liên quan với liều. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi để phát hiện bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng nào của phản ứng bất lợi, và các biện pháp điều trị toàn thân cẩn được tiến hành ngay.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Secukinumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 ở người, liên kết chọn lọc với cytokine interleukin-17A (IL-17A) và ức chế tương tác của nó với thụ thể IL-17. IL-17A là một cytokine xuất hiện tự nhiên trong phản ứng viêm và phản ứng miễn dịch. Secukinumab ức chế sự giải phóng các cytokine tiền viêm và chemokine.

Cơ chế tác dụng:

Secukinumab là một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp chọn lọc với interleukin-17A. Secukinumab là IgG1/lớp k, do tế bào buồng trứng của giống chuột lang ở Trung Quốc tiết ra.

Cơ chế hoạt động: Secukinumab là kháng thể đơn dòng IgG1/k ở người, gắn chọn lọc và làm ức chế cytokine tiền viêm interleukin-17A (IL-17A). Secukinumab hoạt động nhắm vào IL-17A và ức chế tác động của IL-17A với receptor IL-17. Từ đó, Secukinumab ức chế sự giải phóng các cytokine tiền viêm, chemokine và các chất trung gian của các mô bị tổn thương, làm giảm sự tham gia qua trung gian IL-17A trong các bệnh tự miễn và phản ứng viêm. Một lượng Secukinumab đi đến da và làm giảm các chỗ viêm hoặc vảy nến. Secukinumab làm giảm các triệu chứng dát đỏ, giảm thâm nhiễm và bong vảy ở tổn thương vẩy nến mảng.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Sinh khả dụng: 55-77%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương: Khoảng 6 ngày.

Phân phối: Thể tích phân bố: 7.1-8.6 L.

Chuyển hóa: Có thể sẽ bị phân giải thành các peptide và axit amin thông qua con đường dị hóa.

Bài tiết: Độ thanh thải toàn thân trung bình sau tiêm tĩnh mạch một liều đơn ở bệnh nhân vảy nến thể mảng dao động từ 0,13 đến 0,36 L/ngày. Thời gian bán hủy trung bình là 27 ngày ở bệnh nhân vảy nến thể mảng, dao động từ 18 đến 46 ngày qua các nghiên cứu với đường tiêm tĩnh mạch.

Nửa đời thải trừ: 22-31 ngày.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Sau khi pha: Tính ổn định trong sử dụng về hóa học và vật lý đã được chứng minh trong vòng 24 giờ ở 2°C – 8°C. Về phương diện vi sinh vật học, trừ khi cách thức pha thuốc loại trừ được nguy cơ nhiễm vi khuẩn, thuốc cần được dùng ngay sau khi pha.

Bảo quản: ở nhiệt độ từ 2 – 8°C, bảo quản trong bao bì gốc, tránh ánh sáng. Thuốc được khuyến cáo dùng ngay lập tức sau khi hoàn nguyên. Dung dịch sau khi pha ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ 2 – 8°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM